医疗器械中环氧乙烷残留测定方案

1、医用口罩中环氧乙烷残留的测定方案1 概述环氧乙烷(EO)具有广谱高效的杀菌作用，可在常温下杀灭各种微生物 (包括芽孢、病毒、真菌等 ), 但属于有毒气体 , 易吸附于多种物品上 , 对人体毒害作用大。除一般的急性毒性外很多情况下环氧乙烷还可致畸致突变。生产厂家对EO消毒过的产品需要经过一段时间的解析，使其中残留的EO释放出来。为了保证产品在临床使用中的安全性, 所以需要测定灭菌用品中环氧乙烷的残留量。2 参考文件根据 GB-T 14233.1-2008 医用输液、输血、注射器具检验方法第1部分：化学分析方法， GB-T 16886.7-2015 医疗器械生物学评价 第 7 部分 : 环氧乙烷灭

2、菌残留量 ，GB19083-2010医用防护口罩技术要求 等国家标准对环氧乙烷残留量的要求， 明确规定了医用防护口罩等产品针对环氧乙烷残留量的计量检测方法。般来说， 环氧乙烷通用测定方法有两种 , 其中比色法操作复杂 , 耗时且污染大； 气相色谱法操作简单、 高效且无污染， 应用更加广泛。3 方案简介根据上述标准， 北京北分天普仪器技术有限公司为实现对医用口罩中环氧乙烷残留的测定，采用气相色谱仪与自动顶空进样器联用的方式，进行环氧乙烷残留的测定试验， 为客户提供全面、高效、精准的解决方案。天普公司还可根据各客户样品的组成和检测要求进行配置，能够满足分析项目的要求 和分析频次， 同时进行仪器配置

3、的优化处理， 能够最大限度的提高仪器使用率， 能够保证样 品分析工作的持续性和可靠性。编号型号名称数量1GC-8600 或 TP-2060气相色谱仪主机13FID （氢火焰离子化检测器）14分流不分流进样器12数据采集器专用版数据采集器（可选配药物版）（电脑打印机自备）15色谱柱毛细分析柱(50m*0.25mm*0.25um)16顶空进样器HS-60自动顶空进样器（12加热位） 或HS-61全自动顶空进样器（10加热位）17氢气发生器TP-3030C (99.999% 0-300ml/min )18空气发生器TP-3220B (四级 0-2000ml/min )19标准溶液环氧乙烷（环氧丙烷）

4、/水1mg/ml4色谱仪简介GC-8600型气相色谱仪FID: 敏感度Mt < 1X 10-11 g/s （正十六烷/异辛烷）漂移：W 1X 10-13 A/30min噪声：W 1.5 X 10-14 A温度控制:柱箱：室温+5400C，控温精度±0.1 C程序升温：5X 10阶程序升温，程升速率：0.142C/min进样器：室温400C检测器：室温400C辅助加热区：室温400 C5 顶空进样器简介HS-60?样品加热炉温度及控制范围：室温400C（玻璃顶空瓶室温210C，不锈钢顶空瓶室温400 C）。? 六通阀进样系统温度及控制范围：室温260 C。?样品传输管温度及控制范

5、围：室温 220Co?温度增量控制± 1 Co?控温精度：± 0.1 Co? 加热炉工位数： 12 个? 定量环体积：例如0.5ml、1ml、3ml、5ml，还可根据客户要求定制。? 时间控制进样量：1s 50s? 顶空瓶规格：标准7.5ml 、 10ml 或 20ml 顶空瓶（可选配加热炉，以适应 50ml 或100ml顶空瓶）。? 重复性：RSD <1.5%（0.05%乙醇水溶液）HS-61样品孔位：10 位加热孔位：10 位顶空炉：按设置参数 360° 无极转动；样品加热控温范围：室温 300C； 控温精度±0.1 C；样品传输管加热范围：室温220C，控温精度±0.5C；进样阀加热范围：室温250 C；控温精度± 0.1C；顶空瓶规格：7.5ml 、10ml 、 20ml定性重复性： <1.0%定量重复性：W 1.5%（200ppm乙醇水溶液）线性：W 99.996分析方法简述? GC8600 型?环氧乙烷分析专用柱?柱温60 C恒温或程升?进样口 200 C? FID检测器220 C?顶空进样器按设定进样举例图示，2ug/ml环氧乙烷水溶液10ml2 42.11 81 511.2250 910 6a0 31IJ0 3 f ' '-H0.? 1. 2.3.|64.,5