出口机电产品生产企业质量

1、出口机电产品生产企业质量保证能力评定记录申证企业名称 申证产品名称 评 审 日 期 江苏出入境检验检疫局印制二六年十一月出口机电生产企业质量保证能力评定细则使用说明 1 本细则是在总结江苏实施出口机电产品质量许可制度经验的基础上制订的，符合国际上合格评定原则的认证方法，重点体现了安全、健康的认证要求。2 本细则形成的表格既是评审标准，也做为评审记录。它适用于机电生产企业申请出口商品注册登记的工厂质量保证能力现场审查记录、企业的自查记录。3 评审结论3.1发现2个或2个以下严重不合格项，未发现一般不合格项或者发现若干个一般不合格项，现场评审通过；3.2发现2个以上严重不合格项，现场评审不通过。评

2、审结论为“现场评审通过”的，企业不合格项验证完成后，评审材料由评审组或分支局上报省局认证监管处审核、批准、发放出口商品注册登记证。评审结论为“现场评审不通过”的，评审材料由评审组或分支局上报省局认证监管处审核、批准、出具不予许可通知书。申请企业必须对照本评定细则进行整改，自查自纠，在符合评定细则要求后，方可重新提交申请。4评价说明4.1 做出“现场评审不通过”结论应注意综合以下因素，准确评价：判定不合格项应做到事实清楚、证据充分、判定准确；所发现的不合格项应证实企业质量体系已全面失效、生产过程严重失控，如：没有制定必要的工艺作业文件；没有对关键的过程参数和产品特性进行监控；工序质量得不到保证，

3、导致安全性能或产品功能、性能批量性不合格的等；影响出口产品质量持续保证能力的；未按本评定细则建立与企业实际情况相适宜的质量管理体系的。4.2严重不合格项：评定细则中带有“”标记的条款(32项)。4.3一般不合格项：评定细则中没有“”标记的条款(63项)。出口机电生产企业质量保证能力评定细则检查项目检查内容检查要点不合格事实记录评定结果合格不合格严重一般(一)质量管理基础1 建立并有效运行质量管理体系，制定符合企业产品特点的质量方针和质量目标。 11查有无质量管理体系文件(质量管理制度或质量手册、程序文件、作业文件等)； 12查质量管理体系文件的完整性和适宜性； 13查有无符合企业产品特点的质量

4、方针和质量目标，查质量目标的完成情况。2制定并落实相关人员的工作职责。21应设置有企业一把手直接领导下与生产规模相适应的质量检验部门或专职检验员；22应任命一名质量负责人，并赋予相应的质量管理职责和权限；23查是否制定了与质量相关人员的工作职责；出口机电生产企业质量保证能力评定细则检查项目检查内容检查要点不合格事实记录评定结果合格不合格严重一般(一)质量管理基础2制定并落实相关人员的工作职责。24检查质量检验部门或专职检验员职责与权限的落实情况。3建立质量管理体系内部检查机制。31是否建立了内部检查机制；32查内部检查机制实施情况。4制定并实施纠正和预防措施程序，并保存记录。41是否建立了纠正

5、措施和预防措施的管理制度或程序；42对采购、生产过程、检验、用户反馈及投诉、内部检查等质量活动中发现的存在问题或隐患是否按规定要求制定并实施了相应的纠正或预防措施；43检查纠正或预防措施的实施情况和实施效果。5制定并实施用户反馈、投诉处理程序。51是否建立了用户特殊要求、反馈、投诉处理的管理制度或程序；52检查用户特殊要求、反馈、投出口机电生产企业质量保证能力评定细则检查项目检查内容检查要点不合格事实记录评定结果合格不合格严重一般(一)质量管理基础诉处理的实施情况及记录。6建立关键岗位人员能力、特殊工种人员资格确认及质量教育培训考核机制。61是否建立了职工教育、持续培训和考核的管理制度或程序；

6、 62查有无年度培训计划；63查年度培训计划完成情况；64查质量控制点人力资源的能力是否能满足要求；65查特殊工种人员是否具备规定的资质。(二)技术管理7建立并保持质量体系有效运作所需的文件控制程序。 71查是否建立了产品设计开发的管理制度或程序；72查产品设计开发过程是否符合管理制度或程序规定的要求，设计开发结果是否满足法律法规、国家强制性技术规范和强制性标准、用户特殊要求；出口机电生产企业质量保证能力评定细则检查项目检查内容检查要点不合格事实记录评定结果合格不合格严重一般(二)技术管理7建立并保持质量体系有效运作所需的文件控制程序。73是否建立了技术文件的编制(图样的设计、制图)、审批、发

7、放、更改的管理制度或程序；74查技术文件的编制、审批、发放、更改等手续是否符合管理制度或程序规定的要求； 75查有无技术文件发放记录。8 编制出口产品生产过程和检验必须的技术文件，保证文件能够有效地指导生产过程。81技术文件的完整性：检查设计、工艺、生产、检验、采购等部门(包括档案室底图或基准图)所用图样是否一致，是否有部门标识；82技术文件的统一性：检查设计、工艺、生产、检验、采购等部门(包括档案室底图或基准图)所用图样是否一致，是否有部门标识；出口机电生产企业质量保证能力评定细则检查项目检查内容检查要点不合格事实记录评定结果合格不合格严重一般(二)技术管理8 编制出口产品生产过程和检验必须

8、的技术文件，保证文件能够有效地指导生产过程。 83技术文件的统一性(设计与工艺文件)：检查编制的工艺文件能否体现并确保满足设计和图样要求；84技术文件的统一性(设计、工艺及检验文件)：检查编制的检验文件是否能够确保满足设计或工艺要求；85技术文件的正确性：检查图样、工艺文件中有无引起无法加工的，或者可能对产品质量造成严重影响的技术文件差错，标题栏填写错误，必要的签字手续不全； 86技术文件的正确性：图样、工艺、检验等技术文件能否正确、有效地指导生产与检验； 87技术文件的正确性：技术文出口机电生产企业质量保证能力评定细则检查项目检查内容检查要点不合格事实记录评定结果合格不合格严重一般(二)技术

9、管理8 编制出口产品生产过程和检验必须的技术文件，保证文件能够有效地指导生产过程。件更改有无更改通知单及发放记录； 88查产品是否有适合长途运输的出口包装，包装图样的技术要求中是否有符合出口包装标准的防护措施、针对不同运输方式的要求；89查产品包装中是否配备了合格证、装箱单(含备品备件清单)和使用说明书等随机技术文件。9完整收集并执行与产品相关的各种有效标准。91检查是否收集了与出口产品有关的所有标准，特别是强制性技术规范和标准，是否收集了与设计、工艺、检验等有关的通用标准、基础标准、产品标准、方法标准等；92查是否编制了标准资料清单出口机电生产企业质量保证能力评定细则检查项目检查内容检查要点

10、不合格事实记录评定结果合格不合格严重一般(二)技术管理 9完整收集并执行与产品相关的各种有效标准。或目录，检查标准的有效性；93查是否根据产品特性进行了质量特性重要度分级；94检查产品技术文件中的技术要求是否符合现行的有效标准；95检查产品标准是否执行了与产品相关的强制性技术规范和标准，采用的是否为有效标准，如果执行的是企业标准是否合法(备案)、有效；96强制性技术规范和标准中涉及安全、卫生和环保的强制性条款，产品出厂检验规程及检验记录中的检验项目不得缺项，指标要求不得低于强制性技术规范和标准的要求，抽查规程和检验记录检查其执行情况。出口机电生产企业质量保证能力评定细则检查项目检查内容检查要点

11、不合格事实记录评定结果合格不合格严重一般(二)技术管理 10 制定并保持质量记录的标识、处理、保管的控制程序。 101查是否制定了质量记录的控制程序；102抽查数份记录格式和记录，检查程序的执行情况。(三)过程控制与检验11 制定对关键零、部件和原材料供应商的选择、评定和日常管理程序，确保供应商具有保证关键零、部件和原材料质量要求的能力。111是否制定了对关键零、部件和原材料供应商的选择、评定和日常管理程序；112查有无采购物资分类明细表；113查有无合格供应商清单；114抽数份合格供应商档案，检查供应商的管理是否符合程序；115抽查关键零、部件和原材料的采购是否来源于合格供应商；116抽数份

12、采购文件，检查文件出口机电生产企业质量保证能力评定细则检查项目检查内容检查要点不合格事实记录评定结果合格不合格严重一般(三)过程控制与检验中是否明确了具体的技术要求、验收标准或要求和验收方法等。12建立对供应商提供的关键零、部件和原材料检验或验证的规程，确保原材料和关键零、部件质量满足规定的要求。121是否建立了关键零、部件和原材料检验或验证的规程，检查制定的规程是否适宜和具有可操作性；122抽数份关键零、部件和原材料检验记录，检查规程的执行情况。13对关键工序进行识别，制定相应的工艺作业指导书，确保对适宜的过程参数和产品特性进行监控。131查是否建立了关键工序质量控制点明细表，检查关键工序质

13、量控制点的设置是否与产品特点、工艺要求及资源配置相适宜；132查是否建立了关键工序质量控制点作业指导文件(包括相应的控制记录格式)，检查文件是否能确保从人员、设备、材料、工艺方法、检测器具、出口机电生产企业质量保证能力评定细则检查项目检查内容检查要点不合格事实记录评定结果合格不合格严重一般(三)过程控制与检验13对关键工序进行识别，制定相应的工艺作业指导书，确保对适宜的过程参数和产品特性进行监控。检验方法等方面对质量控制点的工序过程实现有效控制；133查关键工序质控点实施情况是否符合管理制度或程序和相应的作业指导文件规定，是否实现了有效控制；134 查非关键工序的实施情况是否符合相应的作业指导

14、文件规定。14建立产品的检验和试验程序，确保产品符合国家规定的安全、卫生、环境保护等要求。141是否建立并保持了采购、生产过程和最终产品检验的管理制度；142是否编制了采购、生产过程和最终产品的检验规程，检查制定的规程是否适宜和具有可操作性； 143抽数份检验记录，检查管理制度和检验规程的执行情况；144检查最终产品的检验项目和出口机电生产企业质量保证能力评定细则检查项目检查内容检查要点不合格事实记录评定结果合格不合格严重一般(三)过程控制与检验要求是否与检验规程一致。15建立不合格品标识、隔离和处置等的控制程序。151是否建立了不合格品的管理制度或程序，内容应包括对不合格品的处置权限和处置方

15、法；152查不合格品是否按管理制度或程序规定的要求和方法进行了标识和隔离，是否保持了记录； 153查不合格品的处置是否按管理制度或程序规定的要求执行；154查不合格品经返工、返修后重新检验的记录。(四)设备与计量器具16建立生产设备、检测设备和计量器具的管理制度。161是否建立了生产设备(包括工装、工位器具，下同)的管理制度； 162是否建立了生产设备和工装的台帐及其档案；出口机电生产企业质量保证能力评定细则检查项目检查内容检查要点不合格事实记录评定结果合格不合格严重一般(四)设备与计量器具16建立生产设备、检测设备和计量器具的管理制度。 163是否建立了检测设备和计量器具的管理制度；164是

16、否建立了检测设备和计量器具台帐；165查生产设备、检测设备和计量器具管理制度的执行情况。17配置能够满足生产需要的生产设备、检测设备和计量器具。171检查关键工序质量控制点的设备和工装是否满足生产批量的需要；172查质量控制点设备或关键设备其精度、规格是否符合需求，查操作控制系统、附件等操作是否稳定、可靠；173查工装的结构和安装方式是否合理，关键尺寸精度和粗糙度能否满足加工工艺要求，或者查工装加工的零部件是否符合加工要求；出口机电生产企业质量保证能力评定细则检查项目检查内容检查要点不合格事实记录评定结果合格不合格严重一般(四)设备与计量器具17配置能够满足生产需要的生产设备、检测设备和计量器

17、具。174查是否建立了工位器具台帐，其型式结构和数量是否适合和满足文明生产的需求； 175检查检测器具的数量、规格、功能及精度是否满足生产需要和规定要求，出厂检验项目的检测器具是否具备。18对生产设备、检测设备和计量器具进行维护保养，确保能够满足生产要求。181查是否编制了生产设备年度维修保养计划； 182检查设备年度维修保养计划实施完成情况； 183列入中华人民共和国强制检验的工作计量器具目录的计量器具，应按规定的检定周期经计量部门或授权的计量机构检定合格，抽查计量器具检定合格证，核对现场计量器具的有效性；出口机电生产企业质量保证能力评定细则检查项目检查内容检查要点不合格事实记录评定结果合格

18、不合格严重一般(四)设备与计量器具18对生产设备、检测设备和计量器具进行维护保养，确保能够满足生产要求。184强制检定以外的检测设备和计量器具应制定检定校准规程，根据实际需要规定检定校准周期； 185查是否编制了检测设备和计量器具周期检定/校准计划，检定/校准的周期是否符合实际需要，以确保其功能及精度满足生产过程控制；186检查检测设备和计量器具周期检定/校准计划实施完成情况；187查检定校准记录，检查检定校准过程、方法等是否符合标准要求。19计量管理人员必须具备相应的任职资格；计量室环境条件应符合要求。191应配备专职或兼职的计量管理人员；192检定校准、维修人员应具有计量行政管理部门的有效

19、资格证书；193计量室的环境条件应符合标准规定的要求。出口机电生产企业质量保证能力评定细则检查项目检查内容检查要点不合格事实记录评定结果合格不合格严重一般(五)安全生产与文明生产20建立并实施安全生产和文明生产的管理制度。201查是否制定了安全生产和文明生产的管理制度；202查各级人员安全生产和文明生产的职责是否明确，责任是否落实到部门、岗位和人员；203查是否制定了安全生产和文明生产的考核办法；204查是否制定了安全生产操作规程和文明操作、文明办公的要求，并检查现场执行情况；205可能造成人身伤害或安全事故的场所、岗位是否按规定采取了必要的防护措施；206查安全生产和文明生产的考核记录及存在问题的整改、