净化空调系统调试方案

1、概述本次测试是对车间净化空调系统再验证过程中,对以下工程予以测试.2.送风量及换气次数；气流流型；3.已安装高效过滤器泄漏测试*;4.5.6.洁净度悬浮粒子数； 沉降菌；室内温度和相对湿度； 自净时间.7.三、测试区域及洁净等级中药提取车间洁净室区,洁净等级为100000级四、测试程序1.室内风量及换气次数1.1测试目的通过测试洁净室的风量,计算出该室的换气次数,判定其是否符合100000级洁净室对换气次数的要求.1.2检测仪器仪器名称型号编P误差最近校验证书号电子风量罩VF01SB-16读数的=5%国空质检委字2021第A049号测量卷尺-SB-30读数坦.02mm1.3测试状态静态.1.4

2、合格标准换气次数为10 15次/h 医药工业洁净厂房设计标准GB504572021).注：换气次数计算L1+ L2 + + Ln(1)n=V式中 n换气次数次/hLnn号送风口的送风量V所测房间的容积1.5测试步骤 1.5.1测试进行前完成以下内容确实认进风口、回风口、排风口无异常堵、挡；风阀开启在正常位置上；风机运行正常.1.5.2风量罩装配,确认供电电池电量充足；1.5.3接通电源,测试者手持风量罩将整个风口罩牢,风量罩的四边与风口的四周贴住,待屏幕显示值相对稳定后读数,按键存储并书面记录.1.5.4测量洁净室的长、宽、高,计算该房间的容积.1.5.5按式1计算洁净室的换气次数.注：测试记

3、录、数据计算的格式详见附件1:洁净室综合性能检测原始记录.1.6不符合纠正举措在确认总送风量足够根底上,调整该室的送 /回/排风量,重新测并记录数据.根据重新测得的数据对结果的符合性作出判断.2.静压差 2.1测试目的通过测试洁净室与相邻房间/走廊/室外之间的静压差,对净化空调系统目前送、回、 排风设置的合理性作出判定.2.2检测仪器设备仪器名称型号编勺误差最近校验证书号差压仪Testo510SB-14也.03hpa2.3测试状态与前提条件静态;风量/风速测试符合标准规定;直排风、除尘设施处丁运行状态.2.4合格标准洁净室与室外大气的静压差 10Pa ;空气洁净级别相同的相邻房间之间,产尘量大

4、的房间保持相对负压.2.5测试前检查送风口、回风口有无被堵、挡；直排风、除尘设施是否处丁运行状态.2.6测试操作关闭所有的门；从平面上最里面的房间依次向外测定；测试者在被测房间的外部,将连接微差压力计“ + 孔端的软管从检测孔无检测孔 的从房门底部的缝隙伸入被检房间内,待差压计的读数稳定后,记录.注：任一洁净室相对室外的静压差,可由最外一个房间相对室外的测得值,依次与 相邻房间的测得值相加得出.2.7测试结果各洁净室与相邻洁净室区静压差的测试数据及相对室外静压差的计算结果详见第 贞第 贞之记录.2.8结果分析：本次检测对 车间 级级区 个房间进行了静压差测试,从测试结果来看：各洁净室区相对室外

5、大气的静压差均10Pa,空气洁净级别相同的相邻房间之间,产尘量大的房间保持相对负压.符合标准要求；局部房间的相对室外大气的静压差 10Pa,局部产尘量大的房间与同级别相邻房间之间没有保持相对负压.不符合标准要求,须整改后重新测试.2.9不符合纠正举措压差达不到标准要求,通过调整进风、回风和 /或排风比例进行改善.改善后重新测试,根据重新测得的情况对结果的符合性作出判断.日期:方案头施:2.气流流型2.1测试目的通过目检被测洁净室内气流的运动状况,确认洁净室的气流形式能有效报稀释或排替室内空气的悬浮污染物,从而预防室内的污染积累2.2检测仪器设备仪器名称型号编勺误差最近校验证书号雾化器ZS 20

6、SSB-31测量卷尺-SB-30读数 0.02mm2.3合格标准测试烟雾快速地散布到室内,无涡流形成.2.4测试区域双方协商同意,选择下歹0主要工作室进行气流流型检测丁与房间名称房间编号1容器存放问2粉碎内包问2.5测试状态：静态.2.6测试条件：净化系统开启运行不少于 30min.2.7测点数目及其布置2.7.1以主要工作区上方的送风口为代表性风口, 选择通过代表性风口中央的纵横剖面和 工作区高度距地面1.1m高度的水平面各1个,测量剖面/平面的高度/宽度/长度,按 下述原那么计算测点数目,设置测点位置.2.7.2剖面上测点间距0.4m左右不超过0.5m.2.7.3水平面上测点间距0.8m左

7、右不大于1m.2.7.4两个风口之间的中线上设置测点.2.7.5邻近接界点的测点合并在接界点设置1个测点.2.8测试操作在每个测点进行发烟,测试者目视观察随气流运动的烟雾变化情况.并用数码设备 拍照或摄像记录测试情况.画出测点示意图,标明各测点的检测情况.2.9不符合纠正举措烟雾不能很快散开的区域,就是污染积累的区域.产品暴露的地方不应当发生这样 的情况.如果出现,就要采取相应的举措如调整散流器叶片、移开阻碍气流的障碍物、 将设备换个位置等,改进气流的流通.改进后重新测试,根据重新测得的情况对结果的符合性作出判断.3 .已安装高效过滤器泄漏测试*因该工程测试时可能对洁净室造成一定程度的污染,影

8、响其它工程的测试,虽顺序歹0于位3,但实际检测时应将其移至最后测试.3.1测试目的通过对洁净室内已安装的高效过滤器进行 PAO检漏,确认高效滤器的完整性及其安装的密封性.3.2测试仪器设备仪器名称型号编勺误差最近校验证书号气溶胶发生器TDA-5BSB-02气溶胶光度计TDA-2HSB-01功No.j09Y04G0733.3测试状态与前提条件静态；已完成风量换气次数,结果符合规定；3.4合格标准过滤器下方测得的气溶胶浓度不超过上游浓度10 4 0.01% .3.5测试操作3.5.1准备工作卸下高效过滤器的散流板,对箱体和框架的外外表进行活洁,预防积尘对检测 产生干扰.准备好惰性气体的气源通常使用

9、氮气.在测试期间关闭洁净室区的防火报警装置,预防因烟雾泄漏造成误会.3.5.2气溶胶烟雾的引入向气溶胶发生器中参加适量 PAO液体,通电加热至393.3 C404.4 C.置空调箱 负压段必要时撤除局部中效,接通压力压力源,开启喷嘴调节阀,开启压力调节阀0.1Mpa 0.3Mpa,调节气溶胶烟雾的输出量.3.5.3 0基准和100%基准的设定确认光度计选择阀处在 CLEAR的位置.将电源开关设置到1 On的位置,按ENTER键,设置零基准线采样管穿过验证孔,一端与上游高效过滤器进风侧采样口连接,另一端与气溶胶光度计接通.光度计选择阀拨到 UPSTREAM位置,测定上游气溶胶浓度.调节气溶胶发生

10、器输出阀的开合度,直至确认上游浓度到达10-20四/L.按100键,然后按ENTER 键,设定100%基准.100%基准线成功设置之后, 0指示灯将闪烁,说明0%基准线必须进行校正.将选择阀设置到CLEAR,并按ENTER键,0%基准线得到校正.3.5.4光度计扫描选择阀转向 DOWNSTREAM ,将编号CY 01矩形采样头与光度计连接,对 被检过滤器整个断面、封胶头和安装框架间进行扫描.扫描时,采样头离过滤器距离约 2-4cm,速度约在3-5cm/s之间.扫描按直线往返 往复地进行,线条问应重叠.矩形扫描探头最大面积扫描速度不应超过 15cm 2/s.扫描时仪器显示出有等于或大于限值的泄漏

11、,把探头停在泄漏处,在光度计上显示最大读值的探头位置,即为泄漏位置.画出示意图,标明泄漏位置和最大泄漏值.在扫描工作中间及最后,核查上游气溶胶浓度,以确定其稳定性.当上游气溶胶浓度变化超过15%时,重新设定100%基准,并追溯检查.注：测试记录格式详见附件2:高效过滤器检漏原始记录3.6不符合纠正举措3.6.1高效过滤器滤料或封胶头泄漏时,假设单个漏洞处面积总面积的1% ,可以用硅胶粘补.假设单个漏洞面积超过总面积的 1%,或全部泄漏处的面积超过总面积的5%时,那么此高效过滤器必须更换.3.6.2高效过滤器安装框架间存在泄漏,那么由专业工程安装人员拆卸重新安装.假设是框架本身质量存在缺陷,由采

12、取相应举措解决之3.6.3整改完成后,重新测试,并根据测试数据对结果的符合性作出判断.4. 洁净度测试4.1测试目的通过对中药提取车间洁净室区内?0.5叩和W叩 悬浮粒子数的测试,判别其洁净度等级是否到达100000级洁净室的要求.4.2测试仪器仪器名称型号编勺误差最近校验证书号激光尘埃粒子计数器BCJ-1SB-15必0%测量卷尺-SB-30读数坦.02mm4.3合格标准逋.5 m悬:浮粒子数每个采样点的平均粒子浓度,及全部采样点的粒子浓度平均值均值的95%置信上限UCL 3500000 个/m3.艺叩悬:浮粒子数求每个采样点的平均粒子浓度,及全部采样点的粒子浓度平均值均值的95%置信上限UC

13、L V住0000 个/m3.4.4采样测试依据：?医药工业洁净室区悬:浮粒子的测试方法?GBT16292-19964.4.1测试状态静态.4.4.2测试条件已完成风量换气次数、静压差等工程测试,结果符合规定； 空调净化系统至少运行30min或到达公司GMP文件中规定的自净时间;4.4.3采样点数目：实际布点时不得低于表3确定的测点数.洁净室面积m100物00200边04002400 1000采样点数23613表3最低限度的采样点数4.4.4采样点布置采样点应均匀分布丁整个洁净室,并位丁工作区高度,一般选择在离地面0.8m高度的水平面上.布置时应避开回风口当室内存在障碍物,采样点需高丁障碍物外表

14、30cm4.4.5每个测点的最少采样次数和每次采样的最少采样量测点数236每个测点最少采样次数321母次米样的取少米样里8.5L4.4.6测试操作开机预热,调节流量2.83L ,设定采样周期3min .当所测洁净室的测点数v 9,按UCL键,预置测点数,设备自动计算UCL值；当测 点数9时,此步骤省略.按打印键,打印指示灯亮,表示检测周期结束后,可自动打印出测量结果.注：测试数据的统计、计算等记录格式详见附件1 :洁净室综合性能检测原始记录.4.4.7本卷须知：室内的测试人员必须穿洁净工作服,不宜超过 2名,并应远离采样点,或位丁采样 点的下风侧尽量静止不动.4.5不符合纠正举措 4.5.1如

15、果测试计算结果未能满足100000级洁净度要求,可增加均匀分布的新采样点, 对新测得的数据与原来数据一起重新计算,计算结果就是确定的结论4.5.2如果所有单次采样量的粒子浓度及平均粒子浓度均低于100000级等级限度,而95%置信上限的计算结果却高于等级限值, 调查计算结果是否由测量过失或单个采样点 空气中粒子浓度异常低而造成,如果是,那么此值可以不计.4.5.3如果确定的结论为不符合要求,须结合已安装高效过滤器泄漏测试结果,必要时 加做污染渗漏测试,分析找出原因,整改后重新测试,判定.5. 沉降菌测试5.1测试目的通过沉降菌的测试,确认中药提取车间洁净室的微生物限度符合100000级洁净室的

16、标准要求.5.2检测仪器设备仪器名称型号编勺误差最近校验证书号生化培养箱SHP 250SB-23也.5度电热恒温鼓风枯燥器DHG-9070ASB-241度不锈钢手提式消毒器DSX-280ASB-211度超净工作台YJ-875SB-2890 皿5.3测试状态与前提条件静态；已完成风量换气次数、温湿度、静压差等工程测试,结果符合规定;洁净室已按规定程序方法活洁消蠹5.4合格标准：10 cfu/也5.5采样测试5.5.1采样点数洁净室面积m2100物00200边04002400 1000采样点数23613每个测点培券也数15.5.2采样点布置采样点应均匀分布丁整个洁净室,一般选择在离地面0.8m1.

17、5 m高度的水平面上,略高丁工作面.关键设备或关键工作活动范围处,可增加采样点.5.5.3采样方法将已制备好的培养皿置丁采样点,翻开培养皿盖,使培养基外表暴露0.5h ,再将培 养皿盖盖上后倒置.注：培养也平板的制备参见公司作业指导书：培养基平板的制备.5.5.4样品培养全部采样结束后,将培养也倒置丁包温培养箱中培养；在30 C35 C培养箱中培养不少丁 48h ;每次至少选定3只培养也平板作阴性对照培养,检验培养根本身是否污染.5.5.5菌落计数用肉眼直接计数,标记或在菌落计数器上点计,然后用510倍放大镜检查是否遗漏；假设培养皿上有2个或2个以上的菌落重叠,可分辨时仍以2个或2个以上菌落

18、计数.5.5.6平均菌落数的计算-平均菌落数M Ml+M2+Mn= n-式中：M平均菌落数；Mnn号培养JU困洛数；n培养皿总数.注：沉降菌采样记录格式详见附件 3:微生物采样登记表沉降菌培养记录格式详见附件4:微生物培养记录.5.5.7本卷须知采样前应仔细检查每个培养也的质量,如发现变质、破损或污染的应剔除；测试人员必须穿戴符合环境洁净度级别的工作服；测试时,室内测试人员不得 多于二人；由于细菌种类繁多,差异其大,计数时一般用透射光于培养皿反面或正面仔细 观察,不要漏计培养皿边缘生长的菌落,并须注意细菌菌落与培养基沉定物的 区别,必要时用显微镜鉴别.5.6不符合纠正举措5.6.1如果测试结果

19、不合格,首先调查是否因实验室原因造成.如果是,采取相应纠正举措后,重新取样检测.5.6.2非实验室原因造成的结果不合格,要求车间活洁人员按活洁消蠹规程对该洁净室 活洁消蠹后,重新采样两次测试,并根据测试结果作出判断两次测试平均菌落数均v 该级洁净室微生物最大允许数,判为合格,否那么判为不合格.5.6.3重新测试的结论仍为不合格,须通知相关部门修正洁净室的活洁消蠹方法,执行 后重新取样测试.6. 室内温度和相对湿度测试6.1测试目的确认空调净化系统调控温湿度的水平, 以保证中药提取车间洁净室内的温度和相对 湿度到达生产工艺及?药品生产质量治理标准?1998年修订的要求.6.2检测仪器仪器名称型号

20、编亏误差最近校验证书号温湿度测试棒605 H1SB-18温度：+0.1湿度：+0.1一+4.36.3合格标准生产工艺中有规定要求的,符合工艺规定的要求;丁与房间名称房间编号工艺要求的温度范围工艺要求的相对湿度范目!1粉碎内包装问18 C 26 C40%生产工艺无规定要求的,温度 18 C26C,相对湿度45%65%;6.4测点布置本次测试的洁净室区均没有包温要求,故只需在每个洁净室的中央,距地面0.8m高度的平面上选择一点做为测点.当室内存在障碍物,测点高丁障碍物外表 15cm以上.6.5测试状态：静态.6.6测试条件检测进行前,完成全部气流平衡.空调净化系统至少连续运行24h.6.7测试操作

21、测试者手持温湿度测试棒置测点位置,开启电源,通过切换键分别测试房间的温度和相对湿度,记录测试数据.注：测试记录格式详见附件1:洁净室综合性能检测原始记录.6.8不符合纠正举措对净化空调系统的调温调湿设施整改后重新测试,前置条件相同,根据测试结果,对符合性做出判定.7 .照度测试7.1测试目的通过测试洁净室内的照度,判别其照明设施的设置是否符合?药品生产质量治理规范?1998年修订中的相关要求.7.2检测仪器仪器名称型号编亏误差最近校验证书号照度仪Testo540SB-13坦7.3测试状态与前提条件静态；室温已趋稳定、光源光输出趋丁稳定新安的日光灯必须已有100h ;旧日光灯必须已点燃15min

22、后进行.7.4合格标准主要工作室的照度宜为300勒克斯；一般工作室不低丁 200勒克斯；照度均匀度0.707.5测点布置测点平面离地面0.8m,按12m间距布置,测点距离墙面1m 小面积房间为0.5m.7.6测试操作7.6.1确认电源是否充足,缺乏更换电池.7.6.2启动仪器,翻开测量模式.选择参数单位参数单位为Lux和ftc,常规选择Lux7.6.3在各测点测试并记录测试值.7.7照度均匀度计算最低照度值照度均匀度=平均照度值7.8测试结果各洁净室照度测试数据及照度均匀度的计算结果详见第 贞第 贞之记录.7.9结果分析：本次检测对 车间级区 个房间进行了照度测试,从测试结果来看：口各主要工作室的照度均300勒克斯,一般工作室的照度均200