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文档简介

1、车间概况大输液车间总面积3046平方米，独立设置两条聚丙烯塑料瓶输液的洗灌封生产线。目前一条线仍为2005年认证时的生产线，一条线为2009年底对2005年认证时的洗灌封设备更换后的新线，对两条线都做了完整的验证。两组浓配、两条洗灌封生产线均严格分室设置，完全独立、无交叉污染；两组稀配设备设在同一室内，但系统完全独立分开，且完全密闭，无交叉或出现操作差错的可能。前后线均按照两条分开设置的输液灌装生产线配套相应其它工艺设备，共具备3000万瓶的生产能力。主要工艺设备均能满足产品质量控制的需要，也符合GMP的基本要求，同时设备性能在国内也处于领先水平。生产车间完全按照GMP标准要求设计，人流物流严

2、格分开，有足够的作业场地，工艺布置合理、无工艺倒流及工艺交叉的工艺点，能够有效地防止交叉及污染。洁净生产区共1360m2，全部按万级洁净级别设计建造，制瓶、制盖、盖组合、配剂、洗灌封全部设置在万级生产区内，其中盖组合、洗灌封生产线均在万级背景下的局部百级层流保护下进行操作。车间内墙面光滑，能防水防潮，不起尘，易于清洁，不易脱落，地面光滑无裂缝，不起尘，墙面地面均不对加工生产造成污染，并能够耐受清洗与消毒。墙壁之间及墙壁与地面之间均以铝合金圆弧连接，既减少了灰尘积聚，又便于清洁。进入洁净管理区的工艺管道接缝处、彩钢板接缝处、灯具接缝处、高效送风过滤器接缝处等均以硅酮玻璃胶密封，洁净生产区与普通环

3、境之间设置有缓冲间及气闸，能够确保洁净生产环境密闭，不被外界不洁净空气污染。生产车间的空调净化系统共设置了3组中央空调系统，每小时总送风风量为13.5万立方米，生产时三组系统同时启动。系统配有加温加湿、降温等功能设施及设备，可有效地保证洁净区内温度控制在1826、相对湿度控制在4565%的标准范围内。进入洁净区的空气经初、中、高效过滤器三级过滤，房间空气中的颗粒物完全符合万级洁净度要求。洁净生产环境定期采用臭氧与熏蒸相结合的方法进行消毒，洁净区空气中的微生物指标也完全达到万级生产区的控制标准。质量管理部无菌室、阳性对照室、微生物限度室与生产车间分开设置，中央空调系统对该区域只送风、不回风，且该区域房间的排放口远离中央空调的新风进风口，因此避免了该区域对生产洁净环境造成污染。普通生产区域总面积 1680余平方米，与目前企业的生产规模相适应，产品的灭菌、灯检包装、制水、中央空调系统、空压系统等工艺设置均在普通生产区，布局更加合理，能够避免厂房内生产操作的相互妨碍。生产车间的消防安全设施齐全，紧急情况下的应急装置设置到位，安全逃生线路及指示明晰，符合工厂的实际管理需要及法规要求下的安全设置需要。生产车间的管理严格按照大容量注射剂的工艺要求，严格控制，生产行为完全符合GMP的准则要求。车间生产技术管理人员5

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