电热恒温干燥箱验证方案

1、类别：验证报告部门：质量保证部电热恒温干燥箱验证方案版 次：第 0 版起草- 年-月-日审核- 年-月-日验证小组会签:_- 年- 月-日批准:- 年-月-日实施日期:_ 年_ 月_ 日复印数：2 份分发至:质量保证部、设备部精品文档验证文件编号：STP-VMP-xxxx页码：共 9 页可编辑精品文档关于成立电热恒温干燥箱验证小组的通知为了加速我企业 GMP 认证的步伐。 顺利的完成验证工作， 特成立电热恒温 干燥箱验证小组，小组成员如下：组长：组员：验证小组的职责：1 负责起草验证方案、报告，确定再验证周期，报质量保证部审核，总工程师 批准。2 组织、协调设备部、质量保证部及有关部门对本方案

2、进行实施。本通知自下发之日起，各有关部门要积极配合验证小组的工作，争取早日 圆满完成验证工作。质量保证部200 年 月 日可编辑精品文档目录1、 概述 .12、 验证内容.13、 职责 .14、 安装确认.25、 运行确认 . 4.6、 验证周期及再验证 . 5.7、 验证结果.6.8、 电热恒温干燥箱运行确认检测结果记录（附表 1） .79、 电热恒温干燥箱验证报告（附表 3） .810、 验证合格证书（附表 3）.9.可编辑精品文档一概述1.1 设备概述电热恒温干燥箱是质量保证部用来对试品进行烘焙、干燥、热处理的设备, 干燥箱体由薄钢板制成，箱内为一供放置试品的工作室，工作室与外壳之间有

3、保温层，以温度调节器自动调节室内温度；箱顶有排气阀，可调节室内的空气; 箱顶中心插入水银温度计，用以指示箱内温度；该设备自安装以来，运行情况 一直良好，现对设备是否达到干燥条件及 GMP 要求重新进行验证。1.2 设备情况设备名称设备编号规格型号生产丿商安装日期运行日期检查人：复核人：日期:二验证内容本方案主要包括电热恒温干燥箱的安装确认、运行确认、性能确认。三职责3.1 验证小组（1） 起草验证方案及验证报告，确定再验证周期，报质量保证部审核、总工程 师批准。（2） 组织、协调使用单位对验证方案进行实施。3.2 质量保证部（1 ）根据验证对象成立验证小组。（2 ）负责验证方案及报告的审核。可

4、编辑精品文档1/9（3） 负责电热恒温干燥箱再验证周期的确认。（4） 负责发放验证合格证书。（5） 组织验证小组对参与验证工作的相关人员进行培训。（6） 负责设备操作、维护保养及清洁的具体实施。3.3 设备部（1）负责组织设备安装。（2 ）负责仪器、仪表的校正。（3）负责检修方案的制订，建立设备操作、维护保养及清洁规程。四安装确认4.1 目的：检查并确认电热恒温干燥箱的安装是否符合干燥及GMP 的要求，是否满足运行的基本条件。4.2 安装条件的检查4.2.1 电气检查电源标准检查结果备注电压220V频率50HZ接地保护接地保护可靠检查人：复核人：日期：422 仪表检查名称量程检查结果备注温度控

5、制器0-300 C检查人：复核人：日期：2/9可编辑精品文档4.3 设备描述电热恒温干燥箱描述表设备名称设备编号规格型号生产丿商材质箱体内室规格保温层工作温度范围电源电压温度波动度功率电热功率安装时间安装位置检查人：复核人：日期：4.4 对电热恒温干燥箱安装进行确认，并按下列方式记录项目标准检查方法结果确认设备型号202A-0 型确认设备材质薄钢板确认设备安装是否牢固可靠牢固可靠确认设备是否易于清洁易于清洁确认设备标识是否齐全准确齐全准确确认电源是否可靠可靠检查人：复核人：日期：3/9可编辑精品文档4.5 文件资料确认记录资料名称编号存放处设备使用说明书设备出厂合格证设备开箱验收记录设备使用及

6、维护保养操作规程设备（仪器）维护保养记录检查人：复核人：日期：五运行确认5.1 目的 确认设备安装完毕后，检查并确认设备操作及运行状态是否满足干燥 及 GMP 要求。5.2 运行确认内容5.2.1 仪器仪表的确认名称是否校正精度及量程是否符合反应是否灵敏备注温度计检查人：复核人：日期：5.2.2在不放任何试品的前提下，确认设备运行符合干燥要求。5.2.2.1 检查设备电源符合规定，接地线是否妥善。522.2 准备就绪后，关上门在箱顶排气阀放入温度计，拔开排气阀门，接上电 源，开始工作。5.2.2.3 接上电源后，开启电热器的开关和调节器开关，并将调节器旋扭由 0 位旋至 10 位处，此时箱内开

7、始升温，红灯亮，当温度升到需要的工作可编辑精品文档4/9 温度时，将调节器向 0 位旋回，旋至指示灯由红变白时，温度调节电热器断电， 工作温度降低，再调至变红灯，在此白红交替处为恒温度，再把旋扭微调至指 示灯变白时，令其恒温。5.2.2.4 恒温后，每隔半小时记录一次温度，检测 3 小时内的恒温稳定情况。5.2.2.5 检测结果记录于 （ 附表 1） 中。5.2.3 电热恒温干燥箱热分布试验5.2.3.1检查设备电源符合规定，接地线是否妥善。5.2.3.2准备工作完成后，将 5 个热电偶探头分别放在电热恒温干燥箱工作室内，在第一层放 3个探头，靠里边两角处各放两个，中间放一个，在第二层放两个

8、探头，靠外边两角处各放一个。5.2.3.3 探头安放完成后，接通电源，开始升温，接下操作同 5.2.2.3 操作内容， 恒温后在半个小时内每隔 5 分钟记录一次温度，检测电热恒温干燥箱内热分布 及温度波动情况。5.2.3.4 本验证由我厂设备部协助赤峰市计量所共同完成， 检测结果通知书附在 本设备验证报告后。六验证周期及再验证6.1 验证小组负责对验证结果进行综合分析并做出合理评价， 再根据验证结果确 定验证周期，报质量保证部审核，总工程师批准。6.2 再验证项目：6.2.1 再验证项目包括：安装确认、运行确认、性能确认。6.2.2 设备进行大修、中修或改造时，要重新验证。可编辑精品文档5/9

9、 七验证结果7.1 验证小组负责起草验证报告（附表 3 ），报质量保证部。7.2 质量保证部负责对验证报告进行审核，发放验证合格证书（附表 4 ）， 确认电热恒温干燥箱验证的周期。7.3 验证过程应严格按照本方案规定的内容进行，若因特殊原因确需变更时，应 报质量保证部审核，总工程师批准。可编辑精品文档6/9附表 1电热恒温干燥箱运行确认检测结果记录验证 次数 验证 项目检测结果测定 温度温度 波动是否 合格第一次 运行时间0.5 h1h1.5 h2h2.5h3.0 h/ /温度检测人复核人日期第二次 运行时间0.5 h1h1.5 h2h2.5h3.0 h/Z温度检测人复核人日期第三次 运行时间

10、0.5 h1h1.5 h2h2.5h3.0 h/Z温度检测人复核人日期结 果 与 评价验证小组：年月日可编辑精品文档确认质量保证部：年月日7/9可编辑精品文档验证对象验证目的参加人结 果 与 评 价验证小组：年 月曰审核质量保证部（QA）:年 月曰附表 2电热恒温干燥箱验证报告批准总工程师：年 月曰8/9附表 3验证合格证书%验证方案名称：电热恒温干燥箱验证方案验证方案编号：验证报告名称：电热恒温干燥箱验证报告验证报告编号：有 效 期：批准:可编辑精品文档备注：1 该设备适用于当前验证条件下使用，当使用条件发生变更时， 应报质量保证部审核，必要时重新验证。2 当设备进行检修时重新验证。3 电热

11、恒温干燥箱应在批准的操作、 维护保养、清洁规程下进行操作、 维护保养及清洁9/9验证方案修改申请及批准书验证方案名称验证方案编号修改原因及依据修改内容可编辑精品文档修改后方案起草人:审核人（QA）:年月日批准总工程师:年月日验证文件类别：验证方案部门：质量保证部电热恒温干燥箱验证报告版 次：第 0 版起 草- - 年- 月-日可编辑精品文档编号：STP-VMR-xxx页码：共 5 页审 核_ _年 月_日验证小组会签:_ _年_月_ 日批 准_ _年_月_ 日目录一、 电热恒温干燥箱验证报告.1二、 仪器基本情况确认记录.三、 电气检查确认记. 2四、 仪表检查确认记录. .2五、 电热恒温干

12、燥箱描述表.3六、 电热恒温干燥箱安装确认记录.3-七、 文件资料确认记录.4 八、 仪器仪表检定确认记录. 4九、 电热恒温干燥箱运行确认检测结果记录.5可编辑精品文档电热恒温干燥箱验证报告验证对象电热恒温干燥箱验证目的检查并确认设备是否达到干燥条件及 GMP 要求参加人结果与评验证小组：价年 月曰可编辑精品文档审核质量保证部（QA）:年 月曰批准总工程师：年 月曰1/5仪器基本情况确认记录设备名称设备编号规格型号生产丿商安装日期运行日期检查人：复核人：日期:可编辑精品文档电气检查确认记录仪表检查确认记录名称量程检查结果备注温度控制器0-300 C检查人：复核人：日期：电源标准检查结果备注电

13、压220V频率50HZ接地保护接地保护可靠检查人：复核人：日期：2/5电热恒温干燥箱描述表可编辑精品文档设备名称设备编号规格型号生产丿商材质箱体内室规格保温层工作温度范围电源电压温度波动度功率电热功率安装时间安装位置检查人：复核人：日期：电热恒温干燥箱安装确认记录项目标准检查方法结果确认设备型号202A-0 型确认设备材质薄钢板确认设备安装是否牢固可靠牢固可靠确认设备是否易于清洁易于清洁确认设备标识是否齐全准确齐全准确确认电源是否可靠可靠检查人：复核人：日期：3/5文件资料确认记录可编辑精品文档资料名称编号存放处设备使用说明书设备出厂合格证设备开箱验收记录设备使用及维护保养操作规程设备（仪器）维护保养记录检查人：复核人：日期：仪器仪表检定确认记录名称是否校正精度及量程是否符合反应是否灵敏备注温度计检查人：复核人：日期：4/5电热恒温干燥箱运行确认检测结果记录可编辑精品文档验证 次数 验证 项目检测结果测定 温度温度 波动是否 合格第一次 运行时间0.5 h1h1.5 h2h2.5 h3.0 h/温度检测人复核人日期第二次 运行时间0.5 h1h1.5 h2h2.5 h3.0 hzZ温度检测人复核人日期第三次 运行时间0.5 h1h1.5 h2h2.5 h3.0 hz/温度检测人复核人日期结 果 与 评价验证小组：年月日确认质量保证