如何填报药品不良反应报告表

1、如何填报药品不良反应报告表如何填报药品不良反应报告表 一、填写原则一、填写原则 内容应真实、完成和准确；用钢笔填写或电脑打印 ；每一个患者填写一张报告表 ；建议由专业人员填写 ；可附页，注明“附件”；可补充报告。 二、填写详细要求二、填写详细要求 （1）新的新的 严重严重 一般一般严重的药品不良反应严重的药品不良反应是指因服用药品引起以下损害情形之一的反应： 1引起死亡；2致癌、致畸、致出生缺陷；3对生命有危险并能够导致人体永久的或显 著的伤残；4对器官功能产生永久损伤；5导致住院或住院时间延长。 严重药品不良反应的临床表现严重药品不良反应的临床表现之一之一血液系统严重反应心血管系统严重反应中

2、枢神经系统严重反应消化系统严重反应免疫系统严重反应恶性肿瘤严重药品不良反应的临床表现严重药品不良反应的临床表现之二之二代谢系统严重反应骨骼肌肉系统严重反应泌尿系统严重反应生殖系统严重反应呼吸系统严重反应皮肤严重反应特殊感觉器官严重反应二、填写详细要求二、填写详细要求 （2）医疗卫生机构医疗卫生机构 生产企业经营企业生产企业经营企业 个人个人 二、填写详细要求二、填写详细要求 （3）编码 二、填写详细要求二、填写详细要求 （4）单位名称：单位名称： 二、填写详细要求二、填写详细要求 （5）部门：部门：二、填写详细要求二、填写详细要求 （6）电话：电话：二、填写详细要求二、填写详细要求 （7） 报

3、告日期：年月日报告日期：年月日 二、填写详细要求二、填写详细要求 （8）患者姓名二、填写详细要求二、填写详细要求 （9）性别：男女 二、填写详细要求二、填写详细要求 （10）出生日期： 年月日二、填写详细要求二、填写详细要求 （11）民族 二、填写详细要求二、填写详细要求 （12）体重 (kg) 二、填写详细要求二、填写详细要求 （13）联系方式 二、填写详细要求二、填写详细要求 （14）家族药品不良反应/事件：有 无 不详 二、填写详细要求二、填写详细要求 （15）既往药品不良反应/事件情况： 有无 不详 二、填写详细要求二、填写详细要求 （16）不良反应/事件名称： 不良反应事件名称 填报

4、举例 不良反应表现： 某患者从某年某月某日开始使用某种药品，1次日，静滴，两天后患者胸腹部出现斑丘疹，有瘙痒感。继续使用后丘疹面积增大。 不良反应名称的填写：瘙痒、斑丘疹瘙痒、斑丘疹二、填写详细要求二、填写详细要求 （17）不良反应/事件发生时间： 年月 日 二、填写详细要求二、填写详细要求 （18）病历号/门诊号（企业填写医院名称）二、填写详细要求二、填写详细要求 （19）不良反应/事件过程描述（包括症状、体征、临床检验等）及处理情况： 药品不良反应过程的描述1.时间和变化过程 2.摘要描述全过程，包括： 症状 体征 临床检验的结果 使用的药物 3.患者病史药品不良反应的处理情况1.医疗措施

5、 2.药物3.是否补做皮肤实验 二、填写详细要求二、填写详细要求 （20）怀疑药品 怀疑药品 二、填写详细要求二、填写详细要求 （21）商品名称 二、填写详细要求二、填写详细要求 （22）通用名称（含剂型，监测期内品种用*注明） 二、填写详细要求二、填写详细要求 （23）生产厂家 二、填写详细要求二、填写详细要求 （24）批号 二、填写详细要求二、填写详细要求 （25）用法用量 二、填写详细要求二、填写详细要求 （26）用药起止时间 二、填写详细要求二、填写详细要求 （27）用药原因 二、填写详细要求二、填写详细要求 （28）并用药品 二、填写详细要求二、填写详细要求 （29）不良反应/事件的

6、结果： 治愈 好转 有后遗症 表现：死亡 直接死因：死亡时间： 年月日 二、填写详细要求二、填写详细要求 （30）原患疾病： 二、填写详细要求二、填写详细要求 （31）对原患疾病的影响：不明显病程延长病情加重导致后遗症表现：导致死亡 二、填写详细要求二、填写详细要求 （32）国内有无类似不良反应（包括文献报道）：有无不详 国外有无类似不良反应（包括文献报道）：有无不详 二、填写详细要求二、填写详细要求 （33）关联性评价 报告人： 肯定很可能可能可能无关 待评价 无法评价 签名：报告单位： 肯定很可能可能可能无关 待评价 无法评价 签名：省级药品不良反应监测机构： 肯定 很可能 可能 可能无关

7、待评价 无法评价 签名： 国家药品不良反应监测中心：肯定很可能可能 可能无关待评价 无法评价 签名： 二、填写详细要求二、填写详细要求 （34） 报告人职业（医疗机构）：报告人职业（医疗机构）：医生医生 药师药师 护士护士 其他其他 二、填写详细要求二、填写详细要求 （35）报告人职务职称（企业）：报告人职务职称（企业）： 二、填写详细要求二、填写详细要求 （36）报告人签名：报告人签名：二、填写详细要求二、填写详细要求 （37）不良反应事件分析不良反应事件分析1用药与不良反应事件的出现有无合理的时间关系? 有 无2反应是否符合该药已知的不良反应类型? 是 否 不明3停药或减量后，反应席件是否

8、消失或减轻? 是 否 不明 未停药或未减量4再次使用可疑药品后是否再次出现同样反应事件? 是 否 不明 未在使用 5反应事件是否可用并用药的作用、患者病情的进展、 其他治疗的影响来解释? 是 否 不明 不良反应事件的分析不良反应事件的分析12345肯定很可能？可能？可能无关？待评价需要补充材料才能评价无法评价 评价的必需资料无法获得不良反应事件的分析不良反应事件的分析12345肯定很可能？可能？可能无关？待评价需要补充材料才能评价无法评价 评价的必需资料无法获得二、填写详细要求二、填写详细要求 （38）药品严重不良反应事件是指有下列情形之一者：药品严重不良反应事件是指有下列情形之一者： 引起死亡引起死亡 致癌、致畸、致出生缺陷致癌、致畸、致出生缺陷