有源医疗器械电磁兼容审评要求

1、1 国家食品药品监督管理总局医疗器械技术审评中心 . 版权所有 未经许可 不得转载 有源医疗器械电磁兼容有源医疗器械电磁兼容审评要求审评要求审评一处审评一处 杨鹏飞杨鹏飞2 2电磁兼容法规要求容审评过程中相关问容审评过程中相关问1电磁兼容相关标准容审评过程中相关问容审评过程中相关问3电磁兼容审评要求容审评过程中相关问容审评过程中相关问3 1.法规要求4 1.法规要求5 一、医疗器械生产企业作为保证产品质量的第一责任人，应积极主动学习电磁兼容标准，充分理解并掌握标准要求，充分利用各种社会检测资源，从产品研制阶段开始，做好相应标准实施准备工作。 在电磁兼容标准发布实施后，医疗器械生产企业应立即在研

2、制、生产等全过程中贯彻实施电磁兼容标准，并按照关于印发进一步加强和规范医疗器械注册管理暂行规定的通知（国食药监械2008409号）要求组织生产，确保产品符合电磁兼容标准要求。1.法规要求6 二、自电磁兼容标准实施之日起，首次申报注册的第类医用电气设备在注册申报时应提交由医疗器械检测机构出具的符合电磁兼容标准要求的检测报告。在此之前申请注册并获得受理的和已获准注册的第类医用电气设备，在重新注册时再提交符合电磁兼容标准要求的相应检测报告。自电磁兼容标准实施一年后，首次申报注册的第类医用电气设备，在注册申报时应提交由医疗器械检测机构出具的符合电磁兼容标准要求的检测报告。首次申报注册的第I类医用电气设

3、备提交包含电磁兼容标准要求的全性能检测报告。在此之前申请注册并获得受理和已获准注册的第I、类医用电气设备，在重新注册时再提交符合电磁兼容标准要求的相应检测报告。1.法规要求7 三、医用电气设备在实施GB 9706.1标准全项检测时，应对电磁兼容性能按照电磁兼容标准要求实施检测，并对涉及电磁兼容性能的检测出具相应格式要求的检测报告。（检测报告格式另文公布）对于检测过程中发现的重大问题，如基本性能判据、型号覆盖等问题，应在检测报告备注中详细载明有关问题并注明自身意见，以供具体技术审查部门参考。 六、在电磁兼容标准实施过程中，如出现不同医疗器械检测机构或技术审评部门等单位对标准条款、要求理解不同等影

4、响标准全面实施的整体性、共性问题，相关单位可向国家食品药品监督管理局医疗器械标准管理中心提出申请，由其根据情况，决定是否启动专家咨询机制，并按程序经专家咨询提出解决建议，报国家食品药品监督管理局医疗器械监管司。 七、检验诊断类医用电气设备执行GB/T 18268.1：2010测量、控制和实验室用的电气设备 电磁兼容性要求 第一部分：通用要求标准，可参照本实施通知执行。1.法规要求8 -GB/T18268-2000GB/T18268-2000（IDT IEC61326-1IDT IEC61326-1：1997 1997 ）测量、控制和实验室用的电设备电磁兼容性要求 Electrical Elec

5、trical equipment for equipment for measurement,control and measurement,control and laboratory use-EMC requirementslaboratory use-EMC requirements-IEC61326-2-6IEC61326-2-6：2005 Electrical 2005 Electrical equipment for equipment for measurement,control and measurement,control and laboratory use-EMC re

6、quirements-laboratory use-EMC requirements-part 2-6:particular part 2-6:particular requirements-in vitro diagnostic requirements-in vitro diagnostic (IVD) medical equipment(IVD) medical equipment2.相关标准9 2.相关标准10 2.相关标准11 2.相关标准12 2.相关标准13 2.相关标准14 2.相关标准15 3.审评要求16 YY 0505检验报告参考格式 检 验 报 告报告编号： XXXXX

7、XXXXX（医疗器械检测机构名称）3.审评要求17 3.审评要求18 1 受检样品信息1.1 受检样品的描述 2 样品构成2.1.1 样品构成表 3.审评要求19 2.1.1 样品连接图 3 样品运行模式 4 样品电缆 3.审评要求20 5 使用设备6 测试设备 7 辅助设备 3.审评要求21 8.试验结果概述 3.审评要求22 21 识别、标记和文件 3.审评要求23 运行运行模式模式 3 样品运行模式24 25 符合符合要求要求3.审评要求8 试验结果概述26 3.审评要求27 多类多类设备设备9 试验要求和数据10 传导发射试验 2.1.1 试验依据 2.1.2 试验要求 2.1.3 试

8、验场地 3.审评要求28 3.审评要求29 分组分组分类分类9 试验要求和数据10 传导发射试验 2.1.1 试验依据 2.1.2 试验要求 2.1.3 试验场地 3.审评要求30 3.审评要求31 3.审评要求32 3.审评要求33 3.审评要求34 3.审评要求35 3.审评要求36 11 辐射发射试验 1.1.1 试验依据 1.1.3 试验场地 现场现场检测检测37 38 39 1 2 谐波失真 1.1.1 试验依据 1.1.2 试验要求4 4 组组分类分类3.审评要求40 3.审评要求41 3.审评要求42 符合性符合性准则准则43 44 45 14 静电放电（ESD）抗扰度试验 1.

9、1.1 试验依据 1.1.2 试验要求 抗扰度抗扰度试验电平试验电平46 47 48 15 射频电磁场辐射抗扰度试验 15.1.1 试验依据 15.1.2 试验要求频率范围 80MHz-2.5GHz80MHz-1GHz 试验电平 3V/m10V/m 测试距离 1m2m3m 调制方式 80%AM1kHz80%AM2Hz 步长 1% 驻留时间1s3s 生命支持非生命支持控制、检测与测量49 50 51 16 电快速瞬变脉冲群抗扰度试验 16.1.1 试验依据 16.1.2 试验要求 16.1.3 试验场地 试验要求52 53 17 浪涌抗扰度试验 17.1.1 试验依据 17.1.2 试验要求 试验要求54 55 18 射频场感