XXXX医药有限公司GSP认证跟踪检查整改报告

1、xxxxx 医药有限公司GSP认证跟踪检查缺陷项目整改报告xx市食品药品监督管理局药品流通监管处:我公司于2017年5月份向省局提交变更仓库和经营场所的申请资料，经审核，市局检查组于2017年10月20日对我公司进行3项，GSP认证跟踪现场检查，现场检查发现主要缺陷项目共般缺陷项目共2项，检查组对本企业经营管理上存在的不足，给 予指出，并予以指导、建议和提出整改意见，这对我公司在严格 按照GSP执行管理上起到了促进作用。检查结束后，我企业负责人和企业质量负责人针对检查中发现的不足之处进行认真研究和分析，并责令相关部门及时进行整 改。现将整改情况汇报如下。、企业今年个别月份未按年度培训计划开展培

2、训工作。举证：企业2017年度培训计划规定于 7、& 9月开展质量体系文件培训，但现场未能提供 7、& 9月开展该项培训相关记录和档案。(*02701)1 、问题分析：由于今年开展业务较少，未能根据培训计划开第1页共5页展培训。2、整改措施：责令行政部对于7、8、9月份未能按时执行的培训，于当月安排培训工作。3、整改效果：行政部负责人已对7、8、9月份没完成培训的人员发出通知，并于2017年10月25日安排人员的培训工作，检查结果均合格。详见附件1-1、1-2。5、预防措施：责令行政部以后根据实际情况，制定好年度培训计划，并根据计划通知相关人员进行培训。6、责任人：XXX 7、

3、检查人：XXX&完成时间：2017年10月25日举证:法人授、企业留存个别供货单位销售人员法人委托书内容不全。现场抽查企业留存 XXXX医药有限公司销售人员郑浩璇的权委托书未注明授权地域、期限。（*06401）1、原因分析：该企业为今年的供应企业，业务员根据GSP规定，向该企业索取新的资质文件，由于质管工作的疏忽，对该委托书 留白的地域、期限没有及时填写注明。2、整改措施：由业务部联合质管部对今年有业务往来的供货商的资质一一检查，对存在像XXXX医药有限公司类似未注明授权地域、期限等现象根据实际业务情况进行重新注明。3、整改效果：已根据整改措施进行整改，整改合格。4、预防措施：往后索取

4、的供商资料，由业务部根据供商的情况，对资料留白的地方进行填写标注，再交由质管部审核。5、责任人:XX、 XX6、检查人：XXX7、完成时间：2017年10月26日二、企业对个别购货单位米购人员身份证明文件审核不到位。举证：现场抽查购货单位XXX妇幼保健院采购人员XXX授权委托书未注明授权期限，企业未能审核到位。（*08901)1、原因分析：该购货单位是我公司的合格购货单位，近几年都有 从我公司采购药品。今年该单位向我公司采购药品，经查其授 权委托书已过期，销售员向其单位索取新的委托书，由于工作 的疏忽，未对对该委托书的期限及时填写注明。2、整改措施：由业务部联合质管部对今年有业务往来的采购单位

5、的资质一一 检查，对存在像XXXX保健院类似未注明期限等现象根 据实际业务情况进行重新注明。3、整改效果：已根据整改措施进行整改，整改合格。4、预防措施：往后索取的客户资料，由业务部根据供商的情况，对资料留白的地方进行填写标注，再交由质管部审核。5、责任人:XXX、 XX6、检查人：XXX 7、完成时间：2017年10月28日四、企业个别直接接触药品岗位的人员未进行岗前健康检查。举 证：企业于2017年1月1日任命XXX为验收员，但现场未能提供 该人员的岗前健康检查档案。（03001）1、原因分析：XXX与 XXX皆为公司的验收员，因药品验收的工作主要是陈琪惠在完成。XXX申请9月份离职，后才

6、将药品工作交 接于XXX XXX已经于2017年8月21日进行体检，体检合格（见XXX的体附件2-1至2-4 ）。行政部工作没到位，没能及时安排 检工作，已责令往后有直接接触药品的员工入职前必须凭借体检 表才能入职。2、责任人：XXX XX 3、检查人：XXX五、个别药品到货时，随货同行单内容不全，企业收货人员未能认证核实。举证：现场检查发现：企业2017年5月19日向XXXXX公司购进药品的随货同行单（单号:CH00000738未注明收货地址，企业收货人员未能认证核实。（07302） 1、原因分析：因2017年5月份，公司在申请变更经营场所及仓库地址的工作，业务员一时工作疏忽， 对XXXXX

7、X!限公司提供的 随货同行上收货地址一项没能明确指明。2、整改措施：向提供 XXXXXX有限公司变更后的资质，并告知往后送货的仓库地址并要求在随货同行单上载明。3、整改效果：合格。4、预防措施：由于公司变更仓库， 对有进行业务的供货商应主动 提供公司的资质，并告知仓库变更情况。收货员收货时应检查随 货同行单上的仓库地址是否与公司登记的一致，如果发现不同，应及时向质管员提出，由质管员同业务部反应问题。5、责任人：XX XX XX6、检查人：XX7、完成时间：2017年10月28日截至2017年10月28日，本次检查存在的缺陷项共计五项已全部整改到位，如有不当之处还请相关部门批评指正。通过这次 认证及整改，使我司进一步认识到药品经营质量管理规范及 其实施细则的重要性，增强了我死对药品经营质量管理的意识， 今后我司将进一步督促各工作人