过程能力的确认方法

1、过程能力的确认方法ISO 9001:20 0 0标准的 条款规定：“当生产和服务提供过程的输出不能由后续的影视或测量加以验证 时，组织应对任何如此的过程实施确认。 这包括仅在产品使用或 服务已交付之后问题才显现的过程。 ”实际上， 那个地点所讲的 需要实施确认的过程确实是专门过程。 由于许多企业对那个条款 的规定感到难以实施，笔者谈一些对过程能力实施确认的方法。一、过程确认与过程能力条款要求对专门过程实施确认，并明确提出：“确认 应证实这些过程实现所策划的结果的能力。 ”所谓过程能力， 确 实是在受控条件下，保证过程能够生产合格产品的能力。任何过程的运行都会受到许多因素的阻碍， 这些阻碍因素大

2、 致可分为两大类：一是系统性阻碍因素，二是随机性阻碍因素。系统性阻碍因素能使过程产生系统性波动， 这类波动的数值 较大或具有一定的规律性， 这是我们所不期望的， 应该力加幸免。 所谓使过程在受控条件下运行， 确实是要对系统性因素实施有效 操纵，不同意过程在系统性因素的阻碍下运行。随机性阻碍因素能使过程产生随机性波动， 这种波动的数值比较小，从微观上讲波动没有规律， 是专门多微弱阻碍因素综合 作用的结果。这类波动无法（或不值得）从技术的角度加以克服， 只能利用统计学的规律对其进行研究。 大多数随机波动服从统计 学的正态分布规律。综上所述，当过程受控并消除了系统性波动，在随机状态下运行，就能够用随

3、机状态的正态分布规律讨论过程的能力。在正态分布时，其特征值一般用正态分布的标准差S表示，过程能力通常用63表示，其中“S”常被视为过程能力的度量 单位。过程能力指数是表示过程能力满足产品质量标准要求（包 括产品规格要求和公差要求）的程度。在无偏移的情况下通常记 作：TG=63式中：G为过程能力指数；T为产品质量标准要求的公差范围；3为过程特性正态分布的标准差。二、正态分布下过程能力指数的计算方法依照过程质量的客观分布规律与质量标准要求相对关系的不同，正态分布下的过程能力指数计算方法，大致可分为下列四种情况。1.双侧公差，对称分布，中心重合。这是产品质量标准要求的公差双侧对称分布，其公差中心M与

4、过程质量特性分布中心卩相重合，无偏移（如图1所示）。其过程能力指数Cp为：T 口TCp二T1=35 -(-35)65式中：Ta为产品质量标准要求的规格上限值;T1为产品质量标准要求规格下限值；图 1 中心无偏移过程能力示意图由上式可知， Cp 值越大表明过程能力越强。现在，对人员、 设备等过程阻碍因素的操纵要求迫近制成酏越高。当 Cp 值大低时，则不能保证过程质量满足标准要求， 导致出现过多的不合格 品。因此， Cp 值的选择既要考虑产品质量满足要求，又要考虑过 程的经济性。表面看，当 Cp=1 时大概既满足要求，又比较经济，但由于 过程的随机波动性难以幸免，分布中心的波动和偏移也难以幸 免，

5、必定使不合格的风险增加。因此， Cp=1 并不是最佳选择。在 实际工作中，要适当增大 CP值，以确保过程能力满足要求。2. 双侧公差，对称分布，中心偏移。这种情况的公差中心M与过程分布中心不重合，有偏移（如图2所示，图中虚线表示虚拟的无偏移情况下的分布曲线， 实线为实际有偏移时的过程分布曲线。）图2 中心偏移时过程能力示意图关于这种情况，计算Cp的公式需要进行修正。首先，引入分 布中心卩与公差中心 M偏移量的概念。设绝对绝对偏移量e,相 对偏移量k :e =|M- 口 |（e> 0）2 （KeK= >T/2T 0）因为卩与M之间的偏移，引起了“吃容差”的现象。当过 程分布中心向右偏

6、移时（见图2），会吃上偏差（右半边的偏差）； 当分布中心向左偏移时，会吃下偏差（左半边的偏差）。这时， 过程出现不合格吕的危险首先出现在被吃掉容差的一边。因此，计算过程能力指数时，能够只考虑分布中心偏移后引起喷气发动T- £2CP=机容不得差的半边。按照图2的情况，Cp的计算公式如下:T(1-k)6S2eT=(1- )T6S当卩=M ，即分布中心与公关中心相重合时，£ = 0、K = 0,导致C p =，这是无偏移的情况。当U与M发生相对偏移，且 卩偏移至公差的上限T1或偏 至下限，即 a = Tu或 a=Ti时，e=T/2、k=1、C p =0（当偏移使 卩越过Tu或T1

7、时，£ >T/2、K>1、Cp=0）, 表明过程能力严峻不足，必须停产整顿，分析缘故并采取措施纠 正分布中心的严峻偏移。3 .单向公差，只有上限要求。有些产品的质量特性（如机械产品的清洁度和形位公差， 药 品中的杂技含量等），只给出了公差的上限要求并希望越小越好， 而没有下限要求。现在，过程能力指数的计算公式如下：Cp= - a3 5当a = Tu时，C p= 0,表示过程中心偏移至公差上限，过 程能力严峻不足，产生的不合格品率可能高达5 0%。当a >Tu时，令C p=0,表示过程能力更加不足。发生上述两种情况都必须停产整顿， 对过程进行改进，纠正 过程中心的严峻

8、偏移情况，以便提高过程能力。4 .单向公差，只有下限要求。有些产品的质量特性（如机械产品的机械强度， 电气产品的 耐电压强度、寿命、可靠性），都要求不低于某个下限值，而对 上限没有限制且越高越好。 在这种情况下，过程能力指数的计算 公式如下：a -T1Cp=3 5当a = Ti时，C p=0,表示过程中心偏移至公差下限，过 程能力严峻不足，不合格品率可能高达5 0%。当a <Ti时，令C p=0表示过程能力更加不足。发生上述两种情况也必须停产整改， 纠正过程中心严峻偏移的情 况，以满足生产要求。三、正态分布与 t- 分布 多因素阻碍的随机变量在统计学上一般服从正态分布规律， 它的真值U （即数学期望值）和正态分布的特征值是客观存在的。然而，实践中求得它们却不容易，必须进行无限次的测量 才能获得。显然，这是不实际的。所谓随机变量的 t- 分布，则 不受测量次数的限制， 不仅当测量次数 n 趋于无限次时适用， 而 且测量次数n为有限次时也适用。因此，t-分布是一种更加科学， 更加严密， 更加有用分布形式， 在生产和科学实验以及进行周密 测量的领域