GMP供应商批准程序

1、文件编码MX 1202 017 - 00Copy M起草:日期:审核:日期:批准:日期:生效日期:签字:变更内容修订号修订原因与内容生效日期00新建分发单位质量保证部生产技术部物流部行政劳人部财务部QC室QA室设备动力部动力车间机修车间工艺研究室档案室前处理提取车间液体制剂车间固体制剂车间市场开发部营销部1. 适用范围本标准适用于正式生产产品的主要原辅料、包装材料的供应商批准。2. 职责物流部采购组：提供供应商的基本情况及样品，参与供户审计。生产技术部：提供样品使用情况。质量部：组织供户审计。分管副总：审批供户审计报告。3. 内容3.1. 模拟品种所需的原辅料、包装材料的供应商不作审计。3.2

2、. 正式生产产品的主要原辅料、包装材料的供应商必须经质量总监批准，其批准流程图见附表。3.3. 供应商的最初选择3.3.1. 采购组收集供户资料，确定审计对象，其内容有：3.3.1.1. 供应商提供的资料（企业概况、企业的相关证件复印件、是否通过国家或协会认证等）。对于经营性供户，还要求提供其有关进货渠道的相关资料。3.3.1.2. 从供应商的用户处了解供应商声誉、售后服务及其它相关情况。3.3.1.3. 物料的性价比。3.3.1.4. 另外，采购员应向供应商索取小样，交 QC 检验其质量是否符合相关标准3.4. 对供应商的质量审计 3.4.1. 审计人员组成QA、采购组、使用部门（根据实际需

3、要）共同组成审计小组。3.4.2. 审计时间安排由采购人员负责与供应商联系，确定审计时间。3.4.3. 审计方式现场审计。3.4.4. 审计程序3.4.4.1. 首次会议供应商需要派相关人员配合我方人员进行审计。我方质量审计人员应向供户说明审 计目的、要求等，并根据实际情况，征求供应商的意见确定审计时间、内容、顺序 等。3.4.4.2. 审计范围及步骤组织机构与人员。如：领导人、部门负责人的质量意识，是否重视人员培训；组织机构是否完善。厂房、设施是否与生产相适（主要原辅料、内包装材料生产性企业的生产条件应符合药监局相应的规定）。物料管理是否规范（不合格品、合格品、待验品是否有明显的标志），是否

4、有与生产相适的库房。生产管理中批生产记录是否完善； 是否有工艺规程和岗位操作规程等其它生产管理文件，并严格执行；批号划分是否符合 GMP 要求。主要工序的生产能力，包括人员配备、设施设备等是否满足生产和质量的要求。是否有独立的质量管理部门，检测人员和检测设备是否满足产品的要求。质量标准、检验操作规程等其它质量管理文件是否完善，质量保证体系是否健全。药用材料供应商对 GMP 了解的情况及实施情况。3.4.4.3. 末次会议我方审计人员按审计标准公正评价供应商的优点和缺陷，并通告供方人员，最后由 供方生产或质量负责人在供户审计记录上签名、加盖供方公司印章进行确认。本次会议一般不对结果作最后的裁定。

5、3.4.5. 经审计后，应得出明确的调查结论，通常分三类：3.4.5.1. A 类作为供应商。3.4.5.2. B 类不作为供应商。3.4.5.3. C 类经整改后，重新审计合格才可以作为供应商。3.4.6. 审计的批准质量部 QA 完成供户审计报告后，交分管副总批准，并将复印件交采购组备案。其中，对C类供应商应不定期进行复审。同一物料最好有 23家经批准的供应商。3.4.7.复审3.4.8.复审的方式、内容及批准同前。3.4.9.复审后，其结论只应为两类：3.4.9.1. A 类：适合作为供应商。3.4.9.2. B 类：不适合作为供应商。3.4.10.复审结论由分管副总批准。3.5. 经过

6、上述程序，方能确定正式的供应商。3.6. 当有下列情况时，供应商应提前提供首批样品，由质量部进行检验，以便发现缺陷，反馈信息，改进质量，而不影响第一批产品的按时交货。3.6.1. 首次发货3.6.2. 供应商对产品进行了重大改进3.6.3. 我公司质量要求有了改变364. 供应商或我公司制造工艺有了较大改变365. 其它有关质量的变更3.7. 供户审计的周期：主要供户一年审计一次。3.8. 凡经过质量审计被确定为我公司的合格供应商，可给予以下优惠待遇:3.8.1. 可成为稳定的供户；3.8.2. 价格方面可考虑适当提高；3.8.3. 提供所需要的技术帮助与支持。3.9. 若供应商产品出现异常情况，由质量部 QA采用对外质量信息反馈单形式，以书信 方式寄出（要求供应商必须回执）；对于连续出现质量问题的供应商，可以减少定 货数量，质量问题严重的可停止进货或要求供