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文档简介
1、济南卓冠生物技术有限公司共$页第$贞文件标题：验证方案 文件编号：巩tug真内«S方案名称:玻璃器具清洁验证方案方案编号:编制人J日期:审核人：日期:批准：日期：文件标题：验证方案 文件编号：巩tug目的：证明玻璃器具淸洁标准操作规程的可行性和可靠性，从而消除了淸洁不彻底造成残 留物对下次生产产品污染的发生，有效地保证产品质量。适用范围：玻璃器具淸洁的验证过程。责任与要求：玻璃器具淸洁验证工作由验证小组负责组织，工程设备部、生产部、质控部 有关人员参与实施。内容5文件标题：验证方案 文件编号：巩tug/引言2验证内容M异常情况处理程序“ 再验证周期5验证结果评；刼结论济南卓冠生物技术
2、有限公司共$页第S贞文件标题：验证方案 文件编号： 形Q-0人引言根据要求，容器在每次后，要认真按淸洁规程，进行清洁。为正确评估淸洁规程的效果，需左期对 直接接触原辅料容器进行清洁验证。纟验证内容2打青洁原则器具使用前、使用后应进行洗涤。富£淸洁依据按照玻璃器具淸洁标准操作规程进行淸洁。对淸洁过程进行确认并记录。玻璃器具清洁确认：淸洁日期玻璃器具的淸洁是否符合玻璃器具淸洁标准规程要求符合口不符合符合不符合符合不符合淸洁确认通过观察淸洁后器具的外观以及对器具最难淸洁部位的最后淸洁水的检测来确定玻璃器具的清洁 效果是否达到生产要求。容器最难清洁部位容S瓶内壁。2££取
3、样方法将容器按淸洁规程淸洁，在临近结束时，对容量瓶内壁的最后清洁水用普通取样瓶取一瓶水样，进 行检测。取样后，样品应及时贴上标签，标明取样日期，取样位置及取样人。取样记录容器具家称取样日期取样部位水样编号操作人召检验方法观察法：目测，淸洁后的器具内壁上应能被水均匀润湿，不挂水珠。S.2.S.S比色法水样与工艺用水色度一致呈无色，无可见残留物。纟金M戲律检测：取最后冲洗水样，冲洗水样与工艺用水拧应一致。e.3.S.4电导率检测：取最后冲洗水样，冲洗水样与工艺用水电导率应一致。 站町接受标准纟目视检査淸洁状态，淸洁后的器具内壁上应能被水均匀润湿，不挂水珠。 S.4.3 X.艺用水色度一致呈无色，不
4、得有可见残留物，纟GW最终冲洗液与工艺用水用应一致。0*最终冲洗液与工艺用水电导率应一致。文件标题：验证方案 文件编号： 形Q-0检测记录水样编号外观比色电导率结论操作人审核人纟S验证次数毎次使用后进行淸洁验证一次，共连续验证三次。丘异常情况处理程序验证过程中应严格按照本验证方案执行，出现检测项目不符合标准结果时，应按下列程序进行处理: 重新检宦并分析不合略原因，所有异常情况及处理过程均应记录备案。4再验证周期玻璃器具清洁标准发生变化等情况下必须进行再验证。其余情况下验证周期为一年。5验证结果评定与结论验证小组根据设备验证情况对验证结果进行综合评审，做岀验证结论，由验证小组负责人作出是 否批准的决左。对脸证结果评审应包括：验证试验是否有遗漏?验证实施过程中对验证方案有无修改？修
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