血液安全技术核查规范指南20XX医疗机构部分.doc

1、血液安全技术核查指南（2017）医疗机构部分条款 编号条款内容核查方法核查标准核查情况描述结果 评定*1建立临床用血管理 委员会或临床用血 管理工作组并履行 工作职能。 查看会议纪要是否落实，是否取得成效。 查看文件及工作记录评估是否确定临床用 血重点科室以及针对重点用血科室的管理和 改进情况。 现场查看自体输血、输血治疗、输血会诊、 输血门诊等血液保护及输血新技术开展情况。 查看工作记录是否分析临床用血不良事件， 提出处理和改进措施。 医疗机构是否出现过临时采集血液情况，是 否符合规定。 医疗机构是否将用血量和经济收入作为输 血科或者血库的考核指标。有措施有改进有成效有措施有改进无成效有措施

2、无改进没有开展工作 A B C D2对输血科负责人、专 业技术人员和负责 对疑难血型血清学 试验结果进行审核 和专业判断的人员 应达到相应专业素 养和法规的要求。定抽查工作人员资质，并查看培训记录： 输血科负责人应具有中级及以上技术职称， 从事相关工作至少5年。 从事疑难血型血清学试验结果审核的人员 应至少具有3年本岗位工作经验和中级及以上 技术职称。 定期评估人员能力和表现，评估间隔不超过对人员资质、职责、权 限和任务进行文件化，定 期培训、考核和评估。对员工评估间隔超过 1年，对新进人员、离岗 6个月后再上岗的员工 能力评估频次不符合要 A B C期评估人员能力和 表现。输血科配备与输血

3、工作相适应的场地 与基础设施。针对输血实验室不 同的控制区域，制定 防护措施及合适的 警示标志。配备必要的安全设 施和个人防护用品。1年。新进员工在最初6个月内应至少接受1 次能力评估，并记录。当职责变更时，或离岗 6个月以上再上岗时，或政策、程序、技术有 变更时，员工应接受再培训和再评估，合格后 方可继续上岗。查看现场区域分配: 应有：血液处置室（区）、储血室、发血室、 标本接收室（区）、独立实验室、值班室。 宜有：污物存放区、洗消区、宜有支持性空 间（用于档案存取、库房、示教、参考书籍的 存放）、宜有员工生活区（个人物品放置区、 进餐区、卫生间、浴室）。现场查看各控制区域的防护措施: 是否

4、设置了不同的控制区域（不同功能）， 应制定针对性的防护措施及合适的警示标志。 工作人员实验操作的个人防护设备穿戴是 否符合要求。如：实验操作时必须戴手套、口 罩、穿工作服。 实验区域工作人员着装是否符合规定。如： 进入实验室应穿工作服、不得穿露脚趾的鞋 等。 实验室个人物品存放符合生物安全规定。 如：实验区域不能存在食品、饮料、水杯。求没有员工能力的评估空间充足，区域功能齐 备缺少1个应有功能 区域缺少1个以上的功能 区域；储血室和发血室未 处于清洁区无违反穿戴要求，5个 方面都符合要求<1项不符合要求>1项不符合要求 观察现场有无明显的安全隐患。如：阻挡消 防通道、悬挂着靠近水槽

5、的电线、喷淋装置能 否正常使用、模糊的安全标志、溢出容器的锐器、未按设备要求进行个人防护。5储血设施应当保证 运行有效，储血环 境、温度控制和监测 符合要求。现场核实，查看相关记录及超温处理： 应有证据表明储存设备的温度有连续的记 录，确保温度变化不会超出可接受的温度范围（自动温控记录或人工记录，实验室应规定温 度人工记录频次）。 必要时，配置不间断电源和/或双路电源以 保证关键设备的正常工作。 依据所用分析设备和实验过程的要求，制定 环境温湿度控制要求并记录；血液保存条件参 照血液储存要求行业标准 WS399-2012 应有温湿度失控时的处理措施并记录。记录完整检测及记录缺少<2次 &

6、gt; 2次应记录而无记 录 A B C6应保证检测系统的 完整性和有效性，对 强检设备定期进行 检定、校准。现场核查及查看相关文件和记录： 按国家法规要求对强检设备进行检定。 常规使用的温度计应定期（至少1次/年） 与检定/校准温度计进行比对，记录并使用修 正值。 自动温度监测系统应定期校准监测点的准 确性。 应每年对血型血清学离心机定时器和离心 力/转速进行校准。检定或校准符合要求频次过少未进行检定或校准 A B C*7输血实验室应对试 剂和耗材的接收、储 存、验收和库存进行 管理。现场核查及查看相关文件和记录： 与检验质量有关的试剂和耗材，应有试剂和 耗材的接收或拒绝、贮存和使用的记录。

7、 试剂开瓶会改变有效期和储存要求，应记录 开瓶时间和新的有效期（适用时）。 如适用，自配试剂记录应包括：试剂名称或 成分、规格、储存要求、制备或复溶的日期、 有效期、配制人。覆盖所有试剂和批号， 记录完整记录不全未按要求记录使用试剂过期；现场发 现配套试剂混搭使用 A B C D8输血实验室是否建 立并严格执行各项 规章制度和程序化 文件。现场查看： 制定ABO/Rh血型鉴定流程。 SOP应通俗易懂，可操作性强，且易于获取。 任何简要形式文件（如卡片文件）的内容应 与SOR对应。 工作现场有文件化（可为电子版）的检验程 序供使用。 检验程序基于制造商提供的说明书制定。全部符合与检验操作相关的文

8、 件中有不符合文件控制 要求的检验程序未文件化；没 有“写我所做，做我所写” A B C*9输血实验室结果报 告的准确性和及时 性。现场核查及查看相关文件和记录： 应建立发生血型定型困难、疑难配血情况的 及时报告、记录程序。 建立稀有血型、不规则抗体阳性及配血不相 合等情况的及时报告程序。 ABO血型、RhD血型和抗体筛查结果应与患 者既往结果进行比较，如存在差异，实验室应 分析原因，采取相应措施，确保结果准确，并 记录相关情况。 不能常规由一人同时负责血型、血型复核、完全符合要求<1项不符合要求 >1项不符合要求 不符合 A B C D交叉配血试验和审核。10输血实验室进行室 内

9、质量控制，参加室 间质量评价。*11医疗机构应当使用 卫生计生行政部门 指定血站提供的血 液,按要求储存。血液储存设备内严 禁存放其他物品；贮 血冰箱每周消毒一 次，每月空气培养一 次。现场核查及查看相关文件和记录： 查看室内质量控制记录，失控分析和月度总 结。 参加相应的能力验证/室间质评。 应保留参加能力验证/室间质评的结果和证 书。 实验室负责人或指定人员应监控室间质评 活动的结果，并在结果报告上签字。 室间质评结果无论合格与否均应进行总结 分析。现场查看： 血液来源是否符合要求； 是否按不同品种、血型和米血日期（或有效 期），分别有序存放于专用血液储存设备内， 并有明显标识。 血液存放

10、时是否遵循近效期优先发出的原 则，确保各种血液成分正常周转，保证血液质 量并避免血液浪费。 全血和悬浮红细胞应按序储存在专用冰箱 内，无紧密堆放现象。 贮血冰箱内和储血室空气培养每月一次，无 霉菌生长或细菌菌落总数W 4CFU/ （5min.直径 9cm平皿）。 实际库存量与电子库存量是否一致，血液的完全符合要求<1项不符合要求>1项不符合要求完全符合要求<1项不符合要求>1项不符合要求出入库量是否一致。12医务人员应当严格 掌握临床输血指征， 根据患者病情和实 验室检查，对输血指 征进行综合评估，制 订输血治疗方案。现场核查及查看相关文件和记录、访谈医生： 告知患者输

11、血风险以及替代异体输血的方 法（自体输血、药物治疗等）。 输血前开展贫血筛查和治疗（鼓励开展贫血 诊断和治疗流程，贫血门诊等）。 输血前常规开展凝血功能筛查及凝血异常 的治疗。 米取必要的外科和麻醉等技术减少患者出 血，如药物，特殊止血措施。 是否规范开展自体输血（血液回收、术前自 体贮血、术中急性等容血液稀释）。 熟练掌握血液成分输注指征。完全符合要求<2项不符合要求 > 2项不符合要求 A B C13必须使用粘贴在血 标本试管上的标签 来识别患者身份。该 标签应包含两个独 立的患者身份信息， 并具有充分和唯一 性。 查看文件，是否有制度规定何时何地将标签 粘贴在采样试管上。 现

12、场查看，如何识别血标本米集日期和米集 者。 访谈护理部管理人员及护士：如何避免采集 患者血标本发生错误的风险。 访谈护士，当用血申请单与血标本标签上的 信息不一致时该如何处理。有措施有改进有成效 有措施有改进无成效有措施无改进 A B C查看记录，是否发生抽错标本事件，改进措 施如何，是否有成效。*14采集患者血型、交叉 配血标本和输血环 节：应到患者床旁通 过两个独立的身份 信息识别患者，体现 双人核对。个案追踪：从标本米集环节开始，一直跟踪血 液制品到患者床边，观察从标本米集到输血全 过程。 在采集患者血标本和输血环节，操作者和核 对者（或电子识别系统）应在患者床旁通过两 个独立的身份信息

13、识别患者身份。 交叉配血与血型初次鉴定不能使用同一标本，且不能是同一次采集（急诊抢救时除外）。 对一般患者和特殊患者（昏迷病人、新生儿、 没有监护人在场的婴幼儿和儿童病人）建立恰 当的身份识别方式。完全符合要求<1项不符合要求 >1项不符合要求 现场发现未按规定识 别患者身份 A B C D15建立血液发放及报 废管理制度。现场查看及访谈： 是否由医务人员取血，交接核对是否按制度 执行。 医院是否规定取血的容器，院内流转的血液 质量安全如何保障。 用血科室是否有自行储血的现象。 输血后血袋是否按规定保存24小时。 是否采取措施避免或减少血液报废，如：限 制单次发放剂量等。 报废流程

14、是否符合规范。完全符合要求<1项不符合要求>1项不符合要求 A B C16输血治疗病程记录 完整、详细。现场核查及查看相关文件和记录： 是否有制度规定监测时间点，至少包括：输 血开始时、输血开始后15mi n、输血完成时。 是否有制度规定监测内容，至少包括：呼吸、 体温、脉搏、血压。 记录内容是否包含：输血开始时间、输血完 成时间、血液成分、剂量、有无不良反应。 输血过程的输注时间、速度、顺序是否符合 规范。完全符合要求<1项不符合要求>1项不符合要求 A B C*17应建立以单病种质 量管理为主的输血 评价体系，将其纳入 科室及医师的医疗 质量和绩效考核指 标体系并进

15、行公示。现场核查及查看相关文件和记录： 是否定期监测、分析和评估单病种输血率（量），选择输血量较大的手术种类进行术者 间比较。 是否将临床医师合理用血的评价结果作为 个人绩效考核指标以及用血权限的认定管理。 实施非限制性输血时是否在病历中说明原 因。 是否进行输血后疗效评价并记录，输注无效 时是否有分析原因并采取措施 医院是否实施多学科患者血液管理。完全符合要求 < 2项不符合要求>2项不符合要求 A B C18应建立临床用血不 良事件管理制度，以 确定、评估和报告不 良事件。查看文件、上报记录及访谈： 医院是否建立临床用血不良事件管理制度， 输血不良事件的界定和分级。 访谈医生和

16、护士：如何评估患者发生输血 不良反应，描述你会做什么？ 访谈医生和护士：常见输血不良反应的症完全符合要求 < 2项不符合要求>2项不符合要求 A B C状、体征，如何记录上报。核查上报记录。访谈输血科工作人员：发生输血不良反应后 实验室验证程序？如何评估、调查和反馈疑似 输血不良反应？场查看受血者和供血者的血液标本是否 于26C冰箱保存至少7天。输血前传染病筛查是否有遗漏。有无输血感 染传染病上报制度，现场询问是否发生过此类 事件。*19应当制订应急用血 工作预案。现场核查及查看相关文件和记录： 查看文件，已经制定了哪些预案（如：紧急 用血、库存预警、关键设备、信息系统故障）。 紧

17、急用血应急预案是否建立绿色通道。 有无急诊样品处理程序和与临床沟通程序 及相应记录。 是否对应急预案定期演练。 有无经医院颁布的非同型输注管理制度。完全符合要求<1项不符合要求>1项不符合要求 现场发现应急预案不 能正常启动 A B C D20应建立对临床用血 质量或安全相关事 件采取纠正和防范 措施的流程。包括：1）事件描述2）事件调查3）确定原因4）实施纠正措施5）确保纠正措施已实际核查一个临床用血质量或安全事件的案 例，至少包含以下内容，并有医务部门和护理 咅E参与： 是否有流程能确保采取必要的纠正措施，消 除导致事件（各种偏差，不符合和投诉等）的 原因。 如何评估纠正措施的

18、有效性。 医务人员如何知晓纠正和防范措施。 管理者是否审查纠正措施的有效性。有措施有改进有成效有措施有改进无成效有措施无改进 A B C执行并有效的评价方法。 什么证据表明纠正措施已执行、记录和有 效。 如何识别和归类隐患事件。 是否对此流程在实际事件调查、根本性原因 分析和改进纠正措施中的有效性进行过评估。 医院信息系统是否覆盖了血液使用的全过 程，可为临床用血事件提供溯源数据。备注：1. 核查时，应对所列条款进行逐项核查，每个条款的核查结果评定为A B、C或D。符合核查标准第一项评为A,符合第二项评为B,符合第三项评为C,符合第四项评为D （第1、7、9、14和19条款包含第四项）。医疗机构核查总评结果分为优、良、合格或不合格。 “优”的标准：所有