无菌室技术要求

1、无菌实验室技术要求一、依据1、洁净厂房设计规范 GB500732001；2、洁净室施工及验收规范 GB50591-2010;3、实验室生物安全通用要求 GB194892004；4、生物安全实验室建筑技术规范 GB50346 2004；5、采暖通风与空气调节设计规范 GB50019 2003；6、通风与空调工程施工 GB50243-2002;7、甲方提供的平面图和有关技术要求。二、范围及内容 吉林中粮生化科技有限公司无菌实验室、摇床间及准备室的洁净装修、空调 净化系统和电气照明系统安装，实验室隔墙等。三、主要技术参数无菌室及摇床间主要技术参数如下：1、洁净度等级：10000 级；2、室内温度：1

2、825；3、室内照度：2300Lux/m2。4、室内正压：1020Pa5、菌落数：不大于 5CFU。（90mm 皿一小时采样量）四、实验室装修（一）基础设施1、无菌室、准备室、实验室隔墙。（1）机制彩钢板基板为宝钢板厚度不小于 0.5 ，与整体填充材料粘贴牢固、 无空鼓、脱层和断裂。（2）机制彩钢板的内部填充物为阻燃型聚苯乙烯， 容重不小于 16 /m3，厚度 为 50 。（3）吊挂件、锚固件应做防腐、防锈处理。（4）金属夹心板施工安装前应严格画线、编号。墙角应垂直交接。（5）安装过程中不得剥离金属夹心板表面保护膜，不得撞击板面（6）各类墙面表面平整度允许偏差为 2mm，立面垂直度允许偏差为

3、2mm，阴阳 角弧度允许偏差为 2 度。（7）正压洁净室应在金属夹心板正压面用中性密封胶密封缝隙。 当负压洁净室 不能在负压面密封时，应在缝内嵌密封条挤紧，并应在室内面涂密封胶密封。（8）金属夹心板墙面的金属面与骨架之间应有导静电措施。2、吊顶（1）无菌室净高度不低于 2.4M。（2）吊顶施工应在完成基底打磨与清理的粉尘作业、 现场清洁、 表面涂界面剂 和涂刷涂料、吊顶内各项隐蔽工程验收交接后进行。（3）吊顶周边应与墙体交接严密并密封。（4）吊顶内各种金属件均应进行防腐、防锈处理、预埋件和墙体、楼面衔接处 均应作密封处理。（5）吊顶饰面板板面缝隙允许偏差不应大于 0.5mm，并应用密封胶密封3

4、、墙角（1）地面与墙面的夹角应为曲率半径 R 不小于 30mm的圆角。用柔性材料粘贴 地面时，应延伸至地面以上形成圆角并与墙面平齐。（2）地面与墙角的夹角用 R 不小于 30mm的型材过渡形成圆角时，突出墙面、 地面的两端应用弹性材料逐渐过渡并嵌固密封。（3）洁净室内墙面阳角做成圆角或大于 120 度的钝角。4、门窗（1）无菌室、准备室、仪器室门为彩钢板门板、铝合金包边，铝合金门框为厚 度 1.2mm,门板包边铝合金厚度 1.0mm，并在门上方开观察窗， 窗体采用专用的喷 塑铝合金型材，并采用圆弧过滤。彩钢板。2）无菌室彩钢板上观察窗为双层密闭窗，窗体采用专用的喷塑铝合金型材，并采用圆弧过度（

5、3）门窗框与墙体固定片间距不大于 600mm，框与墙体连接牢固，缝隙内用弹 性材料嵌填饱满，表面用密封胶均匀密封。（4）门框密封面上有密封条时，在门扇关闭后，密封条应处在压缩状态。门与 地面的缝隙设软胶条，以确保室内负压和洁净度。（5）悬吊推拉门上部机动件箱体和滑槽内应清洁， 门扇关闭时与墙体无明显缝 隙。（6）安全门为需要临时破开的结构， 破门工具必须设于明显位置， 并应牢靠放 置、取用方便。（7）窗玻璃用密封胶固定、封严。如采用密封条密封，玻璃与密封条的接出应 平整，密封条不得卷边、脱槽、缺口、断裂。（8）门窗玻璃为 =4 浮法玻璃，固定双层玻璃窗的玻璃应平整、牢固、不 得松动，缝隙应密封

6、。玻璃夹层空间应清洁、玻璃表面应明亮。（9）门锁选用获 IS9002 标准认证的专业厂家防断撞锁5、缝隙密封与平整度密封嵌缝材料选择不含刺激性挥发物、 耐老化、 抗腐蚀的优质中性材料， 用 于表面的应加抑菌剂。6、地面无菌室采用自流平镘面型环氧树脂地坪1）达到 GMP规范中对高洁净场所的严苛要求。2）绿色环保、光泽度高、漆膜强韧耐磨。3）施工面积约为 35 ，厚度要求 3.0mm。424480涂层无裂纹，剥落及明显变形4）技术指标 表面干燥 （H） 内部干燥 （H） 适用期（ H） 硬度（邵氏硬度，型） 抗冲击性 （1kg.cm）粘接强度 /Mpa抗压强度 /Mpa耐磨性（ 750g/500r

7、） /g 耐水性耐油性（ 120#汽油， 7d）耐碱性（ 10%，NaOH,48h） 耐酸性（ 10%H2SO4,48）h 耐盐水性（ 3%，NaCl,7d ）3.0800.020不起泡不脱落允轻微变色 不起泡不脱落允轻微变色 不起泡不脱落允轻微变色 不起泡不脱落允轻微变色 不起泡不脱落允轻微变色（二）、供电（1）招标人提供进户电源。 由施工方根据相关无菌室使用的功率大小， 确定分 配电箱。其电线、插座等配置、 大小及位置由乙方根据甲方提供的设备布置图和 文字材料设计施工。（2）无菌净化无菌室明灯具为双管净化灯 , 照度应达到 300LUX以上，使用的灯 管为国标、名牌产品。洁净区采用吸顶式洁

8、净荧光灯，采用喷塑面板一体灯（含 背板），灯罩带密封胶条，可拆卸式。其它区采用普通吸顶式荧光灯。灯具需由 投标人提供样式给招标人确定。（3）开关、插座选用甲方指定品牌，数量按规范要求嵌入式安装。（4）电线选用国标名牌产品，桥架、穿线管（ PVC）为国标产品，全部为阻燃 型。（5）缓冲间和操作间所设置的紫外线杀菌灯（ 22.5w/m3）。杀菌灯采用不锈 架杀菌灯 130 W 形式（悬挂式）。（6）传递窗为机械连锁带杀菌装置。（三）风系统1. 空调净化系统设计范围无菌试验室需安装 1 套符合 GMP标准的空调净化设备。 净化效果达到国家标准 为：1 万级局。（1）投标人负责该工程空调净化机组的系统

9、设计，并负责采购、安装调试， 投标人要对所设计的系统和所选的设备、附件全面负责。（2）从新风到回风的全套系统所需的机械、电气、控制设备（仪表、阀门、就地箱至仪表的电缆）全部由投标人负责（3）空气洁净级别不同的相邻房间之间的静压差应大于5Pa，洁净室（区）与室外大气的静压差大于 10Pa,在各个区域设置 00.6 Pa 压差计，合肥杜威或同 等质量的品牌。（4）无菌间、摇床间设温度计。（5）风管规格系列采用全国通用通风管道统一规格，风管材质采用优质镀锌 钢板，风管的制作及安装标准应符合（ GB50243-2002）标准，外层保温外皮采用 乳白色防护且满足保温要求。（6）风管吊装前需将管内用中性洗

10、涤剂清洗脱脂，吊装后封盖好，开孔后清 除铁末，施工时注意保持管内清洁，严防施工垃圾落入风管。（7）各种风口、回风百叶等均采用铝合金制作，外表面喷塑。回风口与围护 隔断应采取密封措施。（8）洁净区高效过滤器采用铝合金框架；无隔板，过滤效率：99.99 （0.3微米）；压条密封；风量为额定风量等同设计要求；提供出厂检漏报告。（9）送风静压箱要求质量好，经久耐用；外壁板采用 1.5mm 冷轧薄钢板 制作；内隔板采用 1.5mm冷轧薄钢板。表面喷塑处理提供泄漏测试报告。（10）墙下回风口采用固定叶片、可开启式，滤网清洗、更换方便。投标单位 需核实回风百叶窗有效通风面积。（11）风管道系统和部件要求表面

11、耐腐蚀、不生锈、不产尘、易清扫。（12）进风防雨百叶带可拆过滤网，排风防雨百叶配防虫网。（13）应在送风、回风、新风的主干管上安装风量测定孔。（14）风阀、止回阀等采用 1.5mm厚冷轧钢板制作，表面喷塑处理，定风量阀 建议采用霍尼奥科。（15）送、回、排风口位置要与吊顶及灯具密切配合。送回风口位置可以根据 现场实际情况做适当调整，但如果有大的变动，须获得甲方和设计单位的认可。（16）绝对负压区域的壁板拼接缝和穿管道、 风口的缝隙必须严格进行双面硅 胶密封。（17）投标人设计、提供的设备、阀门、管道及管道附件如弯头等，应充分考 虑其工作环境，应有可靠的耐磨性能。（18）系统中应有噪音控制措施。 在自由空间离设备外壳 1米处的噪音， 应在 85dB（A）级以下。（19）投标人提供的各种阀门应有 1 年以上无故障的寿命。 投标人提供的各种 阀门应采取防磨措施，并应满足空调净化系统安全、正常的运行。五、 其他要求（1）投标人需根据上述要求，依据招标方提供的布置图编制详细技术方案和 布置方案，包括无菌室布置方案、风系统布置图、电气图。（2）投标文件提供