TS16949-2009内审员基础知识

1、ISO/TS16949ISO/TS16949：20092009内审员基础知识内审员基础知识目录目录Module 1 汽车产业标准变革汽车产业标准变革Module 2 ISO/TS 16949:2009 认证资格指南认证资格指南Module 3 ISO/TS 16949:2009 标准讲解标准讲解 及导入及导入Module 4 ISO/TS 16949:2009 认证规定认证规定 Module 1Module 1汽车产业标准变革汽车产业标准变革质量管理体系质量管理体系 汽车生产及相关维修零件组织汽车生产及相关维修零件组织应用应用GB/T 190012008 的特别要求的特别要求 4为什么出现为什

2、么出现ISO/TS16949:2009?ISO/TS16949:2009?1 、世界汽车工业质量管理体系地图美国：QS 9000德国：VDA 6.1法 国：EAQF 意大利：AVSQ5美国1 1) ). .美美国国的汽的汽车车工工业质量管理体系业质量管理体系 QS9000是美国三大汽车公司通用、福特、克莱斯勒及货车制造公司所制定的供应商基本质量管理体系要求。 QS9000是美国克莱斯勒汽车公司 供方质量保证手册、福特汽车公司 Q-101质量体系标准 和通用汽车公司 北美创优目标 及货车制造公司基本要求的协调产物。6德德国国 VDA：德国汽车工业联合会，包含奔驰、大众、奧迪、保時捷、以及数以百计

3、的供应商所組成。在1991年发布了第一版的VDA VDA 6.1是以ISO9004为基础，并参考了QS9000标准，但它亦有一些額外的要求，例如产品安全以及财务方面。 VDA 6.1要求主要有二大部份：管理部份(七个要素)、制造部份(十六个要素)。2).德德国国的汽的汽车车工工业质量管理体系业质量管理体系7法法国国3 3) ). .法法国国的汽的汽车车工工业质量体系业质量体系 法国的汽车工业质量体系是EAQFEAQF，是以94年版ISO9001为基础所建的。 主要适用的汽车厂有：标致、雪铁龙、雷诺等等。8意大利4 4) ). .意大利的汽意大利的汽车车工工业质量体系业质量体系 意大利的汽车工业

4、质量体系是以AVSQ为代表，是以94版ISO9001为基础所建立的。 主要的车厂FIAT(菲亚特)IVECO(依维柯)等9日本5)5). .日本日本的汽的汽车车工工业质量体系业质量体系 日本的汽车工业质量体系执行JIS标准和JAMA要求。 主要的车厂有 TOYOTA(丰田)、HONDA(本田) 、铃木(SUZUKI)等 全面质量管理(TQC),较为突出的有田口方法、鱼骨图。102 2、 中中国大陆工业概况和供应商的困境国大陆工业概况和供应商的困境1).大陆汽车工业概况: 目前中国自身的汽车工业相对弱小,以中外合资为主。 主要的合资对象有：德国大众、奥迪美国通用、福特、克莱斯勒法国雪铁龙、标致、

5、雷诺意大利:依维柯日本： 丰田、本田、铃木112 2) ) . .中中国供应商的困境国供应商的困境一汽大一汽大众众、上海大上海大众众要求VDA6.1VDA6.1上海上海通通用用、沈阳沈阳金杯金杯、江江铃铃福特福特、长安福特、长安福特要求QS 9000QS 9000二汽二汽雪铁龙、标致、雪铁龙、标致、三江三江雷诺雷诺要求EAQFEAQF菲亚特菲亚特、依维柯依维柯要求AVSQAVSQ12QS 9000VDA 6.1EAQF=$ 是否可以有一是否可以有一个汽车个汽车工工业业 通用的质量管理体系标准通用的质量管理体系标准？ 融合融合:ISO9001+:ISO9001+QS 9000QS 9000 +

6、+ VDA 6.1 + EAQF + AVSQVDA 6.1 + EAQF + AVSQAVSQ天下之势天下之势分久必合分久必合ISO/TS16949:2009ISO/TS16949:2009ISO9000汽车产业汽车产业质量质量标准变革标准变革19791979BS 5750BS 5750英国国家标准英国国家标准19811981Q 101Q 101福特汽车品质体系标准福特汽车品质体系标准( (Quality System Standard) Quality System Standard) 19831983Chrysler SQAM Chrysler SQAM 克莱斯勒品质保证克莱斯勒品质保证

7、 ( (Supplier Quality Assurance Manual)Supplier Quality Assurance Manual)19871987ISO 9000ISO 9000国际标准国际标准 GM TFE GM TFE通用汽车通用汽车( (Targets for Excellence)Targets for Excellence)19941994ISO 9000ISO 9000修正之国际标准修正之国际标准 QS-9000QS-9000第一版第一版19951995QS-9000QS-9000第二版第二版19981998QS-9000QS-9000第三版第三版19991999IS

8、O/TS 16949ISO/TS 16949依依 ISO 9001:1994ISO 9001:1994架构之技术规范架构之技术规范( (Version 1)Version 1)20002000ISO RevisionISO RevisionISO9001:2000 ISO9001:2000 20092009ISO/TS 16949ISO/TS 16949依依ISO 9001:2008ISO 9001:2008架构之技术规范架构之技术规范 (Version 2)(Version 2)ISO/TS 16949:200ISO/TS 16949:2009 9ISO/TS 16949:200ISO/TS

9、 16949:2009 9是由下列单位起草是由下列单位起草: : 国际汽车行动小组国际汽车行动小组 ( (IATF)IATF) 日本车辆制造者协会日本车辆制造者协会( (JAMA)JAMA) ISO/TC 176, ISO/TC 176, 所支持所支持 取代取代 ISO/TS 16949:ISO/TS 16949:20022002版版ISO/TS 16949:200ISO/TS 16949:2009 9 整合整合 所有所有 ISO9001:200 ISO9001:2008 8之要求之要求16949仅是文件的编号而已。15ISO/TS ISO/TS 1 169496949:2009:2009发展

10、发展ISO/TS 6949:2009BS 5750ISO 9000:94VDA6QS-9000AVSQEAQFISO/TS 16949 : 2009ISO 9001:2008Membership of the IATF (International Automotive Task Force);Registrar scheme administered by IATF.Certification delegated to National Trade associations;17各大汽车制造厂对各大汽车制造厂对ISO/TS16949ISO/TS16949：20092009的态度的态度目前目前

11、承认承认ISO/ISO/TS16949TS16949:2009:2009的的汽车主机厂汽车主机厂 美国GMFORDDAIMLER-CHRYSLER 法国RENAVLTCITROENPEUGEOT 德国BMWVW(VOLKSWAGON)AUDIOPEL 意大利FIAT 日本JAMANISSAN 其他汽车标准怎么走？其他汽车标准怎么走？通用（通用（GMGM）： 1999年11月30日声明：同时接受QS9000和ISO/TS16949。不接受 VDA 6.1、EAQF或AVSQ作为ISO/TS16949或QS9000的等同标准。 2002年8月声明：对于目前已通过QS9000认证的供应商，强烈推荐在

12、QS9000认证证书到期前升级为ISO/TS16949：2002，但最迟不能超过2006年12月14日或各OEM顾客要求的更早的期限。福特（福特（FORDFORD）: : 1999年10月7日声明，认可ISO/TS16949为QS9000的等同标准。2002年8月声明同通用公司！戴姆勒戴姆勒克莱斯勒（克莱斯勒（Daimler-ChryslerDaimler-Chrysler）: : 要求所有供应商在2004年7月1日前通过ISO/TS16949注册认证。19宝马宝马BMWBMW：作为作为VDA6.1VDA6.1的另一种选择被接受；要求供应商符合的另一种选择被接受；要求供应商符合ISO/TS16

13、949ISO/TS16949的要求；的要求；德国大众汽车：作为德国大众汽车：作为VDA6.1VDA6.1的另一种选择被接受；要求获得的另一种选择被接受；要求获得ISO/TS16949ISO/TS16949的注册认证；的注册认证；雪铁龙雪铁龙/ /雷诺：雷诺： 作为作为EAQFEAQF的另一种选择被接受；要求供应商的另一种选择被接受；要求供应商20062006年年1212月月1414日前完成日前完成ISO/TS16949ISO/TS16949的注册认证；的注册认证；菲亚特菲亚特FiatFiat：任何新的认证必须是任何新的认证必须是TS16949TS16949的认证，并在下一次的认证，并在下一次换

14、证时将换证时将AVSQAVSQ的证书转换为的证书转换为TS16949TS16949的证书；的证书； 博世博世( (Bosch)Bosch)：要求内部工厂和所有供应商采用要求内部工厂和所有供应商采用ISO/TS16949ISO/TS16949。发展趋势发展趋势TimeLicensesQS-9000TS 16949:200228,000Sept 2004300 issuedby Jul 2003 ISO/TS 16949:200ISO/TS 16949:2009 9之目的之目的品质管理系统之发展要求以持续不断改善之保证品质管理系统之发展要求以持续不断改善之保证强调缺失预防强调缺失预防 减少供应链内

15、之变异与浪费减少供应链内之变异与浪费 附加可能之客户特定要求附加可能之客户特定要求 定义基本的品质管理系统要求定义基本的品质管理系统要求 避免多重的认证审核避免多重的认证审核提供共通之汽车业品质管理系统方法提供共通之汽车业品质管理系统方法 Module 2Module 2ISO/TS16949:200ISO/TS16949:2009 9 认证资格指南认证资格指南 Eligibility for ISO/TS16949:Eligibility for ISO/TS16949:2002009 9Applicability of TS16949:200Applicability of TS16949

16、:2009 9 Certification : Certification :Any organisation in the automotive supply chain meeting Any organisation in the automotive supply chain meeting the eligibility criteria can obtain certificationthe eligibility criteria can obtain certification 任何汽车供应链内组织均符合本规范所指具认证资格任何汽车供应链内组织均符合本规范所指具认证资格 Any

17、 motor-powered vehicle can be considered as Any motor-powered vehicle can be considered as automotiveautomotive 任何由发动机驱动之车辆均可考量视为汽车业任何由发动机驱动之车辆均可考量视为汽车业 Therefore, suppliers in the Heavy Truck, Motorcycle, Therefore, suppliers in the Heavy Truck, Motorcycle, Construction Vehicle supply chains can ob

18、tain Construction Vehicle supply chains can obtain certification to TS16949:200certification to TS16949:2009 9 因此重车因此重车, ,摩托车与营建车辆之供应链内之供货商均可取得摩托车与营建车辆之供应链内之供货商均可取得TS16949:2009TS16949:2009认证认证 Eligibility for ISO/TS16949:200Eligibility for ISO/TS16949:2009 9Eligibility requirements for TS16949:200El

19、igibility requirements for TS16949:2009 9 Certification :Certification :Relevant to automotive-related products onlyRelevant to automotive-related products only 汽车相关之零件汽车相关之零件 Applicable only to sites where production or service parts are Applicable only to sites where production or service parts ar

20、e manufacturedmanufactured 适用于生产或服务零件制造场所适用于生产或服务零件制造场所 Site is defined as a location at which value added manufacturing Site is defined as a location at which value added manufacturing processes occurprocesses occur 场所的定义为增值制造流程产生的地点场所的定义为增值制造流程产生的地点 Manufacturing is defined as the process of makin

21、g production Manufacturing is defined as the process of making production materials, parts or assemblies, or heat treating, painting, materials, parts or assemblies, or heat treating, painting, plating servicesplating services 制造的定义为制作生产原料制造的定义为制作生产原料, ,零件或组装零件或组装, ,或热处理或热处理, ,涂装与电镀服务涂装与电镀服务 Eligibi

22、lity for ISO/TS16949:Eligibility for ISO/TS16949:2002009 9Note that this eligibility criteria for means that some organisations Note that this eligibility criteria for means that some organisations currently certified to QS-9000 will not be eligible for TS16949:2002 currently certified to QS-9000 wi

23、ll not be eligible for TS16949:2002 registrationregistration 此意味目前某些已认证此意味目前某些已认证QS-9000 QS-9000 的组织企业将不能适用于的组织企业将不能适用于TS16949:2009TS16949:2009 For example, Stockists For example, Stockists 如仓储物流业如仓储物流业 Eligibility for ISO/TS16949:200Eligibility for ISO/TS16949:2009 9Any organisation who manufacture

24、s products which are automotive-Any organisation who manufactures products which are automotive-related, but are not currently within the automotive supply related, but are not currently within the automotive supply chain may be accepted for certification activitychain may be accepted for certificat

25、ion activity 任何组织其所制造生产产品为汽车相关但现在不是汽车供应任何组织其所制造生产产品为汽车相关但现在不是汽车供应链可能被接受认证活动链可能被接受认证活动 These situations are to be managed by the individual These situations are to be managed by the individual certification body, not by any IATF rulingcertification body, not by any IATF ruling 实况将由个别认证机构管理非由实况将由个别认证机

26、构管理非由IATFIATF管制管制 Eligibility for ISO/TS16949:Eligibility for ISO/TS16949:2002009 9For organisations who manufacture “general” products (such as For organisations who manufacture “general” products (such as bulk chemicals, paints or raw steel for example), which could be bulk chemicals, paints or ra

27、w steel for example), which could be automotive or non-automotive, there must be evidence that they automotive or non-automotive, there must be evidence that they have at least one automotive customerhave at least one automotive customer 当组织生产制造一般产品如化学散材当组织生产制造一般产品如化学散材, ,涂料或钢铁原材时涂料或钢铁原材时, ,有可能为汽车用或

28、非汽车用有可能为汽车用或非汽车用, ,但必须有证据至少有一个但必须有证据至少有一个汽车业客户汽车业客户 The key issue is that the product is used in the automotive supply The key issue is that the product is used in the automotive supply chain, even though the same product may be manufactured for a chain, even though the same product may be manufactu

29、red for a variety of sectorsvariety of sectors 关键点为其产品必须使用在汽车供应链关键点为其产品必须使用在汽车供应链, ,即使其产品可能即使其产品可能有多种产业使用有多种产业使用Module 3ISO/TS 16949:2009 ISO/TS 16949:2009 体系导入与实施体系导入与实施ISO/TS 16949:200ISO/TS 16949:2009 9 structure structureCertificate ISO/TS 16949：2009ISO 9001ISO 9001Certificate ISO 9001条文将涵盖条文将涵盖

30、QS-9000, EAQF94, AVSQ94QS-9000, EAQF94, AVSQ94及及VDA6.1VDA6.1等等各国汽车工业标准各国汽车工业标准 ( (非百分之百涵盖非百分之百涵盖) )ISO/TS16949:200ISO/TS16949:2009 9标准要求介绍311. 32汽车业供应商的质量体系要求汽车业供应商的质量体系要求ISO9001:2008要求要求汽车业汽车业共同要求共同要求顾客顾客特特殊殊要求要求ISO/TS16949:2009顾客顾客特定特定要求要求33一、一、 ISO/TS 16949:2009ISO/TS 16949:2009 vsvs QS-9000 QS-9

31、000QS-9000 3rdISO/TS16949:2009AIAG ManualQS-9000 7 PackISO/TS16949:2009 4 PackPlus APQP,FMEA,MSA,SPCPPAPFormat20 elementProcess approach,5 clauseShall292284FocusDocumented quality systemConformityMeeting customer expectationParts and process performanceDocumentation18 minimum procedures7 minimum pro

32、ceduresCustomer specificQS-9000 QSRIAOB Website34QS-9000 3rdISO/TS16949:2009AuditingElement approachProcess approach based on customer metricsCertification body oversightGlobally, 22 A.B.Globally, 5 oversight bodiesCertification body recognition processCertificate number issued by C.BCertificate num

33、ber issued by IATFCertification body de-certification processManagement by A.B.(UKAS.)Required consensus of IATF members Who can be registeredManufacture sites and distribution centersManufacture sites and assembly centers35 1.范围 1.1 1.1 概述概述 本国际标准规定了一个组织所需要的质量管理体本国际标准规定了一个组织所需要的质量管理体系要求，以便于：系要求，以便于

34、： A)A)证实其有能力稳定地提供符合客户要求和适用证实其有能力稳定地提供符合客户要求和适用的法规要求的产品；以及的法规要求的产品；以及 B)B)通过有效应用以提高顾客满意的目标，包含对通过有效应用以提高顾客满意的目标，包含对体系过程的持续不断改善和符合顾客与适用法规要求体系过程的持续不断改善和符合顾客与适用法规要求的保证。的保证。 注注1 1：本国际标准内：本国际标准内产品产品一词只适用于顾客一词只适用于顾客所期望或所要求的产品。所期望或所要求的产品。361.1 1.1 概述概述 本技术规范结合ISO9001：2008，定义质量管理体系对汽车相关产品的设计及开发、生产、以及适用时，包含安装及

35、服务的要求。本标准适用于组织进行顾客规定的生产件和/或维修零件制造的现场。 功能性组织无论是当地或远距地点（例如：设计中心、公司总部及配销中心），这些支持地点虽然构成验证地点的一部分，但不能单独取得技术规范证书。 本技术规范可应用到整个汽车零件的供应链。 371.2 1.2 应用应用 本国际标准的所有要求是一般性的，以期适用于所有任何不同类型、规模大小及提供产品的组织。 本国际标准的任何要求，由于组织及其产品的性质不能适用时，才可以考虑排除，且这些排除需被限制在7.产品实现的要求条款中，而不影响组织能力及责任和提供符合顾客要求及适用法规要求，否则无法宣称符合本国际标准。 唯一可获得技术规范排除

36、的是与7.3相关条文当该组织不负责产品设计与开发。可允许排除不包含过程设计。 38 ISO 9000：2005质量管理体系基本原理与词汇。. 2.2.引用标准引用标准 393.名词和定义 ISO 9000：2005所列的名词和定义均可适用本国际标准。 在本国际标准ISO 9001这一版中使用的供应链一词，已经更改，以反应目前所使用的词汇： 供方 组织顾客 名词组织取代了ISO 9001：1994所使用的名词供方，意指应用本国际标准的单位。同样的，现在的名词供方，即是以前的名词分包商。 本国际标准全文上下无论何处使用到名词产品，它亦等含于服务。403.13.1汽车工业的名词和定义汽车工业的名词和

37、定义 ISO 9000：2005以及以下的名词和定义都可应用在本技术规范上。3.1.13.1.1控制计划控制计划 control plan control plan 对控制产品所要求的系统和过程的形成文件的描述 。3.1.23.1.2有设计责任的组织有设计责任的组织 design responsible design responsible organizationorganization 有权建立新的产品规范，或对现有的产品规范进行更改的组织。 注：本责任包括在顾客规定的应用范围内对设计性能的试验和验证。 413.1.33.1.3防错防错- error proofing- error pro

38、ofing 为防止不合格产品的制造而进行的产品和制造过程的设计和开发。3.1.43.1.4实验室实验室- Laboratory- Laboratory 进行检验、试验或校准的设施，其范围包括但不限于化学、金相、尺寸、物理、电性能或可靠性试验。3.1.53.1.5实验室范围实验室范围 Laboratory scopeLaboratory scope 受控文件，包括： 实验室有资格进行的的特定试验、评价和校准； 用来进行上述活动的设备清单； 进行上述活动的方法和标准的清单。 42 3.1.63.1.6制造制造 manufacturingmanufacturing 以下制作或加工过程： 生产材料；

39、生产或维修零件； 装配； 热处理、焊接、喷漆、电镀或其他表面处理。3.1.7 3.1.7 预见性维护预见性维护 predictive maintenancepredictive maintenance 基于过程数据，通过预测可能的失效模式以避免维护性问题的活动。 433.1.8 3.1.8 预防性维护预防性维护 preventive maintenancepreventive maintenance为消除设备失效和生产的计划外中断的原因而策划 的措施，作为制造过程设计的一项输出。3.1.93.1.9附加运费附加运费 premium freightpremium freight在合同约定的交付之

40、外发生的附加成本或费用。注：可因方法、数量、计划外或延迟交付等导致。3.1.103.1.10外部场所外部场所 remote locationremote location支持现场且不存在生产过程的场所。44 3.1.113.1.11现场现场 sitesite发生增值的制造过程的场所。3.1.123.1.12特殊特性特殊特性 special characteristicspecial characteristic可能影响产品的安全性或法规符合性、配合、功能、性能或其后续过程的产品特性或制造过程参数。45 4.质量管理体系 4.1总要求 组织应按本标准的要求建立质量管理体系，形成文件，如以实施和保

41、持，并持续改进其有效性。组织应： -识别质量管理体系所需的过程及其在组织中的应用（见1.2）； -确定这些过程的顺序和相互作用； -确定为确保这些过程的有效运行和控制所需的准则和方法； -确保可以获得必要的资源和信息，以支持这些过程的运行和对这些过程的监视； -监视、测量和分析这些过程；46 4.质量管理体系 -实施必要的措施，以实现对这些过程策划的结果和对这此过程的持续改进。 组织应按本标准的要求管理这些过程。 针对组织所选择的任何影响产品符合要求的外包过程，组织应确保对其实施控制。对此类外包过程的控制应在质量管理体系中加以识别。 注：上述质量管理体系所需的过程应当包括与管理活动、资源提供、

42、产品实现和测量有关的过程。 474.1.14.1.1总要求补充总要求补充依据所有顾客要求，必须保证在外包过程的控制，不能免除组织认证的责任。注：参见注：参见7.4.17.4.1及及7.4.1.37.4.1.3 484.2 文件要求4.2.1 概述概述 质量管理体系文件应包含： a)文件化的质量方针和质量目标； b)质量手册； c)本国际标准所要求的书面程序； d)组织用以确保其过程有效的策划、运作和控制所要求的文件； e)本国际标准要求的记录。（见4.2.4） 注1：出现在本国际标准内的名词 书面程序，是指要建立、文书化、实施和维持此程序。 注2：每个组织的质量管理体系文件的程度可能有别于另一

43、个组织，可归因于： a)组织的规模及活动的型态； b)过程的复杂性及其关联性； c)人员的能力。 注3：文件可以是任何格式或形式的媒体 。494.2.24.2.2质量手册质量手册 组织应建立和保持质量手册。质量手册包括： a)质量管理体系的范围，包含任何删除范围的细节及合理性(见1.2)； b)为质量管理体系而建立的书面程序或其参考引用； c)质量管理体系过程的相互作用的表述。 50 4.2.34.2.3文件控制文件控制 应建立一书面程序，使得： a)文件发放前批准其适宜性； b)必要时评审与更新并重新批准文件； c)确保文件改订状况及现行版次状况已被识别； d)确保使用场所可取用相关版本的适

44、用文件； e)确保文件保持易读及容易辨识； f)确保外来文件已被鉴别，并对其分发加以控制； g)防止作废文件非预期使用，若因任何原因而保留的作废时,对这些文件采取适当的标识； 质量管理体系所要求的文件应予以控制。记录是一种特殊型态的文件，应依据4.2.4项条文要求加以控制。514.2.3.1 工程规范 组织应有一个过程，以保证按顾客要求的时间安排及时评审、发放和实施所有顾客工程标准/规范及其更改。及时评审应当尽快进行，不应超过两个工作周。组织应保存每项更改在生产中实施日期的记录。实施应包括对文件的更新。注：当设计记录引用这些规范影响生产件批准过程的文件（例如，控制计划、FMEAs等）时，这些标

45、准/规范的更改要求对顾客的生产件批准记录进行更新。524.2.44.2.4记录控制记录控制 应建立和维持质量管理体系所要求的记录，以提供质量管理体系符合要求及有效运作之证据。记录应维持易读、容易辨识和调阅。应建立书面程序以标识、贮存、保护、检索、保存期限及处置所需的控制。 注注1 1：上面提到的：上面提到的“处置处置”包含废弃。包含废弃。注注2 2：“记录记录”也包含顾客指定的记录。也包含顾客指定的记录。 534.2.4.14.2.4.1记录保存记录保存记录控制应满足法规和顾客的要求。 545.管理职责 最高管理者应通过以下活动，对建立,实施质量管理体系并持续改进其有效性所作出的承诺提供证据：

46、 a)向组织传达满足顾客要求和法规及法令要求的重要性； b)制定质量方针； c)确保质量目标的制定； d)进行管理评审； e)确保资源的获得。 5.15.1管理阶层承诺管理阶层承诺555.1.15.1.1过程效率过程效率 最高管理者应评审产品实现过程和支持过程，最高管理者应评审产品实现过程和支持过程，以确保它们的有效性和效率以确保它们的有效性和效率 。56 最高管理者应以增强顾客满意为目的,确保顾客的要求得到确定并予以满足(7.2.1和8.2.1)。5.2顾客为中心57 a)与组织的宗旨相适应； b)包含对满足要求和持续改进质量管理体系有效性的承诺； c)提供制定和评审质量目标的框架； d)在

47、组织内得到沟通和理解； e)在持续适宜性方面得到评审。最高管理者应确保质量方针：5.35.3质量方针质量方针585.4策划5.4.1质量目标 最高管理者应确保在组织内相关职能和层次建立质量目标，质量目标包含满足产品需求所需的内容（见7.1.a）。质量目标应是可测量的,并与质量方针保持一致。595.4.1.1质量目标补充 最高管理者应制定质量目标和测量方法，质量目标应包含在经营计划中，并将质量目标加以展开。注：质量目标应界定顾客期望并且可在规定期限内可以达成。 60 5.4.25.4.2质量管理体系策划质量管理体系策划 最高管理者应确保： a)对质量管理体系进行策划，以满足质量目标以及4.1条款

48、的要求。 b)在对质量管理体系的变更进行策划和实施时，保持质量管理体系完整性.615.5职责、权限与沟通 最高管理者应确保组织内的职责,权限得到规定和沟通。5.5.15.5.1职责与权限职责与权限625.5.1.15.5.1.1质量职责质量职责 应立即把不符合规定要求的产品或过程通报给负有纠正措施职责和权限的管理者。 负责质量的人员， 应有权停止生产, 以纠正质量问题。 所有班次的生产作业都应安排负责保证产品质量的人员，或指定其代理人员。63最高管理者应在自己的管理层指定一员作为管理者代表，无论该成员在其他方面的职责如何,应具有以下方面的职责和权限，包括：a)确保质量管理体系所需的过程得到建立

49、、实施及保持； b)向最高管理者报告质量管理体系的业绩和和任何改进的需要；c) 确保在整个组织内提高对顾客要求的意识。注：管理代表的责任可包括就质量管理体系有关注：管理代表的责任可包括就质量管理体系有关事务与外部团体联系。事务与外部团体联系。5.5.25.5.2管理者代表管理者代表645.5.2.15.5.2.1顾客代表顾客代表 最高管理者应指定人员，赋于其职责和权限，以确保顾客的要求得到体现，包括特殊特性的选择、制定质量目标和相关的培训、纠正和预防措施、产品设计和开发。 65 5.5.35.5.3内部沟通内部沟通 最高管理者应在组织内建立适当的沟通过程，并确保对质量管理的有效性进行沟通。 6

50、65.6管理评审 5.6.1 总则 最高管理者应按策划的时间间隔评审组织的质量管理体系，以确保其持续适宜性、充分性和有效性。评审应包括评价质量管理体系改进机会和变更的需要，包括质量方针和目标。 应保持管理评审的记录(见4.2.4)675.6.1.15.6.1.1质量管理体系绩效质量管理体系绩效 作为持续改进过程的一个必不可少的部分，这些评审应包括对质量管理体系的所有要求及其业绩趋势的评审。 对质量目标进行监视及对不良质量成本定期报告和评价应是管理评审的一部分内容。（见8.4.1和8.5.1） 这些结果应给予以记录，至少能为以下方面的成绩提供证据：-经营计划中规定的质量目标；-对所供应产品的顾客

51、满意情况。685.6.25.6.2管理评审输入管理评审输入 a)审核结果； b)顾客反馈； c)过程的业绩和产品的符合性； d)预防和纠正措施的状况； e)以往管理评审的跟踪措施； f)可能影响质量管理体系的变更； g)改进的建议。 管理层评审输入应包括下列信息：69 5.6.2.1 5.6.2.1 评审输入评审输入补充补充 管理评审输入应包括实际的和潜在的外部管理评审输入应包括实际的和潜在的外部( (市场）失效及其对质量、安全或环境的影响分析。市场）失效及其对质量、安全或环境的影响分析。70 5.6.35.6.3管理评审输出管理评审输出 管理层评审的输出应包括以下方面有关的任何决 定和措施：

52、 a)质量管理体系和其过程的有效性之改进； b)与顾客要求有关的产品之改进；和 c)资源需求。71 6.1资源提供a)实施和保持质量管理体系并持续地改进质量管理体系有效性；b)通过满足顾客要求，增强顾客满意度。 组织应决定和提供所需要的资源：6.6.资源管理资源管理726.2人力资源6.2.16.2.1概述概述基于适当的教育、培训、技能和经验，从事影响产品质量工作的人员应是能够胜任的 。73业务计划业务计划岗位要求岗位要求纠正和预防纠正和预防培训需求培训需求培训计划培训计划提供培训提供培训保存培训保存培训评价培训评价培训入职培训入职培训在职培训在职培训培训前后测验培训前后测验工作表现考核工作表

53、现考核746.2.26.2.2能力、意识和培训能力、意识和培训 组织应： a)鉴别从事会影响产品质量工作的人员所必要的能力； b)提供培训或采取其它措施以满足这些需求； c)评价所采取措施的有效性； d)确保组织的人员意识到他们所从事活动的相关性及重要性，以及他们如何实现质量目标作出贡献； e)保持教育、培训、技能和经验的记录(见4.2.4)。 756.2.2.16.2.2.1产品设计技能产品设计技能 组织应确保具有产品设计责任的人员有达到设计要求的能力，且熟练掌握适用的工具和技术。 组织应识别适用的工具和技术。76 6.2.2.2培训 组织应建立及保持形成文件的程序，识别培训需求并使所有从事

54、影响产品质量活动的人员具备能力。承担特定任务的人员应具备要求的资格，在满足顾客要求方面给予特别的关注。 。 注一：本项条款适用于组织内所有阶层的会影响质量结果的所有层次的员工。 注二：顾客特殊要求的例子：数字型数字数据的应用 。 776.2.2.36.2.2.3岗位培训岗位培训 对影响产品质量的岗位，组织应对新上岗或或工作的人员提供岗位培训，包括合同工和代理工作人同。应将不符合质量要求给顾客带来的后果告知对质量有影响的工作人员。 786.2.2.46.2.2.4员工激励和授权员工激励和授权 组织应有一个激励员工实现质量目标、开展持续改进和建立促进创新环境的过程。该过程应包括在整个组织内提高质量

55、和技术的意识。 组织应有一个过程，以测量员工对于所从事活动的相关性和重要性，以及如何为实现质量目标作出贡献（见6.2.2d）的认知程度。79 6.3 6.3 基础设施基础设施 组织应鉴别、提供和维持为实现的符合所需的基础设施.适用时，基础设施包括：a)建筑物、工作场所和相关的设施；b)过程设备（包括硬件和软件）；c)支持性服务(如运输、通讯)。 806.3.16.3.1工厂，设施及设备策划工厂，设施及设备策划 组织应采用多方论证（参见7.3.1.1）的方法来制订工厂、设施及设备的计划，工厂的布置应尽量减少材料的转移和搬运,优化场地空间的增值使用,便于材料的同步流动。应制定评价现有操作和过程有效

56、性的方法。注：这些要求应注重于精益生产原则以及与质量管理体系有效性的关联。 6.3.26.3.2应急计划应急计划 组织应制定应急计划，以便在紧急情况下（如公用事业的供应中断、劳动力短缺，关键设备故障和外部退货等）满足顾客的要求。81 组织应识别和管理为实现产品符合性所需的工作环。6.4工作环境826.4.16.4.1与实现产品质量相关的人员安全与实现产品质量相关的人员安全组织应强调产品安全性和方法，以最大程度地降低对员工造成的潜在风险，特别是在设计和开发过程、制造过程活动中。 6.4.2生产现场的清洁生产现场的清洁组织应保持生产现场处于与产品和制造过程的需求相协调的有序、清洁和维护的状态。83

57、7.1产品实现的策划产品实现的策划 组织应策划和开发产品实现所需的过程。产品实现的策划应和组织的质量管理体系其它过程的要求一致（见4.1）。 产品实现的策划，组织应适当地决定下列： a)产品的质量目标和要求； b)针对产品确定过程,文件和资源的需求； c)产品所需的验证、确认、监视、检验和测试活动，以及产品允收准则； d)提供实现过程和最终产品符合要求之证据所必须的记录（见4.2.4）。 这策划的结果应为适用于组织运作方法之一种型式。 注注1：用以叙述质量管理体系的过程（包括产品实现过程）和资源，：用以叙述质量管理体系的过程（包括产品实现过程）和资源，而被应用于特定产品、项目或合约的文件，可视

58、为一份质量计划。而被应用于特定产品、项目或合约的文件，可视为一份质量计划。 注注2：条文：条文7.3的要求可被应用在产品实现过程的开发。的要求可被应用在产品实现过程的开发。注：有些顾客将项目管理或者先期产品质量策划当作达成产品实现的方法。先注：有些顾客将项目管理或者先期产品质量策划当作达成产品实现的方法。先 期产品质量策划跟缺陷探测不同，包括了缺失预防及持续改善概念，并且以多期产品质量策划跟缺陷探测不同，包括了缺失预防及持续改善概念，并且以多方论证的方法为基础。方论证的方法为基础。 7.7.产品实现产品实现 84A P Q P顾客呼声 顾客要求业务计划满 足 顾客要求使 顾 客满意2 产 品

59、设产 品 设计和开发计和开发4 产 品 和产 品 和过程确认过程确认1项目确定 3过程设计和 5反馈评定和纠正 开发 措施（生产）857.1.17.1.1产品实现策划产品实现策划补充补充组织应制定包括顾客要求及引用适当技术规范的质量计划。7.1.27.1.2接收准则接收准则组织应订定接收准则，必要时须经顾客核准， 计数值抽样计划的接收水准应是零缺陷（参见8.2.3.1）。7.1.37.1.3机密机密组织应确保顾客合同产品,进行开发的项目和有关的产品信息的保密。 86 7.1.47.1.4变更控制变更控制 组织应控制对影响产品实现的变更，包含由供应商所提出组织应控制对影响产品实现的变更，包含由供

60、应商所提出的建议的建议. . 任何变更结果都应作评价任何变更结果都应作评价, ,验证和确认活动都应订定，以确保验证和确认活动都应订定，以确保符合顾客要求。变更应确认后才能实施。符合顾客要求。变更应确认后才能实施。 对于具有专利权的设计，设计变更对外形、装配、性能对于具有专利权的设计，设计变更对外形、装配、性能( (包包含功能及含功能及/ /或耐久性或耐久性) )的影响，的影响， 应与顾客共同商议，应与顾客共同商议， 以便适当评估变以便适当评估变更的影响程度。更的影响程度。 当顾客有要求附加的验证当顾客有要求附加的验证/ /鉴别时需被满足，例如：新产品鉴别时需被满足，例如：新产品引进之要求。引进