ISO9001-2008标准培训教材

1、摩迪国际摩迪国际 Tel:el:ax:ax: 0755-268509112标准背景及改版过程标准背景及改版过程1标准介绍及变化标准介绍及变化2转换工作研讨转换工作研讨3答疑、讨论答疑、讨论431#质量保证模式质量保证模式2#质量管理体系要求质量管理体系要求3#质量管理体系要求质量管理体系要求4#4标准修订背景标准修订背景v1 1）修订的理由）修订的理由v ISO9001ISO9001：20002000标准自标准自20002000年发布之后，来自年发布之后，来自于全球各机构于全球各机构, ,团体的信息团体的

2、信息,ISO/TC176,ISO/TC176曾进行过研曾进行过研究和统计究和统计, ,主要呼声为主要呼声为: : v1 1、ISO9001:2000ISO9001:2000标准部分条款的定义及要求不标准部分条款的定义及要求不够明确，不同行业够明确，不同行业不同规模的组织在实施和理不同规模的组织在实施和理解标准标准时容易产生分歧解标准标准时容易产生分歧, ,甚至标准本身的要求甚至标准本身的要求不够明确；不够明确； v2 2、与其它标准的兼容性不够。、与其它标准的兼容性不够。 2 2）修订的确定修订的确定 20042004年，年，ISO9001:2000ISO9001:2000在各成员国中进行了系

3、统评审在各成员国中进行了系统评审，以确定是否撤消、保持原状、修正或修订。评审结果表，以确定是否撤消、保持原状、修正或修订。评审结果表明，需要修正明，需要修正ISO9001:2000ISO9001:2000。所谓。所谓“修正修正”是指是指“对规范对规范性文件内容的特定部分的修改、增加或删除性文件内容的特定部分的修改、增加或删除”。 根据根据ISO /ISO /指南指南 7272：20012001管理体系标准论证和制定管理体系标准论证和制定指南指南的要求，的要求，ISO/TC176/SC2ISO/TC176/SC2（国际标准化组织（国际标准化组织/ /质量管质量管理和质量保证技术委员会理和质量保证

4、技术委员会/ /质量体系分委员会）向质量体系分委员会）向TC176TC176提提交了论证报告，以表明有足够的合理性需要对交了论证报告，以表明有足够的合理性需要对ISO9001ISO9001：20002000进行修正。进行修正。 在在20042004年年ISO/TC176ISO/TC176年会上，年会上，ISO/TC176ISO/TC176认可了有关修认可了有关修正正ISO9001ISO9001：20002000的论证报告，并决定成立项目组（的论证报告，并决定成立项目组（ISO/TC176/SC2/WG18/TG 1.19ISO/TC176/SC2/WG18/TG 1.19），对），对ISO90

5、01ISO9001：20002000进行进行有限修正。有限修正。 ISOISO和和IAFIAF发布发布ISO9001:2008ISO9001:2008认可认证认可认证实施计划实施计划ISO9001ISO9001是是ISOISO编写和出版的，但是编写和出版的，但是ISOISO自自身不提供审核和认证。这些服务是由独立身不提供审核和认证。这些服务是由独立于于ISOISO的认证机构提供的。的认证机构提供的。ISOISO不控制这些不控制这些机构，但是会在世界范围内发布国际标准机构，但是会在世界范围内发布国际标准促进他们行为规范。例如促进他们行为规范。例如:ISO/IEC17021:ISO/IEC1702

6、1：20062006为提供管理体系审核和认证的机构作为提供管理体系审核和认证的机构作出了要求出了要求。8v ISOISO标准始终是标准始终是用户推动用户推动型的，就型的，就ISO 9001ISO 9001来说，该标准来说，该标准始终是广泛沟通以确定所有相关方（获证组织，买方，制始终是广泛沟通以确定所有相关方（获证组织，买方，制定规章的团体，认证机构，政府组织，咨询方及其他）的定规章的团体，认证机构，政府组织，咨询方及其他）的需求和期望的结果。需求和期望的结果。v 基于在基于在2003/20042003/2004进行的评估进行的评估ISO 9000:2000ISO 9000:2000标准的接受标

7、准的接受度的度的调查调查，以及改进的要求，仅有非常，以及改进的要求，仅有非常少的变化少的变化被提议应被提议应用到用到ISO 9001ISO 9001的的20082008版。作为基于网络调查的一部分，版。作为基于网络调查的一部分，收集到的来自收集到的来自6363个不同国家、超过个不同国家、超过15001500条的建议清晰地条的建议清晰地表明：表明： 对于对于过程模式过程模式用户是喜欢的，他们希望避免任何可能导致对用户是喜欢的，他们希望避免任何可能导致对现有体系有重大影响的变化。现有体系有重大影响的变化。9 客户客户期望越来越高期望越来越高 用用ISO9001ISO9001标准推动国际标准推动国际

8、贸易贸易越来越普遍越来越普遍 众多众多质量管理工具质量管理工具混合使用。混合使用。 法规法规对公众健康和安全的要求对公众健康和安全的要求 ISO9001ISO9001标准被标准被广泛广泛地运用地运用 众多管理体系标准、要求众多管理体系标准、要求 第三方第三方认证认证的可靠性的可靠性1011评论集中在以下方面（评论集中在以下方面（14771477项中的项中的813813项，占项，占55%55%） 4.14.1总要求总要求 4.24.2文件要求文件要求 6.26.2人力资源人力资源 7.37.3设计和开发设计和开发 7.57.5生产和服务提供生产和服务提供 8.28.2监视和测量监视和测量 8.5

9、8.5改进改进12v对对ISO 9001:2000ISO 9001:2000标准进行标准进行澄清澄清（用词、注解）（用词、注解）v与与ISO14000ISO14000标准的标准的兼容兼容v提高标准的适用性（大中小）提高标准的适用性（大中小）v使用者使用者影响影响小（有限）、小（有限）、收益收益大（影响分析）大（影响分析）13 三个主要标准三个主要标准v ISO9000:2005ISO9000:2005 质量管理体系质量管理体系 - - 基础和术语基础和术语v ISO9001ISO9001 :2008 :2008 质量管理体系质量管理体系 - - 要求要求v ISO9004ISO9004 质量管

10、理体系质量管理体系 - - 业绩改进指南业绩改进指南v 理论基础：质量管理八大原则14八项基本原则八项基本原则v原则一原则一 以顾客为以顾客为关注焦点关注焦点v 组织组织依存依存于顾客于顾客 。因。因此，组织应当此，组织应当理解理解当前和未当前和未来的需要来的需要，满足顾客要满足顾客要求求并并争取争取超过顾客的期望超过顾客的期望。八项基本原则八项基本原则为贯彻这一原则，组织应采取以下措施为贯彻这一原则，组织应采取以下措施： 了解顾客了解顾客对对产品产品/服务、交货期、价格、可靠性服务、交货期、价格、可靠性 等方面等方面的所有需要和期望的所有需要和期望 确保在顾客要求与组织的股东、员工、供应商确

11、保在顾客要求与组织的股东、员工、供应商、 地方政府及社会地方政府及社会的的需求需求和和期望期望之间之间达到有机平衡达到有机平衡 将这些要求转达到整个组织将这些要求转达到整个组织 测量顾客满意率，并采取相应措施测量顾客满意率，并采取相应措施 加强与顾客的交流，建立长期战略伙伴关系加强与顾客的交流，建立长期战略伙伴关系八项基本原则八项基本原则v原则二领导原则二领导作用作用 领导者应确保组织的目的与方向一致，他们应当领导者应确保组织的目的与方向一致，他们应当创造并保持良好的内部环境，使员工能充分参与创造并保持良好的内部环境，使员工能充分参与实现组织目标的活动实现组织目标的活动 。八项基本原则八项基本

12、原则v 为贯彻这一原则，组织应采取以下措施为贯彻这一原则，组织应采取以下措施： 领导者应思路清晰，并以身作则领导者应思路清晰，并以身作则 了解外部环境的变化了解外部环境的变化 ，并作出相应的反映并作出相应的反映 考虑到组织利益各方的需求，包括顾客、股东考虑到组织利益各方的需求，包括顾客、股东、 员工、供应商、当地社会员工、供应商、当地社会 对组织的未来有明确的了解对组织的未来有明确的了解 建立并明确组织各层人员的责任建立并明确组织各层人员的责任 建立组织内部间各级人员的信任，消除忧虑建立组织内部间各级人员的信任，消除忧虑 提供员工所必需的资源、培训以及在履行责任时提供员工所必需的资源、培训以及

13、在履行责任时 的工作自由度的工作自由度 了解、激发、鼓励员工的奉献精神了解、激发、鼓励员工的奉献精神 提倡公开和诚实的交流提倡公开和诚实的交流 教育、培训及指导员工教育、培训及指导员工 为组织各级管理人员制定目标为组织各级管理人员制定目标 贯彻公司策略以达到这些目标贯彻公司策略以达到这些目标八项基本原则八项基本原则v原则三原则三全员全员参与参与各级各级人员都是组织之本人员都是组织之本，唯唯有有其其充分参与充分参与，才能，才能使使他们为组织的利益发挥其才干他们为组织的利益发挥其才干。八项基本原则八项基本原则v贯彻这一原则，组织应采取以下措施贯彻这一原则，组织应采取以下措施： 接受分配的职责，解决

14、问题接受分配的职责，解决问题 主动寻求改进的机会主动寻求改进的机会 主动寻求提高其能力、知识和经验的机会主动寻求提高其能力、知识和经验的机会 毫无顾虑地分享知识和经验毫无顾虑地分享知识和经验 集中精力为顾客创造价值集中精力为顾客创造价值 有创造性的建立组织进一步的发展目标有创造性的建立组织进一步的发展目标 为组织在顾客、政府及社会公众面前创造更好的形象为组织在顾客、政府及社会公众面前创造更好的形象 在工作中得到自我满足在工作中得到自我满足 对工作有热情，为身为组织的一员而感到自豪对工作有热情，为身为组织的一员而感到自豪八项基本原则八项基本原则v原则四过程方法原则四过程方法将活动和将活动和相关资

15、源作为过程进行管理相关资源作为过程进行管理，可以更高效可以更高效地得到期望的结果地得到期望的结果八项基本原则八项基本原则贯彻这一原则，组织应采取以下措施贯彻这一原则，组织应采取以下措施： 规定为达到预期的目标所必要的过程规定为达到预期的目标所必要的过程 明确并测量过程的输入和输出明确并测量过程的输入和输出 结合组织各部门的职能，明确过程之间的接口关系结合组织各部门的职能，明确过程之间的接口关系 评估过程的风险、后果及对顾客、供应商和组织有评估过程的风险、后果及对顾客、供应商和组织有 关利益各方的影响关利益各方的影响 确定管理过程的职责、权利和可靠性确定管理过程的职责、权利和可靠性 明确各个过程

16、的内部及外部顾客、供应商和有关利明确各个过程的内部及外部顾客、供应商和有关利 益方益方 在过程的设计和策划中，考虑到过程的各个步骤在过程的设计和策划中，考虑到过程的各个步骤， 活动，流程，控制方式，培训的需要，设备，操作活动，流程，控制方式，培训的需要，设备，操作 方法，信息，材料和其他资源，以达到期望的结果方法，信息，材料和其他资源，以达到期望的结果八项基本原则八项基本原则v原则五管理的系统方法原则五管理的系统方法将相互关联的过程作为体系来看待、理解和管理，将相互关联的过程作为体系来看待、理解和管理，有助于组织提高实现目标的有效性和效率有助于组织提高实现目标的有效性和效率。有效性：完成策划的

17、活动并得到策划结果的程度有效性：完成策划的活动并得到策划结果的程度效率：得到的结果与所使用的资源之间的关系效率：得到的结果与所使用的资源之间的关系 ISO9000:2005 3.2.14 ISO9000:2005 3.2.14及及3.2.153.2.15八项基本原则八项基本原则贯彻这一原则，组织应采取以下措施贯彻这一原则，组织应采取以下措施： 明确并规范所有与既定目标有关的过程，建明确并规范所有与既定目标有关的过程，建 立一套管理系统立一套管理系统 建立系统的结构，以最有效的方式达到目标建立系统的结构，以最有效的方式达到目标 了解系统过程的相互关系及个性特征了解系统过程的相互关系及个性特征 通

18、过测量和评估，不断改进体系通过测量和评估，不断改进体系 在行动以前，明确必要的资源在行动以前，明确必要的资源八项基本原则八项基本原则原则六持续改进原则六持续改进 持续改进持续改进总体业绩应当是组织的永恒目标总体业绩应当是组织的永恒目标八项基本原则八项基本原则贯彻这一原则，组织应采取以下措施贯彻这一原则，组织应采取以下措施： 将持续改进组织的产品，服务过程和体系，作为每一将持续改进组织的产品，服务过程和体系，作为每一 个部门的目标个部门的目标 提倡改进与效益挂钩的理念，使组织从每次改进中受益提倡改进与效益挂钩的理念，使组织从每次改进中受益 根据明确的验收标准，定期评估、发现潜在的改进机会根据明确

19、的验收标准，定期评估、发现潜在的改进机会， 追求卓越追求卓越 不断地改进各个过程的有效性和效率不断地改进各个过程的有效性和效率 提倡以预防为主提倡以预防为主 教育和培训组织的每一位员工，学会使用持续改进的方教育和培训组织的每一位员工，学会使用持续改进的方 法和工具，例如法和工具，例如：v 计划实施检查改进计划实施检查改进( (PDCA)PDCA)循环循环v 问题的解决问题的解决v 过程的重新策划过程的重新策划v 过程的创新过程的创新 建立指导和跟踪改进的方法和目标建立指导和跟踪改进的方法和目标 改进效果的确认改进效果的确认八项基本原则八项基本原则原则七原则七基于事实基于事实的决策方法的决策方法

20、有效有效决策建立在数据和信息分析的决策建立在数据和信息分析的基础基础上上八项基本原则八项基本原则贯彻这一原则，组织应采取以下措施贯彻这一原则，组织应采取以下措施： 测量并收集与目标有关的数据和信息测量并收集与目标有关的数据和信息 确保数据和信息足够准确、可靠并可获得确保数据和信息足够准确、可靠并可获得 使用有效的方法，分析数据和信息使用有效的方法，分析数据和信息 掌握适当的统计技术及使用价值掌握适当的统计技术及使用价值 将逻辑分析结果与经验相结合，据此决策并将逻辑分析结果与经验相结合，据此决策并 采取措施采取措施八项基本原则八项基本原则原则八原则八与供与供方互利的关系方互利的关系组织与供组织与

21、供方既相互依存，方既相互依存，互利的关系互利的关系可增强双方创可增强双方创造价值的能力造价值的能力八项基本原则八项基本原则贯彻这一原则，组织应采取以下措施贯彻这一原则，组织应采取以下措施： 明确和选择主要供明确和选择主要供方方 建立与供建立与供方的关系方的关系，在短期的利益和在短期的利益和 长远的考虑中达到平衡长远的考虑中达到平衡 建立明确的和公开的交流渠道和方法建立明确的和公开的交流渠道和方法 提倡双方共同开发和改进产品和过程提倡双方共同开发和改进产品和过程 对顾客的要求，双方有明确一致的理解对顾客的要求，双方有明确一致的理解 信息和长远计划的共享信息和长远计划的共享 认可供应商的改进和绩认

22、可供应商的改进和绩效效31管理职责(5)资源要求(6)测量、分析改进（8）产品/服务 顾客顾客要求满意输入输出质量管理体系的持续改进质量管理过程模式产品/服务实现（7）320 0 引言引言1 1 范围范围2 2 引用标准引用标准3 3 术语和定义术语和定义4 4 质量管理体系质量管理体系5 5 管理职责管理职责6 6 资源管理资源管理7 7 产品实现产品实现8 8 测量、分析和改进测量、分析和改进ISO9001:2008ISO9001:200833标准改版背景及过程标准改版背景及过程1新版标准主要变化新版标准主要变化2转换工作研讨转换工作研讨3答疑、讨论答疑、讨论4v 第第1 1段段 第第2

23、2句句 一个组织质量管理体系的设计和实施受各种需求、具体目标、一个组织质量管理体系的设计和实施受各种需求、具体目标、所提供的产品、所采用的过程以及该组织的规模和结构的影所提供的产品、所采用的过程以及该组织的规模和结构的影响。响。 一个组织管理体系的设计和实施受下列因素的影响：一个组织管理体系的设计和实施受下列因素的影响： a a 组织的环境、该环境的变化以及与该环境有关的风险；组织的环境、该环境的变化以及与该环境有关的风险； b b 组织不断变化的需求；组织不断变化的需求； c c 组织的具体目标；组织的具体目标； d d 组织所提供的产品；组织所提供的产品； e e 组织所采用的过程；组织所

24、采用的过程； f f 组织的规模和组织结构。组织的规模和组织结构。第第3 3句句 统一统一质量管理体系的质量管理体系的结构或文件结构或文件不是本标准的目的。不是本标准的目的。v第第4 4段段 本标准能用于内部和外部（包括认证机构）评定组本标准能用于内部和外部（包括认证机构）评定组织满足客户织满足客户要求、适用于产品的要求、适用于产品的法律法规法律法规要求要求和组和组织自身要求的能力。织自身要求的能力。v第第2 2段段 为使组织有效运为使组织有效运作作行行，必须，必须识别识别确定确定和管理众多和管理众多相互关联的活动。通过使用资源和管理，将输入相互关联的活动。通过使用资源和管理，将输入转化为输出

25、的转化为输出的一项或一组一项或一组活动，可以视为一个过活动，可以视为一个过程，通常一个过程的输出可直接形成下一过程的程，通常一个过程的输出可直接形成下一过程的输入。输入。提问？提问？v“识别识别”和和“确定确定”有什么区别？请举例说明。有什么区别？请举例说明。v第第3 3段段 为了产生为了产生期望的结果期望的结果，组织内诸过程系统的应用，组织内诸过程系统的应用，由过程组成的系统在组织内的应用，由过程组成的系统在组织内的应用，连同这些过连同这些过程的识别和相互作用及其管理，可称之为程的识别和相互作用及其管理，可称之为“过程过程方法方法”。强调强调“期望的结果期望的结果”，方法服务于结果。，方法服

26、务于结果。v第第5 5段段 C C c c 获得过程获得过程绩效绩效（业绩业绩）和有效性的结果；）和有效性的结果； 全文中均将全文中均将“业绩业绩”改为改为“绩效绩效”。 与国际通用管理词汇融合。与国际通用管理词汇融合。v第第6 6段段 该图该图这种展示这种展示反映了在规定输入要求时，顾客起着反映了在规定输入要求时，顾客起着重要的作用。对顾客满意的监视，重要的作用。对顾客满意的监视，要求组织要求组织对顾客对顾客关于关于组织是否已满足其要求的感受的信息进行评价组织是否已满足其要求的感受的信息进行评价对顾客满意的监视要求对顾客有关组织是否已满足对顾客满意的监视要求对顾客有关组织是否已满足其要求的感

27、受的信息进行评价。其要求的感受的信息进行评价。 讲的更明白和更通顺。讲的更明白和更通顺。v第第1 1段段 GB/T19001GB/T19001和和GB/T19004GB/T19004已制定为一对协调一致的已制定为一对协调一致的质量管理类体系标准，他们相互补充，但也可单独质量管理类体系标准，他们相互补充，但也可单独使用。虽然这亮相标准具有不同的范围，但却具有使用。虽然这亮相标准具有不同的范围，但却具有相似的结构，以有助于他们作为协调一致的一对标相似的结构，以有助于他们作为协调一致的一对标准的应用。准的应用。 GB/T19001GB/T19001和和GB/T19004GB/T19004都是质量管理

28、体系标准，都是质量管理体系标准，这两个标准相互补充，但也可单独使用。这两个标准相互补充，但也可单独使用。 简明扼要，没有废话。简明扼要，没有废话。v第第2 2段段 在满足顾客要求方面，在满足顾客要求方面，GB/T19001GB/T19001所关注的是质所关注的是质量管理体系的有效性。量管理体系的有效性。 GB/T19001GB/T19001所关注的是质量管理体系在满足顾客要所关注的是质量管理体系在满足顾客要求方面的有效性。求方面的有效性。v 第第3 3段段 与与GB/T19001GB/T19001相比，相比，GB/T19004GB/T19004为为质量管理体系更宽范围的质量管理体系更宽范围的目

29、标提供了指南。除了有效性，该标准还特别关注持续改进目标提供了指南。除了有效性，该标准还特别关注持续改进组织的总体业绩与效率。对于最高管理者希望通过追求业绩组织的总体业绩与效率。对于最高管理者希望通过追求业绩持续改进而超越持续改进而超越GB/T19001GB/T19001要求的那些组织，要求的那些组织， GB/T19004GB/T19004推推荐了指南，然而用于认证或合同不是荐了指南，然而用于认证或合同不是GB/T19004GB/T19004的目的。的目的。 在本标准发布时在本标准发布时GB/T19004GB/T19004处于修订过程中。修订后的处于修订过程中。修订后的GB/T19004GB/T

30、19004将为组织在复杂的、要求更高的、不断变化的环将为组织在复杂的、要求更高的、不断变化的环境中获得持续成功提供管理指南。与境中获得持续成功提供管理指南。与GB/T19001GB/T19001相比，相比， GB/T19004GB/T19004关注质量管理的更宽范围；通过系统和持续改进关注质量管理的更宽范围；通过系统和持续改进组织的绩效，满足所有相关方的需求和期望。然而，组织的绩效，满足所有相关方的需求和期望。然而， GB/T19004GB/T19004不拟用于认证、法律法规和合同的目的。不拟用于认证、法律法规和合同的目的。43v0.3 0.3 与与ISO9004ISO9004的关系的关系v

31、增加内容，说明增加内容，说明ISO9004ISO9004的改版进程及关注点：的改版进程及关注点： 修订后的修订后的GB/T19004GB/T19004将为组织在复杂的、要求更高的、不将为组织在复杂的、要求更高的、不断变化的环境中获得持续成功提供管理指南。断变化的环境中获得持续成功提供管理指南。 GB/T19004 GB/T19004关注质量管理的更宽范围；通过系统和持续关注质量管理的更宽范围；通过系统和持续改进组织的绩效，满足所有相关方的需求和期望。改进组织的绩效，满足所有相关方的需求和期望。要求标准要求标准，关注的是质量管理体系在满足顾客要求，关注的是质量管理体系在满足顾客要求方面的有效性，

32、评价手段是方面的有效性，评价手段是符合性符合性评价。评价。指南标准指南标准，通过系统和持续改进组织的绩效，满足，通过系统和持续改进组织的绩效，满足所有相关方的需求和期望，评价手段是所有相关方的需求和期望，评价手段是成熟度成熟度量度量度。v第1段 为了使用者的利益，本标准与为了使用者的利益，本标准与GB/T24001-1996GB/T24001-1996相相互趋近，以增强两类标准的相容性。互趋近，以增强两类标准的相容性。 为了方便使用者，本标准在修订过程中适当考虑为了方便使用者，本标准在修订过程中适当考虑了了GB/T24001-2004GB/T24001-2004的内容，以增强两类标准的的内容，

33、以增强两类标准的相容性。附录相容性。附录A A表明了表明了GB/T19001-2008GB/T19001-2008与与GB/T24001-2004GB/T24001-2004之间的对应关系。之间的对应关系。v第第2 2段段 然而本标准使组织能够将自身的质量管理体系与然而本标准使组织能够将自身的质量管理体系与相关的管理体系要求相相关的管理体系要求相结合结合协调协调或整合。或整合。 a a 需要证实其具有稳定地提供满足客户要求和适用的法律法需要证实其具有稳定地提供满足客户要求和适用的法律法规要求的产品的能力；规要求的产品的能力；需要证实其有能力稳定的提供满足顾需要证实其有能力稳定的提供满足顾客和适

34、用的法律法规要求的产品。客和适用的法律法规要求的产品。 b b 通过体系的有效应用，包括体系持续改进通过体系的有效应用，包括体系持续改进的的过程过程的有效应的有效应用用，以及保证符合顾客，以及保证符合顾客要求要求和和与与适用的法律法规要求，旨在适用的法律法规要求，旨在增加顾客满意。增加顾客满意。 注：在本标准中，术语注：在本标准中，术语“产品产品”适用于预期提供给顾客或顾适用于预期提供给顾客或顾客所要求的产品。客所要求的产品。 注注1 1：在本标准中，术语：在本标准中，术语“产品产品”仅适用于：仅适用于： a a 预期提供给顾客的或顾客所要求的产品；预期提供给顾客的或顾客所要求的产品； b b

35、 产品实现过程所产生的任何预期输出。产品实现过程所产生的任何预期输出。 注注2 2：法律法规要求可称作法定要求。：法律法规要求可称作法定要求。v第第2 2段段 当本标准的任何要求因组织及其产品的特点而不适当本标准的任何要求因组织及其产品的特点而不适用时，用时，由于组织及其产品的性质导致本标准的任何由于组织及其产品的性质导致本标准的任何要求不适用时，要求不适用时，v第第3 3段段 除非删减仅限于本标准第除非删减仅限于本标准第7 7章中那些不影响产品提章中那些不影响产品提供满足顾客和适用法律法规要求的产品的能力或责供满足顾客和适用法律法规要求的产品的能力或责任的要求，否则不能声称符合本标准。任的要

36、求，否则不能声称符合本标准。 如果进行删减，应仅限于本标准第如果进行删减，应仅限于本标准第7 7章的要求，并章的要求，并且这样的删减不影响组织提供满足顾客和适用法律且这样的删减不影响组织提供满足顾客和适用法律法规要求的产品的能力或责任，否则不能声称符合法规要求的产品的能力或责任，否则不能声称符合本标准。本标准。49v1.11.1条款条款 ( (范围范围) )v增加了两条注解：增加了两条注解： 阐明了阐明了“产品产品”仅适用于：仅适用于： 预期提供给预期提供给或顾客所要求的产品或顾客所要求的产品 产品实现过程所产生的任何产品实现过程所产生的任何输出输出 法律法规要求法律法规要求Statutory

37、 and regulatory Statutory and regulatory requirements requirements = = 法定要求法定要求legal requirementslegal requirementsv 第第1 1段段 下列标准所包含的条文，通过在本标准中引用而构成为本标下列标准所包含的条文，通过在本标准中引用而构成为本标准的条文。本标准出版时，所示版本均为有效。所有标准都准的条文。本标准出版时，所示版本均为有效。所有标准都会被修订，使用本标准的各方应探讨使用下列标准最新版本会被修订，使用本标准的各方应探讨使用下列标准最新版本的可能性。的可能性。 下列文件中的条款

38、通过本标准的引用而成为本标准的条款。下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用与本标准，然而，鼓励根据本标的内容）或修订版均不适用与本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。 GB/T19000GB/T190002000200020082008质量管理体系质量管理体系 基础和术语基

39、础和术语v第第1 1段段 本标准采用本标准采用GB/T19000GB/T19000中中所确立所确立的术语和定义。的术语和定义。v第第2 2段段 第第3 3段段 本标准表述供应链所使用的以下术语经过了更改，本标准表述供应链所使用的以下术语经过了更改，以反映当前的使用情况：供方以反映当前的使用情况：供方组织组织顾客顾客 本标准中的术语本标准中的术语“组织组织”用以取代用以取代GB/T19001GB/T1900119941994所使用的术语所使用的术语“供方供方”，术语，术语“供方供方”用以用以取代术语取代术语“分承包方分承包方”。534.1 4.1 总要求总要求4.2 4.2 文件要求文件要求4.

40、2.1 4.2.1 总则总则4.2.2 4.2.2 质量手册质量手册4.2.3 4.2.3 文件控制文件控制4.2.4 4.2.4 质量记录控制质量记录控制54确定确定过程过程确定过程关系确定过程关系确定准则和方法确定准则和方法 体系活动体系活动运行运行控制控制获得必要资源获得必要资源和信息和信息监视、测量和分析监视、测量和分析持续改进持续改进 a 识别识别确定确定质量管理体系所需的过程及其在质量管理体系所需的过程及其在整个整个组织组织中的应用（见中的应用（见1.21.2） c c 确定为确保这些过程的有效运行和控制所需的准则确定为确保这些过程的有效运行和控制所需的准则和方法，和方法，确定所需

41、的准则和方法，以确保这些过程确定所需的准则和方法，以确保这些过程的运行和控制有效；的运行和控制有效； d d 确保可以获得必要的资源和信息，以支持这些过确保可以获得必要的资源和信息，以支持这些过程的运行和程的运行和对这些过程的对这些过程的监视；监视； e e 监视、测量（监视、测量（适用时适用时）和分析这些过程；）和分析这些过程；v第第4 4段段 针对组织所选择的任何影响产品符合要求的外包过针对组织所选择的任何影响产品符合要求的外包过程，组织应确保对其实施控制。对此类外包过程的程，组织应确保对其实施控制。对此类外包过程的控制应在质量管理体系中加以识别；控制应在质量管理体系中加以识别； 组织如果

42、选择将影响产品符合要求的任何过程外包，组织如果选择将影响产品符合要求的任何过程外包，应确保对这些过程的控制。对此类外包过程控制的应确保对这些过程的控制。对此类外包过程控制的类型类型和和程度程度应在质量管理体系中加以应在质量管理体系中加以规定规定。注注1 1：上述质量管理体系所需的过程应当包括与管理活动、资：上述质量管理体系所需的过程应当包括与管理活动、资源提供、产品实现以及测量源提供、产品实现以及测量、分析和改进、分析和改进有关的过程。有关的过程。v 注注2 2：外包过程是经为了质量管理体系需要，由组织选择，：外包过程是经为了质量管理体系需要，由组织选择，并由外部方实施的过程。并由外部方实施的

43、过程。 v 注注3 3：组织确保对外包过程的控制，并不免除其满足顾客和：组织确保对外包过程的控制，并不免除其满足顾客和法律法规要求的责任。对外包过程控制的类型和程度可受诸法律法规要求的责任。对外包过程控制的类型和程度可受诸如下列因素影响：如下列因素影响： a a . . 外包过程对组织提供满足要求的产品的能力的潜在影响；外包过程对组织提供满足要求的产品的能力的潜在影响； b. b. 对外包过程控制的分担程度；对外包过程控制的分担程度； c. c. 通过应用通过应用7.47.4，实现所需控制的能力，实现所需控制的能力58v4.1 4.1 总要求总要求v“识别识别identifyidentify”

44、“确定确定determinedetermine” （a a）v对此类外包过程控制的对此类外包过程控制的类型类型和和程度程度应在质量管理体系应在质量管理体系中加以中加以规定规定。 v增加了注解，以对增加了注解，以对外包外包进一步加以说明进一步加以说明 外包过程是经为了质量管理体系需要，由组织选择，并由外部外包过程是经为了质量管理体系需要，由组织选择，并由外部方实施的过程。方实施的过程。 组织确保对外包过程的控制，并不免除其满足顾客和法律法规组织确保对外包过程的控制，并不免除其满足顾客和法律法规要求的要求的责任责任。对外包过程控制的类型和程度可受诸如下列因素。对外包过程控制的类型和程度可受诸如下列

45、因素影响：影响： （潜在影响、控制的分担程度、应用（潜在影响、控制的分担程度、应用7.47.4实现控制的能力实现控制的能力 ）v“识别识别”与与“规定规定”的区别？的区别？60质量手册质量手册程序文件程序文件其它文件其它文件/ /作业指导书、表格作业指导书、表格质量记录质量记录质量方针和目标质量方针和目标v c c 本标准所要求的形成文件的程序本标准所要求的形成文件的程序和记录和记录；v d d 组织组织确定的确定的为确保其过程有效策划、运行和控为确保其过程有效策划、运行和控制所需的文件，制所需的文件，包括记录。包括记录。 v e e 本标准所要求的记录（见本标准所要求的记录（见4.2.44.

46、2.4）。）。v注注1 1：本标准出现：本标准出现“形成文件的程序形成文件的程序”之处，即要求之处，即要求建立该程序，形成文件，并加以实施和保持。建立该程序，形成文件，并加以实施和保持。一个一个文件可包括对一个或多个程序的要求。一个形成文文件可包括对一个或多个程序的要求。一个形成文件的程序的要求可以被包含在多个文件中。件的程序的要求可以被包含在多个文件中。v注注2 2：不同组织的质量管理体系文件的多少和详略：不同组织的质量管理体系文件的多少和详略程度程度可以不同可以不同，取决于：，取决于：v注注3 3：文件可采用任何形式或类型的：文件可采用任何形式或类型的媒体媒体媒介。媒介。63v4.2.1

47、4.2.1 文件文件v阐明阐明QMSQMS文件也包括文件也包括记录记录 (d)(d)v注注1: 1: 文件可以进行文件可以进行整合、拆分整合、拆分 v a a 质量管理体系的范围：包括任何删减的细节质量管理体系的范围：包括任何删减的细节与合与合理性理性和正当的理由和正当的理由（见（见1.21.2）；）；v a a 文件发布前得到批准，以确保文件是充分与适宜文件发布前得到批准，以确保文件是充分与适宜的；的；为使文件是充分与适宜的，文件发布前得到批为使文件是充分与适宜的，文件发布前得到批准。准。v f f 确保确保组织所确定的策划和运行质量管理体系所需组织所确定的策划和运行质量管理体系所需的的外来

48、文件得到识别，并控制其分发；外来文件得到识别，并控制其分发；v g g 防止作废文件的非预期使用，防止作废文件的非预期使用，若因任何原因若因任何原因如果如果处于某种目的处于某种目的而保留作废文件时，对这些文件做适而保留作废文件时，对这些文件做适当的标识。当的标识。66v4.2.3 4.2.3 文件控制文件控制vf) f) 确保确保组织所确定的策划和运行质量管理体系所组织所确定的策划和运行质量管理体系所需的需的外来文件得到识别，并控制其分发；外来文件得到识别，并控制其分发； 应建立并保持记录，以提供符合要求和质量管理体应建立并保持记录，以提供符合要求和质量管理体系有效运行的证据。记录应保持清晰、

49、易于识别和系有效运行的证据。记录应保持清晰、易于识别和检索。应编制形成文件的程序，以规定记录的标识、检索。应编制形成文件的程序，以规定记录的标识、贮存、保护、检索、保存期限和处置所需的控制。贮存、保护、检索、保存期限和处置所需的控制。 v为提供符合要求及质量管理体系有效运行的证据而为提供符合要求及质量管理体系有效运行的证据而建立的记录，应得到控制。建立的记录，应得到控制。v组织应编制形成文件的程序，以规定记录的标识、组织应编制形成文件的程序，以规定记录的标识、贮存、保护、检索、保留和处置所需的控制。贮存、保护、检索、保留和处置所需的控制。v记录应保持清晰、易于识别和检索。记录应保持清晰、易于识

50、别和检索。68v4.2.4 4.2.4 记录控制记录控制v只是文字表述上的变化只是文字表述上的变化（以与（以与ISO 14001ISO 14001衔接得更好）衔接得更好）695.1 5.1 管理承诺管理承诺5.2 5.2 以顾客为关注焦点以顾客为关注焦点5.3 5.3 质量方针质量方针5.4 5.4 策划策划5.5 5.5 职责、权限职责、权限和沟通和沟通5.6 5.6 管理评审管理评审v a a 向组织传达满足顾客向组织传达满足顾客要求要求和和法律法规要求的重要性法律法规要求的重要性；v 第第1 1段段 最高管理者应最高管理者应指定一名管理者指定一名管理者在本组织管理层中指定一名成在本组织管

51、理层中指定一名成员员，无论该成员在其他方面的职责如何，应，无论该成员在其他方面的职责如何，应使其使其具有以下方具有以下方面的职责和权限。面的职责和权限。v 注：注：管理者代表的职责可包括与质量管理体系有关事宜的外管理者代表的职责可包括与质量管理体系有关事宜的外部联络部联络管理者代表的职责可包括就质量管理体系有关事宜的管理者代表的职责可包括就质量管理体系有关事宜的外部方进行联络。外部方进行联络。72v5.5.2 5.5.2 管理者代表管理者代表v阐明阐明管理者代表管理者代表必须是必须是“本组织的本组织的”管理者管理者v第第1 1段第段第2 2句句v评审应包括评价评审应包括评价质量管理体系质量管理

52、体系改进的机会和改进的机会和质量管质量管理体系理体系变更的需要，包括质量方针和质量目标变更的需要，包括质量方针和质量目标变更变更的需求的需求。 v d d 预防预防措施措施和纠正措施的状况；和纠正措施的状况；v a a 质量管理体系质量管理体系有效性有效性及其过程有效性的改进；及其过程有效性的改进；76v第第1 1段段 基于适当的教育、培训、技能和经验，从事影响产基于适当的教育、培训、技能和经验，从事影响产品品要求符合性要求符合性( (质量工作质量工作) )的人员应是能够胜任的。的人员应是能够胜任的。 v新注新注 注：在质量管理体系中承担任何任务的人员都可能注：在质量管理体系中承担任何任务的人

53、员都可能直接或间接的影响产品要求符合性。直接或间接的影响产品要求符合性。v标题标题 能力、能力、培训培训和和意识意识和培训和培训 v a a、b b、d d a a 确定从事影响产品质量确定从事影响产品质量要求符合性要求符合性工作的人员工作的人员所所必要必要需需的能力；的能力； b b 适用时，适用时，提供培训或采取其他措施以提供培训或采取其他措施以满足这些满足这些需求需求获得所需的能力；获得所需的能力； d d 确保确保员工员工组织的人员组织的人员认识到所从事活动的相关认识到所从事活动的相关性和重要性，以及如何为实现质量目标作出贡献；性和重要性，以及如何为实现质量目标作出贡献； 79v6.2

54、. 6.2. 人力资源人力资源v6.2.1,6.2.1,能力要求涉及能力要求涉及“影响产品与要求符合性影响产品与要求符合性”的的有关人员有关人员 （旧版：影响旧版：影响产品质量产品质量工作的人员工作的人员”） 注：在质量管理体系中承担任何任务的人员都可能注：在质量管理体系中承担任何任务的人员都可能直接或间接地影响产品与要求的符合性。直接或间接地影响产品与要求的符合性。 v6.2.26.2.2标题标题“能力、能力、培训意识培训意识”（能力、意识培训）（能力、意识培训）vb)b) 适用时，适用时，提供培训或采取其他措施以提供培训或采取其他措施以获得所需获得所需的能力的能力； （旧版：（旧版：“满足

55、需求满足需求 ”）评价应关注能力，而不仅仅是培训的有效性评价应关注能力，而不仅仅是培训的有效性80v6.3 6.3 基础设施基础设施v c c 支持性服务（如运输、通讯支持性服务（如运输、通讯或信息系统或信息系统）包括了包括了信息系统信息系统，以示例形式列出，以示例形式列出81v6.4 6.4 工作环境工作环境v新注新注 注：术语注：术语“工作环境工作环境”是指工作时所处的条件，是指工作时所处的条件，包括物理的、环境的和其他因素，如噪声、温度、包括物理的、环境的和其他因素，如噪声、温度、湿度、照明或天气等。湿度、照明或天气等。827.1 7.1 产品实现的策划产品实现的策划7.2 7.2 与顾

56、客有关的过程与顾客有关的过程7.3 7.3 设计和开发设计和开发7.4 7.4 采购采购7.5 7.5 产品和服务提供产品和服务提供7.6 7.6 监视和测量监视和测量设备设备的控制的控制v c c 产品所要求的验证、确认、监视、产品所要求的验证、确认、监视、测量、测量、检验和检验和试验活动，以及产品接收准则试验活动，以及产品接收准则 ；v c c和和d d c c 与产品有关的法律法规要求与产品有关的法律法规要求适用于产品的法律适用于产品的法律法规要求法规要求 d d 组织组织认为必要认为必要确定确定的任何附加要求。的任何附加要求。 v 新注新注 注：交付后活动包括诸如保证条款规定的措施、合

57、注：交付后活动包括诸如保证条款规定的措施、合同义务（例如维护服务）、附加服务（例如，回收同义务（例如维护服务）、附加服务（例如，回收或最终处置）等。或最终处置）等。v a a和和b b a a 产品要求产品要求已已得到规定；得到规定； b b 与以前表述不一致的合同或订单的要求已与以前表述不一致的合同或订单的要求已予予得得到到解决；解决； v 第第3 3段段 若顾客提供的要求没有形成文件若顾客提供的要求没有形成文件 若顾客没有提供形成文件的要求，若顾客没有提供形成文件的要求，组织在接受顾客组织在接受顾客要求前，应对顾客要求进行确认。要求前，应对顾客要求进行确认。 86v7.27.2与产品有关的

58、要求的确定与产品有关的要求的确定v增加注解：增加注解： 交付后活动交付后活动包括诸如担保条件下的措施、合包括诸如担保条件下的措施、合同规定的维护服务、附加服务（例如：回收同规定的维护服务、附加服务（例如：回收或最终处置）等。或最终处置）等。a) a) 顾客规定的要求，包括对交付及顾客规定的要求，包括对交付及交付后活动交付后活动的要求；的要求； 第第4 4段段 随随着着设计和开发的进展，在适当时，策划的输出应设计和开发的进展，在适当时，策划的输出应予更新。予更新。 新注：新注： 注：设计和开发的评审、验证和确认具有不同的目注：设计和开发的评审、验证和确认具有不同的目的，根据产品和组织的具体情况，

59、可单独或以任意的，根据产品和组织的具体情况，可单独或以任意组合的方式进行并记录。组合的方式进行并记录。 88v7.3.1 7.3.1 设计和开发策划设计和开发策划v增加注解：增加注解： 设计和开发设计和开发评审评审、验证验证和和确认确认具有不同的目具有不同的目的的 根据产品和组织的具体情况，可以单独或任根据产品和组织的具体情况，可以单独或任意组合的形式进行并记录。意组合的形式进行并记录。v a a和和c c a a 功能功能要求要求和性能要求；和性能要求； c c 适用时，适用时，以前类似设计提供的信息以前类似设计提供的信息来源于以前类来源于以前类似设计提供的信息；似设计提供的信息； v 第第

60、2 2段段 应对这些输入进行评审，以确保输入是充分与适宜应对这些输入进行评审，以确保输入是充分与适宜的的 。应对这些输入的充分性和适宜性进行评审，应对这些输入的充分性和适宜性进行评审，v第第1 1段段 设计和开发的输出应以能够针对设计和开发的输入设计和开发的输出应以能够针对设计和开发的输入进行验证的方式进行验证的方式提出：提出：设计和开发的输出应适合于设计和开发的输出应适合于对照设计和开发的输入进行验证对照设计和开发的输入进行验证，并应在放行前得，并应在放行前得到批准。到批准。 b) b) 给出采购、生产和服务提供的适当信息；给出采购、生产和服务提供的适当信息；新注新注 注：生产和服务提供的信