医疗器械质管员复习提纲考题和答案

1、WOR格式专业资料整理医疗器械质量管理员理论复习提纲（一）A型题（最佳选择题） 共30题，每题1分说明：每题的备选答案中只有一个最佳答案在答题卡上将所选答案的相应字母涂黑。1、2、3、行政处罚系指国家特定行政机关对单位或个人违反国家法规进行的处罚不属于行政处罚的是（B ）（P10）4、B、撤职C、罚款D、拘留 E、没收产品的销售者应当执行进货检查验收制度，验明（P10）合格 E、商标E ）的诉讼时效为2年，自当事人知道或者应当知、警告A、产品 B、质量C、产地5、 因产品存在缺陷造成损害要求（ 道其权益受到损害时起计算A、工资 B、医疗费C生活费D、财产E、赔偿A ）合格证明和其他标识(P12

2、)6、（ B ）即国家计量基准器具，简称计量基准是指用以复现和保存计量单位量值，经国务院计量行 政部门批准作为统一全国量值最高依据的计量器具（P14）A、计量器具B、计量基准器具 计量标准C、计量标准器具D、计量基准7、属于强制检定范围的计量器具，未按照规定申请检定和属于非强制检定范围的计量器具未自行定期检定或者 送其他计量检定机构定期检定的，以及经检定不合格继续使用的，责令其停止使用，可并处（P27）元以下D、3000元以下B ）罚款A、500元以下 B、1000元以下C、2000 E、5000元以下8、9、国家认监委制定和发布 （ A ） （P53）A、认证标志B、认证证书C、认证机构10

3、、CE两字，最早是从（BA、英语11、胃属于（AA、消化系 统法语 C、意大利语（P87）B、呼吸 系统D、C、泌尿系统12、广义的解剖学所包括的四个方面不包括（B ）A、解剖学；B、局部解剖学 C组织学13、医疗器械监督管理条例由国务院总理 签署第（P102）A、1998B、2000年C 2001年D、认证模式E、认证实施）缩写而成，是欧洲共同体的意思 葡萄牙语E、西班牙语D生殖系统E、神经系统（P83）D、细胞学 E、胚胎学276号中华人民共和国国务院令予以 发布，自D、2003年E、2004 年(P60)41日起施行14、第二类医疗器械是指对其安全性、有效性应当A、综合管理 B、常规管理

4、15、对于医疗器械的申报注册，省、 受理申请之日起是否给予注册的决定 （P103）B、30个工作日A、30 日）的医疗器 （P137）格控制严 E监督管理（C、加以控制自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门应当自C 60个工作日 D 90个工作日E、）内，做出16、医疗器械（ A ）由国务院标准化行政主管部门会同国务院药品监 督管理部门制定A、国家标准B、行业标准C、企业标准D、使用说明书E，使用说明书17、医疗器械及其外包装上应当按照国务院药品监督管理部门的规定，标明产品（个月(P103)编(P103)号A、国家标准 B、行业标准C、企业标准D、注册证书E、使用说明书（P105）18、对不能

5、保证安全、有效的医疗器械，由（C ）药品监督管理部门撤销其产品注册证书A、国务院 B、省级人民政府C、省级以上人民政府 D、县级人民政府E、县级以上人民政府产、建立健全（制度等，度'包括采购、进货验收、仓储保管、出库复核、质量跟踪制度和不良事件的报告E、技术培训A、文字说明3)是申请医疗器械经营企业许可证应当具备的条件之一(P107)A、相对独立B、质量管理C、特性要求D、技术支持20、医疗器械包装标识是指在包装上标有的反映医疗器械主要技术特征的B、文字、符号C、文字规范D、产品特性 E、技术特征21、顾客因为某种医疗器械或某种症状、疾病向医疗器械的从业人员提问，希望能得到有关医疗器械

6、使用上的正确指导，属于（A ） （P115）A、知识性咨询B .、生产查询 C、质量查询D、购销业务查询 E、购销业务咨询22、 无菌器械的生产企业名称变更后，无菌器械的小、中、大包装标注A ）之内变 （P200）的企业名称应在（更A、半年 B、满一年 C.满二年D、满三年E、满五年23、 生产企业不得出租或出借本生产企业（ C ）（P200）A、产品批号 B、产品型号C、有效证件D、无效证件E、零部件24、 无菌器械经营企业的质量负责人应具有与无菌器械相关（B ）的大专以上学历（P204）或中级以上职称I0 C,A、1 倍 B、1.5 倍C、2倍倍 E、3倍26、纤维素是(D )(P219)

7、A、低分子物B、高分子质物质C低分子物质和咼分子物质E、人工合成高分子增然橡胶氧化速度即(B)(p23i)D、2.5物质27、加入)可以改善塑料的电绝缘性、(A耐热性(P220)D、天然高分子 物质28、观测库内温、湿度仪器的放置高度C)，不能与墙壁直要离地面(接触A、0.5B、C、1.5米1米米D、2米E、2.5米29、沙眼镊，是眼科手术器械，镊子的掐合A、云母 B、二氧化硅C、二氧化碳D、稳定剂 硫(P236)力应为A、50200B、100250(C )克(P246)D、C、 150300200350E、 25040030、心电图机的电源输入端对机箱的绝缘电 阻应大于(D)欧姆 (P255

8、)A、5MB、 1OM C、 15M D、 20ME、25MA、营业 B、专业 C、能力D、知识E、制度25、橡胶制品在贮存过程中，空气中的氧或臭氧与橡胶接触，空气温度增加，能加速橡胶的氧化过程，温度每 增加E、磷和二、B型题(配伍选 共40题， 择题)每题1分说明：备选答案在前，试题在后，每组5题，每组均对应同一组备选答案，每题只有一个正确答案，每个备选答案可重复选用，也可不选用，在答题卡上将所选 答案的相应字母涂黑。(15)A、违犯民事法规B、犯罪C、违法31、D、渎职E、危害32、 广义的违法包括违B ) (P9)法和()(P9)的四个要素之一包括必须是人的某种 (P9)企事业单位违犯国

9、家行政管理法规的行为以及国家机关公职人员运用33、 刑事违法，即违反刑事法规，B 构成(34、构成(C行为，而不是思想问题35、违犯行政管理法规的行为包括公民、 行政法规时的(D )行为(P9)(610)A、本部门B、本地区C、政府D、国务院E、全国36、 计量基准“作为统一全国量值的最高依据”，是指(E )的各级计量标准和工作计量器具的量值， 都要溯源于计量基准(P14)37、 “国务院计量行政部门负责建立”，是指(D )计量行政部门根据国家的实际情况各方面的条件统 一规划、组织建立(P14)38、 “社会公用计量标准器具”简称社会公用计量标准，是指经过政府计量行政部门考(B )量值的依核，

10、批准作为统一'据，在社会上实施计量监督具有公证作用的计量标准(P14)( B )的需要决定，不需经上一级人民政府计量行政部39、建立社会公用计量标准，由当地人民政府计量行政部门根据(A )内开展检定，“主(P15)门审批但建立之后，必须经考核合格才能使用(P15)40、建立本部门的各项最高计量标准，须经同级人民政府计量行政部门主持考核合格后，才能在持考核”是指同级人民政府计量行政部门负责组织法定计量检定机构或授权的有关技术机 构进行的考核(1115)A、第一类B、第一类、第 二类41、生产（注册证书C第二类D、第E、第三类二类、 第三类A ）医疗器械，由设区的市级人民政府药品监督管理部

11、门审查批准，42、生产（C自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准， 证书43、生产（ E由国务院药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书44、并发给产品生产）医疗器械，由省、并发给产品生产注册）医疗器械，（P103）(P103)(P103)E ）医疗器械的临床试A、概述B、技术内容C、生产加工D、适用范围部分部分部分部分46、圭寸面、标准名称，属于技术标准中的(A)(P120)47、名词、代号，属于技术标准中的(B )(P120)48、产品品种、规格，属于技术标准中的(B)(P120)49、标志、包装，属于技术标准中的(B )(P120)50、附加说明属于技术标准中的（E )(

12、P120)45、国务院药品监督管理部门负责审批（用或者临床验证（P103）（1620）E、补充部分()A (P208)(P208)(B )(P208)(C )(P208)（2125）A、知己 B、知彼C、知货D、知人E、知时51、要知道本企业商品销售的现状、趋势、曾出现的情况、商品的寿命周 期，是采购管理中的52、要知道本企业现有商品的库存情况和外界合同的购货情况，是采 购管理中的53、要知道同行业的各项业务活动的情况，特别是了解供货企业的情况，是 采购管理中的54、要知道有关本企业经营的商品知识，熟悉商品性能、质量情况， 是采购管理中的55、要知道消费者的购买心理和动机，是采购管理中的（D

13、）（P208）（2630）物资交流B、贸易中D、供应会心C、工商联销 议E、补货会议）的成交方式，是采取现货交易与分期交货相结合，以分期交货为主，这样便于有计划地安 A排生产和组织商56、（、品流通57、58、（P215）是以中心城市为依托，为生产、经营双方提供交易场所和各种服务的大型综合性开放型 B批发市场）经营商品花色品种繁多，经营方式多样化，实行地方和外地产品相结合，大批量购货和 B小买卖相结合，采取(P215)一（ 一设行银行灵活电羊等服价方法，并办理代购、代销、委托加工等各种业务活动，还与有关部门配合务项59、(60、(（P215）即商业企业提供场地、柜台、售货工具，生产厂家派职工带

14、商品站柜台C售货的方法（P215）可使生产企业得到一个推销自己商品的场所，得到第一手市场信息资料；可使商店节约C资金，保证货源，避免损失（P215）（31 35）A、心律失常B、心肌梗塞61、心电图可以判断（A ）62、做心电图是对具有（B63、当冠状动脉供血不足引起64、65、帮助了解某些药物和（36 40）G类型C、B、35）毫安以上的 压发生器、D、心绞痛（P254）E、 50D、心包炎 E、电解质）可能先兆症状病人的首选检查（P254）C ）发作时，心电图会发生变化（P254）紊乱及酸碱失衡对心肌的影响30线机，可对主要元件，如控制台、高66、（ E要性能检验67、根据有载试验方法，在

15、电源电压为(P274)观察毫安表与标准毫安表的指示，其毫安误差不得大于线机整机消耗总电流检验68、对X时，用安培（P276）69、对X线机整机消耗总电流检验时，用安培（P274）70、用不少于500 伏的兆欧表测量，阻应不少于 （三、C型题（比较选择题）共40(P254)X射线管及主要附属装置，进行通电试 验和主220伏、高压80为为 ±（7580千伏，千伏，千伏、毫安50时，在X线管为常温的条件下进行 摄影检验，C ）%（P276）毫安在有载的条件下进行透视，整机消耗总电流 不得大于）毫安在有载的条件下进行摄影，整机消耗总电流不 得大于线机整机对地绝缘电A )兆欧(P274)题，每

16、题0.5分330说明：备选答案在前，试题在后，每组5题，每组均对应同一组备选答案，每题只有一个正确答案每个备选答案可重复选用，也可不选用，在答题卡上，将所选答案的相应字母涂黑（15）A、技术规程 B、检定规程C、两者都是D、两者都不是71、国家计量检定系统表是指从计量基准到各等级的计量标准直至工作计量器具的检定程序所作的），它由文字和框图构成，简称国家计量检定系统（P16）72、计量检定规程是指对计量器具的计量性能、检定项目、检定条件、检定方法，检定周期以及检定数据处理 等所作的（A ）（P16）（P16），在本部门内 施行在本行政区内施73、 国家计量（B ）由国务院计量行政部门制定，在全国

17、 范围内施行(P16) (P16 )74、没有国家计量检定规程的，国务院有关主管部门可 制定部门计量75、省、自治区、直辖市人民政府计量行政部门可制定 地方计量（610）A、认证机构 B、认证标志 C、两者都是D、两者都不是76、国家认监委确定中华人民共和国实施强制性产品认证的产品目录中产品认证适用的（D )(P 5 3 )77、国家认监委制定和(B发布)(P 53)78、国家认监委规）的式样和定（D格式（P53）79、国家认监委指）和为其服务的检测机构、检查机构承担强制性产品认证和认证检查工作定（A活动中的检测、(P53)80、国家认监委公布指A）和为其服务的指定检测机构、检查机构的名录及其

18、工定（作范围(P53)（1115）A、医疗器械商品的投诉B、81、某种医疗器械的质量有问题， 属于对82、某种医疗器械的价格过高，属 于对83、某种医疗器械缺货，属于对（A服务的投诉C、两者都是D、两者都不是(A )(P117)(A ) (P117) (P117)(B ) (P117)(P129)84、医疗器械从业人员无法回答顾客的提问，或者不遵守约定，属于对85、 服务项目不足，或原有的服务项目取（B （P117消，属于对）（16 20）A、外观检验B、性能检验 C、两者都是D、两者都不是86、在实际商品验收中，按照商品装箱单详细清点零件及附件是医疗器械（A）的重点步骤之一87、 在卖际商品

19、验收中，对医疗器械的安B ）的一部（P129装连接是（分）88、 在实际商品验收中，对医疗器械的连续操作检验是（B ）的一部分（P129）89、 在实际商品验收中，对医疗器械性能方面参数的测量等是（B）的一部分（P129）90、 在实际商品验收中，商品验收报告是一种比较正规的鉴定性技术文件，属于（D ）的一部分（P129）（21 25）A、以销定进B、勤进快销C、两者都是D、两者都不是91、对于采购的品种、数量、质量、款式、时间等，批发企业要根据购货单位的需求，零售企业要根据消费者 的需要来决A ） （P209）就是企业在采购前应认真调查研究，真正了解市场需要；并从组织上、制度 上把进货与销货

20、紧定，属于采购业务中的（92、采购业务中的（密结合起来，做到进销协调，不积压，不 （P209 脱销）93、力争以较少的资金，经营较多、较全的品种，加速商品周转，使有限的资金得以充分利用，提高 资金使用效果，属于 采购业务中的（B） （P209）94、 采购业务中）能提高企业的应变能力，避免商品过时而的（B形成积压（P209）95、保持一定的商品库存，以保证商品周转的连续性，防止脱销断档，属于采_购业务中的（2630）A、生产经 营96、在市场（D来实现的97、生产能不能满足消费的需要，不仅取 决于生产力98、 企业（A ）的目的是满足消费，取得利润而满足消费需要的程度，取得利润的多少，归根到

21、底取决于销售B、发展水平C、两者都是D、两者都不是下，生产和消费之间的联系是通过销售活动（P214）B ），在很大程度上还取决 （于销售(D ) (P209)(P214)(P214)99、 企业的销售是衡）规模的大小和实现经营目标程度的（P214量企业（A 主要指标）100、销售额大，企业满足消费需求的程度就高，（A）水平也就高（P214）（3135）B、多普勒A、透射型型C、两者都是 D、两者都不是101、102、103、104、105、（36 40）A、信号转换B、定量装置C、电路系统106、血细胞计数器的（A定量装置、压力泵及它们之间的连接管道等组成D、计算机电路E、打印电路宝石血宝计数

22、器丁中个小孔管为然后（A ）系统的关键部件，它是在）系统通常由小孔管、（P264）2530微米厚的红将其粘接或烧接在一支玻璃管上而制成的（P264）108、血细胞计数器的（B ）是为了对一定容积的血细胞进行计数而设计的水银压力计式已被无水银压力计式所取代（P264）109、 血细胞计数器的（B）是用一支玻璃管做定量管，靠光电检测装置的配合来完成定量计数的（P264）110、 血细胞计数器中（C）的电极所测得的信号很微弱，只有几毫伏到几十毫伏，经高阻抗、低噪声的放 大器进行放大后，才能得到适当的幅度（P264）四、D型题（判断正误题）共10题，每题1分A涂黑，说明：、判断下列各题的正误，正确的请

23、将答题卡上对应题号的错误的请将答题卡上对应题号的B涂黑，全选A或全选B均不得分。111、IS013485 : 2003和IS09001: 2000 一样也采用以过程方法为基础的质量管理体系模式，体系是由相互关联的“管理职责”、“资源管理”、“产品实现”、“测量分析改进”四大过程组成。112、113、按顾客满意与否随意地改变医疗器械是既背离法规也对生产安全有效的医疗器械产生不利影响)提出质量管理)(P76)(P77)114、 医疗器械经营企业分立、合并或者跨原管辖地迁移，器械经营企业许可证继续有效，不必重新申请。(P110)115、116、 手术刀片刃口的尖端应无白点；刀片两侧切削刃的阔度应一致

24、。(117、无论低分子化合物，还是高分子化合物，都具有一定的强度、弹性和塑性。原医疗B )(P181)B(P220)118、药物防腐是指利用对霉腐微生物具有杀灭或抑制作用的化学药品，可加到商品表面，达到防霉腐目的，但是不能达到商品内部，因此对商品内部无效。(B ) (P243)119、用于逐级传递的计量标准与计量基准相同，不是各单位、各部门组织生产和科研所必须的。(P15)120、试剂氧化后外形改变，试剂变质，而且还可由于氧化过程中产生热量，但是产生热量不会发生自燃或爆炸。(B )(P291)医疗器械质量管理员实操复习提纲(一)A型题(最佳选择题)共30题，每题1分说明：每题的备选答案中只有一

25、个最佳答案在答题卡上将所选答案的相应字母涂黑。1、2、3、4、（用下，A5、A以金属制件为阳极，、电化学抛光 B零件表面粗糙度参数6、使其在一定组成的溶液中处理，最后获得光亮表面的方法（ 、磨光C、机械抛光D、滚光E、刷光Ra为0.4 时，在零件表面（ CB、看不见加工痕迹C、微辨加工痕迹方向D、为暗光泽面（）是在电流作P1237、A、可见加工痕迹在实际商品验收中，商品验收报告是一种比较正规的鉴定性技术文件，属于A、外观检验脑神经刀是（AA、神经外科）（P125）E、为镜状光泽面E ）的一部分（P129）包装检验8、基础外科（C口腔科材料C、软件C、性能检验D、综合判定）手术器械，C、眼科属于

26、 IID、耳鼻喉科），属于IID、眼科9、数字化超声工作站是A、介入器材检查天平的外观，外层框罩应装配端正、工艺精细，木框不得有A、松动 B、斑痕 C、破碎 D、变形 E、划痕E、善后处理 类医疗器械 （P138） E、胸腔心血管外科 类医疗器械（P155）E、体外循环及血液处理设备）、变形（P185）（P193）未生锈 E、层锈或重锈（A ）罚款（P202）要在调查研究的基础上，B、货源时断时续，供不应求E、弄清情况，C、A、普通陶瓷B、氧化铝陶瓷C、氮化硅陶D、热压氮化E、氮化硼陶瓷1500 C10、 从锈的程度来看，金属表面呈淡棕色或黄色或细粉末状锈迹，称为（CA、迹锈或中锈。，B、初锈

27、或微锈C、浮锈或轻锈 D、11、无菌器械的经营不合格无菌器械的，由县级以上药品监督管理部门责令改正， 给予警告，并处A、5000元以上2万以下B、l万元以上 3 万以下C、2万元以上4 万元以一D、3万元以上 5 万元以下E、5万元以上 8 万元以下12、 经营无菌器械的企业不得从非法渠道采购（D ）（ P202）A、许可证 B、说明书C、合格证 D、无菌器械E、购销记录13、注意研究市场需求变化和产品的更新换代，特别是新产品要以积极的态度组织试销，以打开销路，开拓市场，属于采购业务中的（C ）（ P209）A、以销定进 B、勤进快销，C、以进促销D、储存保销E、采购业务14、（ B ）是指对

28、于生产分散、工艺简单、品种繁多、消费需求复杂、挑选性较强的商品，实行购销双方根据 需要自主买卖的一种方式（P210）A、订购 B、选购C、集中采购D、分散采购E、集中与分散采购相结合15、 （ D）是在合同契约的基础上，先采购，待销售后再付货款（P211）A、现货交易B、期货交易C、先付部分货款后采购D、先销后付贷款 E、现货和期货交易16、 （ B）目录的作用在于促使企业保证消费者的基本需要得到满足（P211A、经营品种B、必备品种C、商品D、经营品种或商品E、必备品种或商品17、（ C ）的商品或已为新产品代替的商品， 停止采购，协助生产企业转产（P212）A、货源正常、供求平衡货源充足、

29、供过于求确无销路，库存较大已为新产品代替18、（ B ）、常年销售、生产周期较长、受自然灾害影响较大、生产不稳定的商品，企业要掌握生产季节，按常年销售量，进全进足，做到以销促购，以购促产（P212A、常年生产 B、季节生产C、淘汰商品D、鲜活商品E、新经营的商品19、 销售是改善经营管理，提高经济效益的（D ）（ P214A、商业性活动 B、中心环节C、必要条件D、重要手段 E、经营水平20、（ E ）是专门为外地购买者进行售货服务的一种形式，企业印发“函购商品目录”和有关商品使用、购买条件的“说明书”，以及设置必要的包装机构等（P216）A、封闭式销售 B、自选式销售 C、自动式销售D、按样

30、品销售E、函购邮寄销售21、 （ B ）除具有的优良的耐蚀性和电绝缘性外，其主要优点是强度高、耐磨、耐蚀、P222）绝缘性良好（A、高压聚乙烯 B、低压聚乙烯 C、尼龙D、有机玻璃E、ABS塑料 22、（ B ）的特点是强度比普通瓷高 23倍，硬度仅次于金刚石、碳化硼、立方氮化硼和碳化硅 而居第五，可在下工作，优良的电绝缘性和耐蚀性（P226）硅瓷23、24、 橡胶制品接触石油、汽油等矿物油类，会（ A ） （ P231）A、溶解或膨胀B、腐蚀变质C、老化、变硬 D加速氧化E、霉变现象25、 储存量大，出入库动态不大的器械宜用（A ）法（P239）A、整库密封B、按垛密封C、货架密封D、按件密

31、封E、混合密封26、 （ B）吸潮后，即溶化为液体（P241）A、生石灰B、氯化钙 C、硅胶D、白碳黑27、工业用防霉防腐剂（B水毒性中等，但具有挥发性，易引起打喷嚏和流泪皮肤接触过久，会引起红肿、脱皮等伤害现象E、生石灰和硅胶）为白色或淡红色粉末，一般含量为（P243）80%能溶于A、福尔马林B、五氯酚钠C、水杨酰苯胺28、（ D）是耳鼻喉科手术器械中的喉科手术器械D、多菌灵E、二氧化碳（P247）B、鼻D、喉A、沙眼镊镜C、鼻粘膜刀镜E、音叉29、扁桃体夹持钳的钳子全部锁合后，侧面间A )隙应不大于(P248)A、毫米 B、0.6C、0.3 毫1毫米米D、1/2E、 1 / 330、二、B

32、型题（配伍选择 共40题， 题）每题说明：备选答案在前，试题在 后每组1. 5分、5题，每组均对应同一组备选答案， 案可重每题只有一个正确答案每个备选答复选用，也可不选用在答题卡上将所选答案的相应31、（3135）A、电化学E、刷抛光B、磨光C、机械抛光D、滚光 光）是在电流作用下，以金属制件为阳极，使其在一定组成的溶液中处理， A光亮表面的方法最后获得光亮表面的方法（32、33、34、35、P123 ）是一种机械加工方法是借助于粘有磨料的砂轮以磨去金属制件表面上的 粗糙不平（P123）是用旋转的金属丝轮或金属丝制成的刷子对金属制件进行加工，使表面光滑且具有一定 光泽的方法（）是借助于高速旋转

33、的粘有抛光膏的抛光轮以消除制件表面丨的细微不平，）是将制件装在盛有磨料或还加有化学药品水溶液的旋转容器中进行滚 磨出光的方法（而获得光亮外表的机械加方法P124)(P124)（ D（3640）A、制冷剂 泄漏B、系统堵塞36、导致制冷设备降温时间延长的原因 之一是37、导致制冷设备系统不制冷的原因之一是38、导致制冷设备温度降低后又回升的原因之一是39、导致制冷设备的压缩机缸体结霜严重的原 因之一是40、导致制冷设备的压缩机停开频繁的原 因之一是（4145）A、产品名称B、企业名称41、医疗器械说明书内容中应当包括42、医疗器械说明书内容中应 当包43、医疗器械说明书内容中应当包 括生产44、

34、医疗器械说明书内容中应当包括45、医疗器械说明书内容中应 当包括（4650）C、制冷剂泄漏或系统 堵塞D、制冷剂过多E、P124)冷凝器散热差C、准)(P171)(P172)(P172)D )(P172)产品标(P172)D、产品的性能E、产品维护）、型号、规格（P113）、主要结构、适用范围（P113）、注册地址、生产地址、联系方式及售后 B服务单位（）编号 （P113）和保养方法，特殊储存条件、方法（P113)P113)D、10 毫升，加蒸馏水C 150至滴，如不显粉红色， 酸度的E、 20A、0.5 克 B、2 克 C、；46、检验脱脂棉的酸、碱度时，取脱脂棉（ 取毫升滤液二份，一份加酚

35、酞25指示液23滴，如不显橙红色，证明 其碱度的47、检验脱脂棉的易氧化物时，取上项 滤液（ 完全消退。（P27048、检验脱脂棉的含水量时，取脱脂棉（B出再用精密天平测量干燥前的重量减去干燥后的重量失重值，失重值不得超过干燥 前重量的35ph值符合要求。（P270）毫升毫升，使之完全浸透，用玻璃棒反复绞压过滤， 然后证明其ph值符合要求，另一份加甲橙指示液），加稀硫酸数滴， D再加）精密量定，放入干燥箱内，在0.1%高锰酸钾溶 3滴，5分钟内红液色不得100105 C的温度下干燥至衡量，然后取8% (P270)49、 检验脱脂棉的吸水力时，取 ）压缩成团，轻轻放入约25'C的水面上，

36、10秒钟内应吸脱脂棉（A透水分完全下沉（P270）50、 检验脱脂棉的炽灼残渣时，取），加稀硫酸湿润后炽灼，使碳分子完全燃去，其遗留残渣不得脱脂棉（B超过原重量的0.5%（P270）（5155）C、三包规A、装箱单 B、合格证定D、赔偿协议E、技术标准51、52、53、54、55、（5660）A、串联 B、并联 C、短路D、断路E、接触不良56、在使用万用表测量电压时，表笔与电路一定要（ B ） （ P284）57、在使用万用表测量电流时，则一定要(A )( P284)58、如果在使用万用表测量电流时误接为(B），万用表也将损坏（P284)59、在使用万用表的欧姆档时，要避免两只表笔长时间(C

37、 ），以免大量消耗电池和表针长时间偏转（P284)60、如被测电阻有 （B ）支路存在，须将被测电阻一端断开，如果电路中有大电谷器，须先将电容器放电。(P284)(6165)A、l 毫米 B、0.6C、0.3 毫毫米米D、1/2E、1 / 361、将扁桃体夹持钳的锁止牙松开，使二(）时，因摆动指圈而产生的头端摆动量总0.8毫片头端相距A值应不大于米（P248）62、扁桃体夹持钳的钳子全部锁合后，鳃部正面间隙应不大于（B ）（ P248）(A )( P248)D )(P248)允差总和的(E )(P248)(6670)A、胸腔心血管B、泌尿肛肠外E、眼外科科C、普通诊察D、烧伤整形科科66、胸腔

38、止血钳）手术器械，属于I类医疗是（A 器械(P140)67、台式血压计）器械，属于类医疗器是（C 械(P143)68、冠状动脉吸引器A ）手术器械，属于H类医疗是（器械（P140）69、反光喉镜是）器械，属于1类医疗器械(C(P143)70、前列腺剪是）手术器械，属于1类医疗器械(B(P140 )三、C型题（判断正误题）共10题，每题1分63、扁桃体夹持钳的钳子全部锁合后，侧面间隙应 不大于64、扁桃体夹持钳的钳子头部两片之间的偏差不大于 允差总和的65、扁桃体夹持钳的杆部两片之间的偏差应不大于说明：判断下列各题的正误，正确的请将答题卡上对应A涂黑，错误的请将答题卡上对应题号的题号的全选A或全

39、选B均不得 分。B涂黑八£ )71、72、医疗器械说明书、标签和包装标识不得利用任何单位的名义、形象作证明或者推荐的，但是允 许利用个人的，只是要经过本人同意。（B ）（ P113）73、 器械在库检查的时间和与各种器械的性能和变化规气候状况，储存环境，时间等因素无 ）（P方法，律，关。（B131）74、吸唾器是口类医疗器械。（A ）（P151）75、可以用电阻丝通电发热进行熔割的方法加工泡沫塑料。（A ） （ P221 ）76、“赛璐珞”制品，应存放在危险品库内，并要远离火源。（A ） （ P230）77、采取密封，通风与吸潮相结合的方法，是控制与调节库内温湿度行之有效的较好方法。

40、（A ）（P240）78、79、凡有刻度的玻璃制品，其刻度的线条应清晰、整洁，容量应准确，由于出厂前必须经度量衡检 定所鉴定，所以不需要检定合格的标记。（B）（ P27180、 验收心电图机需要有一定的检测仪器，否则验收工作将（A ）无法进行。（P276）医疗器械质量管理员理论复习提纲（二）一、A型题（最） 共30题， 1分 佳选择题每题说明：每题的备选答案中只有一个最佳答案在答题卡上将所选答案的相应字母涂黑。7、中国国家认证认可监督管理委员会，简称（A ）（P68）A 、“ CNAC'' B、“ CNAB C 、“ CNAT'' D 、“ CNAL8、医疗器械

41、监督管理条例由国务院总理签署第 令予以发布，自A、1998 年 B、2000 年 9、第一类医疗器械是指通过（B276号中华人民共和国国务院E 、“ CMD' 起施行月1日（P102）C、2001 年 D足以保证其安全性、有效性的医疗器械 C 、加以控制D 、严格控制E）A、综合管管理10、医疗器械标签是指在医疗器械或者包装上附有的，用于识 别产品特征的A 、文字说明B、文字、符号 C 、文字规范D 、产品特性B 、常规、2003 年 E 、2004 年（P137）、监督管理（A ） 及图形、符号E、技术特征(P112)11、顾客因为某种医疗器械或某种症状、疾病向医疗器械的从业人员提问

42、，希望能得到有关医疗器械购买上的正 确指导，属(A ) (P115)于A 、知识性B、生产查C、质量查D、购销业务E、购销业务咨询咨询询询查询12、 不属于技术标准五大主要内容的是(C ) (P121)A、型式的基本参数B、技术要求C、产品加E、验收规则工方法D 、检验方法13、( A )是指金属材料在外力作用下，抵抗变形或断裂的能力(P189)A、强度B、塑性C14、医疗器械代码编号A 、基础外科B泌尿肛肠外科15、风动开颅器是(P141)A 、矫形外科B医用高能射线设备 具/、蠕变D 、硬度6801表示(E 、疲劳强度A )手术器械(P137)、显微外科C、神经外科D 、腹部外科EA )手

43、术器械，属于口类医疗器械、医用超声仪器及有关设备CD 、医用核素设备E 、病房护理设备及 器16、 温度不变，物质的形态变化，放出或吸入的热量，d ) (P170)称为(A、沸腾n 、冷凝C 、焓D、潜热E 、显热17、 X线管的外观检验不包括(E )的内容(P161)A 、管壳B 、阴极C 、阳极D 、管内E、材质(P198)18、 金属器械库房空气的相对湿度应保持在，在南方配热及靠姬河海地区，须特别注意控(C )制室内温度 D、5070% E、6980%、20 40%B、30 50% C 、40 60%19、 无菌器械的生产企业名称变更后，无菌器械的小、中、大包装标注的（a企业名称应在）A

44、、半年B、满一年 C 、满二年 D 、满三年E 、满五年）20、一次性使用无菌医疗器械经营企业应具有与经营规模相适应的室内仓库，批发企业 仓库面积不少于A、50平方米 B500平方米、100平方米 C、150平方米D、200平方米21、要知道有关本企业经营的商品知识，熟悉商品性能、质量情况，是采购管理中的A 、知已B、知彼C 、知货D 、知人E、知时22、生产能不能满足消费的需要，不仅取决于生产力 于销售A 、生产经营B23、销售策略中的（ 场上赢得信誉， 从而吸引更多的、 中处于优势地位、才（P214）、发展水平 CA ）是指从经营商品种类、之内变(P200)(D)(P206)C ) (P2

45、08),在很大程度上还取决、经济条件D 、生产能力E服务信用、质量等多方面创立企业自己的经营特点，在市、销售能力A 、信誉策略B、领先策略C 、补遗策略D 、期前策略E 、促销策略24、25、橡胶是(P219)(B )B、高分子C 、低分子物质和咼分D 、天然高分子E 、人工合成高分子A、低分子物质子物质物质物物质质26、三合板是（D )材料(P227)C、纤维复D、层叠复E 、细粒复合A 、黑色金属B、有色合合金属27、颅骨咬骨钳，又称颅骨剪，其鳃轴螺钉应牢固地定在鳃部的一片，当咬骨钳闭合后或打开时，螺钉不得跟使企业在市场竞争相对固定的顾客，开辟更广阔的市场，(P217)动，鳃部正面间隙不应

46、（B ） （P244）大于A、0.3 毫米B0.7毫米、0.4毫米 C、0.5毫米、0.6毫米 E28、时间常数是指心电图机在输入直流信号时，输出波形幅值自 需的时间一般值为A 、0.82.5B 、1.01.5 3.2 E 、1.8 3.529、 医学超声诊断是将雷达技术与（C ） 起来，应用于临床医学的一种诊断方法A 、光学B、机械学C 、声学 D、激光E 、电磁学30、试剂吸湿后逐渐使固体结晶或使粉末结成硬块的现象叫A、风化B 、稀释C 、结块D 、熔化E 、潮解二、B型题（配伍选择题）共40题，每题1分(D ) 秒 (P255)100 %下降至37 %所2.5 C1.2 2.8 DC)(

47、P290)原理结合（P259）说明：备选答案在前，试题在后每组5题，每组均对应同一组备选答案，每题只有一个正确答案每个备选答案可重复选用，也可不选用。在答题卡上将所选答案的相应字母涂黑。（31 35）A、告知B、允许C 、受理D 、拒绝E、凭证31、 申请事项依法不需要取得行政许可的，应当即时（A ）申请人不受理；（P108）32、 申请事项依法不属于本行政机关职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，并（A ）申请人向有关行政机关申请；（P108）33、 申请材料存在可以当场更正的错误的，应当（B ）申请人当场更正；（P108）34、申请材料不齐全或者不符合法定形式的，应当当场或者在五日内一次告知申请人需要补正的全部内容，逾期不（A ），自收到申请材料之日起即为受理；（P108）35、申请事项属于本行政机关职权范围，申请材料齐全、符合法定形式，或者申请人按照本行政机关的要求提交全部补正申请材料的，应当（C ） 行政许可申请（