质量管理和质量体系要素指引

1、感谢你的观看质量管理和质量体系要素第 1 部 分： 指 南 GB/T19004.1 1994idt ISO 9004-1:19941 范围本标准提供了有关质量管理和质量体系要素的指南。这些质量体系要素适用于建立和实施全面有效的内部质量体系，以确保顾客满意。本标准不拟用于合同、法规或认证。因此，本标准不是GB/T 19001 ISO9001、GB/T 19002ISO9002 和 GB/T19003 ISO9003 的实施指南，而 GB/T 19000.2 ISO9000-2 用于此目的。组织应根据所服务的市场、产品类别、生产过程、顾客及消费者的需要， 选择本标准中包括 的适用要素并确定采用的程

2、度。应将本标准中的 “产品”理解为通用产品类中的硬件、 软件、流程性材料或服务 (与 GB/T 6583 ISO 8402 中的“产品”的定义一致) 。2 引用标准下列标准所包含的条文， 通过在本标准中引用而构成为本标准的条文。 本标准出版时， 所示 版本均匀有效。 所有标准都会被修订， 使用本标准的各方应探讨使用下列标准最新版本的可 能性。GB/T 6583 1994 质量管理和质量保证 术语( IDT ISO8402 ：1994 )GB/T 19000.1 1994 质量管理和质量保证标准 第 1部分：选择和使用指南( IDT ISO9000 1 ： 1994)3 定义GB/T 19004

3、 ISO 9004 的本修订版与 ISO 9000 族其他标准就术语作了进一步的协调， 表 1 列 出了在这些标准中使用的供应链术语。因此，本标准中用 “分承包方” 这一术语而不用 “供方” 这一本语，旨在避免与 GB/T 19000.1 ISO9000-1 和 GB/T 19001 ISO 9001 中的“供方”这一术语混淆。有关这些术语用法的更详 细解释参见 GB/T 19001 ISO 9000-1 。本标准采用 GB/T6583 ISO 8402 中给出的定义。为方便标准的使用者，本标准从 GB/T 6583 ISO 8402 中选取了下列定义：表 11 3 供应链中各组织间的关系GB

4、/T 19000.1 ISO 9000-1 分供方 供方或组织 顾客GB/T 19001 ISO 9001GB/T 19002 ISO 9002GB/T 19003 ISO 9003分承包方 供方 顾客GB/T 19004.1 ISO 9004-1分承包方 供方 顾客3.1 组织具有其自身的职能和行政管理的公司、集团公司、 商行、 企事业单位或社团或其一部分，不 论其是否是股份制、公营或私营。3.2 顾客供方所提供产品的接受者。注3 在合同情况下， “顾客”称为“采购方” 。4 顾客可以是，例如：最终消费者、使用者、受益者或采购方。5 顾客既可以是组织内部的，也可以是外部的。3.3 社会要求法

5、律、法规、准则、规章、条例以及其他考虑事项所规定的义务。注6 “其他考虑事项” 主要包括了有关环境、 健康、 安全性、 保安以及能源和自然资源的保护。7 在确定质量要求时应考虑所有的社会要求。8 社会要求包括了司法的和法规的要求。这些要求可依据不同的司法情况而有所不同。3.4 质量计划针对特定的产品、项目或合同，规定专门的质量措施、资源和活动顺序的文件。注9 质量计划通常参照质量手册中的适用于特定情况的有关部分。10 根据质量计划的范围，可以使用限定词，如“质量保证计划” ，“质量管理计划” 。3.5 产品活动或过程的结果。注11 产品可包括服务、硬件、流程性材料、软件或它们的组合。12 产品

6、可以是有形的（如组件或流程性材料） ，也可以是无形的（如知识或概念）或是它们 的组合。13 产品可以是预期的（如提供给顾客）或非预期的（如污染或不愿有的后果） 。3.6 服务为满足顾客的需要，供方和顾客之间接触的活动以及供方内部活动所产生的结果。注14 在供方和顾客的接触中，供方或顾客可表现为人员或设备。15 在供方与顾客的接触中，顾客的活动对服务提供可能是必不可少的。16 有形产品的提供或使用可构成服务提供的一个部分。17 服务可与有形产品的制造和提供相联系。4 管理职责4.1 总则最高管理层对质量方针负责并作出承诺。 质量管理是确定质量方针、 目标和职责并在质量体 系中通过诸如质量策划、

7、质量控制、 质量保证和质量改进使其实施的全部管理职能的所有活 动。4.2 质量方针管理者组织的管理者应确定质量方针并形成文件。 该方针应与组织内的其他方针保持一致， 应采取所有必要的措施以确保其质量方针能为本组织各级人员所理解、实施和评审。4.3 质量目标4.3.1 管理者应规定与关键质量要素有关的目标，如适用性、性能、安全性和可信性，作出 承诺并形成文件。4.3.2 应始终重视核算和评估与所有质量要素和目标有关的费用，以使质量损失最小。4.3.3 有关的管理层应制定与组织的质量方针和其他目标相协调的具体质量目标。4.4 质量体系4.4.1 质量体系是实施质量管理所必需的组织结构、程序、过程和

8、资源。4.4.2 组织的管理者应开发、建立并实施质量体系，以实现所规定的方针和目标。4.4.3 应建立质量体系并使其适合组织特定的业务类型，同时应考虑本标准中适用要素。4.4.4 为了提供信任，质量体系应这样运行： 质量体系能被理解、实施、保持并行之有效； 产品确能满足顾客需要和期望； 考虑了社会和环境需要；重点在于预防问题的发生，而不是依靠事后的检查。5 质量体系要素5.1 适用范围5.1.1 质量体系通常适用于有关产品质量的全部活动，并相互作用。质量体系涉及产品寿命 周期的全部阶段，从最初识别市场到最终满足要求的所有过程。一般的阶段是： 营销和市场调研；产品设计和开发；过程策划和开发；采购

9、；生产或服务提供；验证；包装和贮存；销售和分发；安装和投入运行；技术支持和服务；售后；使用寿命结束时的处置或再生利用。注 18 ：产品一般的寿命周期阶段图解说明见图1。5.1.2 在上述组织内部相互作用的活动中，应强调营销和设计，因其对下述方面是特别重要 的：研究并确定顾客需要、期望和对产品的其他要求；提出以最佳成本按形成文件的规范生产产品的方案（包括支持数据） 。5.2 质量体系结构5.2.1 总则从市场获取的信息应被用于改进新的和现有的产品,以及用于改进质量体系。管理者对质量方针的制定与质量体系的筹划、开发、实施和保持的决策负最终责任。5.2.2 职责和权限应确定直接或间接影响质量的活动，

10、形成文件，并采取以下措施： 明确规定一般的和具体的质量职责； 应明确规定影响质量的每一项活动的职责和权限，应赋予充分的职责、组织独立性和权限，以便按期望的效率达到规定的质量目标；应规定不同活动之间的接口控制和协调措施；为了组建一个结构合理且有效的质量体系， 工作的重点应该是查明潜在的或实际的质量问题 并采取预防或纠正措施。5.2.3 组织结构 在整个组织结构内应明确规定与质量体系有关的职能,并规定权限关系和联系方法。5.2.4 资源和人员为了实施质量方针并达到质量目标， 管理者应确定资源要求并提供必需的充分且适宜的基本 资源。例如，这些资源可能包括：人力资源和专业技能；设计和研制设备；制造设备

11、；检验、实验和检查设备；仪器、仪表和计算机软件。为确保全体人员的能力，管理者应就人员必需的资格、经历和培训水平做出规定。管理者应识别影响市场份额的质量因素和产品、 过程或相关服务的目标， 以便及时且有计划 地安排组织资源。对上述资源与技能的规划和进度安排应与组织的总目标一致。5.2.5 工作程序质量体系应能对所有影响质量的活动进行适宜而连续的控制。质量体系应重视避免问题发生的预防措施， 同时还应保持一旦发现问题做出反应和加以纠正 的能力。为实现质量方针与目标， 应制定、 颁发和保持质量体系各项活动的形成文件的工作程序并加 以贯彻实施，这些程序应对影响质量的各项活动的目标和执行做出规定（见图11

12、4）。所有形成文件的程序都应简练、明确和易懂，并规定所采用的方法和满意的准则。5.2.6 技术状态管理质量体系应包括适当范围的技术状态管理形成文件的程序。 技术状态管理始于设计阶段初期 并贯穿整个产品寿命周期。 技术状态管理有助于产品设计、 开发、 生产和使用等各项工作及 其控制，并在产品寿命期内使管理者能清楚掌握文件和产品的状态。技术状态管理可以包括： 技术状态标识、 技术状态控制、 技术状态纪实和技术状态审核。本 标准描述了技术状态管理涉及的几项活动。5.3 质量体系的文件5.3.1 质量政策和程序应将组织的质量体系中采用的全部要素、 要求和规定， 以政策和程序的形式有系统、 有条理 地形

13、成文件并能为人们所理解。但是，应注意将形成文件的范围限制到适用程度。质量体系应对所有质量文件的标识、分发、收集和保存做出适当的规定。5.3.2 质量体系文件5.3.2.1“质量手册“是证实或描述形成文件的质量体系的主要文件的一般形式，ISO 10013给出了进一步的指南。5.3.2.2 质量手册的主要目的是规定质量体系的基本结构， 因而是实施和保持质量体系应长期 遵循的文件。5.3.2.3 应制定质量手册内容更改、修改、修订或补充的形成文件的程序。5.3.2.4 形成文件的质量体系程序 （如设计、 采购和过程作业指导书） 是质量手册的支持文件， 形成文件的程序可以采取不同形式，应依据：组织规模

14、；活动的具体性质；质量手册的预定范围和结构。形成文件的程序可用于组织的一个或多个部门。5.3.3 质量计划对任何产品或过程， 管理者应确保制定和保持形成文件的质量计划。 这些计划应与组织的质 量体系的其他要求一致， 并应确保满足某一产品、 项目或合同的特定要求。 质量计划可以是 总计划的一部分。 特别对于一个新的产品或过程或发生显著变化的某一现有产品或过程， 质 量计划是必要的。质量计划应规定： 需达到的质量目标（如特性或规范、一致性、有效性、美学、周期时间、成本、自然资源、综合利用、产量和可信性） ； 组织实际运作的各过程的步骤（可以用流程图或类似图表展示过程要素） ； 在项目的各不同阶段，

15、职责、权限和资源的具体分配； 采用的具体的形成文件的程序和指导书； 适宜阶段（如设计、开发）适用的试验、检验、检查和审核大纲； 随项目的进展进行更改和完善质量计划的形成文件的程序；达到质量目标的测量方法；为达到质量目标必须采取的其他措施。 适当时，质量手册可能包括或涉及质量计划的内容。 应采用本标准描述的形成文件的运作控制以利于达到质量计划的目标。5.3.4 质量记录 质量记录，包括设计、检验、试验、调查、审核、评审的图表或有关结果，是证实符合规定 要求以及质量体系有效运行的重要证据，因此应予以保存。5.4 质量体系审核5.4.1 总则应策划并实施审核， 以确定组织质量体系活动及其有关结果是否

16、符合计划安排以及确定质量 体系的有效性。 应根据审核活动的重要性及其现状， 定期进行各要素的内部审核和评价。 为 达到此目的，组织的管理者应制订审核大纲并贯彻实施。5.4.2 审核大纲审核大纲应包括：具体受审核活动和范围的策划及进度安排；指定具有适当资格的人员执行审核；执行审核的形成文件的程序， 包括记录和报告质量审核结果， 以及对审核中发现的不足采取 及时的纠正措施达成一致意见。除了有计划和系统地审核之外， 导致审核的其他因素可能是组织变化、 市场反馈、 不合格的 报告和调查。5.4.3 审核范围由胜任的人员对质量体系活动进行的客观评价应包括下列活动或区域：组织管理；管理、运作和质量体系的程

17、序；人员、设备和材料资源；工作区域、运作和过程；正在生产的产品(确定其符合标准和规范的程度) ；文件、报告和记录保管。执行质量体系要素审核的人员应与审核的具体活动或范围无直接责任。 应制定包括上述 a)f) 的审核计划并形成文件。5.4.4 审核报告为使受审核区域的管理者采取适当措施并与对质量负有执行职责的管理者交流信息， 应记录 并提交审核观察结果、结论和及时的纠正措施意见。审核报告应包括下列项目：不合格或不足的所有实例；适宜且及时的纠正措施。5.4.5 跟踪措施应对以前审核中形成的纠正措施的实施和有效性进行评定并形成文件。注 19 ：GB/T19021 ISO10011 第 1第 3 部分

18、给出了质量审核、 审核员资格和审核工作管理指 南。5.5 质量体系的评审和评价组织的管理者应定期地安排独立的质量体系的评审和评价。 最高管理者应当对质量方针和目 标进行评审。 有关支持活动的评审， 由对质量负有执行职责的管理者和其他适当管理者用其 指定的胜任的独立人员进行。评审应由结构合理且内容全面的评价组成，其中包括：质量体系各要素的内部审核结果；满足本标准的指南及组织规定的质量方针和目标的总体有效性；对质量体系随着新技术、 质量概念、 市场战略和社会要求或环境条件的变化而进行更新的考 虑。评审和评价的观察结果、结论和建议，应形成文件以便采取必要的措施。5.6 质量改进当实施质量体系时，组织

19、管理者应确保质量体系能推动和促进持续的质量改进。质量改进是指为向本组织及其顾客提供更多收益， 在整个组织内所采取的旨在提高活动和过 程的效益和效率的各种措施。在创造质量改进环境时，应考虑：鼓励和保持管理者的支持行为；提倡促进改进的价值观、态度和行为；规定明确的质量改进目标；鼓励有效沟通和团结协作；承认成功和成就；质量改进的培训和教育。注 20：GB/T 19004.4 ISO 9004-4 给出了进一步的指南。谢谢观赏感谢你的观看6 质量体系的财务考虑6.1 总则以财务用语来度量质量体系的有效性是重要的。 有效的质量体系对组织的盈利和亏损的影响 至关重要，特别是通过运作的改进从而减少了由于失误

20、造成的损失以及提高了顾客满意时更 是如此。这样的度量和报告可以提供识别无效活动和发起内部改进活动的手段。通过以财务用语报告质量体系活动和有效性， 管理者可获得所有部门用共同的经营语言表达 的结果。6.2 质量体系活动的财务报告方法6.2.1 总则一些组织发现用系统的质量财务报告程序报告财务收益是有用的。具体的组织选择和使用的财务报告方法将取决于其自身结构、活动及质量体系完善程度。6.2.2 方法有各种收集、表示和分析财务数据要素方法。a） c）所列方法经证明是有用的，但并不排除其他方法，或这些方法的修改或组合。质量成本法这一方法着重质量成本分析， 质量成本一般可划分为由内部运行而发生的质量费用

21、和由外部 活动而发生的质量费用。根据PAF （预防、鉴定、故障）成本模型来分析内部运行成本要素。预防和鉴定成本被认为是投入，而故障成本被认为是损失。成本构成：预防成本：预防故障的费用；鉴定成本：为评定是否符合质量要求而进行的试验、检验和检查的费用；内部故障成本： 交货前因产品未能满足质量要求所造成的损失 （如：重新提供服务、重新加 工、返工、重新试验、报废） ；外部故障成本： 交货后因产品未能满足质量要求所发生的费用 （如产品维护和修理、 担保和 谢谢观赏感谢你的观看退货、直接费用和折扣、产品回收费、责任赔偿费） 。过程成本法本方法分析任一过程的符合性成本和非符合性成本， 这两种成本能成为节省

22、的源泉， 其定义 如下：符合性成本： 为了满足顾客全部规定的和隐含的需要， 现有过程不发生故障情况下而发生的 费用。非符合性成本：由于现有过程的故障而发生的费用。质量损失法这种方法强调由于质量低劣而产生的内外部损失并且识别有形和无形的损失类型。 一般的外 部无形损失是由于顾客不满意而发生的未来销售的损失。一般的内部无形损失是由于返工、 低效的人机控制、 丧失机会等而引起的低工作效率而造成的。 有形损失是内外部故障的费用。6.3 报告应定期向管理者提供质量活动的财务报告并由管理者对财务报告进行监视， 并把此财务报告 与其他经营指标如“销售额” 、“周转率”、或“增值”联系起来，以提供本组织真实的

23、：质量体系适宜性和有效性的评价；需要注意和改进的区域的识别；下一个时期质量和成本目标的确定。在大多数情况下， 财务质量报告要素在组织中的其他报表中已经记载。 可以对其他报告的各 要素进行重新归集来提供财务质量报告。7 营销质量7.1 营销要求营销职能适当地确定产品质量要求并形成文件。 特别是在产品寿命周期的早期阶段， 考虑对 整个产品（不论是硬件、软件、流程性材料还是服务）所有要素的要求尤为重要。实际上所 有产品都涉及到某些服务要素，许多产品都涉及几种通用产品类别。营销职能应：确定对产品的需求；规定市场需要和销售地区，以便能确定产品的等级、数量、价格和投放市场的时间；确定具体顾客的要求或评审市

24、场的一般需求，包括对顾客未说明的期望和偏好进行评估；在组织内传达顾客的所有要求；确保各相关组织职能认可其具有满足顾客要求的能力。7.2 规定产品规范营销职能应向组织提出正式的产品要求说明或提纲。 应将具体的顾客和一般的市场要求和期 望转换成一套初绐规范，作为下一步设计工作的基础。在涉及的要素中可包括以下要求：性能特性（如环境条件、使用条件和可信性） ；感官特性（如式样、颜色、味道、气味） ；安装布局或配合；适用的标准和法规；包装；质量验证和 /或保证。7.3 顾客信息反馈营销职能应建立一个连续的信息监视和反馈系统， 并按形成文件的程序就顾客对产品的使用 和对产品质量满意程度的所有信息进行分析、

25、 整理、说明、验证和报告。 这种信息将有助于 根据顾客的经验和期望来确定产品问题的性质和程度。此外， 反馈信息能导致采取产品改进的管理措施或提供新产品（见 8.8,8.9,15 和 16.6）。8 规范和设计的质量8.1 规范和设计对质量的影响规范和设计职能应把顾客需要转化成材料、 产品和过程的技术规范。 应以顾客可接受的价格 提供顾客满意的产品， 并使组织能获得满意的投资收益。 规范和设计应确保产品在所建议的 生产、安装、使用或操作条件下易于生产、验证和控制。8.2 设计策划和目标 （立项 ）8.2.1 管理者应制定计划，明确规定组织内部和/或外部的设计和开发工作所承担的职责，并确保所有设计

26、人员都了解其在整个工程中的有关职责。8.2.2 管理者在分配质量职责和权限时，应确保设计职能能为采购工作的实施以及验证产品 和过程是否符合规范要求提供清楚而明确的技术资料。8.2.3 管理者应制定符合产品和过程性质的带有停止点的设计进度计划。每一阶段的工作内 容和对产品或过程进行评价的停止点的设置可能取决于几个要素，例如：产品的用途；设计的复杂性；创新程度与准备采用的技术；标准化程度以及与过去已证实的设计的类似程度。8.2.4 除顾客的需求外 ,还应考虑安全、环境和其他法规要求以及组织的质量方针中可能超出 现行法规的条款（见 3.3）。8.2.5 设计应对重要的质量特性作出明确和适当的规定，如

27、接收准则，同时还应考虑适用性 和防止误用的保护措施。 也应规定在合理期望寿命内的可信性和耐用性， 必要时， 也应包括 良性失效和安全处置的能力。8.3 产品试验与测量应规定设计和生产中用于评价产品和过程的测量和试验方法以及接收准则。应包括：性能公称值、允差和属性特征；接收准则；试验和测量方法、设备和计算机软件。8.4 设计评审8.4.1 总则在设计开发各阶段结束时，应按计划对设计结果进行正式的、 形成文件的、 系统的、严格的 评审。应将设计评审与项目进度会议区分开。 每一设计评审应吸收影响被评审阶段质量的所 有职能的代表参加， 设计评审应识别并预测问题的部位和不足， 提出纠正措施， 以确保最终

28、 设计和有关支持资料满足顾客要求。8.4.2 设计评审要素应按照具体的设计阶段和产品考虑a）c）各项：与满足顾客需要和使顾客满意有关的项目将材料、产品和过程的技术规范与产品规范中表达的顾客需要进行对比；通过样机（样品）的试验对设计进行确认； 产品在预期的使用环境条件下的工作能力； 非预期的使用和误用；安全性和环境相容性；是否符合法规要求、国家和国际标准以及组织贯例； 与有竞争性的设计进行对比； 与同类设计进行对比，特别要对过去组织内外发生的问题进行分析，以防止问题再次发生。b. 与产品规范要求有关的项目可信性和耐用性的要求； 允差以及与过程能力的比较； 产品接收准则； 安装性、易装配性、贮存要

29、求、货架寿命和可处置性； 良性失效和失效安全特性；美学规范和接收准则；失效模式和影响分析，以及故障树分析； 诊断和纠正问题的能力；标签、注意事项、标识、可追溯性要求和使用说明； 标准件的评审和使用。c. 与过程规范要求有关的项目生产的产品符合设计的能力，包括特殊过程要求、机械化、自动化、部件的装配和安装； 设计的检验和试验能力，包括特殊检验和试验要求；材料、零部件和组件的规范，包括已被认可的供应品和分承包方及其供应情况；包装、搬运、贮存和货架寿命的要求，特别是与进出物品有关的安全因素。8.4.3 设计验证应对所有设计进行验证， 以确保达到产品规范要求 （见 7.2）。除设计评审外， 设计验证应

30、包 括下列一种或多种方法：变换方法进行计算，以验证原来的计算机结果和分析的正确性；进行试验和证实，如模型或样机（样品）试验，若采用这种方法，则应明确制定试验大纲， 并将结果形成文件；进行独立试验，以验证原来的计算结果和/或其他设计活动的正确性。8.5 设计的鉴定和确认在设计的各重要阶段应定期对设计过程进行评价。 所用的评价方法有分析法， 如 FMEA （失 效模式和影响分析） 、故障树分析或风险评定，以及对原型样机（样品）和/或实际生产的样品进行检验和试验。 应依所规定的风险确定试验的数据和程度。 必要时可进行独立评价， 以 验证原计算，提供其他的计算方法或进行试验。用于检验和/或试验的样本量

31、应能使检验和试验结果具有适当的统计置信度。试验应包括下述活动：评价预期的贮存及使用条件下的性能、耐用性、安全性和可信性；检查全部设计特性是否符合规定的使用者需要， 以及批准了的设计更改是否都已完成并做了 记录；确认计算机系统和软件。在整个鉴定试验期间， 应定期地把所有试验和评价结果形成文件， 对试验结果的评审应包括 对不合格和故障的分析。8.6 最终设计评审和投产应对最终的设计进行评审并在规范、图样中反映评审结果，这些规范和图样构成设计基线。 必要时， 还应包括对初始试验所用的样机 （样品） 的说明以及在鉴定试验过程中为纠正不足 所做的修改的说明。 确定设计基线输出的全套资料要求由受产品影响或

32、对产品产生影响的相 应级别的管理者批准，这里批准意味着同意投产，同时也表明能够实现该设计。8.7 销售准备状态评审应确定组织是否有提供新产品或重新设计产品的能力。 根据产品类型， 评审内容可包括下列几点：安装、操作、维护和修理手册是否备齐并适用；有适宜的销售和顾客售后服务；现场人员培训；备件的提供情况；现场试用情况；圆满完成鉴定试验情况；早期产品及其包装和标签的实际检验情况；生产设备的过程能力满足规范的证据。8.8 设计更改控制质量体系应确定设计（输入）和设计基线（输出）的文件的发放、更改和使用形成文件的控 制程序以及在产品整个寿命周期内实施可能对产品产生影响的设计更改和改型，包括软件、 服务

33、作业指导书的更改所需工作的文件审定程序。 上述程序应对各种必要的批准手续、 执行 更改的指定点和时间、 从工作现场收回作废的图样和规范以及在指定的时间和地点对更改进 行验证等方面做出规定。 程序中还应包括紧急更改办法， 以防止不合格品的生产和交付。 当 更改的数量、 复杂性以及随之而来的风险超过一定限度时， 应考虑再次进行正式的设计评审 和确认试验。8.9 设计再鉴定为确保设计持续有效， 应定期对产品进行评价。 其中包括根据现场经验、 现场使用情况的调 研或新工艺或新技术， 对顾客的需要和技术规范进行复审。 评价时还应考虑过程的更改。 质 量体系应确保把生产和使用中暴露出来的需要更改设计的问题

34、反馈回来， 以便进行分析。 应 保证设计更改不能导致产品质量下降， 例如， 就建议的更改对原产品规范规定的所有产品特 性的影响进行评价。8.10 设计的技术状态管理要求一经确定， 这项工作即可开始， 尤其是设计阶段最为有用。 技术状态管理将贯穿于整个 产品寿命周期（见 5.2.6）。9 采购质量9.1 总则采购品是本组织产品的组成部分并直接影响产品质量。 应对全部采购活动进行计划并用形成 文件的程序对其进行控制。采购也应包括委托的服务，如试验、校准和转包加工。 组织应与 各分承包方建立密切的工作关系和反馈系统， 这样才可以保持连续的质量改进并避免争端或 迅速解决争端，这种密切的工作关系和反馈系

35、统对双方都有利。质量体系中有关采购的内容至少应包括下列要素：提出适用版本的规范、图样、采购文件和其他技术资料(见9.2)；选择合格的分承包方 (9.3)；质量保证协议 (9.4) ；验证方法协议 (9.5)；解决争端的规定 (9.6) ；进货检验程序 (9.7) ；进货控制 (9.7)；进货质量记录 (9.8) ；9.2 对规范、图样和采购文件的要求要做好采购供应， 首先要规定明确的要求， 这些要求一般都包含在向分承包方提出的合同规 范、图样的采购文件中。采购职能应制定形成文件的程序以确保准确地规定供应品的要求并通知分承包方， 尤为重要 的是要让分承包方完全理解这些要求。 这些方法可以包括：

36、编制规范、 图样和采购文件的形 成文件的程序，发放采购文件前与分承包方的谈以及适用于采购的其他活动。采购文件应清楚地说明对订购产品的要求，一般要求包括：准确规定类别、型式和等级；检验规程和适用版本的规范；采用的质量体系标准。采购文件发放前，应对其准确性和完整性进行审批。9.3 选择合格的分承包方每一个分承包方应具有已被证实的提供完全满足规范、图样和采购文件要求的产品的能力。确认这种能力时，可用如下一种或几种方法，但不限于此：分承包方能力和 /或质量体系的现场评价；产品样品评价；对比类似产品的历史情况；对比类似产品的试验结果；对比其他使用者的使用经验。9.5 质量保证协议组织应与分承包方就供应产

37、品的质量保证达成明确协议。协议包括一项或多项下列内容：信任分承包方的质量体系；随发运的货物提交规定的检验 /试验数据以及过程控制记录；由分承包方进行 100%的检验 /试验；由分承包方进行年批次接收抽样检验 /试验； 由分承包方实施组织规定的正式质量体系。在某些情况下，可涉及正式的质量保证模式； 由组织或第三方对分承包方的质量实践进行定期评价；内部接收检验或分类。9.5 验证方法协议应与分承包方就验证方法达成明确协议， 以验证是否符合要求。 协议中还可包括双方交换检 验和试验数据， 以进一步改进产品质量。 所签订的协议应能使对质量要求和检验、 试验与抽 样方法解释的困难减至最小。9.6 解决争

38、端的规定应制定有关制度和程序以解决分承包方和组织之间的质量争端。 应就常规和非常规问题的处 理作出规定。上述制度和程序中的一个重要内容是制定措施以疏通组织和分承包方之间在处理有关质量 事宜时的联系渠道。9.7 进货检验策划和控制应规定适当的措施以确保严格控制收到的产品。这些程序包括隔离存放或其他适宜的方法， 以防止误用或安装不合格的产品。对进货检验的范围应仔细计划。 应根据产品的关键性来确定检验特性。 同时还应考虑分承包 方的能力， 9.3 中列出了应考虑的因素。应权衡检验费用和检验不足造成的后果来选择检查 水平。在采购的产品到达前，应确保可获得必需的工具、量具、仪表、仪器和设备并经校准合格。

39、 工作人员也应接受适当培训。9.8 与采购有关的质量记录应保存与接收的产品有关的质量记录， 这会确保以后能利用这些资料来评价分承包方的工作 和质量趋势。此外，保存好各批次产品的识别记录对达到可追溯的目的可能是有用的， 在某些情况下是必 须的。10 过程质量10.1 过程控制的策划10.1.1 过程策划应能确保各过程按规定的方法和顺序在受控状态下进行。 受控条件包括对物 资、已批准的生产、安装和服务设备、形成文件程序或质量计划、计算机软件、引用标准 / 规章、批准的适用过程、 人员、 以及有关的辅助材料、 公用设施和环境条件等进行适宜控制。过程作业可由形成文件的作业指导书规定到必要的程度。应进行

40、过程能力研究以确定过程的潜在效能。整个组织中有效使用的通用作法也应形成文件， 相应的程序和作业指导书中均应引用。 这些 程序和作业指导书中应明确规定圆满完成工作的准则以及需符合的规范和良好技艺标准评 定。应使用最清楚实用的方法通过文字标准、图片、图表和/或有代表性的样品来规定技艺评定准则。10.1.2 对硬件产品、过程、软件、流程性材料、服务或环境的质量状况，应按照加工顺序在 重要工位进行验证， 以减少失误和提高效益。 使用控制图、 统计抽样程序和方案等都是应用 统计技术进行过程控制的有效方法。10.1.3 适当的过程监控应直接按成品规范或内部要求进行。 如果对过程的某些参数的验证从 物质上和

41、经济上都有困难或不可行， 则必须依靠对最终产品特性的验证。 在任何情况下， 都 应研究各过程控制、其相应规范与成品规范之间的关系，形成文件，并通知有关人员。10.1.4 对所有的过程检验和最终的验证均应制定计划并作出规定。 对每一需要检查的质量特 性应保持形成文件的试验和检验程序， 包括检查和试验的专用设备， 以及规定要求和技艺评 定准则。10.1.5 应针对适宜的清洁和防护方法，包装细节，包括防潮、防震、填充和装箱，制定并保 持形成文件程序。10.1.6 应鼓励改进过程质量的新方法的研究。10.2 过程能力应对过程进行验证使其能够生产符合规范的产品。 必须识别对产品质量有重大影响的、 与产

42、品或过程特性有关的作业， 对这些作业进行必要的控制以确保这些特性符合规范要求或进行 适当的修改或改进。对过程的验证应包括材料、设备、计算机系统和软件、程序和人员。10.3 辅助材料、公用设施和环境条件对质量特性起重要作用的辅助材料和设施，如生产用的水、压缩空气、 电源、 化学用品等也 应加以控制并定期进行验证， 以确保对过程影响的均一性。 同样对产品质量十分重要的环境 条件，如温度、湿度和清洁度，也应规定一定的限度并控制和验证。10.4 搬运产品搬运要求适当地计划、 控制， 对进厂的材料、 在加工材料和最终产品的搬运要求有形成 文件的制度，这不仅应用于交货而且直到产品投入使用。产品搬运方法应提

43、供正确地选择和使用适当货盘、 容器、 传送装置和运输装置， 以防止在生 产或交货过程中由于振动、撞击磨损、腐蚀、温度或出现的任何其他情况造成损坏或变质。11 过程控制11.1 总则产品寿命周期的各个阶段均应强调产品质量。11.2 物资控制、可追溯性和标识11.2.1 物资控制进入过程前， 所有的材料和零件均应符合规定要求。 但在确定必要的接收检验类型和数量时， 应考虑对成本的影响以及不合格物资对生产的影响。应对过程中的产品（包括过程中的库存品）适当地进行存放、隔离、搬运和防护，以保持其 适用性。 要特别考虑货架寿命及对变质的控制， 包括适当期限内对库存产品进行评定 （最终 产品贮存见 16.1

44、）。11.2.2 可追溯性当产品的可追溯性对质量至关重要时，在整个过程中从接收、所有生产阶段、交付到安装， 都应保持其相应的标识，以确保原始物资的标识和验证状态的可追溯性。11.2.3 标识物资的标志和标签应清晰、牢固耐久，并符合规范要求。 从接收到交付和最终安装，物资应 具有唯一性标识。 应按照形成文件程序进行标识， 并应有记录。 应确保在需要追回或进行特 别检验时，能识别出具体产品。11.3 设备控制和维护所有设备，包括固定机器、夹具、工装、工具、样板、模具和测量器具等，在使用前均应验 证其准确度。应特别注意过程控制中使用的计算机以及软件的维护。设备在两次使用间应合理存放和防护并进行定期验

45、证和再校准， 以确保有关的准确度 （正确 性和精密度）要求得到满足。应制定预防性维修保养计划， 以确保持续的过程能力， 对产品质量有影响的设备性能要特别 加以注意。11.4 过程控制管理应对产品质量起重要作用的过程进行计划、 认可、 监视和控制。 应对不易于和不能经济地测 量的产品特性以及要求的特殊技能给予特别注意。应以适当频次对过程参数进行监视、控制和验证以保证：所用设备的准确度及变异性；操作人员的技能、能力和知识；用于控制过程的测量结果和数据的准确度；过程环境和其他影响质量因素，如时间、温度、压力等；过程参数、设备和人员有适宜的文件。在有些情况下， 例如过程的缺陷不能通过其后产品本身的检验

46、或试验来直接验证， 只有在产 品使用后才变得明显，这些过程要求事先鉴定（确认） ，以确保过程能力并对过程操作中所 有关键参数进行控制。11.5 文件应按照质量体系的规定对文件进行控制。11.6 过程更改的控制应明确规定过程更改批准者的职责， 必要时还需征得顾客同意。 当设计更改时， 生产工具或 设备、材料或过程的所有变更都应形成文件，在规定的程序中应包括实施。每次过程更改后对产品进行评价以验证所做的更改是否对产品质量产生了预期效果。 同时还 应将由于过程更改引起的过程和产品特性之间关系的任何变化形成文件并及时通知有关部 门。11.7 验证状态的控制应对过程输出的验证状态做出标识。 应采用适用的

47、方法进行标识， 如印记、 标签、 标记或随 产品的检验记录， 或通过计算机登记或实际的位置进行标识。 通过这些标识， 应能区别未经 验证、合格或不合格的产品，也应能识别负责验证的单位。11.8 不合格产品的控制应规定对所有不合格产品和材料加以标识和控制的办法12 产品检验12.1 外购材料和外购件为了保证生产所有的外购的材料、 零部件和组件的质量而采取的验证方法取决于上述物资对 产品质量的影响、分承包方的控制状态和从分承包方得到的信息以及对成本的影响。12.2 过程验证在过程中， 应在适宜的点进行验证， 通常是检验或试验， 以验证符合性。验证的位置和频次 取决于加工期间产品特性的重要性和验证的

48、难易程度。 一般来说， 应尽可能在靠近形成特性 的生产工位进行验证。硬件产品的验证可包括下列项目：准备状态和首件的检验；由机器的操作者进行的检验或试验；自动化检验或试验；整个过程中在分段设置的固定检验站进行的检验；由巡回检验员监视具体的操作。在产品尚未按质量计划完成验证前，不得投入使用，除非符合追回程序的要求。12.3 成品验证为了加强生产中的检验或试验， 有两种适用于成品验证的方法。 可采用以下一种或两种成品 验证方法：可以用接收检验或试验来确保成品符合规定要求， 根据订单来验证装运的产品在类型和数量 上是否相符。可采用 100% 检验、批次抽样和连续抽样等方法。对成品批中抽取的样品进行产品

49、质量审核，可以是连续的也可以是定期的。可以用接收检验和产品质量审核来及时提供快速的反馈， 以便对产品、 过程或质量体系采取 纠正措施。 应对不合格品进行报告和评审、 移开或隔离并进行修理、 让步接收或非让步接收、 返工、重新分等或报废。对返修和 /或返工的产品应有进行重新检验或试验。在质量计划或形成文件的程序中规定的所有工作尚未满意地完成， 以及有关资料和文件尚未 齐备并获得审批的情况下，任何产品不得发送。13 检验、测量和试验设备的控制13.1 测量控制为对根据测量数据所做出的决策或采取的措施提供信任， 应对产品的开发、 生产、 安装的服 务中使用的全部测量系统保持控制。 对量具、 仪器、

50、探测装置、 专门的试验设备以及有关的 试验软件都应进行控制。 此外， 对影响产品或过程规定特性的生产夹具、 工装（如试验硬件） 、 比较标准和过程检测仪器也应加以适当的控制（见1.3）。应制定形成文件的程序来监视和保持测量过程 （包括设备、 程序和操作者的技能） 处于统计 控制状态。检验、测量和试验设备（包括试验软件）应与形成文件的程序一起使用，以确保 测量的不确定度已知并符合所要求的测量能力。 当准确度不足以正确测量过程和产品时， 应 采取适当措施。13.2 控制要点适当时，检验、测量和试验设备及试验方法的控制程序应包括以下内容：适用的规范及其选择，包括在规定的环境条件下应具备的量程、准确度

51、和稳健性（健壮性）首次使用前应进行校准以确认所要求的准确度（正确性和精密度） 。对软件和控制自动试验 设备的程序也应进行试验；根据生产厂家的规范、 上次校准的结果以及使用的方法和程度， 定期对设备进行调整、 修理 和再校准，以保持使用中所要求的准确度；包括仪器唯一性标识、校准频次、校准状态以及返还、搬运、防护和贮存、调试、修理、校 准、安装和使用程序的文件证据；应能追溯到已知准确度和稳定性的参考标准， 最好是国家或国际承认的基准， 当不存在上述 基准时，用于校准的依据应形成文件。13.3 分承包方测量控制对测量和试验设备及试验方法的控制可扩展到所有分承包方。13.4 纠正措施发现测量过程失控或

52、检验、 测量和试验设备超过了所规定的校准界限时， 有必要采取适宜的 措施。 应进行评价以确定对已完成的工作的影响以及需要重新加工、 重新试验、 重新校准或 完全拒收的范围。 此外， 为了避免问题的再次发生， 必须查明原因， 包括对校准方法和频次、 人员培训和试验设备的适用性进行评审。13.5 外部实验在满足 13.2 和 13.4 的前提下，可以使用外部设备进行检验、测量、试验或校准，以避免增 加重复费用或额外的投资。14 不合格品的控制14.1 总则应在形成文件的程序中确定和保持处理不合格品的步骤。 不合格控制程序的目标是防止顾客 收到不合格品并避免进一步加工不合格品而发生不必要的费用。 一

53、经发现材料、 零部件或已 完工产品不能满足或可能不满足规定的要求，应立即执行 14.214.7 的各步骤。14.2 标识对怀疑为不合格的产品或批应立即进行标识，并予以记录。应采取必要措施对以前的生产批进行检查或重新检查。14.3 隔离可行时，应将不合格品与合格品隔离并做出适当标记，以防止在做出适当处置前继续使用。14.4 评审应由指定的人员对不合格品进行评审以确认是否能让步接收 （经返修或不经返修） ，或返修、 返工、 降级或报废。 进行评审的人员应有能力评价所做出的决定对互换性、进一步加工、性能、可信性、安全性及外观的影响。14.5 处置应按实际可能尽快对不合格品做出处置。 应将接收这类产品

54、的决定形成文件并申明理由， 在 批准让步时，应有适当的预防措施。14.6 措施应尽早采取措施以防止误用或安装不合格品。 措施包括对按同样程序进行设计或加工的其他 不合格品的评审和 /或对以前各批的同样产品的评审。对正在进行的工作应尽早采取纠正措施以减少返修、 返工或报废的费用。 应对返修、 返工和 /或更改后的产品进行重新检验或重新试验并验证其是否符合规定要求。此外，有必要追回成品时， 不论在成品库中、 输送途中、 销售仓库中还是已经使用都应追回， 追回决定受安全性、产品责任及顾客满意程度这些因素的影响。14.7 防止再发生应采取适宜的步骤避免再发生不合格（见 15.5 和 15.6 ）。15

55、 纠正措施15.1 总则纠正措施始于质量问题的识别， 并包括采取措施以消除或减少问题再发生。 纠正措施也包括 对不满意产品和返修、 返工、 追回或报废。 为消除不合格产生的原因而采取措施的需要可能 源于下列几个方面：审核（内部的和 /或外部的）；过程不合格报告；管理评审；市场反馈；顾客意见。15.215.8 规定了消除现存或潜在不合格原因的具体措施。15.2 职责的分配纠正措施工作中职责和权限的规定是质量体系的一部分。 应指定组织中的具体部门负责质量 体系各方面的纠正措施的协调、 记录、监视。 有关原因的分析和纠正措施的实施可能涉及许 多职能，如设计、采购、工程、生产和质量控制。15.3 严重

56、性评价应根据质量问题对加工成本、质量成本、 性能、 可信性、安全性和顾客满意等方面潜在影响 的程度来评价其对产品质量影响的严重性。15.4 可能原因的调查应确定影响过程能力满足规定要求的重要因素。查明因果关系（考虑各种潜在的原因） ，并 记录调查结果。15.5 问题的分析在制定预防措施前， 分析质量问题时， 应确定根本原因或各种原因。 由于根本原因通常不明 显，因此需要仔细分析产品的规范以及所有有关的过程、 操作、质量记录、服务报告和顾客 意见。在分析问题时可使用统计方法。应考虑建立档案，列出不合格项目与异常现象对比，以帮助识别有共性原因的问题。15.6 消除原因 应采取适当步骤消除产生现存或潜在不合格的原因。原因或潜在原因的确定可能导致生产、 包装、服务、运输或贮存过程的更改，以及产品规范和/或质量体系的修订。应按问题的性质来确定采取措施的程度，以避免再次出现不合格。15.7 过程控制在实施纠正措