管理制度医疗机构临床试验室管理办法考题

1、医疗机构临床实验室管理办法考试题说明：任何法规的条款都比较苦涩难懂， 为了帮助大家真正理解卫生部下发的 医 疗机构临床实验室管理办法 精髓，特别是法规对我们试剂生产厂商带来的影响， 特别是标准化和溯源性问题。特出了以下考题供参考：一、填空题：1、目前的临床应用中，存在不少问题，同一实验室不同检测批次间，或不同实 验室对同一标本检测间结果的差异， 常常困扰着临床医师、 患者以及实验室技术 人员，造成这种差异的原因包括临床标本的采集、试剂方法、测定操作、仪器设 备的维护校准、数据处理计结果报告、 标准物质及质控物的应用等方面的不规范。 为此，卫生部于 2006 年 3 月 6 日颁布了医疗机构临床

2、实验室管理办法 ，此 办法是根据（ ）和 （ ）法律、法规规定的。2 、本办法所称医疗机构临床实验室是指对取自人体的各种标本进行（ ）等检 验，并为临床提供医学检验服务的实验室。实验室工作范围包括：受理申请， 患者准备，患者识别，样品采集、运送、保存、临床样品的处理和检验及结果 的确认、解释报告及提出建议。此外，还应考虑实验室工作的安全性和伦理学 的问题。3、分析前质量控制是国内外医学实验室管理的热点，是我国临床实验室质量 管理最薄弱的环节，是影响检验结果的重要因素。文献报道在可分析原因的不 准确报告中有 60-70% 来自于分析前不良管理。另外由于分析后期产生的误差占总误差的 18.5-47

3、% ，分析中产生的误差仅占总误差的小于 15% 。因此，第一条 医疗机构临床实验室应当 （ ），严格遵守 （ ），保证临床检验质量。这一条实 质上就是要求用全面质量管理体系的观念来管理实验室， 用系统学的理论对实 验全过程（分析前、分析中、分析后）进行分析，找出影响检验结果质量的各 个环节，并制定措施加以控制。4 、第十五条 医疗机构临床实验室应当由分析前质量保证措施，制定（ ）等标准 操作规程，并由医疗机构组织实施。因此，临床标本采集、运送和保存的标准 化显得很关键：临床标本采集、运送和保存对临床检验结果往往有决定性的影 响，为保证得到高质量的检验结果，必须有一个规范的临床标本采集、运送和

4、保存的程序。常用的临床标本有血清（浆） 、全血、分泌物、痰、组织、尿液、 脑脊液及其他体液等，对这些标本的采集、运送和保存的标准化主要是对标本 采集的具体方法、所用容器、采集量、采集时所用的材料和用具、运送方式和 条件、短时间和长时间保存的条件等做出明确而又详尽的规定，写成标准操作 程序（ SOP）。5、临床实验室的质量保证要点：检测人员、试验方法、仪器校准、匹配试剂、 危急报告、系统评估、室内质控、室间质控、参考范围、量值溯源、生物安全、 工作环境。第四十九条 卫生部可以委托（ ）等有关组织对医疗机构临床实验室 的检验质量和安全管理进行检查与指导， 省级卫生行政部门可以委托具有室间 疗机构临

5、床实验室的检验质量和安全管理进行检查与指导。质量评价能力的（）或者有关其他组织对辖区内医6 、第十四条 医疗机构临床实验室应当按照卫生部规定的（ ）开展临床检验工作。医疗机 构不得使用卫生部公布的停止临床应用的临床检验项目和临床检验方法开展 临床检验工作。 临床检验项目和停止临床应用的临床检验项目由卫生部另行公 布。同时，卫生部定期发布新的临床检验项目和临床检验方法。7 、第二十七条 医疗机构临床实验室定量测定项目的室内质量控制标准按照（ ）执行。第二十八条 医 疗机构临床实验室应当参加经卫生部认定的室间质量评价机构组织的（ ）。第二十九条 医疗机构应当 对床旁临床检验项目与临床实验室相同临床

6、检验项目常规临床检验方法进行（ ）。医疗机构临床实验室对于室间质量评价不合格的项目，应当及 时查找原因，采取纠正措施。第三十条 医疗机构临床实验室应当将尚未开展 室间质量评价的临床检验项目与其他临床实验室的同类项目进行（ ），或者用其他方法验证其结果的（ ）。第三十一条 医 疗机构临床实验室室间质量评价标准按照（ ）执行。 8、实验室工作准确性的根本在于量值溯源，临床检验领域实现测试数据的互 认与大众健康密切相关、意义重大，检测数据的互认与可比需要测量结果准确 可靠，实质也是溯源性问题。溯源的根本保证在于参考系统，参考系统的输出 在于标准物质（或参考物质） ：包括一级参考物质（ ）、二级 是，

7、我国目前实验室检测的项目达 600-700 项，其中一半以上无标准，这个 数据也表明摆在我们面前的任务很艰巨。能提够标准提供溯源的机构有国际参考物质（）、有证参考物质、校准品、质控品。遗憾的WHO，英国NIBSC公司，德国PEI公司，美国NIH、CDC。国内机构有药监 局标委会（设在中检所） 、卫生部标委会（设在临检中心） 、全国临床医学计量 委员会（设在质检总局）联系和沟通。质控品是含量已知的处于与实际标本相 同基质中的特性明确的物质，根据其用途可分为室内质控品、室间质评样本和 质控血清盘等三类。 （ ）主要用于临床实验室日常工作的 室内质控，其定值应可溯源至二级标准品， （）为主持室间质评

8、的机构制备或监制，通常无需准确的定值，但对于定性测定，则需要各 种已有的方法，以明确其阴阳性。 （）为经过筛选得到的有明确阴阳性的原血清标本，用于特定的定性免疫试剂盒的质量评价。 9、第十七条 临床检验报告内容应当包括： 1、实验室名称、患者姓名、性别、 年龄、住院病历或者门诊病历号。 2 、（） 3 、操作者姓名、审核者姓名、标本接受时间、报告时间。第十九条 诊断性临床检验报告应当由 （）出具。非临床实验室不得向临床出具临床检验报告，不得收取相应的检验费用。第二十三条 医疗机构临床实验室使用的（）应当符合国家的有关规定。试剂是否准确可靠是要靠它的性能评价指标（准确性、精密型、线性、稳定性、抗

9、干扰能力 等）和临床性能评价指标（灵敏度、特异性、假阳性、假阴性等）来证明。12 、第三十二条 医疗机构临床实验室应当建立（），包括 标本接收、标本储存、标本处理、仪器和试剂及耗材使用情况、校准、室内质控、室间质评、检验结果、报告发放等内容。质量管理记录保存期限至少为（ ）年。医疗机构临床实验室应当保证检测系统的完整性和有效性， 对需要校正的检验仪器、 检验项目和对临床检验结果有影响的辅助设备定期进 行校准。应当对开展的临床检验项目进行室内质量控制，绘制质量控制图。出 现质量失控现象时，应当及时查找原因，采取纠正措施，并详细记录。 医疗 机构临床实验室室内质量控制主要包括质控品的选择，质控品的数量，质控频 度，质控方法，失控的判断规则，失控时原因分析及处理措施，质控数据管理 要求等。13 、第四十二条 医疗机构临床实验室应当按照（ ）