FZG-15型真空干燥箱清洁验证3002

1、烟台天正药业有限公司GMP 文件文件名称FZG-15型真空干燥箱清洁验证文件编号YZ-JS-302-02起草：审核：批准：年月日年月日年月日颁发部门质量部生效日期年 月日分发部门质量部、验证小组验证小组职责分工所在部门姓名职责范围生产部经理生产协调工程部经理设备确认质量部经理质量控制QA处主任质量监控QC处主任质量检测提取车间主任生产操作验证负责人验证方案及报告批准烟台天正药业有限公司GMP 文件文件名称FZG-15型真空干燥箱清洁验证文件编号YZ-JS-302-02目的 建立FZG-15型真空干燥箱清洁验证的方法及接受标准，确保验证结果准确可靠。范围 适用于FZG-15型真空干燥箱生产片剂、

2、胶囊剂时同品种的换批清洁和换品种清洁以及长期停车后重新生产前的该设备清洁。责任验证小组成员对本方案的实施负责。内容1概述：真空干燥箱用于我公司片剂、胶囊剂等提取膏的干燥，为保证生产中不产生交叉污染，即使用本设备生产产品时没有来自上批产品及清洗过程所带来污染的风险，我们将在设备按清洁规程清洁后进行取样检验，并对结果进行综合评价。2验证目的：确认当设备使用几年后，按已制订的清洁规程进行清洁后，可将设备上残留的污染物的量清除到规定的限度标准要求。3验证原理：本验证方案根据提取车间生产品种的实际情况，该车间用于片剂、胶囊剂的生产。我们将正心泰胶囊作为最难清洁物质， 将该品种生产三批以上换批清洁的接受标

3、准视作换品种清洁。将在线部分和可拆卸部分分别按棉签擦试法取样检验。以目检可见产品残留物及微生物限度为考核指标，将检验结果与可接受限度比较，若目检无产品残留物及微生物限度符合要求，则可证实清洁规程的有效性。4执行的清洁程序：真空干燥箱清洁规程、棉签檫拭取样操作规程、纯化水检验操作规程、 微生物限度检查操作规程5清洁关键部位及参照品种5.1 关键部位：不锈钢盘、托架、柜体内壁5.2 清洁剂：纯化水、1%碳酸钠（Na2CO3）溶液5.3 参照品种选择：正心泰胶囊6 验证方法6.1可拆卸部分：在按清洁规程操作结束后，用经高压湿热灭菌后的棉签取样对关键部位进行擦拭取样后，进行目检（棉签不用湿热灭菌）和微

4、生物检验。6.2 在线部分：在清洗操作规程操作结束后，进行物理外观评价，应无可见物。对关键部位用经高压湿热灭菌后的棉签擦试后，进行目检（棉签不用湿热灭菌）和微生物检验。6.3冲洗水取样：取清洁程序的最后一遍清洗水500ml，置清洁容量瓶中，作为检测清洁剂残留量使用。7 检测项目及可接受标准7.1 外观检测方法：肉眼观察清洁表面是否有可见残留物。文件名称FZG-15型真空干燥箱清洁验证文件编号YZ-JS-302-02接受标准：用肉眼观察内壁应清洁干净、无可见残留物。7.2微生物限度（棉签取样法）检测方法：按微生物限度检查规程操作。接受标准：细菌w 50CFU/棉签，霉菌不得检出。7.3清洁剂残留

5、检测方法：按纯化水标准中不挥发物的检验方法检测。接受标准：不挥发物不得过1mg （百万分之十）。8取样计划8.1目检由质量部检验人员在清洗结束后，用干净棉签分别对关键部位进行擦拭取样。8.2 微生物检验由质量部卫检人员在清洁结束后，用灭菌棉签蘸取少量灭菌生理盐水，在关键部位按25cm2/个棉签进行擦拭取样后，放入灭菌后的100ml生理盐水中，振摇洗涤制成供试液。8.3棉签取样点一览表取样点不锈钢盘托架柜体内壁取样面积（25cm2）111取样编号1-1、1-2、1-32-1 、 2-2、 2-33-1、3-2、3-39进行三次验证。10偏差及异常情况偏差描述偏差编号采取的纠正与预防措施CAPA编

6、号11清洁验证取样检测记录及结果见FZG-15型真空干燥箱清洁验证记录12附件附件1 :目检记录附件2:微生物限度检测记录附件3 :残留量检测记录12验证报告：对验证结果进行评价分析，形成报告。文件名称FZG-15型真空干燥箱清洁验证文件编号YZ-JS-302-02FZG-15型真空干燥箱清洁验证记录附件1：目检记录品名：正心泰胶囊批号取样部位取样编号接受标准检查结果结论不锈钢盘1-1用肉眼观察内壁应清洁干净、无可见残留物符合不符合合格不合格托架2-1符合不符合柜体内壁3-1符合不符合检验人：日期：复核人：日期：备注批号取样部位取样编号接受标准检查结果结论不锈钢盘1-2符合不符合合格不合格托架

7、2-2用肉眼观净、0察内壁应清洁干符合不符合柜体内壁3-2无可见残留物符合不符合检验人：日期：复核人：日期：备注批号取样部位取样编号接受标准检查结果结论不锈钢盘1-3用肉眼观察内壁应清洁干净、无可见残留物符合不符合合格不合格托架2-3符合不符合柜体内壁3-3符合不符合检验人：日期：复核人：日期：备注文件名称FZG-15型真空干燥箱清洁验证文件编号YZ-JS-302-02FZG-15型真空干燥箱清洁验证记录附件2：微生物限度检测记录品名：正心泰胶囊批号取样部位取样编号接受标准检查结果结论细菌数霉菌数不锈钢盘1-1细菌w 50CFU/棉签，霉菌不得检出合格不合格托架2-1柜体内壁3-1检验人：日期

8、：复核人：日期：备注批号取样部位取样编号接受标准检查结果结论细菌数霉菌数不锈钢盘1-2细菌w 50CFU/棉签，合格不合格托架2-2柜体内壁3-2霉菌不得检出检验人：日期：复核人：日期：备注批号取样部位取样编号接受标准检查结果结论细菌数霉菌数不锈钢盘1-3细菌w 50CFU/棉签，霉菌不得检出合格不合格托架2-3柜体内壁3-3检验人：日期：复核人：日期：文件名称FZG-15型真空干燥箱清洁验证文件编号YZ-JS-302-02备注FZG-15型真空干燥箱清洁验证记录附件3：残留量检测记录品名：正心泰胶囊批号取样部位取样编号接受标准检查结果结论不锈钢盘1-1不挥发物不得过1mg （百万分之十）合格

9、不合格检验人：日期：复核人：日期：备注批号取样部位取样编号接受标准检查结果结论不锈钢盘1-2不挥发物不得过1mg （百万分之十）合格不合格检验人：日期：复核人：日期：备注批号取样部位取样编号接受标准检查结果结论不锈钢盘1-3不挥发物不得过1mg （百万分之十）合格不合格检验人：日期：复核人：日期：备注文件名称FZG-15型真空干燥箱清洁验证文件编号YZ-JS-302-02FZG-15型真空干燥箱清洁验证报告验证目的确认当设备按已制订的清洁规程进行清洗后，可将设备上残留的污染物的量清除到规定 的限度标准要求。检验结果项目批次结论外观符合规定符合规定符合规定微生物限度符合规定符合规定符合规定残留量符合规定符合规定符合规定评价分析按照该验证方案取样，分别进行检验，三批检验结果均符合要求，验证结果表明，该清洁SOP在工艺条件下制定合理，清洗达到预期效果，满足验证方案规定的接收标准。表明清洁SOP切实可行，能够保证药品生产过程中不产生交叉污染和微生物污染。最终结论