群体性预防接种异常反应应急处置技术方案

1、群体性预防接种异常反应应急处置技术方案1 概述自我国实施儿童计划免疫以后，计划免疫针对传染病得到了有效的控制。在预防接种实施过程中难免会出现一些预防接种异常反应或突发事件，因此处理好预防接种异常反应，对于保证免疫规划工作的正常开展至关重要。依据疫苗流通和预防接种管理条例、 预防接种工作规范、 医疗事故处理条例和 突发公共卫生事件应急条例等法律法规的规定，特制定本应急处置技术方案。2 适用范围和术语界定21 适用范围本方案适用于我县各辖区范围内在实施预防接种过程中或接种后发生的群体性预防接种异常反应或受种者死亡时，卫生行政部门、疾控机构、 医疗机构、卫生监督机构及疫情可能涉及到的其他有关部门或机

2、构，特别是疾控机构在开展应急处置时必须遵循本技术标准和要求。2 2 群体性预防接种异常反应事件术语界定1.1 群体性预防接种异常反应群体性预防接种异常反应（以下简称群体性反应）是指同一时间和同一接种地点，和/ 或同一种疫苗或同一批号疫苗接种后发生的2个以上相同或类似的预防接种反应。1.2 预防接种导致受种者死亡的异常反应是指在预防接种过程中或接种后发生受种者死亡，且与预防接种有直接关系的事件。3 监测与报告3.1 监测通过监测疑似预防接种异常反应与症状，发现预防接种反应和事故及其发生原因，不断改善预防接种服务的质量，同时为预防接种异常反应的补偿提供依据。3.1.1 被动监测包括搜集医疗保健工作

3、人员、制造商、接种疫苗者或接种儿童家长的自愿报告记录。3.1.2 主动监测主动监测系统是专门针对被动报告系统的局限性而设计，这些局限性主要包括报告不完整、事件定义不清和缺乏研究人群基数等。主动报告系统可根据当地公众健康系统的组织而设计，重要的是充分利用当地卫生保健系统的独特优势。3.2 报告3.2.1 报告内容： 主要包括姓名（以及儿童监护人姓名）、性别、年龄、住址、接种疫苗名称、产地、批号、效期、接种剂次、接种时间、发生反应的时间和人数、主要临床特征、初步诊断及诊断单位、报告单位及其联系方式、报告人、报告时间等。3.2.2 报告程序及时限3.2.2.1 发现怀疑与预防接种有关的群体性反应、死

4、亡或者引起公众高度关注的事件时，县级疾病预防控制机构、接种单位及其执行职务的人员应当在发现后2 小时内，向所在地县级卫生行政部门和药品监督管理部门报告。并填写疑似预防接种异常反应报告卡（见预防接种工作规范附件五，表3-3 ） 。3.2.2.2 接到报告的县级卫生行政部门、药品监督管理部门应当立即组织调查核实和处理，在接到与预防接种有关的群体性反应或死亡报告时，应按规定的时限逐级向上一级卫生行政部门和药品监督管理部门报告。3.2.2.3 属于突发公共卫生事件的，按照突发公共卫生事件应急条例的规定进行报告。4 调查4.1 调查目的4.1.1 发现、纠正和防止预防接种实施过程中出现的差错；发现某批次

5、或某种疫苗存在的质量问题。4.1.2 查明反应发生与预防接种的关系，是属于疫苗反应还是属于预防接种事故、偶合症、心因性反应等；明确诊断或提出其它诊断，确定事件后果。4.1.3 掌握当地特定人群中的特殊预防接种不良反应发生率，并与疫苗临床试验时发生率及国际上其他资料进行比较（指引进的新疫苗）。评估预防接种不良反应发生的强度及影响。4.1.4 采取必要措施防止事件进一步发展，防止或减少今后类似事件发生。 通过对群体性预防接种反应的良好应对，保持儿童家长和社会对预防接种工作的信心。4.2 调查工作要求4.2.1 依照突发公共卫生事件应急条例的规定组织调查预防接种异常反应突发事件。当接到报告后，县级卫

6、生行政部门应当会同药品监督管理部门立即核实，组织调查；必要时，市级以上卫生行政部门和药品监督管理部门应给予指导或者参与调查。卫生部门调查组原则上由临床、流行病、免疫规划、实验室检验等专业人员组成。4.2.2 由于调查对象与事件有关，配合程度往往不佳；同时，公众及媒体的过度关注，容易误导调查工作而产生偏倚。因此， 调查者的语言、态度、行为都必须十分谨慎。4.2.3 现场调查工作必须及时实施；应同时关注调查过程与结果。根据事件特点，综合应用合理的描述性、分析性流行病学方法开展调查。调查与处理工作应同时开展；为了应对可能出现的长期影响，需建立适时控制和长期干预系统。4.3 调查步骤4.3.1 确定事

7、件是否存在，证实报告的资料，调查和收集病人、疫苗、注射器材等资料，通过询问和观察评价服务情况；4.3.2 建立反应定义，核实诊断。目的在于排除误诊、实验室差错；4.3.3 核实反应并计算反应例数；4.3.4 描述三间分布；4.3.5 迅速采取控制措施；4.3.6 建立并检验假设；4.3.7 实施控制措施；4.3.8 总结报告及交流反馈。4.4 调查方法与内容4.4.1 核实报告：根据报告内容，核实出现反应者的基本情况、主要临床表现、初步诊断、疫苗接种情况、发生反应的时间和人数等，完善相关资料，做好深入调查的准备工作。4.4.2 现场调查：了解病人或死者的预防接种史、变态反应史、既往健康状况及家

8、族疾病史；调查初次发病时间与预防接种时间的关系；对病人进行临床检查，掌握目前主要症状和体征及有关实验室检查结果、已采取治疗措施和效果等相关资料。如病例已死亡，建议进行尸体解剖。4.4.3 事件确认(1) 群体性反应的确认：接到报告后，首先应判定是否为一起群体性反应。群体性反应是指在同一时间、同一地点、同一疫苗，发生2例以上相同或类似反应。例如， 儿童在接种乙脑疫苗后，同时有几位母亲报告其儿童哭闹不安、抽搐等。(2) 疑似预防接种导致死亡的确认：在预防接种过程中或接种后突然发生受种者死亡，且怀疑与预防接种有关的病例。4.4.4 群体性反应的分类4.4.4.1 接种疫苗后感染接种疫苗后感染多由于一

9、次性注射器或针头消毒不当、疫苗或稀释液被污染、溶解后疫苗下次再使用，或接种人员患有化脓性感染、传染病等原因所致，可引起注射部位脓肿、蜂窝织炎，全身性感染、脓毒病、中毒性休克综合症以及乙型肝炎等血液传播性传染病。4.4.4.2 卡介苗接种事故卡介苗接种事故除因疫苗质量问题外，大多是因为接种工作人员责任心不强及接种方法不当，造成接种局部红肿、溃疡、 淋巴结肿大和破溃，少数人可伴有体温升高、乏力、烦躁不安、食欲减退等全身症状。4.4.4.3 群体性心因性反应群体性心因性反应是一种心理因素造成的精神反应。群体性心因性反应不是一种器质性疾病，查不出疾病、症状与体征不符是其特点。几乎所有的疫苗在群体性接种

10、时都可能会引起群体性心因性反应。群发性心因反应的临床类型呈多样化，发病者以植物神经功能紊乱为主，可以同时出现多个系统的症状，但体检无阳性体征。具有以下特点。 群体发病：有明显的精神诱发，多数起病急骤，可有发作性和持续性两种临床经过； 暗示性强：在他人的语言，动作和表情的启发下，或看到某种事物“触景生情”，并可相互影响，诱发症状； 发作短暂：绝大多数病人症状持续时间较短，一般运动障碍520分钟，精神、感觉障碍1030分钟，植物神经系统紊乱可达1小时或 更长；患者症状可反复发作，表现可以完全一样，发作次数 210 次不等，少数发作次数更多； 症状与客观检查不符，无阳性体征； 年长儿童居多，发病者均

11、属同一区域，处同一环境、同一年龄组在同一时间发作，并受同一种精神刺激引起； 预后良好。4.4.5 收集预防接种相关信息4.4.5.1 疫苗：接种疫苗的种类、生产单位、批号、出厂日期、有效期、来源、领取日期，同批号疫苗的感观性状；疫苗进货渠道、供货单位的资质证明、疫苗购销记录；疫苗运输条件和过程，包括目前疫苗贮存条件和冰箱温度记录、冰箱是否存放其他物品、疫苗送达基层接种单位前的贮存情况等。4.4.5.2 接种服务组织形式、接种现场情况、接种时间和地点、接种单位和接种人员的资质。4.4.5.3 接种实施情况，接种部位、途径、剂次和剂量；打开的疫苗何时用完；安全注射情况、注射器材的来源、注射操作是否

12、规范等。4.4.5.4 接种同批次疫苗其他人员的反应情况，当地相关疾病发病情况。调查内容填写疑似预防接种异常反应调查表（见 规范 附件五，表 2-2 ） 。4.4.6 调查程序如确定是一起群体性反应，可按附件1 程序 （群体性反应调查程序示意图）和附件2 步骤（群体性反应调查步骤及内容）开展调查，以判明反应性质、发生原因，并根据调查结果采取相应控制措施，确保公众对预防接种的信心。5 资料分析与总结5.1 资料分析根据调查和收集的资料，分析出现的反应与预防接种在时间上的关联性、接种疫苗至出现反应平均间隔时间及趋势、报告发生率与可能的预期发生率的比较，判断反应是否与预防接种有关。如事件与预防接种无

13、关，则对出现反应的可能原因作判断。5.2 专家讨论调查组成员应根据自己专业的特点，在专家组讨论时充分发表意见，互相交流，逐步达成共识。专家成员未经允许，不得以个人名义以任何方式对外公布调查结论。5.3 初步结论和建议根据调查结果由调查组得出初步结论，并提出相应的措施建议。5.4 撰写调查报告对出现死亡而引起公众高度关注的事件，在调查结束后由调查组撰写调查报告, 要求在一周内完成，及时向上级相关部门报告。调查报告应包括以下内容：(1) 对疑似预防接种异常反应的描述；(2) 对疑似预防接种异常反应病例的诊断、治疗及实验室检查；(3) 疑似预防接种异常反应发生后所采取的措施；(4) 疑似预防接种导致

14、受种者死亡的原因分析；(5) 对疑似预防接种异常反应引起死亡的初步判定及依据；(6) 撰写调查报告的人员、时间。6 应急处置6.1 控制对策及措施6.1.1 疏散病人：一旦发生群体性反应，应及时疏散病人，不宜集中处理；进行隔离治疗，避免相互感应而造成连锁反应，尽量缩小 反应面。6.1.2 避免医疗行为的刺激：一般不开展脑电图，头颅 CT或磁共 振等检查，无需补液者避免输液。6.1.3 疏导为主，暗示治疗：正面疏导，消除恐惧心理和顾虑心理，稳定情绪。辅以药物治疗，不可用兴奋剂，可应用小剂量镇静剂， 采用暗示疗法往往会收到很好的效果。6.1.4 仔细观察，处理适度：群体反应人员复杂，个体差异也较大

15、，应注意接种反应之外的偶合症，并及时报告家长及学校，要求积极配合做好治疗工作。特别要防止少数人利用不明真相的群众聚众闹 事。常见的群发性反应如接种疫苗后(包括局部化脓性感染和全身化脓性感染)、 卡介苗接种事故和群体性心因性反应的处置原则参见规范附件三。6.2 按照应急条例有关规定，对因预防接种异常反应造成受种者死亡应当给予一次性补偿。6.2.1 因接种第一类疫苗引起预防接种异常反应需要对受种者予以补偿的，补偿费用由省、自治区、 直辖市人民政府财政部门在预防接种工作经费中安排。6.2.2 因接种第二类疫苗引起预防接种异常反应需要对受种者予以补偿的，补偿费用由相关的疫苗生产企业承担。7 保障措施7

16、.1 组织保障各级卫生行政部门要加强对预防接种异常反应监测工作的领导，制定完善本地区预防接种异常反应突发事件防制预案，组织协调卫生技术力量， 防止和控制预防接种异常反应突发事件的发生。要在政府的统一领导下，与药品监督、宣传、教育等有关部门加强信息沟通，明确各自职责，依法开展各项预防控制工作。7.2 人员保障各级卫生行政部门要成立由疾病控制、药品监督、医疗救治等方面专家组成预防接种异常反应的鉴定、处理技术指导组，提供技术支持；组织对各级各类专业卫生人员进行预防接种异常反应突发事件处理技能等防治知识的培训，使其掌握预防接种异常反应突发事件处理的基本知识和技能，能够及时发现、报告并正确处置预防接种异

17、常反应事件。7.3 技术保障市疾病预防控制中心配备相应仪器，建立相应的辅助检验检测方法； 加强与中国疾病预防控制中心和省疾病预防控制中心的联系，做好预防接种异常反应突发事件处理技能的培训等各项准备工作。7.4 应急储备各地区应做好应对预防接种异常反应突发事件的准备工作，各接种点应储备一定数量的1: 1000肾上腺素、地塞米松、阿托品、5%10%葡萄糖水等抢救物资。8 附件附件1群体性反应调查程序示意图附件2群体性反应调查步骤及内容附件3几种常见的群体性预防接种异常反应事件应急处置方法14附件1群体性反应调查程序示意图附件2群体性反应调查步骤及内容步骤措施(1)核实报告信息获得患者病案(或其他临

18、床记录)根据病案和记录资料详细核对病人和反应情况获得反应报表中任何遗漏的细节确定需要调查的任何其他病人(2)调 查和收 集资料病人预防接种史既往病史，包括既往类似反应或其他变态反应史类似反应的家族史反应病史、临床描述、任何与反应有关的实验室结果和反应的诊断治疗、是否住院、治疗效果可疑疫苗疫苗运输条件、目前储存条件、疫苗安莉监测状况和冰箱温度记录疫苗送达基层接种单位前的储存情况其他人群其他人是否接种相同的疫苗，接种后是否发病 其他人接触疫苗，是否发生类似疾病 调查当地预防接种服务情况询问疫苗(包括开启的安甑)储存、分发和处理稀释液储存和分发疫苗稀释(过程和保存时间)注射器与针头的使用与消毒接种实

19、施培训、监督和接种员情况免疫接种次数是否超过正常(3)评价免 疫服务查看冰箱：是否放其它物品(如在疫苗安甑旁边存放可引起混 淆的类似容器)、哪些疫苗/稀释液和其他药品放在 启龙瓶子标签脱落接种操作(稀释、吸取疫苗、注射技术、针头和注射器安 全、已开启安葡处理)开启安甑看上去是否受到污染(4)建立病因假设按关联程度分为六类：非常可能/肯定；很可能；可 能；不大可能；无关；/、可分类只要足够的信息，就应尽早建立假设；在调查过程中假设是可以改变的一旦有了假设，调查重点就应放到验证假设上根据假设可采取适度措施通过以下问题可能有助于建立假设：(1) 这种反应的发生率如何(常见/罕见/无报道)(2) 已知

20、类似反应与传染病同时发生吗(3) 已知这种反应与疫苗有关吗(4) 这种反应可用疫苗的生物特性解释吗(5) 疫苗一般反应的时间间隔符合吗(6) 患者过去有类似症状吗(7) 患者在接种疫苗的同时或以前使用过其他药物治疗吗(8) 患有任何伴随或既往情况吗(9) 有何具他起作用的因素吗(5)初步判断假设发生群体性反应很可能由接种差错引起假如所有反应都从同一卫生工作者 /机构接种疫苗而没有其他反应，则可能是接种实施差错导致的事故假如所有反应都接受相同的疫苗的或同批次的疫苗，而在社区内没有类似反应，则可能是疫苗问题假如相同地区同年龄组的未接种者也发生了该病，则很可能是偶合症(6)验证假设反应分布符合假设吗

21、有时实验室检测对假设后帮助(7)给出调查结果得出病因结论调查填写完整采取纠正行动，建立进一步行动附件3几种常见的群体性预防接种异常反应事件应急处置方法1瘠症和群发性心因性反应1.1 瘠症1.1.1 临床表现：见表1。表1瘠症/心因性反应主要临床表现反应类型主要临床表现自主神经系统紊乱头痛、头晕、恶心、面色苍白或潮红、出冷汗、肢 冷、阵发性腹痛等运动障碍阵发，性抽搐、下肢活动不便，四肢强直等感觉障碍一肢麻、肢痛、喉头异物感视觉障碍视觉模糊、一过性复视精神障碍翻滚、嚎叫、哭闹其它嗜睡(阵发性)1.1.2 治疗一般不需特殊治疗，如果病人在丧失知觉时可用棉球蘸少许氨水置于鼻前， 促其苏 醒。苏醒后可酌

22、情给予镇静剂，如地西泮(安定)成人每次 2.55mg儿童每次0.1 0.2mg/kg。暗示治疗收效最佳，如注射生理盐水和给维生素的同时结合心理暗示；也可用物理治疗，如针刺人中，印堂，合谷等穴位或应用电针治疗。尽可能在门诊治疗，尽快予以 治愈。对发作频繁而家属又不合作者，可考虑请精神神经科医生会诊处理。1.2 群发性心因性反应1.2.1临床表现群发性心因性反应为预防接种后多人同时或先后发生的，多数表现相同或相似的瘠 病。临床症状见表1。临床类型呈多样化，发病者以植物神经功能紊乱为主，可以同时 出现多个系统的症状，但体检无阳性体征。具有以下特点。(1)急性群体发病：有明显的精神诱发，多数起病急骤，

23、可有发作性和持续性两 种临床经过。(2)暗示性强：在他人的语言，动作和表情的启发下，或看到某种事物“触景生 情”，并可相互影响，诱发症状。(3)发作短暂：绝大多数病人症状持续时间较短。一般运动障碍520分钟，精神、感觉障碍1030分钟。植物神经系统紊乱可达1小时或更长。(4)反复发作：患者症状可反复发作，表现可以完全一样，发作次数210次不等，少数发作次数更多。（ 5）主观症状与客观检查不符，无阳性体征。（ 6）女性、年长儿童居多，发病者均属同一区域，处同一环境、同一年龄组在同一时间发作，并受同一种精神刺激引起。（ 7）预后良好。1.2.2 防治对策及措施（ 1）宣传教育，预防为主：平时要做好

24、预防接种的宣传教育工作，特别应讲清接种后可能出现的不良反应及其处理原则，使受种者心理上有所准备，避免出现反应后思想紧张和恐惧。应尽量避免在温课应考，精神过于紧张时进行预防接种。注射时避免一过性刺痛而引起的晕针，避免在空气不畅通场所，疲劳或饥饿进行接种。（ 2）排除干扰，疏散病人：一旦发生群发性癔症，应及时疏散病人，不宜集中处理，进行隔离治疗，避免相互感应，造成连锁反应，尽量缩小反应面。（3）避免医疗行为的刺激：一般不开展脑电图，头颅CT或磁共振等检查，无需补液者避免输液。（ 4）疏导为主，暗示治疗：正面疏导，消除恐惧心理和顾虑心理，稳定情绪。辅以药物治疗，不可用兴奋剂，可应用小剂量镇静剂，采用

25、暗示疗法往往会收到很好的效果。（ 5）仔细观察，处理适度：群体反应人员复杂，个体差异也较大，应注意接种反应之外的偶合症，并及时报告家长及学校，要求积极配合做好治疗工作。特别要防止少数人利用不明真相的群众聚众闹事。2 晕针2.1 临床表现（ 1）发病突然，持续时间短，恢复完全，预后良好；（ 2）临床表现多样：轻者有心慌、虚脱感，轻度恶心或胃部不适，手足麻木等，一般短时间可恢复正常；（ 3）稍重者面色苍白，心跳加快，恶心哈欠，出冷汗，手足冰冷等；（ 4）严重者可突然失去知觉，呼吸减慢，肌肉松弛，瞳孔散大等。2.2 治疗保持安静和空气新鲜，平卧，头低足高位，松解衣扣，注意保暖；轻者可给盐开水或糖水，

26、短时或恢复。针灸人中、合谷等穴可促其苏醒。严重者可皮下注射1： 1 000肾上腺素，成人0.5ml ， 2 岁以下 0.0625ml（ 1/16） ， 2-5 岁 0.125ml （ 1/8） ， 6-11 岁0.25ml（ 1/4） ， 11 岁以上 0.33ml 。必要时半小时后可重复注射。3 过敏性休克3.1 临床表现出现以周围循环衰竭为主要特征的症候群，发病呈急性经过，一般在输入抗原（致敏原）后数分钟至1 小时内发病，出现胸闷、气急、面色潮红、皮肤发痒，全身出现皮疹，甚之由于喉头水肿、支气管痉挛而导致呼吸困难、缺氧、紫绀，面色苍白，四肢冰冷，脉搏细而弱，血压下降，呈昏迷状。3.2 治疗

27、使病人平卧、头部放低、保持安静、注意保暖。立即皮下注射1： 1 000肾上腺素,小儿为 0.01ml/kg 次， 最大量0.33（ 1/3 支） ml。 如体重不明，用量为： 2岁以下 0.0625ml（1/16 支）；25 岁 0.125ml （1/8 支）；511 岁 0.25ml （1/4 支）；11 岁以上 0.33ml （1/31/2支）（注意：如受种者有心脏病史，应请专科医生会诊处理）。用肾上腺素1530分钟后，血压仍不回升者宜用地塞米松，成人 10mg儿童5mg 或每次0.10.3mg/kg稀释于10%8萄糖水10ml后静注，并补充血溶量；儿童可用阿 托品每次0.03mg/kg ,或654-2每次0.31mg/kg稀释于510ml 10%葡萄糖水或生理 盐水中静注，必要时每隔1530分钟后重复应用，至病情稳定。为阻止组胺释放，可 给予氢化可的松成人每300500mg儿童每48mg/kg,稀释于5% 10%0萄糖液静滴。 如经上述处理仍不缓解时，成人可加用去甲肾上腺素1.0mg加于5%W萄糖盐水200300ml作静脉滴注（要严格注意不能注入血管外，以免引起局部组织坏死）。根据病情调整药物浓度及滴入速度，使血压维持在收缩压1213kPa（90100mmHg）待血压稳定后可逐浙减量，于10 小时左右停药。儿童用量酌减。发生呼吸衰竭，有