1取样室管理规定概述

1、取样室管理规程SMP09-116-00河南省神农药业有限公司河南省神农药业有限公司第2页共2页文件名称取样室管理规程文件编码SMP09-116-00版本号第01版编制人审核人批准人编制日期审核日期批准日期颁发部门质量管理部执行日期发放部门 :化验室目的：规范取样室的管理，保证取样的代表性和一致性。范围：取样室。职 责：取样员负责取样室的清洁和管理。1、取样室设计要求：1.1取样室应设在物料的仓储区域，有足够的空间进行取样操作。1.2取样间应有单独的人员更衣区域和物料缓冲区，人流和物流通道分开，避免交叉污染的发生。1.3取样区域的洁净级别为C级，与生产区域保持一致。1.4取样间与室外的压差要求与

2、生产区域保持一致 （10Pa）。2、取样室的使用管理：2.1进入取样室前，开启空调系统运行 30分钟以上，方可进入。2.2凡是与产品直接接触的取样器具的清洁和消毒必须符合要求。2.3同一工作日取不同的物料之间需要对取样间进行适当的清洁，更换取样工具以防止可 能的交叉污染。2.4每次取样，进入取样间取样人员规定为一人，物料从物料入口进入取样间一次规定为 一个包装单元，根据取样要求总件数，分次进行。取样结束后，由室外另一人员粘贴取样 证，以避免混淆。3、人员进出要求： 取样人员自更衣间进入，洗手，戴好一次性手套和防尘口罩，换上已灭菌的无菌连体服, 然后换上洁净鞋，穿戴完成后，检查穿戴正确完整，然后

3、用消毒液擦拭双手后进入取样区 域。4、物料进出要求：物料的进出需通过物流通道，进入取样间之前要对物料外包装进行清洁用75%乙醇对外表面擦拭消毒，然后传递窗内紫外灯照射30分钟，再进入取样间。5、取样间的清洁和消毒5.1清洁工具和消毒剂5.1.1清洁工具包括水桶、不脱落纤维的拖把、无尘毛巾、擦拭布、乳胶手套等。5.1.2 消毒剂：0.1%新洁尔灭溶液、75%乙醇溶液。5.1.3消毒剂每月轮换使用。5.2清洁和消毒频率5.2.1桌面、门把手在取样前和取样结束后清洁和消毒。5.2.2地面、门在取样结束后清洁。5.2.3各房间墙面、窗户和天花板每星期进行清洁。5.2.4 各房间回风口每月进行清洁和消毒

4、。5.3清洁和消毒方法5.3.1台面：用饮用水冲洗干净的无尘毛巾擦拭，然后用擦拭布蘸消毒剂擦拭。5.3.2 地面：用饮用水洗过的湿拖把擦拭干净，然后用无尘毛巾蘸消毒剂擦拭。5.3.3 门、窗玻璃及回风口：用饮用水洗过的无尘毛巾擦拭干净，然后用无尘毛巾蘸消毒 剂擦拭。6、取样室的状态标识：取样室需有明确的状态标识，当取样正在进行时应为“正在使用”的状态；当清洁完成后， 应为“已清洁”状态；当取样完成需要进行清洁时，应为“待清洁”状态。7、取样室不能使用易产生颗粒物的材质，应易于清洁、消毒。取样室表面（天花板、墙面、 地面）应尽可能的保持光滑无痕。只有经过授权的人才有权限进入取样室。8、取样室监测按“监净区监测管理规程” C级区标准进行定期静态监测，应符合 C级区要 求。9、变更历史版本号执行日期变更原因第01版新建文件附记录:1.取样室清洁消毒记录SMP09-116（a）-002.温湿度记录SMP09-116（b）-003.取样室入区记录SMP09-116（c）-00取样室清洁消毒记录SMP09-116(a) -00区域所用消毒剂名称清洁消毒工具消毒方法消毒日期操作人备注温湿度记录SMP09-116