中国生物制品主要原辅材料质控标准

1、中国生物制品主要原辅材料质控标准2000版中国生物制品标准化委员会 编纯化水ChunhuashuiPurified WaterH2O 18.02本品是采用蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他适应的方法制得供药用的水，不含任何附加剂。【性状】 本品为无色的澄明液体；无臭，无味。【检查】 酸碱度 取本品10ml，加甲基红指示液2滴，不得显红色；另取10ml，加溴麝香草酚蓝指示液5滴，不得显蓝色。氯化物、硫酸盐与钙盐 取本品，分置三支试管中，每管各50ml。第一管中加硝酸5滴与硝酸银试液1ml，第二管中加氯化钡试液2ml，第三管中加草酸铵试液2ml，均不得发生浑浊。硝酸盐 取本品5ml置试管中，于冰浴

2、中冷却，加10%氯化钾溶液0.4ml与.01%二苯胺硫酸溶液01ml，摇匀，缓缓滴加硫酸5ml，摇匀，将试管于50水浴中放置15分钟，溶液产生的蓝色与标准硝酸盐溶液（每1ml相当于1gNO2）0.3ml，加无硝酸盐的水4.7ml，用同一方法处理后的颜色比较，不得更深（0.000006%）。亚硝酸盐 取本品10ml，置纳氏管中，加对氨基苯硫酰胺的稀盐酸溶液（1100）1ml及盐酸萘乙二胺溶液（0.1100）1ml产生的粉红色，与标准亚硝酸盐溶液（每1ml相当于1gNO2）0.2ml，加无亚硝酸盐的水9.8ml，用同一方法处理后的颜色比较，不得更深（0.000002%）。氨 取本品50ml，加碱性

3、碘化汞钾试液2ml，放置15分钟；如显色，与氯化铵溶液（取氯化铵31.5mg，加无氨蒸馏水适量使溶解并稀释成1000ml）1.5ml，加无氨水48ml与碱性碘化汞钾试液2ml制成的对照页比较，不得更深（0.00003%）。二氧化碳 取本品25ml，置50ml具塞量筒中，加氢氧化钙试液25ml，密塞，振摇，放置，1小时内不得发生浑浊。易氧化物 取本品100ml，置105恒重的蒸发皿中，在水浴上蒸干，并在105干燥至恒重，遗留残渣应不高于1mg。重金属 取本品40ml，加醋酸盐缓冲液（pH3.5）2ml，硫代乙酰胺试液2ml，摇匀，放置2分钟，与标准铅溶液2.0ml加水38ml，用同一方法处理后的

4、颜色比较，不得更深（0.00005%）。（药用级 参照中国药典2000年版）盐酸YansuanHydrochloric AcidHCl 36.46本品含盐酸（HCl）应为36.0%38.0%（g/g）。【性状】 本品为无色发烟的澄清液体；有强烈的刺激臭；呈强酸性。【鉴别】 亚硫酸盐 取新沸过的冷水50ml，加碘化钾1g、碘滴定液（0.01mol/L）0.15ml与淀粉指示液1.5ml，摇匀；另取本品5ml，加新沸过的冷水50ml稀释后，加至上述溶液中，摇匀，溶液的蓝色不得完全消失。炽灼残渣 取本品100g（85ml），加硫酸2滴，蒸干后，按附录12进行，遗留残渣应不高于2mg（0.002%）。

5、铁盐 取本品10g（8.5ml），置水浴上蒸干后，残渣加水25ml，按附录14第一法进行，与标准铁溶液1.0ml制成的对照液比较，不得更深（0.0001%）。重金属 取本品10g（8.5ml），置水浴上蒸干后，加醋酸盐缓冲液（pH3.5）2ml与水适量使成25ml，按附录15第一法进行，含重金属应不高于0.0002%。砷盐 取本品2.0g（1.7ml），加水22ml稀释后，加盐酸5ml，按附录16进行，砷含量应不高于0.0001%。【贮藏】 密闭保存。（药用级 参照中国药典2000年版）氯化钾LvhuajiaPotassium ChlorideKCl 74.55本品按干燥品计算，含氯化钾（KC

6、l）应不低于99.5%。【性状】 本品为无色长棱形、立方体结晶或白色结晶性粉末；无臭，味咸涩。本品在水中易溶，在乙醇或乙醚中不溶。【鉴别】 本品的水溶液显钾盐与氯化物的鉴别反应（见附录9）。【检查】 酸碱度 取本品5.0g，加水50ml溶解后，加酚酞指示液3滴，不得显色；加氢氧化钠滴定液（0.02mol/L）0.30ml后，应显粉红色。溶液的澄清度 取本品2.5g，加水25ml溶解后，溶液应澄清。钡盐 取本品4.0g，加水20ml溶解后，滤过，滤液分为两等份，一份中加稀硫酸2ml，另一份中加水2ml，静置15分钟，两夜应同样澄清。铁盐 取本品5.0g，按附录14第一法进行，与标准铁溶液1.5m

7、l制成的对照液比较，不得更深（0.0003%）。干燥失重 取本品，在130干燥室恒重，减失重量不得超过1.0%（见附录11）。重金属 取本品4.0g，加水20ml溶解后，加醋酸盐缓冲液（pH3.5）2ml与水适量使成25ml，按附录15第一法进行，含重金属应不高于0.0005%。砷盐 取本品2.0g，加水23ml溶解后，加盐酸5ml，按附录16进行，砷含量应不高于0.0001%。【贮藏】 密闭保存。（药用级 参照中国药典2000年版）氯化钠LvhuanaSodium ChlorideNaCl 58.44本品按干燥品计算，含氯化钠（NaCl）应不低于99.5%。【性状】 本品为无色、透明的立方形

8、结晶或白色结晶性粉末；无臭，味咸。本品在水中易溶，在乙醇中几乎不溶。【鉴别】 本品的水溶液显钠盐与氯化物的鉴别反应（见附录9）。【检查】 酸碱度 取本品5.0g，加水50ml溶解后，加溴麝香草酚蓝指示液2滴，如显黄色，加氢氧化钠滴定液（0.02mol/L）0.10ml，应变为蓝色；如显蓝色或绿色，加盐酸滴定液（0.02mol/L）0.20ml，应变为黄色。溶液的澄清度 取本品5.0g，加水25ml溶解后，溶液应澄清。钡盐 取本品4.0g，加水20ml溶解后，滤过，滤液分为两等份，一份中加稀硫酸2ml，另一份中加水2ml，静置15分钟，两液应同样澄清。干燥失重 取本品，在130干燥至恒重，减失重

9、量应不高于0.5%（见附录11）。铁盐 取本品5.0g，按附录14第一法进行，与标准铁溶液1.5ml制成的对照液比较，不得更深（0.0003%）。重金属 取本品5.0g，加水20ml，溶解后，加醋酸盐缓冲液（pH3.5）2ml与水适量使成25ml，按附录15第一法进行，含重金属应不高于0.0002%。砷盐 取本品5.0g，加水23ml溶解后，加盐酸5ml，按附录16进行，砷含量应不高于0.00004%。【贮藏】 密闭保存。（药用级 参照中国药典2000年版）碳酸氢钠TansuanqingnaSodium BicarbonateNaHCO3 84.01本品含碳酸氢钠（NaHCO3）应为99.5%

10、100.5%。【性状】 本品为白色结晶性粉末；无臭，味咸；在潮湿空气中即缓缓分解；水溶液放置稍久，或振摇，或加热，碱性即增强。本品在水中溶解，在乙醇中不溶。【鉴别】 本品的水溶液显钠盐与碳酸氢盐的鉴别反应（见附录9）。【检查】 酸碱度 取本品0.20g，加水20ml使溶解，测pH值（见附录4），pH值应不高于8.6。溶液的澄清度 取本品1.0g，加水20ml溶解后，溶液应澄清。铁盐 取本品3.0g，加水适量溶解后，加稀硝酸使成微酸性，煮沸1分钟，放冷，加水稀释使成25ml，按附录14第一法进行，与标准铁溶液1.5ml制成的对照液比较，不得更深（0.0005%）。重金属 取本品4.0g，加稀盐酸

11、19ml与水5ml后，煮沸5分钟，放冷，加酚酞指示液1滴，并滴加氨试液至显粉红色，放冷，加醋酸盐缓冲液（pH3.5）2ml与水适量使成25ml，按附录15第一法进行，含重金属应不高于0.0005%。砷盐 取本品1.0g，加水23ml溶解后，加盐酸5ml，按附录16进行，砷含量应不高于0.0002%。【贮藏】 密闭，在干燥处保存。（药用级 参照中国药典2000年版）磷酸二氢钾LinsuanerqingjiaPotassium Phosphate MonobasicKH2PO4 136.09本品含磷酸二氢钾（KH2PO4）应不低于99.5%。【性状】 本品为无色结晶，溶于水，不溶于醇。【检查】 酸

12、碱度 取本品1.0g，加水20ml溶解后，测pH值（见附录4），pH值应为4.24.5。溶液的澄清度 取本品10.0g，加水100ml溶解，溶液应澄清。如显浑浊，与2号澄清度标准（见附录6第二法）比较，不得更浓。干燥失重 精密称取本品5g，在105±2干燥至恒重。减失的重量应不高于0.2%。铁 取本品1.0g，加水20ml溶解，加10%磺基水杨酸溶液2ml，摇匀，加10%氨水溶液5ml，摇匀，所呈黄色与标准铁溶液用同一方法制成的对照液比较，不得更深（0.001%）。重金属 取本品2.0g，加水适量使溶解，加醋酸盐缓冲液（pH3.5）2ml与水适量使成25ml，按附录15第一法进行，重

13、金属含量应不高于0.0010%。砷 取本品0.5g，加盐酸5ml与水适量使成28ml，按附录16进行，砷含量应不高于0.0005%。【贮藏】 密封保存。（分析纯 参照GB127493）磷酸氢二钠LinsuanqingernaDisodium Hydrogen Phosphate DodecahydrateNa2HPO4·12H2O 358.14本品含磷酸氢二钠（Na2HPO4·12H2O）应不低于99.0%。【性状】 本品为无色结晶。溶于水，在干燥空气中易风化。【检查】 酸碱度 取本品5.0g，溶于100ml水中，测pH值（见附录4），pH值应为9.19.4。溶液的澄清度

14、取本品20.0g，加水100ml溶解，溶液应澄清。如显浑浊，与3号澄清度标准（见附录6第二法）比较，不得更浓。铁 取本品1.0g，加水20ml溶解后，加3mol/L盐酸1ml，10%磺基水杨酸溶液2ml，摇匀，加10%氨水溶液5ml，摇匀。所显黄色与标准铁用同一方法制成的对照液比较，不得更深（0.0005%）。重金属 取本品4.0g，加水适量溶解后，加醋酸盐缓冲液（pH3.5）2ml与水适量使成25ml，按附录15第一法进行，含重金属应不高于0.0005%。砷 取本品0.5g，加盐酸5ml与水适量使成28ml，按附录16进行，砷含量应不高于0.0005%。【贮藏】 密封保存。（分析纯 参照GB

15、126386）牛血清NiuxueqingBovine Serum本品系从出生14小时内未进食的新生牛采血分离血清，经除菌过滤后制成。主要供细胞培养之用。【性状】 本品为浅黄色澄清稍粘稠的液体，无溶血或异物。【检查】 蛋白质含量 按中国生物制品规程2000年版附录中生物制品化学及其他鉴定方法进行。血清蛋白质含量应在3.5%5.0%（w/V）。无菌试验 按中国生物制品规程2000年版通则中生物制品无菌试验规程A项进行，应符合规定。细菌内毒素 按附录19进行，血清中细菌内毒素含量应不高于10EU/ml。牛病毒 血清中不得有牛腹泻病毒污染。采用下述培养法或其他适宜的方法检测。培养法：牛肾原代细胞以ME

16、M制成细胞悬液，接种等量待检血清，37培养，57天观察细胞病变，同时设立阴性、阳性对照。血红蛋白 用氰化高铁法或其他适宜的方法测定。血清中血红蛋白含量应不高于0.02%（w/V）。大肠杆菌噬菌体 采用噬斑法和增殖法检测。血清中不得有噬菌体的污染。支原体 采用下述培养法和DNA染色体，牛血清应不得有支原体污染。（1）培养法：血清样品接种于支原体液体培养基中，37培养，观察pH值变化，如pH值有变化取培养基0.2ml接种于半固体培养基中观察支原体菌落，同时做无菌试验，并设阴性、阳性对照。（2）DNA染色法：将被检血清加入DMEM中配成10%培养基，培养液中不加任何抗菌素，用此培养液培养Vero细胞两周后做DNA染色。支持细胞增殖检查 用Sp2/0-Ag14或适宜的非贴壁传代细胞进行。（1）细胞生长曲线的测定：取待检血清按10%浓度配制细胞培养液，按1×104/ml的细胞浓度接种细胞，每天计算活细胞，连续观察一周，并绘制生长曲线，细胞的最大增殖浓度应不低于1