药品GMP认证申请书_第1页
药品GMP认证申请书_第2页
药品GMP认证申请书_第3页
药品GMP认证申请书_第4页
药品GMP认证申请书_第5页
免费预览已结束，剩余1页可下载查看

下载本文档

版权说明：本文档由用户提供并上传，收益归属内容提供方，若内容存在侵权，请进行举报或认领

文档简介

1、药品GMP认证申请书药品GMP认证申请书申请单位（公章）：所在地：填报日期：年 月 日受理日期：年 月 日国家食品药品监督管理局制填报说明1、组织机构代码按中华人民共和国组织机构代码证上的代码填写。2、生产类别:填写化学药、中成药、化学药及中成药，并同时在括弧内注明 （原料药、中药提取、制剂），生物制品，体外诊断试剂，放射性药品，其它类（中 药饮片、药用辅料、空心胶粪、医用氧）。3、企业类型:按企业法人营业执照上企业类型填写。三资企业请注明投资 外方的国别或港、澳、台地区。4、认证范围:填写制剂剂型，其中青霉素类、头抱菌素类、激素类、抗肿瘤 药、避孕药在括弧内注明（中药提取车间在括弧内注明）；

2、填写原料药同时在括弧内 注明品种名称;填写放射性药品并在括弧内注明相应剂型;生物制品填写品种名称，并在括弧内注明相应剂型。5、认证剂型类别:填写注射剂、口服固体制剂、口服液体剂、其它制剂、原料 药，生物制品，体外诊断试剂，放射性药品，其它类（中药饮片、药用辅料、空心 胶粪、医用氧）。6、建设性质：填写新建（指新开办的药品生产企业和新增生产范围）、改扩建、 迁建。7、 固定资产和投资额计算单位:万元。生产能力计算单位:万瓶、万支、万 片、万粒、万袋、吨等。8、 号码前标明所在地区长途电话区号。9、 受理编号及受理日期山受理单位填写。受理编号为:省、自治区、直辖市简 称+年号+四位数字顺序号。10

3、、 本申请书填写应内容准确完整，字迹清晰。药品GMP认证管理办法规 定的申报资料应有目录，用A4幅面纸打印（左边距不小于3cm,页码标在右下角）。11、 报送申请书一式2份（并附申请认证生产剂型和品种表，原料药、生物制 品、放射性药品药品注册批件的复印件，药品生产许可证副本的复印件），申请认 证资料1份，药品GMP认证初审意见表一式2份。企业名称中文英文注册地址中文生产地址中文英文注册地址邮政编码生产地址邮政编码组织机构代码药品生产许可证编号生产类别企业类型三资企业外方国别或地区企业始建时间2000年01月01日最近更名时间2000年01月01日职工人数技术人员比例法定代表人职称所学专业企业负

4、责人职称所学专业质量负责人职称所学专业生产负责人职称所学专业联系人电话手机传真e-mail固定资产原值（万元）固定资产净值（万元）厂区占地面积（平方米）建筑面积（平方米）上年工业总产值（万元）销售收入（万元）利润（万元）税金（万元）创汇（万美元）原料药生产品种（个）制剂生产品种（个）常年生产品种（个）申请认证范围中文英文本次认证生产剂型和品种列表（附申请书后），包括药品名称、剂型、规格、批准文号或报批情况认还剂型类别本次认证是企业第次认证本次申请GMP认证范围固定资产投资情况（万元）建设性质建成时间2004年07月27日资金来源固定资产投资总额投资构成建筑工程其中:银行贷款安装工程利用外资设备、工器具购置自筹资金其中：工艺设备其他资金其他费用建筑面积（平方米）企业全部制剂剂型、生物制品品种、原料药车间、中药提取车间

人人文库> 全部分类> 应用文书 > 作业报告

温馨提示

  • 1. 本站所有资源如无特殊说明，都需要本地电脑安装OFFICE2007和PDF阅读器。图纸软件为CAD,CAXA,PROE,UG,SolidWorks等.压缩文件请下载最新的WinRAR软件解压。
  • 2. 本站的文档不包含任何第三方提供的附件图纸等，如果需要附件，请联系上传者。文件的所有权益归上传用户所有。
  • 3. 本站RAR压缩包中若带图纸，网页内容里面会有图纸预览，若没有图纸预览就没有图纸。
  • 4. 未经权益所有人同意不得将文件中的内容挪作商业或盈利用途。
  • 5. 人人文库网仅提供信息存储空间，仅对用户上传内容的表现方式做保护处理，对用户上传分享的文档内容本身不做任何修改或编辑，并不能对任何下载内容负责。
  • 6. 下载文件中如有侵权或不适当内容，请与我们联系，我们立即纠正。
  • 7. 本站不保证下载资源的准确性、安全性和完整性, 同时也不承担用户因使用这些下载资源对自己和他人造成任何形式的伤害或损失。

最新文档

评论

0/150

提交评论