不合格药品定性为假药劣药的方法浅议下讲解

1、不合格药品定性为假药、劣药的方法浅议（下）（ 四 ） 从药品浸出物测定、含量测定或效价测定规定看。1. 药品浸出物测定，是专属于药材及饮片的检测方法。药材检定通则规定：浸出物测定是指用水或其他适宜的溶剂对药材中 可溶性物质进行的测定，在药典一部药材及饮片部分，所收载的 515 个品 种中，规定需做浸出物测定的品种有丁公藤、大青叶、大黄等 195 个品种。该 版药典在附录中还规定了三类浸出物测定法，即水溶性浸出物测定法、醇 溶性浸出物测定法和挥发性醚浸出物测定法。水溶性浸出物测定法又分为冷浸 法和热浸法；醇溶性浸出物测定法规定：“按照水溶性浸出物测定法测定。除 另有规定外，以各品种项下规定浓度的

2、乙醇代替水溶剂”，即醇溶性浸出物测 定法亦分为冷浸法、热浸法，只不过溶剂要求不同而已。挥发性醚浸出物测定 的具体规定是：“取供试品25g,精密称定，置五氧化二磷干燥器中干燥 12 小时，置索氏提取器中，加乙醚适量，除另有规定外，加热回流 8 小时，取乙 醚液，置干燥至恒重的器发皿中，放置，挥去乙醚，残渣置五氧化二磷干燥器 中干燥18小时，精密称定，缓缓加热至105C，并于105C干燥至恒重。其减 失重量即为挥发性醚浸出物的重量。”因此，如果按规定需做浸出物测定的药 材及饮片，其浸出物含量达不到规定含量，该不合格药品应判定为劣药。2. 药品含量测定或效价测定规定。药材检定通则规定：含量测定是指用

3、化学、物理或生物的方法，对药 材含有的有效成分、指标成分或类别成分进行的测定，包括挥发油及主要成分 的含量、生物效价测定等。按规定，中药成方制剂和单味制剂、化学药品、生 物制品等西药，都有含量测定或效价测定的要求，而药典一部所收载的515 个药材及饮片品种中，规定做含量测定的品种有 211 个。比如，按规定，复方氯化钠注射液含量测定：含总氯量应为0.52%0.58%（g/ml），含氯化钾应为0.0280.032%（g/ml），含氯化钙应为 0.031%0.035%（g/ml）;人用狂犬病疫苗（地鼠肾细胞）成品效价测定应不低于 2.5IU/ 剂。无疑，这些药品的含量若 达不到药品标准规定的含量，

4、则是不合格药品，可定性为劣药。方法三 熟练掌握法律规定，正确适用假药、劣药定性条款药品管理法第四十八条和第四十九条均在第二款、第三款中明确规定 了“为假药”、“为劣药”和“按假药论处”、“按劣药论处”的有关情形。一、“为假药” 的法定情形及法律适用。药品管理法第四十八条第二款规定，有下列情形之一的，为假药：（一）药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符的;（二）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。根据上述规定可知，凡是不符合药品标准性状、鉴别项要求的药品，即符 合该条第二款第一项规定情形，这也是该类不合格药品定性假药的法律依据。 因其性状、鉴别项等不符合标准规定，其成分名称无疑也不符

5、合国家药品标 准，因此可适用该条第二款第 （一）项规定予以定性。如果是非药品冒充药品的，非药品的成分肯定与被冒充药品的国家药品标 准规定的成分不符，如非药用龟甲冒充药品标准规定的龟甲流通、使用，由于 其不是国家药典或省级地方制定的药材标准收载的龟甲种属来源、性状，甚至 鉴别项都不符合国家药品标准;或者是他种药品冒充此种药品，如芦竹根当芦 根、五加皮当香加皮、水半夏当半夏、注射用青霉素钠冒充小诺霉素流通、使 用的，在定性适用法律具体条款时，原则上应适用该条第二款规定，用不着分 项适用。按假药论处”的法定情形及法律适用药品管理法第四十八条第三款规定：有下列情形之一的，按假药论 处：（ 一） 国务院

6、药品监督管理部门规定禁止使用的； （ 二） 依照本法必须批准而 未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的； （三） 变质 的； （四）被污染的； （五）使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的 原料药生产的； （六） 所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。药品管理法第七十八条规定：“对假药、劣药的处罚通知，必须载明 药品检验机构的质量检验结果；但是，本法第四十八条第三款第（ 一） 、（ 二）、（ 五） 、（ 六 ） 项和第四十九条第三款规定的情形除外。”在“按假药论处”的情 形中，符合上述 （一）（ 二）（ 五）（ 六） 项规定情形的药品，可以不做药品检验即可 依法

7、适用这些款项定性为按假药论处的假药。这就需要药品稽查人员随时掌握 此类动态信息，比如从国家局相关网站中获取有关信息，从而对符合规定情形 的药品作出准确的定性并正确适用相关法律条文。例如，已被取消药用标准的 关木通、虎骨等，药品生产厂家自行召回或国家局下令召回的药品，或者国家 局公布淘汰的药品，即属于国务院药品监督管理部门规定禁止使用的范畴，一 旦在市场上发现其生产、流通、使用，即符合该条第三款第 （一） 项的规定，则 适用该款项规定定性按假药论处；市场上出现的假冒某药品生产厂家及其批准 文号而生产的某品牌、批号的药品，以及非法进口的药品等，无疑属于未经批 准生产、进口的范畴。此外，假冒生产药品

8、的原料，完全可能是非药品或者是 未取得批准文号的原料药生产的。因此，若是假冒厂家生产的药品，可适用该 条第三款第 （ 二） 项和第（ 五） 项规定定性；若是非法进口的药品，则适用该条第 三款第 （二） 项规定定性；第 （六） 项规定情形的药品，则需要将被查药品使用说 明书或者药品标签中的适应症或者功能主治与国家局网站相关数据库中的相同 信息进行比对，若是超出国家局批准的该药品的适应症或者功能主治范围，则 符合该项规定情形，应按假药论处该条第三款第 （三）项、第 （ 四）项规定变质、被污染的药品，则多半是在药 品贮藏过程中，由于贮藏、保存不当造成的，比如，贮藏保管的设施设备、温 湿度条件等不符合

9、药品的贮藏要求，极有可能造成药品变质，或者被污染。此 类药品则需要药品检验结果作判定依据，因而应根据药品检验报告书作出的检 验结果，正确适用该条第三款第 （三）项、第（ 四） 项的规定定性按假药论处。三、“为劣药”的法定情形及法律适用。药品管理法第四十九条第二款规定，“药品成分的含量不符合国家药 品标准的，为劣药。”根据前述药品含量测定或效价测定的有关规定，凡是药 品有效成分的含量或效价不符合国家药品标准规定的药品，依其检验报告书所 作的检验结论，适用该条第二款规定进行定性。至于浸出物含量不符合国家药 品标准规定，是否适用该款定性，可能尚有争议，但其符合该条第三款第（ 六）项规定的“其他不符合

10、药品标准规定的”情形，适用此项规定定性按劣药论处 则是无疑的。四、“按劣药论处”的法定情形及法律适用。药品管理法第四十九条第三款规定，“有下列情形之一的，按劣药论 处：（ 一） 未标明有效期或者更改有效期的； （ 二） 不注明或者更改生产批号的； （ 三） 超过有效期的； （ 四） 直接接触药品的包装材料和容器未经批准的； （ 五）擅 自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的； （ 六） 其他不符合药品标准规 定的”。上述第（ 一） 、（二） 、 （三）项规定情形的劣药，只需在药品现场检查时，对 药品包装标签上的相关信息稍加留意，即可发现问题药品，符合哪种情形的， 适用相应款项定性查处即可；

11、而第 （ 四） 项规定情形的药品，一般不易察觉，但 药品稽查人员可从国家局网站相关数据库中比对其药品包装材料和容器审批信 息，从而得出其直接接触药品的包装材料和容器是否获得批准的结论，若未获 得批准，被查出的药品则适用该项规定按劣药论处；第 （ 五） 项规定情形的劣药，在实践中更不易被发现，尤其是已进入流通环节的此类药品，除非已经发 生药害事件，引起相关部门重视进而溯源追查，方可查出问题之所在。比如， 2006年的齐二药假药事件，即是因其生产的“亮菌甲素注射液”引发多起病人 死亡案例后，通过追查，才发现其生产若干注射液的溶剂辅料丙二醇（ 非水溶性溶剂） ，是以化工原料二甘醇替代的。虽然该药害事

12、件最后确定为假药事件，但 却表明，进入流通环节的该款第 （ 五） 项规定情形的药品，一般很难发现，因而 执法人员必须强化生产环节的监督管理。而第 （ 六） 项规定情形的劣药，一般包 括药品检查项不符合规定的药品，浸出物不符合规定的药品，中药饮片炮制主 要不符合药材炮制通则要求的切制，如片、段、块、丝等性状，以及按炮 炙方法炮制的饮片 （如煅、炒等 ） 不符合药品标准规定，还有擅自改变生产工艺 生产的药品等，凡属此类型的药品，都应定性按劣药论处。需要强调的是，按药品管理法第七十八条规定，查处该条第三款第（ 六）项规定情形的劣药案件，无需附药品检验机构的质量检验结果，但这并不意味 此六种情形的劣药

13、不需作检验，比如第 （ 六） 项规定情形的劣药，绝大多数都需 作检验才能得出正确的检验结果，按劣药论处也有相关技术依据。即使擅自改 变生产工艺生产的药品，也只有通过检验，才能得出符合法定条件的结论。如 2006年发生在安徽的“欣弗”不良事件，就是生产厂家擅自改变了生产工艺， 即改变了国家局批准的消毒温度105°C和消毒时间30分钟的生产工艺，使其生 产的克林霉素膦酸酯葡萄糖注射液流向医疗机构，在发生患者死亡后，经有关 检验机构检验，证实该药品无菌检查和热源检查不符合药品标准规定，最后定 性为劣药。同时，国家局每季度发布药品质量公告时，所公布的不合格药品名单后都 有检验依据、不合格项目