血红蛋白分析仪医疗器械注册产品标准

1、ICS医疗器械注册产品血红蛋白分析仪实施发布由于国家和行业标准中无采用干式化学试剂进行测试血红蛋白的分析仪标准，特制定此标准。本标准是按照 GB/T 1.1-2000标准化工作导则第1部分：标准的结构和编写规则，并参照YY/T0032-2004血红蛋白计进行编制的。其中安全要求是按 GB4793.1-1995测量、控制和试验室用电气设备的安全要求第1部分：通用要求进行编制的，并作为标准的规范性附录A,电磁兼容性要求是按 GB/T 18268-2000测量、控制和实验室用的电设备电磁兼容性要求进行编制的，并作为标准的规范性附录 B,附录B只作为产品安全认证（如: CCC CE等）及用户提出要求时

2、的指标。本标准的附录A和附录B为标准的规范性附录。本标准由提出。I血红蛋白分析仪1范围本标准规定了血红蛋白分析仪的要求、试验方法、检验规则、标志、标签、使用说明书、包装、运 输、贮存。本标准适用于反射光度法测定血液中血红蛋白含量的血红蛋白分析仪（以下简称仪器）。2规范性引用文件下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。GB/T 191-2000 包装储运图示标志GB/T 2828.1-

3、2003 计数抽样检验程序第 1部分按接收质量限（AQL检索的逐批检验抽样计划GB 4793.1-1995测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第一部分：通用要求GB/T 14710-1993 医用电气设备 环境要求及试验方法GB/T 18268-2000 测量、控制和实验室用电气设备电磁兼容性要求3结构型号及基本参数3.1 结构仪器由按键、液晶显示器、电路板、光学系统、电池组成。3.2 型号_!） xx1 型号（用2位阿拉伯数字表示） 企业标识（可用中文或英文）注：特殊情况可使用商品名，如出口产品。3.3 基本参数3.3.1 正常工作条件a）环境温度：5 C40C；b）相对湿度应w 80%c

4、）使用电源：DC 3V;d）大气压力：75kPa106kPa。3.3.2 测定原理反射光度法。3.3.3 测试范围测试范围在 4.0g/dL 24.0g/dL。注：单位也可使用g/L，以下与此单位相关均适用。3.3.4 显示液晶显示器显示中文引导菜单，操作、提示信息和测试结果，测试结果用SI国际单位表示。3.3.5 存贮功能可贮存250个标本数据。具体参数见各型号产品使用说明书。4 要求4.1 外观仪器外观应符合下列要求：a) 仪器外观整齐、清洁、表面涂、镀层无明显剥落、擦伤、露底及污垢；b) 铭牌及标志应清楚，所有紧固件不得松动，各种调节器件转动灵活，功能正常；c) 显示器显示字体应清晰，显

5、示器全屏对比度要均匀。4.2 准确度在4.0g/dL 24.0g/dL范围内，检测结果的偏差应不大于土5%4.3 精密度仪器对同一样标准试剂片重复测试结果应符合：在4.0g/dL 24.0g/dL范围内，检测结果的变异系数(CV)不得大于1.5%。4.4 线性在4.0g/dL 24.0g/dL线性范围内，仪器的线性应符合 r > 0.98。4.5 稳定性仪器稳定性误差应不大于0.6g/dL 。4.6 环境试验仪器环境试验应符合 GB/T 14710 1993中气候环境实验H组，机械环境实验H组的要求。4.7 电气安全电气安全要求见附录 A。4.8 电磁兼容性电磁兼容性见附录Bo5试验方法

6、5.1 测试用具测试用具及用途见表1o表1测试用具及用途序号名称用途数量11#血红蛋白标准试剂片(4.2 g/dL 5.2 g/dL )精度、准确度测试1条22#血红蛋白标准试剂片(9.0g/dL 11.0g/dL )精度、准确度测试1条33#血红蛋白标准试剂片(13.0g/dL 15.0g/dL )精度、准确度测试1条44#血红蛋白标准试剂片(19.0g/dL 21.0g/dL )精度、准确度测试1条55#血红蛋白标准试剂片(22.8g/dL 23.8g/dL )精度、准确度测试1条6检验试剂片标准试剂片引导用空白试剂片1条5.2 外观目视检查，仪器外观应符合4.1的要求。5.3 准确度按下

7、“开/关”键，开启血红蛋白分析仪，校正试剂片的代码，插入检验试剂片，在显示屏显示并闪烁血滴符号时，取出检验试剂片，再用3#血红蛋白标准试剂片进行测试，重复测定5次，计算5次测量的平均值 X，按公式(1 )、( 2)进行计算绝对偏差、相对偏差，结果应符合4.2的要求。绝对偏差=XC标3X c 一相对偏差=标100% （2）C标式中：X 测定值的平均值；C标一一血红蛋白标准试剂片的标定值。5.4 精密度按下“开/关”键，开启血红蛋白分析仪，校正试剂片的代码，插入检验试剂片，在显示屏显示并闪烁血滴符号时，取出检验试剂片，用3#血红蛋白标准试剂片进行测试，重复进行20次测试，按公式（3）、（4）计算测

8、试结果的标准差（SD和变异系数（CV，结果应符合4.3的要求。SD=(3)(Xi X)2X 100%18式中：CV变异系数; SD 标准差； X i 测定值；X各测定值的平均值。5.5 线性按下“开/关”键，开启血红蛋白分析仪，校正试剂片的代码，插入检验试剂片，在显示屏显示并 闪烁血滴符号时，取出检验试剂片，再分别用1#、2#、3#、4#、5#血红蛋白标准试剂片进行测试，分别进行3次测定。记录各浓度样品的测量结果，并计算3次测量的平均值，然后以检验试剂片的标准值为（X）为自变量，以测量的平均值为（Y）为因变量求出丫值，并按公式（5）计算，结果丫值，结果应符合4.4的要求。X YXYX2x)1(

9、Y22（一Y）(5)5.6 稳定性用仪器对2#血红蛋白标准试剂片连续测试，每隔5min测试一次，直至60min，计算60min内测试的最大值与最小值之差，结果应符合4.5的要求。5.7 环境试验仪器环境试验应按 GB/T 14710-1993中气候环境试验H组，机械环境试验H组的要求进行，具体 见表2。测试结果应符合 4.6的要求。5.8 电气安全安全要求试验见附录 A。5.9 电磁兼容性试验电磁兼容性试验见附录B。表2环境试验项目和要求试验项目试验要求检测项目备注持续时间h恢复时间h初始检测最后检测额定工作低温试验1-4.1 、 4.2通电低温贮存试验O4-4.1 、 4.2正常试验条件额定

10、工作高温试验1-4.1 、 4.2通电高温贮存试验O4-4.1 、 4.2正常试验条件额定工作湿热试验4-4.1 、 4.2通电湿热贮存试验O4-4.1 、 4.2正常试验条件振动试验-4.1 、 4.2正常试验条件碰撞试验-4.1 、 4.2正常试验条件运输试验-全性能正常试验条件注1:符号O表示执行 GB/T 14710-1993相关条文的规定；注2 :低温贮存试验温度为-10 C （由于液晶显示器的贮存条件限制）;注3 :额定工作湿热试验的相对湿度条件改为80%6.1 检验分类产品检验分为出厂检验和型式试验两大类。6.2 检验项目检验项目和要求见表 3。表3检验项目序号检验项目岀厂检验型

11、式试验要求条文号检验方法条文号1外观4.15.22准确度4.25.33精密度4.35.43线性4.45.54稳定性4.55.65安全要求00见附录A见附录A6电磁兼容性见附录B见附录B7额定工作低温试验4.1 、 4.25.2、5.38低温贮存试验4.1 、 4.25.2、5.39额定工作高温试验4.1 、 4.25.2、5.310高温贮存试验4.1 、 4.25.2、5.311额定工作湿热试验4.1 、 4.25.2、5.312湿热贮存试验4.1 、 4.25.2、5.313振动试验4.1 、 4.25.2、5.314碰撞试验4.1 、 4.25.2、5.315运输试验4.1、4.2、4.3

12、、4.4、4.55.2、5.3、5.4、5.5、5.6全数检验项目抽样检验项目0见附录A 见附录B6.3 缺陷的判定6.3.1 致命缺陷的判定安全要求、电磁兼容性要求不合格判为致命缺陷。6.3.2 重缺陷的判定发生下列情况应判为重缺陷：a）空白；b）准确度；c）精密度；d）线性；e）稳定性。633轻缺陷的判定发生下列情况应判为轻缺陷：a）分析仪标牌粘贴不正；b）分析仪外观轻微划伤、污染。6.4 出厂检验6.4.1 检验项目检验项目见表3。642抽样按GB/T 2828.1-2003中一般检查水平（H）,接受质量限（ AQL为2.5进行抽检。6.4.3 判断规则检验过程中，若重缺陷数小于或等于合

13、格判定数A,且无致命缺陷时，判该批产品检验合格。若重缺陷数大于或等于不合格判定数艮，或有致命缺陷时，则该批产品为不合格品。对不合格的产品应分析原因，采取改进措施修复后重新进行检验。检验合格后方可出厂。6.5 型式试验6.5.1 型式试验的规定有下列情况之一应进行型式试验。a）产品注册时；b）由于设计、工艺和原材料重大改变时；c）产品停产一年以上，当恢复生产时；d）行政管理部门和技术管理部门提出要求时。6.5.2 检验项目检验项目见表2。6.5.3 抽样从出厂检验合格的产品中随机抽取2台分析仪用1台进行试验。6.5.4 判断规则检验过程中，允许出现 12次缺陷（但不允许出现致命缺陷），超过者判为

14、型式试验不合格。7标志、标签和使用说明书7.1 标志仪器的外包装（箱）上应有下列标志：a）产品名称、型号、注册商标；b）生产企业名称、注册地址、生产地址、联系电话；c）医疗器械生产企业许可证书编号；d）医疗器械注册证书编号；e）注册产品标准编号；f）生产日期或产品序列号；g）电源条件、输入功率；h）净重、毛重、体积（长x宽x高）；i）“小心轻放”、“防潮”、“向上”等标识应符合 GB/T 191-2000的要求。7.2 标签仪器应在明显位置固定耐腐标牌，并注明下列内容：a）产品名称、型号；b）电源条件、输入功率；c）注册产品标准号、产品注册证号、医疗器械生产企业许可证号；d）生产日期或产品序列

15、号；e）生产企业名称、注册地址、生产地址、联系方式。7.3 使用说明书仪器应附有使用说明书，使用说明书至少应包括以下内容：a）产品名称、商标/型号；b）生产企业名称、注册地址、生产地址、联系方式及售后服务单位；c）医疗器械生产企业许可证书编号、医疗器械产品注册证号、注册产品标准号；d）装箱清单；e）产品的性能、主要结构、使用范围；f）检测原理、方法、步骤；g）工作环境条件；h）主要技术指标；i）参考值范围；j）使用寿命；k）注意事项；l）日常维护、保养方法，储存条件、方法；m）基本故障的排除；n）废弃物处理；o）医疗器械标签所用的图形、符号、缩写等内容的解释；p）使用说明书的版本号。8包装、运

16、输和贮存8.1 包装8.1.1 包装材料仪器用塑料袋包好后再用成型泡沫包装，然后将其置于纸包装盒内。8.1.2 包装要求仪器必须具有盖有质检部门印章的产品合格证后方能进行包装、入库。包装前用清洗剂擦净表面, 包装好的分析仪在纸盒内不应有松动。8.1.3 外包装标识仪器运输外包装上的标识应使用GB/T 191-2000要求的符号。8.1.4 产品随带文件包装盒内应附有产品使用说明书及产品检验合格证。8.2 运输仪器装入包装箱后，可采用任何方式运输，但不能倒置，运输过程应防潮、防晒和防撞击。8.3 贮存8.3.1 贮存场所仪器应贮存在通风良好，不允许有酸性、碱性和其它有害气体的室内仓库。8.3.2

17、 贮存条件a）环境温度：-20 C 55C；b）相对湿度：w 90%RHc）大气压力：75kPa106kPa。833 贮存期限6.4的要求进行检验。贮存期限不应超过1年，若超过期限，应再按（规范性附录）安 全A.1要求和试验方法A.1.1 标记和文件A.1.1.1外部标识A.1.1.1.1要求仪器上的标识应符合 GB 4793.1-1995中5.1.1和5.1.2的要求。A.1.1.1.2试验方法用目视检查。A.1.1.2电源标记A.1.1.2.1要求标明电源的类型和型号。A.1.1.2.2试验方法用目视检查。A.1.1.3熔断器标记不适用。A.1.1.4测量电路端子标记不适用。A.1.1.5

18、端子和操作装置标记不适用。A.1.1.6用双重绝缘或加强绝缘保护的设备的标记不适用。A.1.1.7电池充电设备的标记不适用。A.1.1.8警告标记不适用。A.1.1.9标记的耐久性A.1.1.9.1要求应符合GB 4793.1-1995中5.3的要求。A.1.1.9.2试验方法按GB 4793.1-1995中5.3的试验方法。A.1.1.10随机文件A.1.1.10.1 要求随同设备应提供含有下述内容的文件：技术规范；使用说明；可从其获得技术帮助的制造厂或供货方的名称和地址；使用环境条件等。A.1.1.10.2试验方法用目视检查。A.1.1.11 使用说明书A.1.1.11.1 要求符合 GB

19、 4793.1-1995 中 5.4.4 的要求。A.1.1.11.2 试验方法用目视检查。A.1.1.12维护说明A.1.1.12.1要求符合GB 4793.1-1995中545的要求。A.1.1.12.2试验方法用目视检查。A.1.2 防电击A.1.2.1正常条件下的防护不适用。A.1.2.2 保护接地不适用。A.1.2.3 保护连接不适用。A.1.2.4插头连接设备的连接阻抗不适用。A.1.2.5永久性连接式设备的连接阻抗不适用。A.1.2.6测量和试验设备的间接连接不适用。A.1.2.7双重绝缘和加强绝缘不适用。A.1.2.8 保护阻抗不适用。A.1.2.9 内装设备不适用。A.1.2

20、.10内部电路的隔离不适用。A.1.2.11外部电路端子不适用。A.1.2.12具有端子的危险带电电路不适用。A.1.2.13 电气间隙和爬电距离不适用。A.1.2.14 介电强度试验不适用。A.1.2.15防电击保护的结构要求不适用。A.1.2.16双重绝缘或加强绝缘设备的外壳不适用。A.1.2.17 利用保护连接的设备不适用。A.1.2.18 电源线不适用。A.1.2.19不可拆卸式电源软线的进入不适用。A.1.2.20不可拆卸式电源软线的固定不适用。A.1.2.21插头和连接器不适用。A.1.2.22可触及端子不适用。A.1.2.23保护导体端子不适用。A.1.2.24功能接地端子不适用

21、。A.1.2.25永久性连接式设备的供电电源断开措施不适用。A.1.2.26单相软线连接设备的供电电源断开措施不适用。A.1.2.27其功能可能带来危险的设备的供电电源断开措施不适用。A.1.2.28电源断开装置不适用。A.1.2.29 开关和断路器 不适用。A.1.2.30设备耦合器和插头不适用。A.1.3 防机械危险A.1.3.1设备外壳上的面、角、边的安全性A.1.3.1.1要求应符合GB 4793.1-1995中7.1的要求。A.1.3.1.2试验方法通过检查予以验证。A.1.3.2运动零部件的安全性不适用。A.1.3.3设备稳定性不适用。A.1.3.4提起和搬运装置不适用。A.1.3

22、.5弹射零部件不适用。A.1.4耐机械冲击、振动和碰撞A.1.4.1外壳硬度A.1.4.1.1要求外壳不应有较大的裂纹。A.1.4.1.2试验方法按 GB 4793.1-1995 中 8.1 的规定。注：液晶显示器表面不做试验。A.1.4.2 外壳强度A.1.4.2.1 要求外壳不应有较大的裂纹。A.1.4.2.2 试验方法按 GB 4793.1-1995 中 8.2 的规定。注：液晶显示器表面不做试验。A.1.4.3振动试验A.1.4.3.1要求外壳不应有较大的裂纹。A.1.4.3.2试验方法按 GB 4793.1-1995 中 8.3 的规定。A.1.4.4跌落试验A.1.4.4.1要求外

23、壳不应有较大的裂纹。A.1.4.4.2试验方法按 GB 4793.1-1995 中 8.4.2 的规定。A.1.5 设备温度限制和防止火的蔓延A.1.5.1设备温度限制A.1.5.1.1要求外壳的外表面低于80C。A.1.5.1.2试验方法按 GB 4793.1-1995 中 9.2 的规定。A.1.5.2加热设备的温度限制不适用。A.1.5.3预定在柜中或墙上的设备的温度限制不适用。A.1.5.4 热防护罩的应用不适用。A.1.5.5现场接线端子盒的温度限制不适用。A.1.5.6过温保护装置不适用。A.1.5.7过流保护装置不适用。A.1.5.8永久连接设备的热保护不适用。A.1.5.9其他

24、设备的热保护不适用。A.1.6 耐热A.1.6.1电气间隙和爬电距离的热完整性不适用A.1.6.2非金属外壳的耐热A.1.6.2.1要求高温试验后外壳不应变形或出现较大裂纹。A.1.6.2.2试验方法按GB 4793.1-1995中10.2的规定，在非工作状态下处理。注：液晶显示器表面不作要求。A.1.6.3绝缘材料的耐热不适用。A.1.7耐潮湿和液体A.1.7.1 清洗不适用。A.1.7.2 洒落不适用。A.1.7.3 溢出不适用。A.1.7.4含液体设备的液体泄漏不适用。A.1.7.5 电池电解液不适用。A.1.7.6特殊保护设备不适用。A.1.8防辐射（包括激光源）、声压力和超声压力A.

25、1.8.1设备的电离辐射A.1.8.1.1要求应符合GB 4793.1-1995中12.2.1的规定。A.1.8.1.2试验方法按 GB 4793.1-1995 中 12.2.1 的规定。A.1.8.2设备的加速电子不适用。A.1.8.3设备的紫外线辐射不适用。A.1.8.4设备的微波辐射不适用。A.1.8.5设备的声压力和超声压力不适用。A.1.8.6设备的激光源不适用。A.1.9防气体释放、爆炸和炸裂A.1.9.1防有毒和有害气体释放不适用。A.1.9.2元器件防爆炸和炸裂不适用。A.1.9.3电池防爆炸和着火A.1.9.3.1要求电池装反极性时不应引起爆炸或着火危险。A.1.9.3.2试

26、验方法通过实际操作检查。A.1.9.4高真空装置的爆炸不适用。A.1.10 元器件A.1.10.1电动机温度不适用。A.1.10.2串激电动机不适用。A.1.10.3 过温保护装置不适用。A.1.10.4熔断器座不适用。A.1.10.5电源电压选择装置不适用。A.1.10.6高完善性元器件不适用。A.1.10.7电源变压器的短路试验不适用。A.1.10.8电源变压器的过压试验不适用。A.1.11 利用联锁装置的保护不适用。A.2检验规则A.2.1 检验分类产品检验分为出厂检验和型式试验两大类。型式试验分为一般型式试验和特殊型式试验（安全认证试验）。A.2.2 检验项目检验项目按表A.1的规定。表A.1检验项目检验类型检验项目岀厂检验A.1.1.10一般类型型式检验A.1.1.1,A.1.1.2, A.1.1.9, A.1.1.11, A.1.1.12, A.1.9.3特殊类型型式检验A.1.3.1, A.1.4.1, A.1.4.2, A.1.4.3, A.1.4.4, A.1.5.1, A.1.6.2, A.1.8.1注：1、