单体店医疗器械质量管理操作规程

1、医疗器械质量管理操作规程单位名称2018年1月1、医疗器械文件管理操作程序文件名称：医疗器械文件管理操作程序起草部门：质量管理员起草人：周绪芬日期：2018年1月19日编码：CAOL-SOP001-2018-00审核人：李虹日期：2018年1月20日生效日期：2018年1月21日批准人：李虹日期：2018年1月21日颁发至：本店变更记录：变更原因：、目的：为规范医疗器械文件管理操作制定本程序、依据：医疗器械经营质量管理规范三、内容：（一 ） 文件分类本店质量文件包括质量管理制度、岗位职责、操作程序、档案、报告、记录 和凭证等，具体分为如下四类：（ 1）质量管理制度类；（ 2）岗位职责类；（ 3

2、）操作程序类；（4）档案、报告、记录及凭证类。（二 ）编制原则1符合国家法律法规要求，符合本店经营管理实际。2全部文件标明题目、种类、目的以及文件编号和版本号。3文字应当准确、清晰、易懂。（三 ）文件编号（ 1）文件的编号文件编号由 2 个英文字母（代表本店）、2-3 位英文字母（代表文件类别） 、3 位阿拉伯数字（代表序号） 、4 位阿拉伯数字（代表年号） 、 2 位阿拉伯数字（代 表修订号）组合而成，详见如下图： - - 本店简称文件类别文件序号 - 年号修订号本店简称，用“ CAO”L 表示；文件类别A、质量制度类，用“ QM表示；B、部门及岗位职责类，用“ DR（JD）”表示；C、操作

3、程序类，用“ SOP表示；D档案、报告、记录及凭证类，用“ QR表示。文件序号：质量管理体系文件按文件类别分别用 3 位阿拉伯数字， 从“001 开始顺序编号。（ 2）文件编号的应用质量管理体系文件的文件编号一经启用，不得随意更改；纳入质量管理体系 的文件，必须依据本规定进行统一编号或修订。（四）文件管理1、文件的起草、修订、审核、批准、分发、保管，以及修改、撤销、替换、 销毁等应当按照文件管理操作规程进行，并保存相关记录。（ 1）起草：必须根据有关医疗器械的法律、法规及行政规章要求制定各项 文件；结合本店实际情况使各项文件具有实用性、系统性、指令性、可操作性和 可考核性。2）修订：相关法律、

4、法规及行政规章发生改变时；企业工作流程和方法发生改进时；组织机构职能发生重大变动前；文件执行过程发现问题时。（ 3）审核：质量负责人进行审核，并签字确认。（4）批准：质量制度、程序、职责文件由企业负责人批准签发；记录凭证 由质量负责人批准签发。（ 5）本店经营管理各岗位均需持有与其工作内容相对应的必要文件，并严 格按照文件规定开展工作。2、各岗位职责1质量管理员：起草、修订质量管理制度、操作规程、记录凭证文件2企业负责人：审核相关文件，审批签发记录凭证类。3法定代表人：签发批准质量管理制度、职责、操作规程类文件。（五 ）文件控制1、国家相关法律法规及本店业务流程发生变化时，应对质量体系文件进行

5、 修订。2、定期审核、 修订文件。 定期审核与本店质量体系内审一并进行， 其修订， 由质量管理员组织各岗位进行。3、确保文件的合法性和有效性，必须得到批准文件才可发布。4、已经废止或者失效的文件除留档备查外，不得在现场出现；2、医疗器械采购操作程序文件名称：医疗器械采购操作程序起草部门：质量管理员起草人：周绪芬日期：2018年1月19日编码：CAOL-SOP002-2018-00审核人：李虹日期：2018年1月20日生效日期：2018年1月21日批准人：李虹日期：2018年1月21日颁发至：本店变更记录：变更原因：一、目的：为规范医疗器械采购的操作制定本程序二、依据：医疗器械经营质量管理规范三

6、、内容：1、采购人员按医疗器械质量管理规范要求索取供货企业、所供产品、销售人 员的合法资质交质量管理员审核，待通过，列为合格供货方和经营品种。2、支持、配合质量管理员企业审核和产品审核工作，必要时同质量管理员共 同进行实地考查。3、在市场调查和预测基础上，参考本店销售能力和经营提升目标，制定购进计划，经批准实施4、根据经营合作需要，同合格供货方签订质量保证协议和产品购进合同，供 方必须对质量做出承诺，所购产品必须为审核合格产品。5、供货方按合同供货，必须按要求开具发票，提供随货同行单，采购员负责跟踪，不得拖延。6、必须按医疗器械质量管理规范要求保证采购记录真实、完整。3、医疗器械验收操作程序文

7、件名称：医疗器械验收操作程序起草部门：质量管理员起草人：周绪芬日期：2018年1月19日编码：CAOL-SOP003-2018-00审核人：李虹日期：2018年1月20日生效日期：2018年1月21日批准人：李虹日期：2018年1月21日颁发至：本店变更记录：变更原因：一、目的：为规范医疗器械验收的操作制定本程序。二、依据：医疗器械经营质量管理规范三、内容:1、医疗器械到货，收货人员凭供货企业 “随货同行单”清点件数，与押运 员做好交接记录；2、验收员在待验区依据随货同行单逐一核对医疗器械实物的品名、规格、数 量、批号、有效期、生产企业、供货单位、收货单位、收货地址等项内容， 做到票、帐、货相

8、符；逐一检查医疗器械外观和包装质量是否符合规定。发现外包装破损、污染，医疗器械破碎等问题必须拒收；3、验收遇如下情况必须拒收（不得验收 ） ： 无供货企业随货同行单， 收货单位非为本店 品名、规格、批号、有效期、生产企业与随货同行单不符 过期、破损、污染或存在其它外观质量问题4、按批次查验医疗器械检验报告，或检验其合格证明。无合格证明资料的产品 不能入库。5、验收完成后，验收员在随货同行单上签字确认，作为验收凭证留存备查，同 时登陆门店微机系统，确认验收合格入库。6、验收合格产品入库，上架，验收不合格产品报质量管理员研究处理，产品存 不合格品区。7、验收发现假劣产品时情况上报食品药品监督管理局

9、4、医疗器械入库储存陈列程序文件名称：医疗器械入库储存陈列程序起草部门：质量管理员起草人：周绪芬日期：2018年1月19日编码：CAOL-SOP004-2018-00审核人：李虹日期：2018年1月20日生效日期：2018年1月21日批准人：李虹日期：2018年1月21日颁发至：本店变更记录：变更原因：一、目的：为规范医疗器械入库储存的操作制定本程序。二、依据：医疗器械经营质量管理规范三、内容：1、 经确认为验收员验收合格的医疗器械方可入库、陈列、储存，做到避光、 通风、防潮、防虫、防鼠、防火，实现安全储存。2、按说明书或者包装标示的贮存要求分类存放。一类医疗器械与二类医疗 器械分开存放，需要

10、阴凉储存的在库温接近 20 C时进入阴凉库专区存放。3、定期进行医疗器械产品盘点，保障产品帐货相符。5、医疗器械养护管理操作程序文件名称：医疗器械养护管理操作起草部门：质量管理员程序起草人：周绪芬日期：2018年1月19日编码：CAOL-SOP005-2018-00审核人：李虹日期：2018年1月20日生效日期：2018年1月21日批准人：李虹日期：2018年1月21日颁发至：本店变更记录：变更原因：一、目的：为规范医疗器械养护操作制定本程序。二、依据：医疗器械经营质量管理规范三、内容：1、营业人员每月对全店产品检查养护，重点检查产品外观、包装质量、标 签、说明书、效期等内容，发现问题及时上报

11、质量管理员并建议停止销售。2、经质量管理员确认为质量不合格产品时，将产品移入不合格品区，专门 标示，按不合格产品处理。3、进行医疗器械检查时，同时注意如下事项，发现问题及时上报，供研究 处理：贮存条件是否需要进一步改善；作业流程是否需要进一步改进；防 护措施、卫生环境是否符合要求。6、医疗器械效期管理操作程序文件名称：医疗器械效期管理操作程序起草部门：质量管理员起草人：周绪芬日期：2018年1月19日编码：CAOL-SOP006-2018-00审核人：李虹日期：2018年1月20日生效日期：2018年1月21日批准人：李虹日期：2018年1月21日颁发至：本店变更记录：变更原因：一、目的：为规

12、范医疗器械效期管理操作制定本程序。二、依据：医疗器械经营质量管理规范三、内容：1、每月进行库存商品盘点，保证帐货相符。2、计算机系统对对库存医疗器械有效期进行跟踪和控制，对近效期产品预 警，对超过有效期的产品禁售。3、每月末对库医疗器械实施近效期产品催销，对过期产品，产品移入不合 格品区，按规定进行销毁，并保存相关记录。4、业务计划购进，仓库近期先出，门店强化销售，防止产品积压甚至过期失效。7、医疗器械销售管理操作程序文件名称：医疗器械销售管理操作程序起草部门：质量管理员起草人：周绪芬日期：2018年1月19日编码：CAOL-SOP007-2018-00审核人：李虹日期：2018年1月20日生

13、效日期：2018年1月21日批准人：李虹日期：2018年1月21日颁发至：本店变更记录：变更原因：一、目的：为规范医疗器械销售管理操作制定本程序二、依据：医疗器械经营质量管理规范三、内容:1、本店所经营的医疗器械产品仅为零售销售。2、依法经营，按备案批件经营医疗器械，不超范围销售3、根据库存和销量合理进货，保障销售。4、合理推荐，按票佬付货，销售小票保存 5年。6、发现下列情况禁止销售，报告质量管理员处理： 产品包装出现破损、污染、封口不牢、封条损坏等问题; 标签脱落、字迹模糊不清或者标示内容与实物不符； 超过有效期； 存在其他情况，属于不合格产品8医疗器械售后服务操作流程文件名称：医疗器械售

14、后服务操作程序起草部门：质量管理员起草人：周绪芬日期：2018年1月19日编码：CAOL-SOP008-2018-00审核人：李虹日期：2018年1月20日生效日期：2018年1月21日批准人：李虹日期：2018年1月21日颁发至：本店变更记录：变更原因：一、目的：为规范医疗器械 售后服务相关工作 制定本程序二、依据：医疗器械经营质量管理规范三、内容:1、服务资源挖掘：按照采购合同与供货者约定质量责任和售后服务责任， 保证医疗器械售后的安全使用。2、器械业务培训： 应用培训资源，开发培训内容，做好培训准备， 召集相应人员实施培训，包括集中培训、现场培训， 检验培训效果，保障应用水平。3、销售退

15、货处理： 属质量问题必须及时给办理退货，并由质量管理人员负责调查处理和记 录。 制订措施，防止不合格品和质量问题商品发生，保证所经营的产品质量 合格。4、顾客投诉处理： 文明礼貌接待顾客，认真听取顾客陈述 认真记录投诉人、投诉内容等信息。涉及质量的顾客投诉，转质量管理 人员处理。 对质量确实有问题的医疗器械，要立即停止销售并锁定系统库存，追回 努力售出品，将危害控制在最小范围，并给投诉方反馈处理意见。 对质量存在分歧意见的可视情况由法定检验机构仲裁，使顾客的投诉得 到妥善处理。遇重大质量投诉要及时向企业负责人报告，必要时通过法律程序进行处理 跟踪投诉处理结果，征询顾客对投诉处理的满意程度及意见

16、和建议，改 进工作中存在的不足，维护本店质量信誉。5、其它重要事项 在营业场所公布食品药品监督管理部门的监督电话，设置顾客意见簿， 及时处理顾客对医疗器械质量安全的投诉。 对医疗器械不良事件及时上报，对医疗器械不良事件监测机构、食品药 品监督管理部门开展的不良事件调查予以配合。 当厂商召回产品时及时通知门店，首先下架停售，然后通知退货，按退 货程序办理。9、医疗器械质量跟踪操作程序文件名称：医疗器械质量跟踪操作程序起草部门：质量管理员起草人：周绪芬日期：2018年1月19日编码：CAOL-SOP009-2018-00审核人：李虹日期：2018年1月20日生效日期：2018年1月21日批准人：李

17、虹日期：2018年1月21日颁发至：本店变更记录：变更原因：一、目的：为规范医疗器械质量跟踪操作制定本程序。二、依据：医疗器械经营质量管理规范三、内容：1、由全部经营记录、凭证、票据构成医疗器械质量跟踪体系，必须真实完 整无缺。2、确定需查索产品的品名、生产企业、生产日期、生产批号、相关凭证后 寻查货源、流向和经营管理全程情况。3、顾客提出的商品质量、服务质量问题，涉及具体的产品质量问题必须及 时上报总部质量管理部处理。4、重大质量问题和不良反应必须留存有关资料，做有详细记录，及时向药 品监督管理部门及时报告。10、医疗器械销后退回管理操作程序文件名称：医疗器械销后退回操作起草部门：质量管理员

18、程序起草人：周绪芬日期：2018年1月19日编码：CAOL-SOP010-2018-00审核人：李虹日期：2018年1月20日生效日期：2018年1月21日批准人：李虹日期：2018年1月21日颁发至：本店变更记录：变更原因：一、目的：为规范医疗器械销后退回操作制定本程序。二、依据：医疗器械经营质量管理规范三、内容：1、顾客退货首先应出示销售小票，经查对，确认为本店售出产品，确属质 量问题则给予退货，否则，原则上不预退货。2、退货确认为不合格产品时按不合格产品存放、记录和处理，不得陈列和 销售。3、如为非质量原因退货，必须查验预退回商品情况，保证其包装和质量完 好，经质量验收确认合格后方可退货

19、，否则，不预备退货。4、退货记录真实完整，存查 5年。11、医疗器械召回处理操作程序文件名称：医疗器械召回处理操作程序起草部门：质量管理员起草人：周绪芬日期：2018年1月19日编码：CAOL-SOP011-2018-00审核人：李虹日期：2018年1月20日生效日期：2018年1月21日批准人：李虹日期：2018年1月21日颁发至：本店变更记录：变更原因：、目的：为规范医疗器械召回处理操作制定本程序二、依据：医疗器械经营质量管理规范三、内容:1 .医疗器械生产企业因已上市销售的医疗器械存在安全隐患发出召回通知2. 接到供货方或生产厂家产品召回通知时，第一时间查清库存并通知门店 停售，控制和收

20、回存在安全隐患的医疗器械，做好召回记录。3. 关注医疗器械质量信息，发现已售出医疗器械有严重质量问题时，立即 由质量管理员实现快速停售，并通知供货方或生产厂家，同时向食品药品监督管 理部门报告。4. 召回或追回的医疗器械，其销毁应当在食品药品监督管理部门监督下进行，做好销毁记录，留存5年备查。12、医疗器械不合格确认及处理程序文件名称：医疗器械不合格确认及处理操作程序起草部门：质量管理员起草人：周绪芬日期：2018年1月19日编码：CAOL-SOP012-2018-00审核人：李虹日期：2018年1月20日生效日期：2018年1月21日批准人：李虹日期：2018年1月21日颁发至：本店变更记录

21、：变更原因：一、目的：为规范医疗器械不合格确认及处理制定本程序二、依据：医疗器械经营质量管理规范三、内容：1、明确不合格医疗器械产品确认标准如下： 进货渠道不符合规定的，或质量证明文件不合格的， 包装破损或浸渍、标签脱落，包装、标签、说明书内容不符合规定的, 不注明或者更改生产批号及应注明而未标明有效期或做更改的， 在保管养护过程中发现过期、失效、淘汰及其他有质量问题的， 超过产品有效期的， 抽检检验结果不合格的， 厂家通知召回的， 国家或地方药监部门发文责令停止使用的，2、入库验收环节、储存养护环节、产品销售环节发现不合格品一律报质量 管理员复查确认。3、质量管理员复查确认为不合格产品的医疗

22、器械立即停售，产品存入不合 格品区，按不合格产品处理。4、不合格品的销毁当在食品药品监督管理部门监督下进行。5、不合格品的报告、确认、报损、销毁要有真实完整的记录，保存5 年备6、重大问题报本地食品药品监督管理局备查。13、医疗器械质量信息流转程序文件名称：医疗器械质量信息流转程序起草部门：质量管理员起草人：周绪芬日期：2018年1月19日编码：CAOL-SOP013-2018-00审核人：李虹日期：2018年1月20日生效日期：2018年1月21日批准人：李虹日期：2018年1月21日颁发至：本店变更记录：变更原因：一、目的：为规范医疗器械质量信息流转制定本程序。二、依据：医疗器械经营质量管

23、理规范三、内容：1、需收集、流传的医疗器械质量信息包括： 医疗器械经营管理法律法规 医疗器械监督管理动态 医疗器械质量事故和不良反应事件 顾客对医疗器械产品的质量反馈2、质量管理员为本店医疗器械质量信息收集流传中心。3、本店各岗位对获知的医疗器械质量信息一律报质量管理员。4、质量管理员获知的医疗器械质量信息进行查索和确认，同时注意收集食 品药品监督管理等相关监督管理网信息。5、质量管理员根据获得并与本本店医疗器械经营质量管理相关的重要信息 做出规避质量风险提议，经本店经理批准后立即实施6、质量管理员对获知的重要质量信息按需要向本店及相关部门传递并存文 归档备查。14、医疗器械质量投诉操作程序文件名称：医疗器械质量投诉操作起草部门：质量管理员程序起草人：周绪芬日期：2018年1月19日编码：CAOL-SOP014-2018-00审核人：李虹日期：2018年1月20日生效日期：2018年1月21日批准人：李虹日期：2018年1月21日颁发至：本店变更记录：变更原因：一、目的：为规范医疗器械质量投诉的处理制定本程序。二、依据：医疗器械经营质量管理规范三、内容：1、文明礼貌接待前来投诉的顾客，安抚好顾客情绪，耐心听取顾客表述；2、分析投诉原因，涉及医疗器械质量问题，填写质量投诉记录报质量 管理员调查处理；3、质量管理员受理质量投诉后，负责查明投诉质量问题