消毒、放射、职业

1、消毒产品卫生监督要点及管理要求 一、监督目的 保障消毒产品的卫生质量和使用安全，维护人民群众健康权益。 二、监督对象 生产企业和经营、使用单位生产、经营或使用的消毒产品。 三、监督依据 中华人民共和国传染病防治法、消毒管理办法、消毒产品生产企业卫生许可规定、消毒产品卫生安全评价规定、消毒产品标签说明书管理规范、健康相关产品命名规定、健康相关产品国家卫生监督抽检规定、消毒产品分类目录、卫生部关于调整消毒产品监管和许司范围的通知等。 四、监督检查要点 (一)生产企业生产消毒产品情况 (1)生产企业消毒产品生产企业卫生许可证持证情况。 (2)生产的消毒剂、消毒器械的卫生许可批件持证情况。 (3)生产

2、的消毒产品标签说明书符合消毒产品标签说明书管理规范要求的情况。 (4)首次上市前须进行卫生安全评价产品的卫生安全评价情况。 (5)消毒产品卫生质量。 (二)经营、使用单位经营、使用消毒产品情况 (1)经营、使用单位索取并保存消毒产品生产企业卫生许可证复印件的情况。 (2)经营、使用单位索取并保存须经卫生部许可的消毒剂、消毒器械的产品卫生许可批件复印件的情况。 (3)经营、使用的消毒产品标签说明书符合消毒产品标签说明书管理规范要求的情况。 (4)经营、使用单位索取并保存首次上市前须进行卫生安全评价的消毒产品卫生安全评价报告复印件的情况。 (5)消毒产品卫生质量。 五、监督检查表消毒产品经营(使用

3、)单位日常监督检查表检查项目检查内容消消毒剂1 1.经营或使用的消毒产品 ，是否索取生产企业卫生许可证复印件，证号 2.经营或使用的75单方乙醇、以戊二醛或次氯酸钠为主要有效成分的消毒剂、漂白粉、漂粉精 是否索取卫生安全评价报告3 3.经营或使用的须经卫生部许可的消毒剂 ，是否索取卫生部卫生许可批件复印件，批件号 4 4.经营或使用的须经卫生部许可的消毒剂 ，其有效成分含量、使用范围、使用方法、有效期使用寿命、批准文号等是否与卫生许可批件一致口 5.产品 的标签和说明书是否符合卫生部消毒产品标签说明书管理规范卫生用品口 1经营或使用的消毒产品【 】，是否索取生产企业卫生许可证复印件，证号【 】

4、口 2.产品【】的标签和说明书是否符合卫生部消毒产品标签说明书管理规范 3经营或使用的抗(抑)菌制剂【 】，是否有卫生安全评价报告消毒器械口1经营或使用的消毒器械【 】，是否索取生产企业卫生许可证复印件，证号【 】口2经营或使用的须经卫生部许可的消毒器械【 】，是否索取卫生部卫生许可批件，批件号【 】口3产品【 】的标签和说明书是否符合卫生部消毒产品标签说明书管理规范口4经营或使用的紫外线杀菌灯、食具消毒柜、压力蒸汽灭菌器【 】是否索取卫生安全评价报告 六、监督检查方法。 (一)生产企业生产消毒产品情况 (1)要求生产企业提供消毒产品生产企业卫生许可证。 (2)对消毒产品生产企业生产车间、成品

5、仓库及留样室的消毒产品进行监督检查，对消毒产品卫生许可情况进行检查。 1)消毒产品生产企业卫生许可证是否在有效期内。 2)消毒产品是否在消毒产品生产企业卫生许可证的有效期内生产。 3)将产品与消毒产品生产企业卫生许可证上的生产方式、生产项目、生产类别、有效期核对，检查是否在卫生许可核准的范围内。 4)须取得卫生部许可的消毒剂、消毒器械，是否有消毒产品卫生许可批件，是否在消毒产品卫生许可批件有效期内生产。 (3)检查消毒产品包装(最小销售包装除外的包装)、最小销售包装上的标签以及产品说明书是否规范。 1)印有或贴有标签；消毒剂、消毒器械、抗(抑)菌制剂、隐形眼镜护理用品是否附有说明书(其中产品标

6、签内容已包括说明书内容的，可不另附说明书)。 2)采用中文标识，如有外文标识的，其展示内容是否符合国家有关法规和标准的规定。 3)产品名称是否符合健康相关产品命名规定，包括商标名(或品牌名)、+通用名、属性名有多种消毒或抗(抑)制菌用途或含多种有效杀菌成分的消毒产品，命名时可以只标注商标名(或品牌名)和属性名。 4)消毒剂、消毒器械的名称、剂型、型号、批准文号、有效成分含量、使用范围、使用方法、有效期使用寿命等是否与省级以上卫生行政部门卫生许可的一致；卫生用品主要有效成分含量是否符合产品执行标准规定的范围。 5)产品标注的执行标准是否符合国家标准、行业标准、地方标准和有关规范规定。国产产品标注

7、的企业标准是否依法备案。 6)杀灭微生物类别是否按照卫生部消毒技术规范的有关规定进行表述；经卫生部审批的消毒产品杀灭微生物类别是否与卫生部卫生许可时批准的一致；不经卫生部审批的消毒产品，其杀灭微生物类别是否与省级以上卫生行政部门认定的消毒产品检验机构出具的检验报告一致。 7)消毒产品对储存、运输条件安全性等有特殊要求的，在产品标识中是否明确注明。 8)在标注生产企业信息时，是否同时标注产品责任单位和产品实际生产加工企业的信息(两者相同时，不必重复标注)。 9)所标注生产企业卫生许可证号是否为实际生产企业卫生许可证号。 (4)检查消毒产品包装(最小销售包装除外的包装)、最小销售包装上的标签以及产

8、品说明书各项内容是否完整，是否出现禁止标注的内容。 1)标注的内容是否完整：消毒剂标注内容：包装标签标注：产品名称；产品卫生许可批件号；生产企业(名称、地址)；生产企业卫生许可证号(进口产品除外)；原产国或地区名称(国产产品除外)；生产日期和有效期生产批号和限期使用日期。最小销售包装标签标注：产品名称；产品卫生许可批件号；生产企业(名称、地址)；生产企业卫生许可证号(进H产品除外)；原产国或地区名称(国产产品除外)；主要有效成分及其含量；生产日期和有效期生产批号和限期使用日期；用于黏膜的消毒剂还应标注“仅限医疗卫生机构诊疗用”内容。说明书标注：产品名称；产品卫生许可批件号；剂型、规格；主要有效

9、成分及其含量；杀灭微生物类别；使用范围和使用方法；注意事项；执行标准；生产企业(名称、地址、联系电话、邮政编码)；生产企业卫生许可证号(进口产品除外)；原产国或地区名称(国产产品除外)；有效期；用于黏膜的消毒剂还应标注“仅限医疗卫生机构诊疗用”内容。 消毒器械标注内容：包装标签标注：产品名称和型号；产品卫生许可批件号；生产企业(名称、地址)；生产企业卫生许可证号(进口产品除外)；原产国或地区名称(国产产品除外)；生产日期；有效期(限于生物指示物、化学指示物和灭菌包装物等)；运输存储条件；注意事项。最小销售包装标签或铭牌标注：产品名称；产品卫生许可批件号；生产企业(名称、地址)；生产企业卫生许可

10、证号(进口产品除外)；原产国或地区名称(国产产品除外)；生产日期；有效期(限生物指示物、化学指示物和灭菌包装物)；注意事项。说明书标注：产品名称；产品卫生许可批件号；型号规格；主要杀菌因子及其强度、杀菌原理和杀灭微生物类别；使用范围和使用方法；使用寿命(或主要元器件寿命)；注意事项；执行标准；生产企业(名称、地址、联系电话、邮政编码)；生产企业卫生许可证号(进口产品除外)；原产国或地区名称(国产产品除外)；有效期(限于生物指示物、化学指示物和灭菌包装物等)。 卫生用品标注内容：包装标签标注：产品名称；生产企业(名称、地址)；生产企业卫生许可证号(进口产品除外)；原产国或地区名称(国产产品除外)

11、；符合产品特性的储存条件；生产日期和保质期生产批号和限期使用日期；消毒级的卫生用品应标注“消毒级”字样、消毒方法、消毒批号消毒日期、有效期限定使用日期。最小销售包装标签标注：产品名称；主要原料名称；生产企业(名称、地址、联系电话、邮政编码)；生产企业卫生许可证号(进口产品除外)；原产国或地区名称(国产产品除外)；生产日期和有效期(保质期)生产批号和限期使用日期；消毒级产品应标注“消毒级”字样。其中，卫生湿巾是否标注杀菌有效成分及其含量、使用方法、使用范围和注意事项；抗(抑)菌制剂是否标注产品主要原料的有效成分及其含量；含植物成分的抗(抑)菌制剂是否标注主要植物拉丁文名称；用于阴部黏膜的抗(抑)

12、菌产品是否标注“不得用于性生活中对性病的预防”。抗(抑)菌制剂说明书标注：产品名称；规格、剂型；主要有效成分及含量，植物成分的抗(抑)菌制剂应标注主要植物拉丁文名称；抑制或杀灭微生物类别；生产企业(名称、地址、联系电话、邮政编码)；生产企业卫生许可证号(进口产品除外)；原产国或地区名称(国产产品除外)；使用范围和使用方法；注意事项；执行标准；生产日期和保质期生产批号和限期使用日期。隐形眼镜护理用品说明书标注：产品名称；规格、剂型；生产企业(名称、地址、联系电话、邮政编码)；生产企业卫生许可证号(进口产品除外)；原产国或地区名称(国产产品除外)；使用范围和使用方法；注意事项；执行标准；生产日期和

13、保质期生产批号和限期使用日期。其中，有消毒作用的隐形眼镜护理用品是否标注主要有效成分及含量，杀灭微生物类别。 2)是否有禁止标注的内容：禁止标注疾病症状和疾病名称(疾病名称作为微生物名称一部分时除外，如“脊髓灰质炎病毒”等)。同一个消毒产品标签和说明书上禁止使用两个及其以上产品名称。卫生湿巾和湿巾名称还不得使用抗(抑)菌字样。消毒剂禁止标注：广谱、速效、无毒、抗炎、消炎、治疗疾病、减轻或缓解疾病症状、预防性病、杀精子、避孕，及抗生素、激素等禁用成分内容；无检验依据的使用范围、剂量及方法，无检验依据的杀灭微生物类别和有效期；用于人体足部、眼睛、指甲、腋部、头皮、头发、鼻黏膜、肛肠等特定部位等内容

14、。 卫生巾(纸)等产品禁止标注：消毒、灭菌、杀菌、除菌、药物、保健、除湿、润燥、止痒、抗炎、消炎、杀精子、避孕，以及无检验依据的抗(抑)菌作用等内容。 卫生湿巾、湿巾等产品禁止标注：消毒、灭菌、除菌、药物、高效、无毒、预防性病、治疗疾病、减轻或缓解疾病症状、抗炎、消炎、无检验依据的使用对象和保质期等内容。卫生湿巾是否标注无检验依据的抑杀微生物类别和无检验依据的抗(抑)菌作用。湿巾是否标注抗抑菌、杀菌作用。 抗(抑)菌制剂产品禁止标注：高效、无毒、消毒、灭菌、除菌、抗炎、消炎、治疗疾病、减轻或缓解疾病症状、预防性病、杀精子、避孕，及抗生素、激素等禁用成分的内容；无检验依据的使用剂量及对象、无检验

15、依据的抑杀微生物类别、无检验依据的有效期以及无检验依据的抗(抑)菌作用；用于人体足部、眼睛、指甲、腋部、头皮、头发、鼻黏膜、肛肠等特定部位；用于破损皮肤、黏膜、伤口等内容。 隐形眼镜护理用品禁止标注：全功能、高效、无毒、灭菌或除菌等字样，无检验依据的消毒、抗(抑)菌作用，以及无检验依据的使用剂量和保质期。 (5)检查首次上市前须进行卫生安全评价产品，如紫外线杀菌灯、食具消毒柜(限于符合食具消毒柜安全和卫生要求(GB17988)的产品)、压力蒸汽灭菌器、75单方乙醇消毒液、次氯酸钠类消毒剂、戊二醛类消毒剂、漂白粉、漂粉精类消毒剂、抗(抑)菌制剂等，是否能提供卫生安全评价报告。卫生安全评价报告的内

16、容是否完整，包括： 1)检验报告。 2)执行标准。 3)产品标签、说明书。 4)消毒剂和抗(抑)菌制剂还包括产品配方、原料。 5)消毒器械还应包括产品结构图。 (6)检查卫生安全评价报告的评价结果是否真实、有效且符合相关要求。 1)检验报告：检验是否在省级以上卫生行政部门认定的消毒产品检验机构进行。紫外线杀菌灯、压力蒸汽灭菌器、食具消毒柜等消毒器械产品首次上市前的电器安全性能的测定是否在市级以上具有法定计量认证资质的检验机构进行。检验方法是否按照卫生部消毒技术规范或相关国家标准的方法进行。检验项目是否符合消毒产品卫生安全评价规定附件1的要求。检验报告的卫生安全评价结果是否符合下列要求：次氯酸钠

17、类消毒剂和戊二醛类消毒剂产品的卫生质量符合次氯酸钠类消毒剂卫生质量技术规范、戊二醛类消毒剂卫生质量技术规范和卫生部取消以次氯酸钠为主要有效成分的消毒剂和以戊二醛为主要有效成分的消毒剂的卫生行政许可(公告【2010】第8号)的要求。75单方乙醇消毒液的卫生质量符合消毒技术规范和相关国家标准的要求。紫外线杀菌灯、食具消毒柜、压力蒸汽灭菌器的卫生质量符合紫外线杀菌灯(GB19258)、食具消毒柜安全和卫生要求(GB17988)、消毒与灭菌效果的评价方法与标准(GB15981)等国家标准的相关要求。抗(抑)菌制剂的卫生质量符合一次性使用卫生用品卫生标准(GB15979)、卫生部关于进一步规范消毒产品监

18、督管理有关问题的通知(卫法监发200341号)等有关法定要求以及产品企业标准的规定。其他消毒产品的卫生质量应符合消毒技术规范和相应国家或行业有关质量要求。 2)执行标准：是否符合国家相关法规、标准和技术规范的规定。国产产品的企业标准是否依法备案。消毒剂和抗(抑)菌制剂执行标准是否包括产品配方中原辅材料卫生质量要求(包括规格、级别、纯度)、感官指标、理化指标、型式检验项目、出厂检验项目等；消毒器械执行标准是否包括外观指标、主要元器件技术参数、型式检验项目、出厂检验项目等。理化指标是否符合消毒相关技术规范的要求；型式检验项目是否符合消毒产品卫生安全评价规定对检验项目的规定；出厂检验项目是否符合消毒

19、产品生产企业卫生规范的要求。 3)产品标签说明书：是否符合消毒产品标签说明书管理规范的要求。食具消毒柜的标签铭牌、说明书是否符合食具消毒柜安全和卫生要求(GB17988)的要求，次氯酸钠类消毒剂和戊二醛类消毒剂的标签说明书是否符合次氯酸钠类消毒剂卫生质量技术规范和戊二醛类消毒剂卫生质量技术规范的要求。 4)消毒剂和抗(抑)菌制剂的产品配方、原料应符合一次性使用卫生用品卫生标准(GBl5979)等国家或行业有关质量要求，禁、限用物质应符合消毒产品生产企业卫生规范、卫生部关于发布皮肤黏膜消毒剂中部分成分限量值规定的通知及卫生部发布的其他相关规定，不得添加抗生素、抗真菌药物和激素。75单方乙醇消毒液

20、中的乙醇应符合药典或食用酒精(GBl0343)的规定，水应符合药典中纯化水的要求。次氯酸钠类消毒剂和戊二醛类消毒剂配方、原料的级别、含量等质量要求应符合次氯酸钠类消毒剂卫生质量技术规范和戊二醛类消毒剂卫生质量技术规范的要求，其中次氯酸钠类消毒剂含量波动范围应在±15内。 (二)经营、使用单位经营、使用消毒产品情况 (1)检查经营、使用单位对经营、使用消毒产品的索证情况，要求单位提供以下材料： 1)加盖原件持有者印章的消毒产品生产企业卫生许可证复印件。 2)加盖原件持有者印章的消毒剂、消毒器械产品卫生许可批件复印件。 3)加盖产品责任单位公章的，首次上市前须进行卫生安全评价产品的卫生安

21、全评价报告(配方和结构图除外)。 (2)对经营、使用的消毒产品卫生许可情况进行监督检查： 1)检查经营、使用的消毒产品是否在消毒产品生产企业卫生许可证的有效期内生产。 2)检查经营、使用的消毒产品的生产企业名称、生产地址、卫生许可证号、生产项目和生产类别等信息是否与消毒产品生产企业卫生许可证上的内容一致。 3)检查经营、使用须取得卫生部许可的消毒剂、消毒器械是否在消毒产品卫生许可批件有效期内生产。 4)检查经营、使用的消毒剂、消毒器械的产品名称、剂型或型号、主要有效成分及含量或主要杀菌因子及强度、批准文号、实际生产企业、生产地址等是否与产品卫生许可批件核准的内容一致。 (3)对经营、使用的消毒

22、产品标签说明书情况进行监督检查，参见本节消毒产品生产企业生产的消毒产品标签说明书要求。 (4)对经营、使用的，首次上市前须进行卫生安全评价产品的卫生安全评价情况进行监督检查，参见本节消毒产品生产企业生产的消毒产品卫生安全评价要求。 七、调查取证 (一)生产企业生产消毒产品情况 生产无证消毒产品、消毒产品标签说明书不符合消毒产品标签说明书管理规范要求、首次上市前须进行卫生安全评价产品未进行卫生安全评价已上市、产品卫生质量不合格的调查取证，参见本章第三节消毒产品生产企业卫生监督。 (二)经营、使用单位经营、使用消毒产品情况 1消毒产品生产企业卫生许可证索取情况 (1)经营、使用单位无法提供消毒产品

23、生产企业卫生许可证复印件的，应在现场检查笔录中详细记录消毒产品的经营、使用状况、产品标签说明书宣传内容；调查产品生产企业卫生许可证的持证情况，如为本辖区的生产企业，应前往生产企业的生产场所进行核实，如为外省市生产企业，应向生产企业所在地卫生行政部门核实；调查产品的进货、销售情况，搜集进货单、销售发票或票据等，对产品拍照或摄像进行取证，对涉嫌违法的消毒产品进行证据先行登记保存并询问相关证人。 (2)消毒产品的生产日期在生产企业卫生许可证有效期外的、产品不在生产企业卫生许可证核准的生产项目或生产类别范围内、产品的生产企业或生产地址(搬迁)与生产企业卫生许可证上不一致的，均视作无生产企业卫生许可证，

24、调查取证内容与“无法提供消毒产品生产企业卫生许可证”的相同以外，还需复印失效或无效的消毒产品生产企业卫生许可证。 2消毒剂、消毒器械的产品卫生许可批件索取情况 (1)经营、使用单位无法提供有效的消毒剂、消毒器械产品卫生许可批件复印件的，应在现场检查笔录中详细记录消毒产品的经营、使用状况、产品标签说明书宣传内容、消毒产品生产企业卫生许可证，如为本辖区的生产企业，应前往生产企业的生产场所核实产品的生产和卫生许可批件持证情况，调查产品的进货、销售情况，搜集进货单一销售发票或票据等，对产品拍照或摄像进行取证，对涉嫌违法的消毒产品进行证据先行登记存并询问相关证人。 (2)经营、使用的消毒剂、消毒器械的生

25、产日期在产品卫生许可批件有效期外的、或消毒剂、消毒器械的产品名称、剂型或型号、主要有效成分及含量或主要杀菌因子及强度、批准文号、实际生产企业、生产地址等与产品卫生许可批件核准的内容不一致的，均视作无消毒剂、消毒器械产品卫生许可批件，调查取证内容与“无法提供消毒剂、消毒器械产品卫生许可批件”的相同以外，还需复印失效或无效的消毒剂、消毒器械产品卫生许可批件。 3产品标签、说明书情况经营、使用的消毒产品标签说明书不符合消毒产品标签说明书管理规范要求的，应在现场检查笔录中详细记录消毒产品的经营、使用状况、产品标签说明书宣传内容，特别是不符合要求的内容，如为本辖区的生产企业，应前往生产企业的生产场所核实

26、产品的生产情况，调查产品的进货、销售情况，搜集进货单、销售发票或票据等，对产品拍照或摄像进行取证，对涉嫌违法的消毒产品进行证据先行登记保存并询问相关证人。 4卫生安全评价报告索取情况 (1)经营、使用单位无法提供卫生安全评价报告(配方和结构图除外)复印件，应在现场检查笔录中详细记录消毒产品的经营、使用状况、产品标签说明书宣传内容，如为本辖区的生产企业，应前往生产企业的生产场所核实产品的生产和卫生安全评价情况，调查产品的进货、销售情况，搜集进货单、销售发票或票据等，对产品拍照或摄像进行取证，对涉嫌违法的消毒产品进行证据先行登记保存并询问相关证人。如经核实，在首次上市前未进行卫生安全评价的，视作卫

27、生质量不符合要求的消毒产品。 (2)经营、使用单位提供伪造的消毒产品卫生安全性评价报告或卫生安全评价结果不符合相关要求的，调查取证内容与“无法提供卫生安全评价报告”的相同以外，还需搜集卫生安全评价报告为伪造的证据，如检测机构出具的检验报告不真实的证明文件等，或详细记录卫生安全评价结果不符合要求的具体内容。如经核实，卫生安全性评价报告系伪造或卫生安全评价结果不符合相关要求仍上市的，视作卫生质量不符合要求的消毒产品。 5产品卫生质量情况有可能存在卫生质量问题的消毒产品，可作产品卫生质量抽检。 八、处理 (一)生产企业生产消毒产品情况 生产无证消毒产品、消毒产品标签说明书不符合消毒产品标签说明书管理

28、规范要求、首次上市前须进行卫生安全评价产品未进行卫生安全评价已上市、产品卫生质量不合格的处理，参见本章第三节消毒产品生产企业卫生监督。 (二)经营、使用单位经营、使用消毒产品情况 (1)经营无生产企业卫生许可证的消毒产品的，予以立案处罚；使用无生产企业卫生许可证的消毒产品，责令其立即改正，并出具卫生监督意见书。 (2)经营无卫生许可批件的消毒产品的，予以立案处罚；使用无卫生许可批件的消毒产品的，责令其立即改正，并出具卫生监督意见书。 (3)经营首次上市前须进行卫生安全评价的产品未进行卫生安全评价已上市、伪造卫生安全性评价报告、评价结果显示产品不符合要求仍上市的消毒产品的，予以立案处罚；使用首次

29、上市前须进行卫生安全评价的产品未进行卫生安全评价已上市、伪造卫生安全性评价报告、评价结果显示产品不符合要求仍上市的消毒产品的，责令其立即改正，并出具卫生监督意见书。 (4)经营、使用标签说明书不符合规定的消毒产品的，责令其立即改正，并出具卫生监督意见书。 (5)经营卫生质量不符合要求的消毒产品的，予以立案处罚；使用卫生质量不符合要求的消毒产品的，责令其立即改正，并出具卫生监督意见书。 (6)以上五项违法行为，如产品为本辖区企业生产的，对生产企业予以立案处罚。如为外省市产品的，移送生产企业所在地卫生行政部门。现场快速检测及抽检参见本章第三节消毒产品生产企业卫生监督中的产品抽检部分。消毒服务机构卫

30、生监督要点及管理要求 一、监督目的 保证为社会提供消毒与灭菌服务时的消毒、灭菌效果，保障人体健康。 二、监督对象 (1)为社会提供环氧乙烷、电离辐射以及采用其他消毒与灭菌方法进行消毒与灭菌服务的机构。 (2)餐饮具集中消毒单位。 三、监督依据 中华人民共和国传染病防治法、消毒管理办法、消毒服务机构卫生规范、餐饮具集中消毒单位卫生监督规范等。 四、监督检查要点 (一)采用环氧乙烷、电离辐射及其他消毒与灭菌方法的消毒服务机构 1工商营业执照情况持有工商营业执照的情况。 2选址与布局情况选址和生产车间布局情况。对消毒处理过程中使用或产生的有毒、有害、易燃、易爆物质配备卫生安全措施的情况。 3设备卫生

31、情况消毒灭菌设备配备情况；消毒与灭菌方法和程序的验证情况。 4车间卫生情况车间面积，通风、防护设施配备情况；消毒或灭菌前、后物品堆放及标记情况。 5仓储卫生情况储物存放及标志情况；出入库登记验收制度情况。 6质量控制情况建立消毒与灭菌质量保证体系情况；消毒与灭菌运行过程记录情况；最小消毒或灭菌外包装标注内容情况；自检制度、自检设备及检测记录情况；消毒产品的使用情况。 7人员卫生情况相关人员的上岗培训及健康检查情况。 (二)餐饮具集中消毒单位 1工商营业执照情况持有工商营业执照的情况。 2选址与布局情况周围环境情况。生产车间布局及生产场所总面积情况。 3生产用水情况使用的生产用水水质情况。 4设

32、备卫生情况清洗、消毒、包装设备配备情况。回收、储存、转运器具的专用情况。 5卫生要求及卫生制度情况通风、防尘、防鼠、防蚊蝇等设施配备情况。墙面、地面、顶面和工作台面材料情况。回收与盛装清洗消毒后餐饮具的容器、工具情况。工作场所的环境、物体表面、洗消设备清洁消毒情况。 6人员卫生情况从业人员个人卫生情况。从业人员健康检查情况。 7出厂检验情况每批次消毒后餐饮具出厂检验情况。 8包装标注情况餐饮具独立包装的标注内容情况。 9销售记录情况进、出餐饮具销售记录情况。42职业卫生监督要点及管理要求 第一节职业健康检查机构卫生监督 一、监督目的 规范职业健康检查机构工作，加强职业健康检查机构的管理，保障劳

33、动者的合法权益。 二、监督对象 从事职业健康检查服务的机构。 三、监督依据 中华人民共和国职业病防治法、放射工作人员职业健康管理办法等。 四、监督检查要点 (1)检查职业健康检查的资质，从事职业健康检查工作的机构，必须获得卫生行政部门批准的职业健康检查批准证书。 (2)检查机构的专业人员及仪器设备配置情况。 (3)检查机构的机构设置和工作场所情况。 (4)检查机构是否在职业健康检查批准证书批准的范围内开展职业健康检查工作。 (5)检查机构的管理制度。 (6)检查机构开展的职业健康检查工作是否符合法律法规及标准的要求。 (7)检查机构的职业健康检查结果告之情况。 (8)检查机构职业病、疑似职业病

34、的报告情况。 (9)检查职业健康检查档案情况。 (10)检查机构的职业健康检查信息汇总和上报情况。 五、监督检查表职业健康检查机构日常监督检查表检查项目检查内容职业健康检查机构口1该机构是否取得资质证书口2该机构取得的证书是否有效口3人员获证情况口4机构持证人员数口5仪器设备配置数量是否符合要求口6仪器设备配置情况是否符合要求口7仪器设备管理是否符合要求口8有无与职业健康检查工作相适应的工作场所口9有无职业健康检查质量管理制度口10有无超批准范围开展职业健康检查口11职业健康检查结果异常是否告知劳动者口12职业健康检查结果个人告知单是否符合要求口13发现职业病、疑似职业病病人是否及时报告口14

35、档案保管内容是否符合规范口15是否按规定汇总和上报职业健康检查信息口16是否按规定检查项目进行职业健康检查口17是否完整填写职业健康检查表 六、监督检查方法 (1)发现机构从事职业健康检查工作，应查验其是否具有职业健康检查批准证书，其职业健康检查批准证书正本中的单位名称、法定代表人、地址、项目、有效期等与实际情况是否符合。 (2)检查从事职业健康检查工作的人员，查验其是否具有职业病诊断医师资格证书，按规定核对机构中的人员数量、种类是否符合要求，能否满足所开展职业健康检查项目需要；现场核对机构的仪器设备配置是否符合要求。 (3)查看甲级机构是否设有专门科室；查看机构开展职业健康检查的工作场所是否

36、满足实际检查工作的需求，体检场所不少于2间，特殊项目有分间。 (4)现场抽取机构出具的职业健康检查表或放射工作人员健康检查表和职业健康检查结果一览表与其职业健康检查资质批准证书中的项目核对。 (5)抽取机构的有关制度档案资料，检查是否建立了以下制度：职业健康检查组织机构图、职业健康检查相关科室职责、职业健康检查程序、职业健康检查人员岗位职责、职业健康检查质量控制制度、职业健康检查工作人员考评制度、职业健康检查仪器设备管理制度、物资材料请购、审核、领用管理制度、职业健康检查档案管理制度、职业健康检查质量申诉处理程序等。 (6)现场抽取职业健康检查工作档案，检查是否符合以下情况： 1)有专人接受用

37、人单位的委托；在接受用人单位委托前，要求用人单位提供加盖公章的作业人员职业病危害因素接触情况造册表、主要工艺流程及作业环境检测情况，职业健康检查服务前与用人单位签订服务合同(协议)。 2)按照规定书写、更改、审核、签章、分发和保存；报告规范、内容完整、幅面整洁、字迹工整，生物样品的采集、保管、预处理、分析、数据的处理、结果报告等，符合有关技术规范的要求。 3)按规定规范填写职业健康检查表或放射工作人员职业性健康检查表，应填项目无缺项。 4)如委托检测生物样品者，应与受委托机构签订委托检测合同(协议)，受委托机构应具有职业健康检查相应资质；在委托检测生物样品时，委托机构应当填写生物样品委托检测单

38、；受托机构在得出检测结果后，应填写生物样品委托检测结果，不将接受的职业健康检查项目及检查指标(生物样品的检测除外)再委托或交给其他任何机构。 5)职业健康检查结论应当符合职业健康检查主要结论表述的要求；签署职业健康检查结论职业健康检查主检医师应当获得与职业健康检查项目相适应的职业病诊断医师资格；职业健康检查表“检查结论”处应加盖单位公章或职业健康检查专用章。 (7)抽取机构出具的职业健康检查表或放射工作人员健康检查表和职业健康检查结果一览表、职业健康检查结果个人告知单，检查是否符合以下要求： 1)机构是否在体检工作结束之日起30日内，将体检结果书面告知用人单位。 2)机构在职业健康检查中发现的

39、健康损害人员、复查人员、禁忌证人员是否告知劳动者本人并及时通知用人单位。 (8)抽取机构的职业健康检查结果个人告知单(存根)以及职业病报告登记册、职业病报告卡等等，检查职业健康检查机构发现职业病病人或者疑似职业病病人时，是否及时向所在地卫生行政部门报告；同时告知劳动者本人并及时通知用人单位。 (9)现场抽取机构职业健康检查工作档案，检查机构档案是否包括以下内容： 1)职业健康检查结果一览表。 2)用人单位提供的作业人员职业病危害因素接触情况造册表、职业病危害因素接触情况材料等。 3)职业健康检查机构与用人单位签订的职业健康检查服务合同或协议等。 4)职业健康检查报告、告知单送达用人单位、劳动者

40、的签收记录。 5)职业病报告卡报送记录等。 七、调查取证 1未取得职业健康检查批准证书者应在现场检查笔录中记录从事的职业健康检查工作情况，复印机构出具的职业健康检查结果报告。对单位名称、法定代表人、地址发生变化的应在现场检查笔录中记录变化情况。 2机构人员、仪器设备配置不符合要求者应在现场检查笔录中记录所缺人员的数量、种类、所缺仪器设备的名称等，复印机构仪器设备清单、机构人员管理登记等。 3工作场所不符合要求者应在现场检查笔录中记录查见的工作场所情况，也可以拍摄查见到的实际情况；是否有专门科室的设置、科主任的任命文件，应在现场检查笔录中记录。 4开展的职业健康检查工作项目不符合职业健康检查批准

41、证书中批准的项目者应在现场检查笔录中记录其开展职业健康检查工作的项目名称、内容简要等，复印查见的职业健康检查表、放射工作人员健康检查表、职业健康检查结果一览表、职业健康检查批准证书等。 5未建立或健全管理制度者应在现场检查笔录中记录各项制度资料情况。 6未按规定开展职业健康检查工作者应在现场检查笔录中记录不符合的情况并复印职业健康检查表、放射工作人员健康检查表、职业健康检查结果一览表、作业人群职业病危害因素接触情况造册表等资料。 7职业健康检查结果告知不符合法律法规要求者应在现场检查笔录中记录告知的内容、时间、对象等并复印职业健康检查表、放射工作人员健康检查表、职业健康检查结果一览表、职业健康

42、检查结果个人告知单。 8未按规定进行职业病报告者应在现场检查笔录中记录有关迟报、漏报、未报人员的姓名、工作单位、职业病诊断病名、诊断时间、报告时间、报告人等并复印职业健康检查结果个人告知单、职业病报告登记册、职业病报告卡等。 9职业健康检查工作档案不完整者应在现场检查笔录中记录不完整的档案情况。 10未按要求汇总上报有关职业健康检查信息者应在现场检查笔录中记录未汇总或未上报的信息资料。 八、处理 (1)有下列行为之一者，责令停止开展职业健康检查工作，并予以立案处罚： 1)未获得职业健康检查资质擅自从事职业健康检查工作者。 2)超资质范围开展职业健康检查服务工作者。 3)不按照职业病防治法规定履

43、行法定职责者。 4)出具虚假证明文件者。 5）未按职业病防治法报告疑似职业病者。 (2)人员、仪器设备配备不符合要求的，责令限期改正，发放责令改正通知书，逾期不改正的报原发证机关，建议撤消其职业病诊断资格。 (3)单位名称、法定代表人、地址发生变化的，督促其立即变更。 (4)有下列行为之一者，用卫生监督意见书的方式建议其改正，逾期未整改者公示或通报批评： 1)机构开展职业病诊断的工作场所不符合要求者。 2)未建立或健全管理制度者。 3)未按照有关法律法规规范标准开展职业病诊断工作者。 4)出具的职业病诊断证明书不符合要求者。 5)未按规定进行职业病告知者。 6)职业病诊断工作档案不完整者。 7

44、）未按要求汇总上报有关职业健康检查信息者。放射诊疗监督要点及管理要求 一、监督目的 促使医疗机构加强自身管理，保证医疗质量和医疗安全，保障放射诊疗工作人员、患者和公众的健康权益。 二、监督对象 开展放射诊疗工作的医疗机构。 三、监督依据 中华人民共和国职业病防治法、放射性同位素与射线装置安全和防护条例、放射诊疗管理规定、放射工作人员健康管理规定、建设项目职业病危害分类管理办法、建设项目职业病危害评价规范等。 四、监督检查要点 (一)建设项目预防性审核情况 (1)新建、扩建、改建放射防护建设项目在建设项目施工前申请进行建设项目卫生审查情况。 (2)施工前防护设施设计经卫生行政部门卫生审查情况。

45、(3)竣工验收前，其职业病防护设施经卫生行政部门验收情况。 (二)放射诊疗工作人员健康监护情况 (1)检查放射诊疗工作人员上岗前、定期和离岗的职业健康检查情况。 (2)检查放射诊疗工作人员参加岗前培训和定期复训情况。 (3)检查放射诊疗工作人员个人剂量监测情况。 (4)检查放射诊疗工作人员健康监护档案建立情况。 (5)检查放射诊疗工作人员是否持有放射工作人员证。 (三)放射诊疗许可情况 (1)医疗机构持有放射诊疗许可证情况。 (2)医疗机构在许可证核准的范围内开展放射诊疗工作情况。 (四)放射诊疗场所情况 检查放射诊疗场所是否符合以下要求： (1)放射性同位素不得与易燃、易爆和腐蚀性物品同库储

46、存，储存场所应当采取有效的防泄漏等措施，并设有电离辐射警告标志及必要的文字说明；装有放射性同位素和放射性废物的设备、容器，设有电离辐射标志。 (2)放射诊疗场所应当按照有关标准的要求分为控制区、监督区，在控制区进出口及其他适当位置，设有电离辐射警告标志和工作指示灯。 (3)放射诊疗场所出入口按要求设置电离辐射警示标志。 (4)放射治疗场所按照相应标准设置多重安全联锁系统、剂量监测系统、影像监控、对讲装置和固定式剂量监测报警装置；配备放疗剂量仪、剂量扫描装置和个人剂量报警仪。 (5)核医学工作场所设有专门的放射性同位素分装、注射、储存场所，放射性废物屏蔽设备和存放场所；配备活度计、放射性表面污染

47、监测仪。 (6)放射诊疗场所放射防护水平应符合相应的国家有关标准。 (五)放射诊疗设备管理情况 检查从事放射诊疗工作的医疗机构的放射性同位素管理、射线装置和防护检测仪表使用、维修、保养是否符合下列要求： (1)放射性同位素的保管、储存应当有专人负责，有完善的存人、领取、归还登记和检查制度，账目清楚，账物相符，记录资料完整。 (2)放射诊疗设备及其相关设备的技术指标和安全、防护性能符合有关标准与要求。 (3)按照国家有关规定检验或者校准用于放射防护和质量控制的检测仪表。 (4)新安装、维修或更换重要部件后的放射诊疗设备，经检测机构对其进行检测合格后方可启用。 (5)定期进行稳定性检测、校正和维护

48、保养，并做好记录，由检测机构每年至少进行一次状态检测。 (六)放射诊疗机构自身管理情况 检查从事放射诊疗工作的医疗机构是否采取以下管理措施： (1)设置放射防护管理机构，配备专(兼)职放射防护管理人员。 (2)制订并落实放射工作安全操作制度、放射诊疗工作人员健康管理制度、放射工作场所防护和安全管理制度、放射源安全管理制度、放射性同位素领用登记制度、放射诊疗设备维护和维修制度、放射事件应急预案及报告制度等放射防护管理制度和操作规程。 (3)建立、健全放射卫生档案和放射诊疗工作人员健康监护档案，组织培训工作。 (4)定期对放射工作场所进行放射防护检测和检查。 (5)记录本机构发生的放射事件并及时报

49、告卫生行政部门。 (七)放射诊疗质量保证和受检者防护情况 检查医疗机构是否按规定做好以下工作： (1)制定与本机构从事的放射诊疗项目相适应的质量保证方案，方案内容应符合国家法规和标准的要求，并遵守质量保证监测规范。 (2)放射诊疗设备经卫生行政部门资质认证的技术服务机构质量控制检测。 (3)优先采用对人体健康影响较小的诊断技术，同时避免受检者接受不必要的重复照射。 (4)对患者实施放射治疗前，严格掌握放射治疗的适应证，制定科学的治疗计划。 (5)严格控制对育龄妇女、婴幼儿及少年儿童的医疗照射，事先告知对健康的影响。 (6)放射机房配备必要的受检者防护用品，并按规定使用。 (7)使用便携式x射线

50、机进行群体透视检查，应当报卫生行政部门批准。 五、监督检查表介入放射和X射线影像诊断工作场所日常监督检查表检查项目检查内容介入放射和X射线影像诊断场所口1是否办理放射工作人员证口2放射诊疗工作场所是否按规定进行放射防护检测口3放射诊疗工作场所入口处是否有工作指示灯口4放射诊疗工作场所入口处是否有电离辐射警告标志口5防护设施使用有无经验收口6职业病防护设施是否与主体工程同时投入生产和使用口7是否进行职业病危害控制效果评价口8是否向卫生行政部门提交职业病危害预评价报告口9是否进行职业病危害预评价口10是否有受检者危害告知口11是否有放射卫生管理档案口12.是否有放射诊断质量保证方案口13.是否向受

51、检者提供个人防护用品口14.是否配备受检者防护用品口15.是否进行个人剂量监测口16.是否佩戴个人剂量计口17.是否按规定校验口18.是否在许可范围内从事放射诊疗工作口19.是否取得放射诊疗许可证开展诊疗工作口20.是否组织放射工作人员接受专业技术、放射防护知识及有关规定的培训口21.是否制定防范和处置放射事件的应急预案口22.是否组织放射诊疗工作人员进行职业健康检查口23.是否对新安装维修或更换重要部件后的放射诊疗设备进行质控检测放射治疗工作场所日常监督检查表检查项目检查内容放射治疗工作场所口1是否在许可范围内从事放射诊疗工作口2是否取得放射诊疗许可证开展诊疗工作口3是否按规定校验口4放射治

52、疗工作场所是否有放射治疗保证方案口5放射治疗工作场所是否有个人剂量报警仪口6放射治疗工作场所是否有剂量扫描装置口7放射治疗工作场所是否有放疗剂量仪口8放射治疗工作场所是否有报警装置口9放射治疗工作场所是否有剂量监测系统口10是否对新安装维修或更换重要部件后的放射诊疗设备进行质控检测口11是否组织放射工作人员接受专业技术、放射防护知识及有关规定的培训口12是否办理放射工作人员证口13是否有放射诊断质量保证方案口14是否组织放射诊疗工作人员进行职业健康检查口15是否向受检者提供个人防护用品口16放射诊疗工作场所是否按规定进行放射防护检测口17放射诊疗工作场所入口是否有工作指示灯口18放射诊疗工作场

53、所入口是否有电离辐射警告标志口19是否有受检者危害告知口20放射治疗场所是否设置多重安全联锁系统口21是否进行职业病危害预评价口22是否向卫生行政部门提交职业病危害预评价报告口23是否制定防范和处置放射事件的应急预案口24是否进行职业病危害控制效果评价口25防护设施使用有无经验收核医学工作场所日常监督检查表检查项目检查内容核医学工作场所口1是否在许可范围内从事放射诊疗工作口2是否取得放射诊疗许可证开展诊疗工作口3是否按规定校验口4是否对新安装、维修或更换重要部件后的放射诊疗设备进行质控检测口5是否组织放射工作人员接受专业技术、放射防护知识及有关规定的培训口6是否办理放射工作人员证口7是否组织放射诊疗工作人员进行职业健康检查口8放射诊疗工作场所是否按规定进行放射防护检测口9