食品快速检测结果验证通用技术规范-标准文本

1、ICS点击此处添加ICS号点击此处添加中国标准文献分类号DB地方标准DB XX/ XXXXXXXXX食品快速检测结果验证通用技术规范General technical specifications for verification of rapid food test results点击此处添加与国际标准一致性程度的标识XXXX - XX - XX发布XXXX - XX - XX实施发布DBXX/ XXXXXXXXX目次前言II1范围12规范性引用文件13术语和定义14程序15验证结果判定要求2前言本文件按照GB/T 1.1-2020的规定起草。请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布

2、机构不承担识别专利的责任。本文件由江西省市场监督管理局提出并归口。本文件起草单位：江西省检验检测认证总院食品检验检测研究院本文件主要起草人：10食品快速检测结果验证通用技术规范1 范围本文件规定了食品快速检测实验室结果验证的基本要求。本文件适用于食品快速检测实验室的验证。2 规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。3 术语和定义下列术语和定义适用于本标准。3.1 食品快速检测food rapid test利用快速检测设施设备，按照食品药品监管总局或国务院其他有关部

3、门规定的快检方法，对食品（含食用农产品）进行某种特定物质或指标的快速定性检测的行为。3.2 食品快检结果验证food rapid test result verification将食品快检结果通过与实验室检验结果比对等方式，验证食品快检结果准确性的过程。实际操作包括：（1）快检结果实验室验证：已知快检结果的样品送法检进行结果符合性验证；（2）盲样验证：快检实验室接受盲样验证。3.3 委托验证单位省级市场监管部门委托具有相关技术能力的实施食品快检结果验证工作的机构。4 程序4.1省级市场监管部门应组织制定或审核食品快检结果验证实施方案，主要包括委托验证单位要求、被验证机构、被验证产品等。选择被验

4、证机构和产品应满足以下原则：1）开展食品快检检测量最多、快检阳性检出率最高或最低者的快检机构和产品，应参加食品快检结果验证。其他食品快检机构可自愿申请参加食品快检结果验证；2）开展快检结果实验室验证活动时，对于食品快检结果呈阳性的，原则上应转入实验室检测，相关数据除应用于监管外，纳入验证数据统计；对于同一品种同一项目食品快检结果阴性的，也应抽取一定量样品进行验证；3）开展盲样验证活动时，由省级市场监管部门组织制备盲样，发放给被验证单位。盲样验证如使用基质加标样品作为阳性样品，目标物为禁用物质时，其目标物含量原则上不高于参比方法检出限的3倍；目标物为有限量要求的物质时，其目标物含量原则上不高于标

5、准限量的3倍。样品也可采用实际阳性和阴性样品。盲样检测所采用的阳性样品与阴性样品应数量相当。4.2省级市场监管部门选择委托验证单位开展本辖区食品快检结果验证工作。委托验证单位应具备以下条件：1）具有独立法人资格，拥有完善的检验检测机构管理体系；2）具有检验检测机构资质，且能力范围可满足相关验证项目要求；3）具有与食品快检结果验证工作相匹配的场所环境、设备设施、检验人员等；4）近3年无违法违规行为；5）同等条件下，可优先考虑食品复检机构。4.3委托验证单位应首先选择相关快检方法规定的参比方法，当参比方法未知时，参照使用国家食品安全监督抽检采用的相关标准和检验方法。应确保验证数据和结论客观、公正、

6、可追溯，不得出具虚假检验数据和验证报告。4.4省级市场监管部门对被验证单位食品快检结果定期或不定期组织审核，并将验证结果录入国家食品安全抽样检验信息系统，对食品快检结果准确率进行动态排名。4.5省级市场监管部门对委托验证单位和被验证单位进行监督和现场检查。对数据造假等严重违规行为的机构和有关人员，予以通报批评，取消相关资格，并提请主管部门给予处理和责任追究。5 验证结果判定要求5.1快检结果实验室验证判定要求如下1）当快检结果呈阳性，其对应项目的实验室验证结果大于或等于快检检出限（最低检出水平）的最大负偏离（一般情况不超过20%，对于痕量物质检测时可达30%）时，则判定为验证通过；2）当快检结

7、果呈阴性时，实验室验证结果小于快检检出限水平，则判定为验证通过，反之为不通过；3）对于存在不可避免的交叉反应，比对结果难以判定时，可视为可疑，但应报告比对实验情况。5.2盲样验证判定要求如下1）当盲样浓度水平大于或等于限量值，快检为阳性的，则验证通过，反之为不通过。2）当盲样浓度水平小于限量值，快检为阴性的，则验证通过，反之为不通过。3）对于存在不可避免的交叉反应，比对结果难以判定时，可视为可疑，但应报告比对实验情况。食品快速检测结果验证通用技术规范地方标准编制说明一、工作简况（一）任务来源2021年8月3日，由江西省检测检测认证总院食品检验检测研究院申请地方标准的立项，根据江西省市场监督管理

8、局关于下达2021年第四批江西省地方标准制修订计划的通知（赣市监标函20218号），批准食品快速检测结果验证通用技术规范（计划编号DB36-2021-4-02）地方标准的制定。（二）起草单位起草单位：江西省检测检测认证总院食品检验检测研究院（三）主要起草人姓 名性别职务/职称工作单位任务分工二、制定（修订）标准的必要性和意义食品安全快速检测技术具有简便、快速、廉价、对操作人员要求较低、现场结果可视化等优点，可部分满足基层监管的需求，对食品、农产品等的监管控制和风险预警具有重要意义。在重大利益的诱使下，越来越多的企业投身于快检行业，其中不乏一些低端食品快检企业和快检产品，导致该快检结果质量参差不

9、齐，给用户带来快检不准的印象，严重制约着快检技术的推广使用。2017年至今，国家食品安全监管部门先后发布了30项食品快检方法，逐步推动快检技术在食品安全领域的应用。为规范检测结果的准确性，有必要规范食品快速检测结果验证的通用技术要求。食品快速检测结果验证通用技术要求是将食品快检结果通过与实验室检验结果比对等方式，验证食品快检结果准确性的过程。它对于规范食品快检机构和产品具有重要作用，也规范市场监管部门对验证单位的监管具有指导意义。因而从产业发展和监管实际两个方面来看，食品快检行业都迫切需要建立和实施食品快速检测结果验证通用技术要求，以有效评价快检结果。三、主要起草过程任务下达后，由江西省检测检

10、测认证总院食品检验检测研究院牵头，精选技术骨干组成了起草小组。随后召开项目启动会，拟定了工作方案并进行了人员分工。整个起草过程大致经历了以下6个阶段：（1）收集和研读相关资料，开展食品快检检测结果验证方面的资料、法规的查阅整理。（2）就标准一稿召开起草小组内部讨论会，对标准一稿进行修改，形成标准二稿。（3）由于疫情的关系，起草小组组织网络讨论，以标准二稿与国家检验检疫科学研究院、国家食品安全风险评估中心、南昌大学、相关企业等单位的专家进行了讨论，对标准内容进行了修改，形成标准三稿。（4）将标准三稿发给多个相关单位，进行征求意见。（5）标准起草小组按征求意见对标准文本进行修改，形成标准四稿，报送

11、给省标准技术审评中心进行网上公开征集意见。四、制定（修订）标准的原则和依据，与现行法律、法规、标准的关系制定（修订）标准的原则和依据。食品快速检测结果验证通用技术规范参考相关国家标准、行业标准和地方标准的基础上，确定标准的结构框架。国家市场监管总局发布的食品快速检测结果验证规范（征求意见稿）对食品快速检测结果验证工作做了指导性说明，但是该规范仅作为一个纲领性文件，确定结果验证的大致内容。本标准起草小组紧密围绕快检结果验证具体实施要求而展开。本标准按照GB/T 1.1-2020 标准化工作导则 第1部分：标准化文件的结构和起草规则给出的规则起草。与我国有关法律法规的关系。本标准的制定严格遵循国家

12、市场总局颁布的食品快速检测结果验证规范（征求意见稿）的要求，对适用于食品快检结果验证要求进行具体化的规定。并且严格遵循中华人民共和国食品安全法及其实施条例、中华人民共和国标准化法及其实施条例等我国有关法律法规、部门规章和文件的规定及要求。本地方标准是规范食品快速检测行为的标准，不在食品安全法规定的范围内，不涉及食品安全的具体内容。与其他标准的关系。截至目前，除国家市场监管总局发布的食品快速检测结果验证规范（征求意见稿）外，国际国内相关机构或团体暂时没有发布食品快速检测结果验证通用技术要求的具体标准。五、主要条款的说明本标准以食品快速检测结果验证规范（征求意见稿）中关于快检结果验证有关要求为基础

13、，从适用于食品安全快检的实际情况出发，对该文件中的条款进行具体化、详细化和合理拓展。（1）范围本标准是针对食品快检工作，应用范围规定了食品快速检测实验室结果验证的基本要求。适用于食品快速检测实验室的验证。（2）术语和定义本标准定义了食品快检的“结果验证”，根据食品快速检测结果验证规范（征求意见稿）的内容，定义为“将食品快检结果通过与实验室检验结果比对等方式，验证食品快检结果准确性的过程。实际操作包括：（1）快检结果实验室验证：已知快检结果的样品送法检进行结果符合性验证；（2）盲样验证：快检实验室接受盲样验证。”（3）程序首先确定省级市场监管部门的职责。省级市场监管部门应组织制定或审核食品快检结

14、果验证实施方案，主要包括委托验证单位要求、被验证机构、被验证产品等。选择被验证机构和产品应满足以下原则：1）开展食品快检检测量最多、快检阳性检出率最高或最低者的快检机构和产品，应参加食品快检结果验证。其他食品快检机构可自愿申请参加食品快检结果验证；2）开展快检结果实验室验证活动时，对于食品快检结果呈阳性的，原则上应转入实验室检测，相关数据除应用于监管外，纳入验证数据统计；对于同一品种同一项目食品快检结果阴性的，也应抽取一定量样品进行验证；3）开展盲样验证活动时，由省级市场监管部门组织制备盲样，发放给被验证单位。盲样验证如使用基质加标样品作为阳性样品，目标物为禁用物质时，其目标物含量原则上不高于

15、参比方法检出限的3倍；目标物为有限量要求的物质时，其目标物含量原则上不高于标准限量的3倍。样品也可采用实际阳性和阴性样品。盲样检测所采用的阳性样品与阴性样品应数量相当。然后确定委托验证单位的要求。本标准规定，省级市场监管部门选择委托验证单位开展本辖区食品快检结果验证工作。委托验证单位应具备条件：1）具有独立法人资格，拥有完善的检验检测机构管理体系；2）具有检验检测机构资质，且能力范围可满足相关验证项目要求；3）具有与食品快检结果验证工作相匹配的场所环境、设备设施、检验人员等；4）近3年无违法违规行为；5）同等条件下，可优先考虑食品复检机构。委托验证单位应首先选择相关快检方法规定的参比方法，当参

16、比方法未知时，参照使用国家食品安全监督抽检采用的相关标准和检验方法。省级市场监管部门对被验证单位食品快检结果定期或不定期组织审核。省级市场监管部门对委托验证单位和被验证单位进行监督和现场检查，严防数据造假等违规行为。（4）验证结果判定要求验证结果判定要求整体参照食品快速检测结果验证规范（征求意见稿）的相关内容。（1）检结果实验室验证判定要求1）当快检结果呈阳性，其对应项目的实验室验证结果大于或等于快检检出限（最低检出水平）的最大负偏离（一般情况不超过20%，对于痕量物质检测时可达30%）时，则判定为验证通过；2）当快检结果呈阴性时，实验室验证结果小于快检检出限水平，则判定为验证通过，反之为不通过；3）对于存在不可避免的交叉反应，比对结果难以判定时，可视为可疑，但应报告比对实验情况。（2）盲样验证判定要求1）当盲样浓度水平大于或等于限量值，快检为阳性的，则验证通过，反之为不通过。2）当盲样浓度水平小于限量值，快检为阴性的，则验证通过，反之为不通过。