彩色多普勒超声系统产品技术要求mairui8

1、产品名称彩色影普勒超声系统型号、规格 DC-80t DC-80S, DC-80 PRO, DC-80 EXPf DC-85诊断系统由主机、软件包（包括DICOM组件、宽景成像组而iScape）、组织多普勒组件（TDI）、造影组件、弹性成像组件、3D/4D离线分析组件、负荷成像（Stress Echo）组件、组织追 踪定量分析组件）和探头组成，其结构见图1。可选配脚踏开关、ECG组件、无线网卡、电池、心音 传感器（PCG）、CW模块、耦合剂加热器、条码扫描仪、3D/4D组件。可配置的探头型号为：C5- 2E、 C7-3E. C11-3E. L7-3E. L12-3E、 L14-6NE> L

2、14-6WE. LM14-6E. P42E、 P42NE、 P7v 3E、P10-4Ex D62E、V11-3E. V11-3BE> V113WE、DE1O3E、DE11-3E, CB10-4E. SP5- W“ 收 1E、SC5-1E. L10-3E. L16-4HE. D62NE、C6-2GE, C5-1E. SC6-1E. V11-3HE. D72E、L14-5WEx L20-5E. SC8-2E, LM15-6E. L93E、PM5-1E. D82E、SD81E、DE10-3WE.LB10-4E：可配置的穿刺架型号为NGB-004、NGB-007. NGB-009, NGB-01

3、1. NGB-015. NGB-016、NGB-017x NGB-018. NGB-019, NGB-020. NGB-021 x NGB-022. NGB-023. NGB024、NGB-025、NGB-029. NGB-031、NGB-032. NGB-034. NGB-035. NGB-037. NGB-038、NGB-039; NGB-040,产品适用范围/预期用途 用于临床超声诊断检查。1性能指标1.1安全1. 1. 1 诊断系统的安全要求应符合 GB9706. 1-2007、GB9706. 9-2008. GB9706. 15-2008 和 GB9706. 19-2000 的规定。

4、1. 1. 2诊断系统的EMC要求应符合YY 0505-2012和GB9706. 9-2008第36条规定。1.2性能要求1.2.1 诊断系统主机和配套的探头的下列技术指标应符合表2规定：a）探头标称频率，单位MHz；b）侧向、轴向分辨力，单位mm；c）盲区，单位mm：d）探测深度，单位mm；e）横向、纵向儿何位置精度，（%）;f）切片厚度。表2性能指标探头型号标称/测 试频率 （MHz）侧向分辨力（mm）轴向分辨力（mm）盲区 （mm）探测深 度（mm）几何位置精度（%）切片厚 度（mm）SC5-1E3. 2/GenW1 （深度 W80）W2 （80V深度W130）W1 （深度 180）2

5、（80深度W130）W32180横向W3纵向W3W12C5-1E、C5-2E、SC6-1E3. 5/Gen（深度 W80）W2（80V 深度 W130）W1 （深度80）W2（80深度 W130）W32180横向W3纵向W3W12C6-2GE4. 0/GenW2 （深度W60）W1 （深度 W80）W3>140横向3纵向W3W10C7-3E、SC8-2E5. O/GenW1 （深度 W60）W1 （深度 W80）W3>120横向3纵向W3W10C11-3E6. 5/Gen（深度 W4O）W0.5 （深度W60）W3280横向W3纵向3W8LB10-4E凸阵6. O/Gen（深度 W

6、4O）W1 （深度 W60）W3，80横向3纵向W3W8LB10-4E线阵7. O/Gen（深度 W60）W1 （深度 W80）W2280横向W3纵向3W6L7-3E5. O/GenW2 （深度W60）（深度 W80）W22100横向W3纵向W3W6L9-3E5. 5/Gen（深度 W60）W1 （深度 W80）W2>100横向3纵向W3W69L10-3E6. 5/Gen（深度 W60）（深度 W80）W22100横向3纵向W3W6L12-3E7. 5/GenW1 （深度 W60）W0.5 （深度W80）W2280横向3纵向W3W6L14-5WE.LM15-6E9. O/Gen（深度 W

7、40）<0.5 （深度W60）W2260横向W3纵向3W6L14-6NE.L14-6WE.LM14-6E、L16-4HE10. 0/Gen（深度 W40）<0.5 （深度W60）W2>60横向W3纵向W3W6L20-5E13. 5/GenW1 （深度 W40）<0.5 （深度W50）W2250横向3纵向W3W10P4-2E、P4-2NE、SP5TE、PM5-1E3. 0/GenW3 （深度W80）W4 （80V深度W160）W1 （深度 180）W2 （80V深度W170）W32180横向W3纵向W3W12P7-3E5. 0/GenW2（深度 W60）（深度 W80）W

8、3280横向W3纵向W3W10P10-4E6. 5/Gen（深度 W40）W1 （深度60）W3280横向3纵向3W12D6-2E、D6-2NE、D7-2E、D8-2E、SD8-1E4. 0/GenW2 （深度W60）W1 （深度 W80）W32140横向W3轴向W3W10DE10-3E.DEU-3E.DE10-3WE6. 0/Gen（深度 W40）W1 （深度60）W3280横向W3纵向W3W10V11-3E、V11-3BE.V11-3WE.V11-3HE6. 5/Gen（深度 W40）W1 （深度60）W3280横向W3纵向W3W10CB10-4E（S+T）6. 5/Gen（深度 W40）

9、W1 （深度60）W3280横向W3纵向W3W101. 2. 2 电源电压适应范围：198-264V-o1.2.3 连续工作时间：>8h。1. 2.4声工作频率：声工作频率与标称频率的偏差应在±15%范围之内。1.2.5周长和面积测量偏差：周长和面积测量偏差应在±10%范围之内。1.1.1 2. 6 M模式性能指标：具有M模式的探头，应进行M模式时间显示误差的性能测试。M 模式时间显示误差应在2灿勺范围之内。1.2.7 彩色血流成像模式性能要求a)在彩色血流成像模式下，各探头在其多普勒工作频率下的探测深度应不小于表3的 要求。b)彩色血流图像与其所在管道的灰阶图像应基

10、本重合。c)血流方向应能正确识别，无混叠现象。1.2.8 频谱多普勒模式性能要求a)在频谱多普勒模式下，各探头在其多普勒工作频率下的探测深度应不小于表3的要 求。b)彩超的血流速度读数误差应不超过表3的要求。c)取样区游标位置应准确。表3彩色性能指标探头型号频率档位(MHz)Color探测深 度(cm)Power探测深 度(cm)PW探测深度(cm)PW流速测量 误差SC5-1E2. 0 (PEN)210210>10±5*之内2. 5 (GEN)>929>9±5*之内2. 5(RES)2727/3. 0(RES)i/27±5*之内C5-2E2.

11、0 (PEN)21029.5>11±5*之内2. 5 (GEN)1028.528.5±5$之内2. 5(RES)29，85/3. 0(RES)/>8.5±5*之内C5-1E2.0 (PEN)21029.5>11±5*之内2.5 (GEN)1028.528.5±5$之内2.5 (RES)29，85/3.0 (RES)/>8.5±5*之内SC6-1E2.0 (PEN)21029.5>11±5*之内2.5 (GEN)1028.528.5±5$之内2.5 (RES)29，85t / /3.0

12、(RES)/>8.5±5*之内C6-2GE2. 5 (PEN)210210>11±5*之内3. 0 (GEN)10210>11±5$之内3. 0(RES)10210/4.0 (RES)/211±5$之内C7-3E3. 0 (PEN)210210210±5$之内3. 3 (GEN)>929>9±5*之内3. 5 (RES)2727/3. 6(RES)/27±5*之内SC8-2E3.0 (PEN)210210210±5$之内3.3 (GEN)>929>9±5*之内3.

13、5 (RES)2727/3.6 (RES)/27±5*之内C11-3E4. 4 (PEN)272726±5*之内5. 0 (GEN)2626±7*之内5. 0 (RES)2525/5. 7(RES)/25±7$之内LB10-1E 线阵3.6 (PEN)24，424±5*之内4.4 (GEN)242424±5$之内5.0 (RES)242424±5*之内LB1O-1E 凸阵4.4 (PEN)242424±5*之内5.0 (GEN)24，424±5*之内5.0 (RES)2424/5.7 (RES)/24&#

14、177;5*之内L7-3E3. 3 (PEN)/27±5*之内3. 8 (PEN)2727/3. 8 (GEN)/ />6±5$之内4. 4 (GEN)2626/4. 4 (RES)252525±5*之内L9-3E3.0 (PEN)282727±5*之内3.6 (GEN)2726>6±5$之内5.0 (RES)252424±5*之内L1O-3E3.6 (PEN)272727±5$之内4.4 (GEN)>626>6±5*之内5.0 (RES)252525±5$之内L12-3E4. 4

15、 (PEN)282727±5*之内5. 0 (GEN)27，626±5$之内5. 0(RES)2524/5. 7(RES)/24±5$之内L14-5WE5.0 (PEN)/24±5*之内96.2 (PEN)泞24/6.2 (GEN)/>3±5$之内7.3 (GEN)2323/7.3 (RES)/23±5$之内8.0 (RES)2322/LM15-6E5.0 (PEN)2323>3±5$之内5.7 (GEN)232323±5*之内6.7 (RES)>32323±5*之内L14-6NE5.

16、0 (PEN)242425±5*之内5. 7 (GEN)2424±5*之内5. 7(RES)23/6. 6(RES)/24±5*之内L14-6WE5. 0 (PEN)242424±5*之内5. 7 (GEN)23>3±5*之内5. 7(RES)22/6. 6(RES)/23±5*之内LM14-6E5. 0 (PEN)232323±5*之内5. 7 (GEN)23>3±5*之内5. 7(RES)23/6. 6(RES)/23±5*之内L16-4HE5. 0 (PEN)242425±5*

17、之内5. 7 (GEN)2424±5*之内5. 7(RES)2323/6. 6(RES)/24±5*之内L20-5E8.0 (PEN)/22±5*之内9.0 (PEN)2222/10.0 (GEN)/22±5$之内11.0 (GEN)2222/11.0 (RES)/22±5$之内13.0 (RES)2222/P4-2E2. 0 (PEN)>12212212±5$之内2. 3 (GEN)>12212212±5*之内2. 3(RES)212212/2. 6(RES)/>12±5*之内P4-2NE2.

18、0 (PEN)212212212±5$之内2. 3 (GEN)>12212212±5*之内2. 5 (RES)212212/2. 6(RES)/212±5$之内SP5-1E2. 0 (PEN)>12212>12±5*之内2. 3 (GEN)212212212±5$之内2. 5 (RES)212/2. 6(RES)/212±5$之内PM5-1E2.0 (PEN)>12212>12±5*之内2.3 (GEN)>12212>12±5*之内2.5 (RES)>12>12

19、/2.6 (RES)/>12±5*之内P7-3E2. 7 (PEN)242424±5$之内3. 3 (GEN)242424±5*之内4. 0 (RES)242424±5*之内P10-4E4.0 (PEN)24，424±5*之内5. 0 (GEN)242424±5$之内5. 7 (RES)242424±5*之内D6-2E2. 5 (PEN)>11211211±5*之内3. 0 (GEN)210210211±5*之内3. 0(RES)28.528.5/4. 0(RES)/29±5*之内D

20、6-2NE2. 5 (PEN)>11211211±5*之内3. 0 (GEN)210210211±5*之内3. 0(RES)28.528.5/4. 0(RES)/±5*之内D7-2E2.5 (PEN)>11211>11±5*之内3.0 (GEN)210210>11±5*之内3.0 (RES)28.528.5/4.0 (RES)/±5*之内D8-2E2.5 (PEN)>11211211±5$之内3.0 (GEN)210210>11±5*之内3.0 (RES)28.528.5/4.0

21、 (RES)/29±5*之内SD8-1E2.5 (PEN)>11211211±5$之内3.0 (GEN)10210211±5*之内3.0 (RES)28.528.5/ /4.0 (RES)/29±5*之内DE10-3E4. 4 (PEN)>626>6±5$之内5. 0 (GEN)252525±5$之内5. 0(RES)2424/5. 7(RES)/24±5$之内DEU-3E4. 4 (PEN)252525±5*之内5. 0 (GEN)252425±5$之内5. 0(RES)2424/5.

22、 7(RES)/24±5*之内DE10-3WE4.4 (PEN)2626±5*之内5.0 (GEN)252525±5*之内5.0 (RES)2424/5.7 (RES)/24±5*之内V11-3E4. 4 (PEN)272626±5*之内5. 0 (GEN)262526±5*之内5. 0(RES)2524/5. 7(RES)/24±5*之内V11-3BE4. 4 (PEN)272727±5*之内5. 0 (GEN)26，626±5*之内5. 0(RES)2524/5. 7(RES)/25±5*之

23、内V11-3WE4. 4 (PEN)2526±5*之内5. 0 (GEN)262526±5*之内5. 0(RES)2424/5. 7(RES)/24±5*之内V11-3HE4.4 (PEN)2625，6±5*之内5.0 (GEN)>625>6±5*之内5.3 (RES)2424/5.7 (RES)/24±5*之内CB10-4E (S+T)4. 4 (PEN)242424±5$之内5. 0 (GEN)242424±5*之内5. 0(RES)2424/5. 7(RES)J a24±5*之内其中，P

24、4-2E、P4-2NE、SP5-1E、PM5-1E探头CW模式下声工作频率是2.0MHz,探测 深度应212cm, CW流速测量误差应在±5%之内；P7-3E探头CW模式下声工作频率是 2.5MHz,探测深度应24cm, CW流速测量误差应在±5%之内；P10-4E探头CW模式下声工 作频率是50MHz,探测深度应力4cm, CW流速测量误差应在±5%之内。1.2.9 造影成像（适用探头:P4-2NE、SP5-1E、PM5TE、C6-2GE、C5-2E、SC6TE、C57E、C7-3E > SC5-1E > SC8-2E、L10-3E > L7-

25、3E、L12-3E、V11-3E、V11-3BE > VII-3WE、 而1-王、9王、V11-3E. IE10驼、IELO-S）a)最大成像深度:表4造影成像最大成像深度探头型号最大成像深度 (cm)P4-2NE、 SP5-1E、 PM5-1E212C6-2GE210C5-2E、 SC6-1E、 C5-1E28.5SC5-1E27SC8-2E27C7-3E27L10-3E、 L7-3E25V11-3E 、 V11-3BE 、 V11-3WE 、 DE11-3E 、 L9-3E 、V11-3HE. DE10-3WE. DE10-3E>4L12-3E24b)与B模式图像重合度：与其所

26、在管道的灰阶图像应基本重合，误差在±10%内。1.2.10 10 弹性成像(适用探头:L12-3E、L14-6WE , L14-6NE、V11-3E , V11-3BE、VIHSE L14-SKE. 12. »£ VH-旺、IE10王、EEH&)a)弹性最大探测深度：所能观测到的最深靶标图像的下界面的深度230mm。b)空间分辨率：所能观察到的以弹性成像方式显示的最小靶标的尺寸W10. 5mm,c)几何成像精度：B图像与弹性图像面积误差在±20%以内(V11-3E. VU-3BE. Vll-3WEs VU-3HE. DE10-3E、DE11-3E

27、 在±30%以内)。d)与B模式图像重合度：B图像的中心靶点和弹性图像的中心靶点的重合度，分别测 量中心靶点到取样框的横纵距离。距离相差在±10%以内(V11-3E, V11-3BE. V11-3WE. V11-3HE、DE10-3E. DE11-3E 在±20%以内)。e)应变比测量范围：在0.334.05范围内(标靶/背景材料的应变比)，误差±70% 内，重复性误差在20%内。1.2. 11三维成像诊断系统主机和配套的3D探头的下列技术指标应符合以下规定：表5三维成像参数探头型号工作频率 (MHz )侧向分辨力 (mm)轴向分辨力 (mm)盲区（mm

28、）探测深 度(mm)几何位置 精度()体积测量 误差()D6-2E4.0W4（深度 W60）W1 （深度 W80）W5140横向W10纵向W10W±30DE10-3E6.0W4（深度 W40）W1 （深度 W60）W5280横向W10纵向W10<±30DE11-3E6.0W4（深度 W40）W1 （深度 W60）W5280横向W10纵向W10<±30D6-2NE4.0W4（深度 W60）W1 （深度（80）这52140横向W10纵向W10W±30D8-2E4.0W4（深度 W60）W1 （深度 W80）W5140横向W10纵向W10<&

29、#177;30D7-2E4.0W4（深度 W60）这1（深度W 80）W52140横向W10纵向W10W±30SD8-1E4.0W4（深度 W60）W1 （深度 W80）W52140横向W10纵向W10<±30DE10-3WE6.0W4（深度 W40）W1 （深度 W60）W5280横向W10纵向W10W±301. 3功能要求1. 3. 1扫描模式：a） B型、M型、C型、D型、TDI成像以及CM成像；b）电子凸阵扫描、电子线阵扫描、电子相控阵扫描；1.3.2 SC5-1E、C5-2E、C5-1E、SC6-1E 最大显示深度：238.8cm；最大探测深度：3

30、0.0cm；1.3.3 声功率可调，实时显示MI/TI （TIB.TIC,TIS）。1.1.1 3. 4诊断系统主机频率响应范围：不窄于1-18MHz；系统可调动态范围：不窄于 30-238dBo1.3.5 B型和M型B型：a）支持基波变频，支持谐波成像：b）扫描范围可调，扫描深度可调，扫描密度可调；c）支持线阵探头偏转扫描和梯形扫描，支持探头扩展成像功能。d）支持发射焦点位置可调，支持多焦点合成：e）线阵支持空间复合成像iBeam；f）支持图像增强iCIear：g）支持组织特异性成像TSI：肌肉，常规，脂肪，液性；h）支持双实时；i）支持图像缩放；j）动态范围可视可调；k）支持增益、TGC曲

31、线可调；1）支持图像后处理。M型：a）支持增益可调；b）扫描速度可调；c）支持解剖M、曲线解剖M、CM；d）支持图像后处理。1.3.6 C型成像a）方式:Color（彩色血流），Power （能量多普勒）与DirPower （方向能量多普勒）；b）成像参数调节；c）图像后处理。1.3.7 D型成像a）方式：PW （脉冲多普勒）与CW （连续多普勒）；b）成像参数调节；c）多普勒后处理。1.3.8 特殊成像模式：a）造影谐波成像；b）宽景成像;c） 3D/4D成像；d） TDI组织多普勒成像；e）弹性成像；f）负荷成像（Stress Echo）。1.3.9 支持一键优化（itouch） o1.3

32、. 10 ECG （选配）。a）心率的测量范围和准确度心率显示范围30250bpm。心率误差在±10%的范围内；b）时间测量范围和准确度时间周期范围240ms2s。各个时间周期的ECG均能显示，误差在±10%的范围内：c） QRS波检测QRS波幅度的范围0.5mV5mV,宽度范围40nls120ms，心率误差在±10%的范围内;QRS波幅度为0. 15mv,宽度范围40nls120nls，心率误差在± 10%的范围内或不响应;QRS波幅度为lmV,宽度为10ms,心率误差在±10%的范围内或不响应。d）过载保护在任意的病人电极和任意导联选择的组

33、合情况下，施加IVp-v、50Hz的差模电压10 秒后，系统应能正常工作；e）工频电压容差叠加在QRS波信号上，并且满足心率检测误差不超过±10%的误差限度要求前提下的 最大工频正弦波峰-谷值应不低于100uV（p-v）, QRS信号应有0.5mV的幅度，100ms 的间期和80bpm的重复率；f）患者电极连接的命名和颜色电极应标识颜色以区分不同位置的导联，红色为右臂（R）,黄色为左臂（L）,绿 色为左腿（F）；g）漂移容差当一0. 1Hz,幅度4mV（p-v）的三角波叠加与一串幅度0. 5mV,间期100ms,重复率80bpm 的QRS波上时，设备的心率误差在±10%的范

34、围内。1.3. 11 PCG （选配）。1.3. 12支持穿刺引导功能。1.3. 13电影回放：a）非实时存储：2D最大存储帧数26500幅图像，一维时间图像2130秒,4D容积电影 不小于 128Voiume；b）实时存储：向前存储电影的长度2120s,向后存储电影的长度2480s。1. 3. 14数字化存储：a）支持图像存储；b）支持USB移动存储设备：c）支持内部硬盘存储；d） CD-R/RW、DVD±RW 存储；e）网络传输：DICOM3.0o1.3. 15注释与体位图：支持常规注释与自定义注释，支持多语言输入，支持体位图。1.4. 16具有以下软件功能（除常规测量外，其余功

35、能可根据客户要求选配）：a）常规测量；b）腹部应用软件包；c）产科应用软件包；d）妇科应用软件包；e）心脏应用软件包；f）小器官应用软件包；g）泌尿科应用软件包；h）血管应用软件包；i）儿科应用软件包；j）神经应用软件包；k）急诊应用软件包；l） TDI定量分析功能；m） IMT软件包；n）产科自动测量；o）自动NT测量；P）自动容积测量；q）组织追踪定量分析。1.3. 17图文工作站a）病人信息管理；b）存储：支持静态图像文件、电影文件以及病人报告的存储。1.4. 18可支持外设a）彩色视频打印机；b）黑白视频打印机；c）图文打印机：d）脚踏开关；e）无线网卡；f）无线打印机；g）条码扫描仪

36、。1.5. 19输入输出接口a） USB 接口;b） HDMI 接口；c） DVI输出接口；d） VGA输出接口；e） video 接 口 ；f） s-video 接口；g）以太网接口；h）打印机remote控制接口；i）标准串口；J）主机电源输入接口；k）辅助电源输出接口；1）保护接地端子；m）麦克风输入接口；n）断路器开关；o）电压指示灯；P）探头插座；Q）CW笔式探头接口；r）生理信号接口。1. 3. 20显示设备：彩色LCD显示器，触摸屏。1. 3. 21支持音频视频的输入。1.3.22 具有直方图功能（DC-80 PRO不适用）。1.3.23 具有断面图功能（DC-80 £

37、狂和口085不适用）。1. 3. 24彩色速度测量功能（DC-80s和DC-85不适用）。1.3.25 具有矫形外科测量功能。1.3.26 具有离线分析功能。1.3.27 支持与移动终端的交互应用。1. 3. 28 支持 Smart Track 功能。1. 3. 29 支持 Auto EF 功能。1.4环境试验要求1.4. 1诊断系统的气候环境试验应符合GB/T14710-2009中II组和GB10152-2009中4.2 及表6的规定。1.4.2 诊断系统的机械环境试验应符合GB/T14710-2009中II组和GB10152-2009中4.2 及表6的规定。1. 4. 3运输试验应符合GB/T14710-2009中第4章的规定。1.4.4对电源电压的适应能力应符合本标准2.2.2条的规定。1. 5外观与结构1.1.1 诊断系统外表应色泽均匀，表面整洁