中国药典-装量检查法

1、最低装量检查法 1 简述最低装量检查法(中国药典2005年版二部附录X F)适用于固体、半固体或液体制剂。凡放射性药品及制剂通则中规定检查重(装)量差异的剂型不再进行最低装量检查。2 仪器与用具2.1 天平 感量lmg或10mg或0.1g。2.2 注射器 规格5、10、20及50ml，经定期检定合格。2.3 量筒(量入型) 规格100、200及500ml，经定期检定合格。3 操作方法3.1 重量法(适用于标示装量以重量计者) 除另有规定外，取供试品5个(50g以上者3个)，除去外盖和标签，容器外壁用适宜的方法清洁并干燥后，分别精密称定重量，除去内容物，容器内壁用适宜的溶剂洗净并干燥，再分别精密

2、称定容器的重量，求出每个容器内容物的装量与平均装量。3.2 容量法(适用于标示装量以容量计者) 除另有规定外，取供试品5个(50ml以上者3个)，将内容物分别用相应提及的干燥注射器抽尽，50ml以上者可倾入预经标化的干燥量筒(量入型)中，黏稠液体倾出后，将容器倒置15分钟，尽量倾净。读出每个容器内容物的装量(取三位有效数字)，并求出其平均装量。4 注意事项4.1 开启瓶盖时，应注意避免损失。4.2 每个供试品的两次称量中，应注意编号顺序和容器的对号。4.3 所用注射器或量筒必须洁净，干燥并经定期校正；其最大刻度值应与供试品的标示装量一致，或不超过标示装量的2倍。5 记录与计算5.1 记录室温、

3、标示装量、仪器及其规格、每个容器内容物读数(m1)，或每个供试品重量与其自身空容器重量、并求算每个容器装量。5.2 每个容器装量之和除以5(或3)，即得平均装量。5.3 按下表规定的平均装量及每个容器装量的低限，求出每个容器允许的最低装量，以及黏稠液体允许的最低平均装量(均取三位有效数字)。附图6 结果判定6.1 每个容器的装量不少于允许最低装量，且平均装量不少于标示装量(黏稠液体不少于允许最低平均装量)者，判为符合规定。如仅有一个容器的装量不符合规定，则另取5个50g(或m1)以上者3个复试，复试结果全部符合规定者，仍判为符合规定。标示装量固体、半固体、液体黏稠液体（容量法）平均装量每个容器

4、装量平均装量每个容器装量20g(ml)以下不少于标示装量不少于标示装量的93%不少于标示装量的90%不少于标示装量的85%20g(ml)50g(ml)不少于标示装量不少于标示装量的95%不少于标示装量的95%不少于标示装量的90%50g(ml)以上不少于标示装量不少于标示装量的97%不少于标示装量的95%不少于标示装量的93%6 判断结果6.1 每个容器的装量不少于允许最低装量，且平均装量不少于标准装量（黏稠液体不少于允许最低平均装量），判为符合规定。如仅有一个容器的装量不符合规定，则另取5个【50g(ml)以上者3个】复试，复试结果全部符合规定，仍可判为符合规定。6.2 初试结果的平均装量少

5、于标示装量(粘稠液体少于允许最低平均装量)，或有一个以上容器的装量不符合规定，或在复试中仍不能全部符合规定者；均判为不符合规定。注射液的装量检查法1 简述本法适用于50ml及50ml以下的单剂量注射液的装量检查，其目的在于保证单剂量注射液的注射用量不少于标示量，以达到临床用药剂量的要求。注射液的标示装量为50ml以上至500ml者，按最低装量检查法(中国药典2000年版二部附录X F)检查，应符合规定。2 仪器与用具2.1 注射器及注射针头2.2 量具 规格10、20及50ml的量简(量入型)及规格1、2及5ml的注射器(包括注射针头)，均应预经标化。3 操作方法3.1 按下表规定取用量抽取供

6、试品 标示装量 供试品取用量（支） 2ml或2ml以下 5 2ml以上至50ml 3 3.2 取供试品，擦净安瓿外壁，轻弹安瓿颈部使液体全部下落，折断安瓿颈(开启时注意避免损失)，将每支内容物分别用相应体积的 干燥注射器(包括注射针头)抽尽，读取容量(准确至装量的百分之一)；或注入预经标化的量具(量入型)内，在室温下检视。3.3 如供试品为油溶液或混悬液时，检查前应先微温摇匀，立即按3.2项下方法操作，放冷至室温后检视。4 注意事项4.1 所用量具必须洁净、干燥，并经定期标定；其最大容量应与供试品的标示装量相一致，或不超过标示装量的2倍。 4.2 使用注射器时应配上适宜号数的注射针头，其大小与

7、临床使用情况相近为宜。5 记录与计算主要记录室温，抽取供试品支数，供试品的标示装量，每支供试品的实测装量。6 结果与判定每支注射液的装量均不得少于其标示装量；如有少于其标示装量者，即判为不符合规定。眼用制剂装量检查法眼用半固体或液体制剂，照最低装量检查法标准操作规范检查，应符合规定糖浆剂装量检查法1简述1.1 本法系根据最低装量检查法（中国药典2005年版二部附录XF）制订，适用于糖浆剂的装量检查。1.2 本法检查的目的在于控制糖浆剂的最低装量。2 仪器与用具2.1 注射器 规格为51020及50ml，经定期检定合格（容器包括注射针头）。2.2 量筒（量入型）经定期检定合格，适用于标示装量50

8、ml以上者3 操作方法3.1 糖浆剂的标示装量以容量计，采用容量法进行检查。3.2 按下表规定的取用量抽取供试品 标示装量供试品取用量（瓶或支） 50ml或50ml以下5 50ml以上33.3 取供试品，将每瓶(支)内容物分别用相应体积的干燥注射器(配有适宜针头)抽尽，或倾入相应容量的干燥量筒(量入型)中，在室温下检视。4 注意事项4.1 所用注射器和量筒均必须洁净、干燥并经定期标化。4.2 糖浆剂为粘稠液体，如标示装量为50ml以上者，倾入量筒后，应将容器倒置15分钟，尽量倾尽。5 记录与计算5.1 记录室温，抽取供试品瓶(支)数，供试品的标示装量，每瓶(支)供试品的实测装量(取三位有效数字

9、)。 5.2 求出平均装量，有效数字的位数应与标准中的规定一致。6 结果与判定6.1每个容器内容物的装量及其平均装量均应符合下列附表中的规定，判为符合规定。6.2 如有一个容器装量不符合规定，但其平均装量符合规定，则按3.2与3.3项的规定另取供试品复试；复试结果每个容器内容物的装量及其平均装量均符合下标的规定，则仍判为符合规定。6.3 初试中的平均装量不符合规定，或有2个获2个以上容器内容物的装量不符合规定；或在复试中仍有1个获1个以上容器内容物的装量不符合规定，或其平均装量不符合规定；则均应判为不符合规定。装 量 规 定标示装量粘稠液体（容量法）平均装量每个容器装量20ml以下不少于标示装

10、量的90%不少于标示装量的85%20ml50ml不少于标示装量的95%不少于标示装量的90%50ml以上不少于标示装量的95%不少于标示装量的93% 喷雾剂装量检查法多剂量非定量喷雾剂照最低装量检查法标准操作规范检查，应符合规定颗粒剂装量检查法多剂量包装颗粒剂，照最低装量检查法标准操作规范检查，应符合规定散剂装量检查法多剂量包装散剂，照最低装量检查法标准操作规范检查，应符合规定 眼膏剂装量检查法1 简述1.1 本法系根据最低装量检查法(中国药典2000年版二部附录XF)制定，适用于眼膏剂的装量检查。 1.2 本项检查的目的在于控制各支眼膏的最低装量。2 仪器分析天枰感量1mg3 操作方法取供试

11、品5支，除去外盖和标签，容器外壁用适宜的溶剂洗净并干燥，分别精密称定重量，挤出眼膏，容器内壁用适宜的溶剂洗净并干燥，再分别精密称定空容器的重量，求出每支装量与平均装量。4 注意事项4.1 每支眼膏的两次称量中，应注意编号顺序和空容器的配对。4.2 洗涤容器应用易挥发的有机溶剂，如乙醚、氯仿等，挥散溶剂时，应在通风处使自然挥发。4.3 洗涤容器内壁时，应避免洗去外壁上的可溶物。5 记录与计算5.1 记录检查支数，每支眼膏及其自身空容器的称量数据。5.2 根据每支眼膏重量与其自身空容器重量之差求算每支装量。5.3 5支装量之和除以5，得平均装量(m)。保留3位有效数字。6 结果与判定 6.1 平均

12、装量应不少于标示装量，且每支装量均不少于标示装量的93者，判为符合规定。如仅有一支的装量少于标示装量的93，且平均装量不少于标示装量，则另取5支复试，复试结果全部符合规定者，仍判为符合规定。6.2 初试结果的平均装量少于标示装量，或有一支以上的装量少于标示装量的93，或在复试中不能全部符合规定者，均判为不符合规定。 滴眼剂装量检查法1 简述1.1 本法系根据最低装量检查法(中国药典2000年版二部附录x F)制订，适用于滴眼剂的装量检查。1.2 本项检查的目的在于控制各支滴眼液的最低装量。2 仪器与用具2.1 注射器 规格5及lOml，经定期检定合格。2.2 注射针头3 操作方法取供试品5支，开启时注意避免损失，将内容物分别用干燥并预经标化的注射器抽尽，读取每支装量(读数精确至0.1m1)，并求其平均装量。4 注意事项4.1 所用注射器必须洁净，干燥并经定期校正。4.2 校正和使用注射器时，应配上适宜号数的注射针头。5 记录与计算5.1 主要记录室温，供试品的标示装量，每支实测装量。5.2 每支装量之和除以5，得每支平