中医药辨证施治对HIV感染者生存质量影响的初步探讨

1、中医药辨证施治对HIV感染者生存质量影响的初步探讨原文作者：徐丽然摘要目的：探讨中医药辨证施治对无症状期 HIV感染者生存质量影响，为 改善HIV感染的生存质量提供临床依据。方法：采用随机、双盲、安慰剂平行对 照临床研究方法，选择1 200例无症状期HIV感染者作为受试者，随机分为试 验组和对照组，比例约2：1。受试者入组后，根据中医辨证结果服用相应药物， 试验组给予相应证型中药制剂，对照组给予相应证型中药制剂的模拟剂， 每月辨 证1次，每次根据辨证结果选用相应药物， 使用PRO量表和世界卫生组织艾滋病 生存质量测定量表简表 （WHOQOL-HIVB REF的中文版调查符合无症状期 HIV 感

2、染者，周期为18个月，根据不同时段，分别计算治疗组和对照组的其生存质 量总分及各领域得分，进行统计学分析。结果：由PRO量表可看出，6个月后治疗组的情况呈稳定趋势，与对照组比较有显著的统计学差异（P）;从WHOQOL-HIV 量表分析可以看出，与治疗前相比，治疗组生存质量变化值显著升高，而对照组 生存质量变化值下降，2组间差异有极显著统计学意义（P）0 2组组内比较均有 显著统计学意义（P）。结论：中医药辨证治疗可以显著提高患者的生存质量， 为艾滋病无症状期防治政策的制定和实施提供了依据。关键词辨证治疗；无症状期HIV感染者；生存质量；WHOQOL-H量 表；PROt表艾滋病的无症状HIV感染

3、期又称潜伏期。HIV是一种危害性很强的病毒。 处于无症状HIV感染期，并非静止期，也非安全期，病毒在持续繁殖，具有强烈 的破坏作用。因此，初期感染者大多无临床症状或有轻微症状，随着病情的进展而临床症状有较多地出现。20XX年 6月一20XX年 12月课题在河南等全国10个研究基地开展了 1 200 例病人的生存质量的临床观察。采用随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心临床 研究方法进行研究；以中医辨证论治为方法，对艾滋病无症状期HIV感染者进行 中医药治疗，观察其对无症状期 HIV感染者生存质量变化。1材料与方法诊断标准西医诊断标准：参照卫生部、中华医学会感染病分会艾滋病学 组制订艾滋病诊疗指南（

4、20XX年）执行。HIV感染者无症状期诊断标准：有 流行病学史，HIV抗体阳性；或仅HIV抗体阳性。中医辨证参考标准：参考中华人民共和国国家标准 中医临床诊疗术语- 证候部分（20XX年）、国家中医药管理局中医药治疗艾滋病临床技术方案 （试 行）（20XX年）、国家药品食品监督管理局 中药新药临床研究指导原则（20XX 年）等证型标准。可以分为无证可辨或气虚证、湿热内蕴证、气阴两虚证、气虚 血瘀证、痰瘀互结证等5个证型。论文病例选择 符合方案入选标准及排除标准和受试者剔除标准。研究与评价方法采用随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心临床研究方 法进行研究；以中医辨证论治为方法，对艾滋病无症状期HI

5、V感染者进行中医药 治疗，观察其对无症状期HIV感染者生存质量变化，评价其有效性和安全性。治疗组：对于不同感染途径所致的无症状期 HIV感染者进行中医药辨证 治疗，选择相应证型的中药制剂。无证可辨或气虚证。药物：益艾康胶囊。服 法：每次5粒，每日3次，口服。气阴两虚证。药物：艾宁颗粒。服法：每次 1袋，每日3次，口服。湿热内蕴证。药物：唐草片。服法：每日3次，每次8片，口服。气虚血瘀证。药物：艾奇康胶囊。服法：每次4粒，每日3 次,口服。痰瘀互结证。药物：金龙胶囊。服法：每次4粒，每日3次，口服。对照组：对照药为各证型相应的模拟剂。服法：与各证型相应服法相同。 观察周期为18个月。观察指标为H

6、IV/AIDS生存质量量表PRO量表（WHOQOL-HI中文版）。 评分方法：针对所有条目池，将每领域各条目的得分相加后平均，遗漏的 条目（未调查的条目）不参与分析，即得各领域的得分。2结果一般资料 根据本研究设计要求，随机设盲1 200例，依据诊断标准和纳 入标准要求，随机入组1 199例。治疗组入组796例、完成622例、脱落171 例、剔除3例；对照组入组403例、完成325例、脱落77例、剔除1例。2组 之间比较无统计学差异，见表1。根据2组基线数据比较，治疗前2组病例性别、民族、身高、体重、婚 姻、民族等一般资料均衡性良好，病情均具可比性。经比较均无统计学意义。PRO量表和WHOQO

7、L-H量表分析PRO量表结果分析（组内比较及组间比 较）见表1。经过18个月临床观察，从患者自评情况，治疗组患者的症状体征 积分显著下降，6个月后呈稳定趋势，与对照组比较有显著的统计学差异。生存质量分析（组内比较及组间比较）见表2。经过18个月临床观察后， 与治疗前相比，治疗组生存质量变化值显著升高，而对照组生存质量变化值下降， 2组间差异有极显著统计学意义（P）。2组组内比较均有显著统计学意义（P）。 提示中医药可显著提高患者的生存质量。经过18个月治疗观察，治疗组患者随着整体症状和体征的改善， 生存质量得到显著提高；而对照组生存质量显著下降，2组间生存质量差异有极显著统计学意义（P），IT

8、T数据集和PP数据集结果基本一致。研究结果表明中医药在 提高患者生存质量方面明显优于对照组。因此，经过研究表明中医药辨证施治在改善患者的生存质量方面有重要作用。3讨论HIV感染无症状期是指人体感染人类免疫缺陷病毒以后，急性期至艾滋病 期之间的这个邪正相持、缓慢进展的病程阶段，处于无症状HIV感染期，并非静 止期，也非安全期，病毒也在持续繁殖，具有强烈的破坏作用。随着对艾滋病知 识了解地增多，对其诊断的改进，治疗方法的更新，可以在一定程度上改善艾滋 病患者的生存治质量。目前国内外对中医药辨证治疗无症状期HIV感染者的生存质量评价涉及较少，仅在评价 HIV感染者和艾滋病患者生存质量时分析不同 感染

9、期的影响时提到2-3。传统的艾滋病的疗效评价方法中，以症状改善率、 有效率是作为判断中医药疗效的重要部分4-6，对无症状期艾滋病患者生存质 量的分析不够全面。为此，笔者以中医的辨证施治为基础，以量表的客观分析为 依据，试图进一步完善中医药辨证治疗的标准化。本研究最终随机入组1 199例，经过18个月的临床调研，从PRO量表和 WHOQOL-H量表结果分析中可以看出，治疗组与对照组患者在 6个月前生存质 量无明显差别，症状体征积分都呈现下降趋势，在6个月后治疗组生存治疗变化 值逐渐升高，而对照组呈现下降趋势，提示了中医药辨证治疗 HIV感染无症状期患者可以明显改善患者的生存质量。中医药辨证施治遵

10、从整体观念和辨证论治原则，具有多靶点、多环节、多途径、疗效显著、副作用小等优 势，对HIV感染无症状期患者进行辨证分型，针对性治疗，提高了患者的生活质 量。本研究运用PRO量表和WHOQOL-H量表对HIV感染无症状期患者进行生存 质量的评价，能更准确的反应中医药治疗艾滋病的疗效，体现中医药的特色。通过进行横断面的调查，获得某一时间点治疗前后患者的生存质量情况，了解患者生存质量随着病情进展的变化，为中医药防治艾滋病的临床方案提供了标准化、 量化的依据。本研究仅仅是对中医药辨证施治对无症状期HIV感染者生存质量影响的初步探讨，在以后的研究中应当对此期患者生存质量量表进行进一步的研究， 为无症状期

11、艾滋病临床研究体系和全国常模的建立奠定基础。参考文献Razera F ， Ferreira J ， Bon amigo R R. Factors associated with health-related quality of life in HIV-i nfected Brazilia nsJ.l nt J STD AIDS, 20XX 19（ 8）: 519.Rai Y , Dutta T , Gulati A of life of HIV infected peopleacrossdifferentstages of infectionJ JHappiness Stud , 20XX

12、11 (1): 61.Imam MH, Karim M R, Ferdous C, et al. Health related quality of life amongthe people livingwith HIV J. Bangladesh MedRes Counc Bull ,20XX 37 (1): 1.徐立然益爱康胶囊治疗HIV病毒感染和艾滋病(AIDS) 160例临床研 究J.河南中医学院学报，20XX 20( 2)： 4.田圣志，田圣勋.爱可扶正片治疗艾滋病99例临床疗效分析C.北京： 中国艾滋病药物治疗研讨会，20XX 160.郭会军，刘学伟，王丹妮.扶正排毒I号方治疗无症

13、状 HIV感染疗效观察 J.上海中医药杂志，20XX 40 (1): 20.Study on quality of life of asymptomatic HIV in fected pers ons withtraditi onal Chin ese medici neXU Li-ran1*，YANG Xiao-ping2， GUO Hui-jun1，TU Jin-wen3， DENG Xin4，LIU Cui-e5， LUN Wen-hui6, WANGun-wen7, WANJiang-rong8，TAN Xing-hua9 , FANG Lu10(of AIDS , Henan Co

14、llege of Traditional Chinese Medicine,Zhengzhou 450000, China ；Chinese Medicine Research Instituteof HenanProvince , Zhengzhou450004, China ;Chin ese Medici ne of Hubei ProvinceChin ese Medic ine of Guan gxi Province Hospital of Beiji ng, Bingjing 10069Hospital of Beijing, Bingjing 100015Chin ese Me

15、dic ine of Hunan Province,8. Public Health Cli nical Ce nter of Sha nghaiWuhan 430000, China ；Nanning 530000 , China ；China ；China ；Changsha 410208 , China ；,Shanghai 20XX08 ,Chi na ；Eighth People' s Hospital in Guangzhou Guangzhou 510060, China ;10. Traditi onal Chin ese Medici ne Research In s

16、titute of YunnanProvince , Kunming 650000 , China )Abstract Objective : Study on quality of life of asymptomaticHIV infected persons with traditional Chinese medical , which can provide the clinical basis for improving the quality of life. Method: This studyapplied a randomized , double-blind , and

17、placeb-parallelcontrol designedmethod to select 1 200 persons in the asymptomatic period of HIV infection as the subjects. The subjects were ran domly divided into the treatme nt group and the control group at the ratio of about 2: to the results ofmon thly differe ntialdiag no sis of TCMthe test gr

18、oup and the con trol groupwere given homologue Chinese drugs preparationsand model Chinese totalstudy period was 18 mon ths. Using PRO scale and the world health orga ni zati on AIDS determ in ati on of quality of life short scale form(WHOQOL-HIV-BR)EFto investigate asymptomatic HIV infected persons

19、, according to differenttimes , we calculated the total score and each domain score of quality of life of the treatment group and control group, we did statisticalanalysis. Result : Form the PROscale , wecan see that the treatment group showeda trend of stability , pared with the control group with significant statisticaldiffere nee(P<) after 6 mon ths； from the WHOQOL-Hscaleanalysis , we can see that pared with before