药品不良反应报告程序、范围、时限要求

1、For personal use only in study and research; not for commercialuse药品不良反响报告程序、范围、时限要求2008年07月28日发布一报告程序依照?药品不良反响报告和监测治理方法?的有关规定,实行逐级、定期报告制度,必要时可以越级报告.即基层单位包括药品生产、经营企业和医疗卫生机构发生、发现的可疑不良反响病例均应填写?药品不良反响 /事件报告表?,按?方法?的有关规定及所在行政区域的要求报告省级AD砒测中央；省级 AD砒测中央进行核实,作出客观、科学、全面的分析,提出关联性评价后上报国家 ADR监测中央；国家 ADR监测中央按规定向

2、国家食品药品监督治理局和卫生部报告.个人发现药品引起的新的或严重的ADR可直接向所在地的省、 自治区、直辖市AD砒测中央或食品药品监督治理局报告.进口药品包括进口分包装药品在其他国家和地区发生的新的或严重的不良反响,其代理经营单位或国外制药厂应直接报告国家药品不良反响监测中央.进口药品的定期汇总报告上报国家药品不良反响监测中央；国产药品的定期汇总报告上报省级药品不良反响监测中央.二报告范围1 .医疗卫生机构和经营单位：报揭发现的所有可疑药品不良反响.2 .药品生产企业：新药监测期内的药品,报告该药品发生的所有可疑不良反响；新药监测期已满的药品,报告新的或严重的药品不良反响/事件.3 .进口药品

3、代理经营单位： 首次获准进口 5年内的药品,报告该药品发生的所有不良反响；进口满5年的药品,报告该药品发生的新的和严重的不良反响.进口药品在其他国家和地区发生新的或严重的不良反响.三报告时限要求1. 一般病例逐级、定期报告,应在发现之日起三个月内完成上报工作.2 .发现新的或严重的药品不良反响/事件,应于发现之日起 15日内报告,其中死亡病例须及时向所在地省、自治区、直辖市ADR监测中央报告,必要时可以越级报告.3 .群体不良反响/事件应立即以有效方式书面、电子文本、 等向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督治理局、卫生厅局以及AD砒测中央报告.省、自治区、直辖市食品药品监督治理局应立即会同同

4、级卫生厅局组织调查核实,并向国家食品药品监督治理局、卫生部和国家 AD砒测中央报告.4 .对于定期汇总报告,新药和进口药品以注册日期为起点.新药监测期内的药品,每年的1月份提交定期汇总报告；对新药监测期已满的药品,在首次药品批准证实文件有效期届满当年1月份提交定期汇总报告,以后每隔5年汇总报告一次,上报时间是规定年度的1月份.首次获准进口之日起5年内的进口药品,每年的 1月份提交定期汇总报告；满 5年的,在首次进口药品注册证书有效期届满当年1月份提交定期汇总报告,以后每隔5年汇总报告一次,上报时间是规定年度的1月份.其他药品以国家食品药品监督治理局统一换发药品批准文号当年1月1日为起点,每隔5

5、年汇总报告一次,上报时间是规定年度的1月份.5 .进口药品在其他国家地区发生的新的或严重的不良反响,应与不良反响发现之日起一个月内报告国家药品不良反响监测中央.以下无正文仅供个人用于学习、研究；不得用于商业用途.tojib典 jDa 力由只 e 说, KOTOpbie Hcnojib syioTCflo6yqe ana , HccjieAOBaHKOMMepnecKHx uejiax.For personal use only in study and research; not for commercial use.Nur f u r den pers?nlichen f u r Studien, Forschung, zu kommerziellen Zwecken verwendet werden.Pour l ' e t