冻干粉针线轧盖机URS

1、*制药厂 -URS-VOOO - 第18页共10页文件编号： - URS- - 轧盖机 用户需求说明药品生产质量管理文件*制药厂2013年03月轧盖机用户需求说明方案起草:起草部门起草人签名日期方案会审:部门名称会审人签名日期方案批准:批准人签名日期质量受权人1. 背景介绍2. 目的3. 范围4. 法规和国家标准4.1药品管理法4.2新版GMP4.3中国药典2010年二部4.4国家标准4.5行业标准5. 职责6. 概述6.1项目描述6.2设备描述7. 用户及系统要求7.1 URS要求7.2对URS文件的说明8. 附件8.1缩略语8.2术语8.3附表1. 背景介绍1.1为了更好的适应国家新版GM

2、P勺要求，达到扩大生产规模，提高企业市场竞争力的目 的，公司管理层决定于2013年对原有的冻干生产线进行改造，将购置一台玻璃瓶轧盖机， 项目完成时将要求符合中国（2010）版GMP要求。1.2该轧盖机为本公司改造的冻干生产线的主要生产设备之一，主要用于玻璃瓶冻干粉针 剂生产过程中所使用玻璃瓶的轧盖工序。2. 目的2.1本URS文件旨在从生产线设备的角度综合的、系统的分析和阐述用户需求。目的是协 助用户通过对该生产线所需玻璃瓶轧盖机的质量要求（GMP、重要的部件、关键参数和必需的功能的明确，以可能的最有效的花费去获得满足用户需求标准的玻璃瓶轧盖机。3. 范围3.1本文件适用于冻干粉针剂车间轧盖工

3、序所用轧盖机，应将本文件作为设备采购及工程 施工合同的附件以明确该文件的法律地位，确保供应商能够提供符合本文件要求的设备、 设施以及服务等。本 URS在移交给相关供应商之后，意味着我方将本次项目的设计需求告 知，通过详细沟通后，供应商需按照我方需求进行设计从而最终选定。3.2这份文件同时是构建项目和系统的文件体系的基础，也是设备设计和验证的可接受标 准的依据。设备供应商应在规定的时间内完成并达到本公司需求的设计目标和可接受的质 量标准。4. 依据准则4.1药品管理法4.2 CGMP2010版4.3中国药典2010版4.4国家标准4.5行业标准4.6本公司需求5. 职责5.1改造工程部负责该文件

4、的编写以及设备的调研和选型5.2生产部、设备部、质量部参与该文件的审核。5.3改造工程部和确定的供应商负责该文件的执行。6. 概述6.1项目描述根据公司冻干粉针剂生产车间改造项目的计划及新版 GMP勺要求，将购置一台符合我公司 要求的玻璃瓶轧盖机，该设备结构、安装必须符合新版 GMPS求，设备性能满足生产要求。 6.2设备描述该设备用于冻干粉针剂生产工艺轧盖工序，玻璃瓶经精洗灭菌、药液灌装半加塞、冻干后 通过输送带的传送进入轧盖工序，轧盖完成后经输瓶轨道进入后一工序。7. 用户及系统要求7.1本文件将从以下14个方面对玻璃瓶轧盖机系统用户需求进行详细的描述编号项目要求内容URS01总体要求设备

5、总体特性要求。URS02安装要求安装区域及位置要求 包装和运输要求 安装和调试要求 其他要求。URS03电力要求提出系统的电压、电流、功率、几相几线制、接线图以及 线缆要求。URS04外观要求表面涂层色彩要求，表面粗糙度要求，表面平面度、直线 度，表面镀铬，表面氧化处理，表面喷朔等。URS05材质要求对设备的材质提出要求URS06技术要求对系统或设备提供的功能提出具体的技术要求，如：关键 工艺控制、关键部件或功能的完备程度、合格率指标等。URS07RAM要 求设备的可靠性和可维护性要求。URS08EHS要 求对设备的应急安全、环境保护以及对设备操作人员的健康安全保护的要求。URS09计量要求提

6、出系统所需仪表、传感器、变送器等的控制模式、类型、 数量、准确度、精度和校验等要求。URS10清洁/消毒/火困要求对系统或设备的清洁、消毒、灭菌提出要求URS11润滑剂要求对设备使用的润滑剂的要求URS12文件要求对供应商需要提供的各类图纸、文件的列表，如使用和维 护手册、图纸、接线图、备件清单、材质证明等证书、校 验方法、报警清单、备份等。URS13验证与确认要求根据设备的类型，提出设备的验证和确认需求，提交必需 的各类验证和确认文件。URS14服务与维护要求要求供应商提供设备的管理、操作、维护、校验的建议和 培训，保质期间和保质期外的系统现场维护的响应速度， 要求提供备品、备件的数量、质量

7、、响应速度。7.1.1总体要求编号需求必需/期望URS01-01适用于管制抗生素瓶2ml、7ml、10ml规格的压盖轧口，不同 规格的铝盖均有相应规格件以保证生产顺利。不同规格件均易 于更换且人工操作时无需借助工具。必需URS01-02要求该设备设计结构性能符合新版 GMP要求。必需URS01-03要求行星式结构，至少8头扎头，轧口质量可靠。送盖速度快； 落盖后压盖规正，瓶口定位对中，封口质量好。必需7.1.2安装要求URS02-01安装区域及位置要求编号需求必需/期望URS02-01-01设备应能合理安装在车间对应工序操作间内，轨道的前后段能 够与上下工序设备所用输送轨道有效连接必需URS0

8、2-01-02设备安装在环氧自流坪地面上，与地面保持端正垂直，安装位 置地面承重应符合设计要求。必需URS02-01-03设备左右侧距离墙或其他设备活动空间适当，不易刮碰，不易 发生操作错误。必需URS02-01-04设备底板与地面距离应有一定高度，且可调节必需URS02-02包装运输要求编号需求必需/期望URS02-02-01包装应满足运输和装卸的要求，防震动，防磕碰，防潮。凡由 于包装不良而造成的损坏由供方承担全部损失和费用。必需URS02-02-02应附有到货清单，详列包装内所有的设备、部件、文件、软件、 图纸、手册、证明证书等，便于清点。必需URS02-03安装、调试要求编号需求必需/

9、期望URS02-03-01设备到货后，供应商所派工作人员必须与使用方所派人员共同 拆箱。否则，拆箱后设备及所有任何损坏、缺失，供应方应负 全责。必需URS02-03-02设备到货运送、搬运、以及安装试车完成以及技术转移事宜之 各项费用由供应商负责，使用方仅提供必要的协助。必需URS02-03-03设备到货我公司通知供应商来厂安装日期起，应在规定时间内元成安装并试车元毕。必需URS02-03-04供应商所派工作人员进厂施工必须遵守需方的施工规则施工， 以及遵守我厂的各项规章制度。必需URS02-04其他要求编号需求必需/期望URS02-04-01在启动订单和安装设备之前，设备供应商应提供一份工作

10、计 戈叽以便于公司做好相关准备工作必需7.1.3电力要求编号需求必需/期望URS03-01电源为AC 220/380V，3相5线制，50 Hz必需URS03-02所用线缆应符合国家标准，所有线缆均有标号并有连接线路图必需URS03-03设备系统电气装置的绝缘、耐压、接地保护、GB5226.1-2002 相关规定。配线应符合必需URS03-04电气系统电气元件应选用名牌厂商的产品，例如：Klockner Moeller ， Festo，Omron等Sieme ns，期望7.1.4外观要求编号需求必需/期望URS04-01整机的外表应抛光，表面平整光滑、无凸起、无凹陷、无颗粒、 无损伤、无倾斜，造

11、型美观。同时工作区表面光滑，无死角和盲 区，易观察、易清洁和易方便装拆。必需URS04-02在洁净室内及有可能与管道接触部分管道及设备支吊架使用304级不锈钢造或更好材料，外表面亚光。必需URS04-03零部件外露结合面的边缘应整齐均匀，不应有明显的错位，门、 盖与结合面不应有明显的缝隙。必需URS04-04设备及功能、操作、指示按钮或信号的标识应清晰明确，并与提 供的文件一致。必需URS04-05各连接部件应牢固密封处不得有渗漏。必需7.1.5材质要求编号需求必需/期望URS05-01设备表面使用的材料优先选用不锈钢 304级别以上，接触胶塞 部件为不锈钢316级别。必需7.1.6技术要求U

12、SR06-01功能和性能要求编号需求必需/期望URS06-01-01设备应符合2010版GMP保证轧盖区域的A环境要求必需URS06-01-02设备应配有轧盖铝屑收集装置，将轧盖区域含有铝屑的空气通 过负压抽吸系统收集必需URS06-01-03生产能力：单位时间产量15000瓶/小时必需URS06-01-04设备及所配模具应能满足现有产品所需规格 (2ml, 7ml, 10ml), 不同规格件均易于更换且人工操作时无需借助工具必需URS06-01-05变频控制，无级变速；主机、轧头转速可控；轧力转动实现软 起动、机械冲击力小，破瓶率低。必需URS06-01-06扎盖头数8个必需URS06-01

13、-07落盖质量：落盖轨道中没有反向和重叠铝盖，挂盖率99%合格率97%必需URS06-01-08震荡送盖斗的振荡频率可调。必需URS06-01-09车L盖质量：轧盖后的卷边光滑无折皱、轧口牢固，车L盖合格率> 97%必需URS06-01-10瓶子破损率w 0.1%必需URS06-01-11连锁功能：无瓶不下盖率99%必需USR06-02材料和结构要求编号需求必需/期望URS06-02-01车L盖机轧盖头和外露传动部分应由安全保护罩必需URS06-02-02车L盖机应有瓶定位颈装置和控制揿盖头、轧盖头上下行程升降 装置、轧盖头单头微调装置、轧刀转速的无极调速装置。必需URS06-02-03

14、轧刀材料硬度应大于等于HRC50必需URS06-02-04震荡送盖斗应有导向整理，剔除异位和重叠盖装置。必需URS06-02-05输瓶轨道的过桥处应有交接平滑输瓶装置。必需URS06-02-06最少安装一个急停按钮，按钮必须安装在易操作的位置。必需USR06-03控制系统要求编号需求必需/期望URS06-03-01自控系统的配备应针对所使用车间生产环境的温度、湿度要求设计必需URS06-03-02人机操作界面应使用中文或中央文采单必需URS06-03-03正确、准确、及时的反应设备状态、运行状态、错误信息等讯 息必需URS06-03-04供应商应提供硬件和软件文件拷贝（源文件代码），最终版本

15、的全部PLC程序和控制面板软件的拷贝，并免费提供程序恢复 标准操作程序期望7.1.7 RAM 要求URS07-01可靠性要求编号需求必需/期望URS07-01-01整套设备空载状态下连续有效运转72小时必需URS07-01-02整套设备负载状态下连续有效运转24小时必需URS07-01-03在维修保养周期内，设备连续运行时应稳定可靠、动作协调， 无异常声响和卡阻现象，始终符合出厂验收标准。必需URS07-02可维护性要求编号需求必需/期望URS07-02-01设备的设计应考虑方便维修，米用可靠性设计，有足够的维修 空间拆除零部件，易损零件应易拆、易装、耐磨损且定位准确， 以保证零件安装准确，避

16、免错位。必需URS07-02-02设备应有故障报警系统和重要故障信息指示系统，方便发现并 排除故障，缩短维修时间。必需URS07-02-03系统试车后于保修期内其消耗品或电子零件故障需由供应方 负责免费维修或更换。必需7.1.8 EHS 要求编号需求必需/期望URS08-01设备系统电气装置的绝缘、耐压、接地保护应符合GB5226相关规定。必需URS08-02恰当的故障检测和警报。必需URS08-03电气控制柜装有安全锁，符合零进入标准。必需URS08-04设备、系统任何部位不能有锋利的边缘和尖角。必需URS08-05设备、系统的设计有急停装置。必需URS08-06所有的电气设备和电缆必须根据

17、IEC标准。必需URS08-07外露的机械传动部件必须有传动罩必需URS08-08距离设备1m远的噪音在80 db以下。必需URS08-09设备考虑人机工程设计，减少劳动者的劳动强度和长期高频活动 损伤期望7.1.9计量要求编号需求必需/期望URS09-01必需7.1.10清洁/消毒/灭菌要求编号需求必需/期望URS10-01设备表明应光洁，抛光度Ra0.6，接触药品的表面应圆弧过渡， 无死角，便于清洗必需7.1.11润滑剂要求编号需求必需/期望URS11-01设备上使用的任何润滑油，应该是食物级别无毒的。必需URS11-02设备的润滑部位应可靠密封，使用的润滑油不能和产品或可能和 产品接触的

18、设备表面接触。必需7.1.12文件要求编号需求必需/期望URS12-01提供供应商资质证明文件：1 营业执照。2 生产许可证。3 经营许可证。4 组织机构代 码证。5 税务登记证必需URS12-02提供相关技术文件：1.设备操作规程。宜单独以文本形式列出，也可在使用说明书中 有专门章节。2 .设备维护检修规程。宜单独以文本形式列出， 也可在使用说明书中有专门章节。3与设备安装、使用、维修相关的略图。4 设备主要备品备件、易损件图纸，可列入使用 说明书内。5 系统电路控制线路图、电气原理图、安装及地基 基础图。6提供系统附属配件清单，两年内易损坏品建议清单。必需URS12-03提供产品质量证明文

19、件：1.产品合格证2.制造许可证3.产品技术特性表4.产品流程图5.安全附件一览表6.产品铭牌拓印件7.设备材质证明文件8. 车L盖机检验报告9.车L盖机试压报告10.变频调速器合格证必需URS12-04必须提供详细的文件清单，所有文件资料均须提供二份。必需URS12-05所有文件资料需得到我公司认可。必需7.1.13验证和确认要求编号需求必需/期望URS13-01应由供应商所派人员与我方人员依据设备安装指导文件共同实施 设备安装，并配合我公司根据验证方案进行安装确认，最终提出IQ结论必需URS13-02设备安装后，应由供应商所派人员与我方人员依据设备正确运行 和各功能操作及控制程序的相关文件

20、进行首次的设备运行，并配 合我方根据验证方案进行运行确认和性能确认，经实施提出0Q 口PQ吉论。必需7.1.14服务与维护要求URS14-01备品备件要求编号需求必需/期望URS14-01-01系统试车后于保修期内其消耗品或电子零件故障需由供应方 负责免费维修或更换必需URS14-01-02提供2年内需要用到的备品、备件必需URS14-01-03提供备品备件明细表，明细表应标明名称、规格、标准及厂家 等必要的信息，以便于用户购买。必需URS14-02培训要求编号需求必需/期望URS14-02-01供应商应负责对前往厂豕验收的企业技术人员进行设备设计、 结构组成、工作原理、操作过程的培训必需US

21、R14-02-02供应商应负责对技术管理人员、操作人员、维修人员进行结构 原理、性能、操作、维修、故障排除等知识的培训，使我方人 员达到一定熟练程度，由双方人员认可。必需URS14-03维护要求编号需求必需/期望URS14-03-01系统试车后于保修期内其消耗品或电子零件故障需由供应方 负责免费维修或更换。必需URS14-03-02供应方保证我方发出要求维修设备的书面通知后48小时内派遣服务人员到达需方工作现场。必需7.2对URS要求的说明721本URS文件由工程部负责起草，经生产部、工程部、品管部审核后，由质量授权人 负责批准。7.2.2本URS经批准后交给指定的设备供应商。7.2.3符合性

22、确认表由供应商填写，确保本文件的要求得到供应商的书面回馈；如果对URS内容有疑义，供应商可填写 URS偏离表，书面说明偏离的原因和理由。724本URS表述的要求期望实际可能无法满足，某些额外的功能或特性在本URS中表述的也不尽详细，期望供应商根据实际情况形成更为详细的FRS并作为该设备的关键控制要求。725供应商对本URS所规定的各项内容若需改动，均需以书面形式提出并经本公司同意。8 附件8.1缩略语8.1.1 URS :本文所提到的URS匀为“用户需求说明”8.1.2 FAT :本文所提到的FAT均为“工厂验收测试”8.1.3 SAT :本文所提到的SAT均为“现场验收测试”8.1.4 RA

23、M :本文所提到的RAM匀为“可靠性、可用性、可维护性”8.1.5 EHS :本文所提到的EHS均为“环境、健康、安全”8.1.6 FRS :本文所提到的FRS均为“功能需求规范”8.1.7 DQ :本文所提到的DC均为“设计确认”8.1.8 IC :本文所提到的IC均为“安装确认”8.1.9 0Q :本文所提到的0C均为“运行确认”8.1.10 PQ :本文所提到的8.2术语PQ均为“性能确认”8.3附表8.3.1 URS符合性确认表格（见附表1）8.3.2 URS偏离表（见附表2）附表1 URS符合性确认表格（由供应商填写）URS编号如果是请注明是否为标准功能；如果为否请详细说明不符合部分

24、符合性确认（是/否）URS01-01是口 否口URS01-02是口 否口URS01-03是口 否口URS02-01-01是口 否口URS02-01-02是口 否口URS02-01-03是口 否口URS02-01-04是口 否口URS02-02-01是口 否口URS02-02-02是口 否口URS02-03-01是口 否口URS02-03-02是口 否口URS02-03-03是口 否口URS02-03-04是口 否口URS02-04-01是口 否口URS03-01是口 否口URS03-02是口 否口URS03-03是口 否口URS03-04是口 否口URS04-01是口 否口URS04-02是口 否口URS04-03是口 否口URS04-04是口 否口URS04-05是口 否口URS05-01是口 否口URS06-01-01是口 否口URS06-01-02是口 否口URS06-01-03是口 否口URS06-01-04是口 否口URS06-01-05是口