3多功能提取罐验证

1、文件名称多功能提取罐验证方案页 码第 17 页 共 16页文件编号AX-SMP-071003-01执行日期文件名称多功能提取罐验证文件共16页文件编号AX-SMP-071003-01起草部门设备部起 草 人审 核 人批 准 人起草日期审核日期批准日期颁发份数执行日期分发部门生产部、品质部、生产车间目录一、多功能提取罐验证方案1.验证目的2.职责及工作内容3.设备基本情况4设备确认4.1安装确认4.2运行确认4.3性能确认5设备再验证周期的确认6验证评定标准7验证结果评定8验证实施计划二、多功能提取罐验证报告三、多功能提取罐验证证书一、多功能提取罐验证文件内容：1验证目的1.1检查并确认多功能提

2、取罐运行和性能符合设计要求，资料和文件等符合GMP规定。1.2 调查并确认提取罐具有加热均匀性，不同部位的药物加热无显著差异，符合制剂工艺的要求。2、职责及工作内容21验证小组人员名单参加部门职务人员设备部副经理纪振平生产部经理刘清池品质部副主任高立鹏车间主任颜建伟2.2职责和工作内容2.2.1设备部：负责验证方案的起草，设备的安装、调试并做好记录。建立设备档案，收集各种记录资料，总结验证结果，报验证小组审批。编制设备标准操作、使用维护保养规定。2.2.2品质部：QA负责核查生产部提供的工艺技术参数。（2）QC负责验证过程中的取样、测试工作，并出具检验报告。2.2.3生产部：提供与设备有关的工

3、艺技术参数和与生产工艺有关的安装要求。2.2.4生产车间：指派操作人员依据标准操作规程并进行操作；各种试验材料的准备工作。3、设备基本情况多功能提取罐是中成药生产中提取药材中有效成分的设备，多功能提取罐是由武汉药机厂生产的。提取主罐容积3000L，每次可提取药材约250kg，并配有冷凝管、冷却器、油水分离器，泡沫捕集器、过滤器等辅件，用于常压水提取和醇提取，还可组成密闭循环系统进行强制提取，热回流的提取。出渣门内装有不锈钢席型过滤网，使渣液自然分离，与管路上过滤器配合，使药液中含药渣微粒少。蒸汽加热升温采用两套气路，夹套蒸汽和直通蒸汽，投料门、出渣门的启闭、锁紧由气动控制。装有安全联锁装置。操

4、作方便，可靠。操作时，将中药材饮片投入罐内，加饮用水，经浸泡后，蒸汽加热，经过规定时间，将药材中有效成分提取出来，放料，滤取药液，去浓缩工序4、设备确认4.1设备预确认4.1.1设备的技术指标及其设计要求，包括设备的生产能力、材质、压力、控制系统、附属设施、尺寸要求；设备的说明书、操作指南、维护保养等。根据设计方案及技术参数、设计图纸、采购定单、供应商提供的技术资料等进行设备的预确认，评价确认内容应包括：设备性能、质量、适用性。目的是证实所供应的设备规格应符合要求，设备技术资料应齐全（操作指南、制造和设计标准等）。记录在表格中，见附表1设备技术指标要求确认表。4.1.2确认整个安装过程符合设计

5、规范要求。4.1.3设备使用手册等技术资料，归档保存。记录在表格中，见附表2设备安装确认技术资料文件一览表。4.2设备安装确认（IQ）：安装确认是对欲安装的设备的规格、安装条件、场所、安装过程进行确认。评价设备安装是否符合设计规范、GMP及供应商的技术要求。对照设备设计规范、GMP要求以及供应商提出的要求，检查设备安装条件，检查内容包括：主机的安装；辅助设备的安装；公用工程的安装。设备配套工具及消耗性备品备件。见附表3设备安装确认检查记录表。4.3运行确认（OQ）4.3.1运行确认是试验并证明设备的所有部件及整机，能在预期的及设计范围内准确地运行，并能完全达到规定的技术指标和使用要求。4.3.

6、2对设备的部件逐个运行，然后整机运行。4.3.3设备运行前应完成标准操作规程（草案）的起草；了解设备各部分功能、用途；详细操作过程；对试验所需检测仪器进行校验；计量管理员对设备上附有的仪器仪表的校验确认。运行确认结束后，对试验结果及得到的所有数据进行分析，得出结论；进行评价4.4性能确认（PQ）4.4.1测试条件：以水为料，测试加热性能4.4.2 操作：按负载运行方法操作。4.4.3投料时的性能考察在运行确认中各项操作均达到正常后，将自来水加到主罐容积约2/3 2500L，介质条件达到厂商要求下，同时开启夹套蒸汽和直通蒸汽进行加热，作升温试验。项目检查方法合格标准结果升温试验主罐中加自来水25

7、00L，同时开启夹套和直通蒸汽加热，计时，加热至水沸腾（100），计时。60分钟5设备再验证周期的确认设备部负责根据设备确认、运行情况、拟定再验证周期，报验证小组组长批准。6验证评定标准7验证结果评定、建议7.1设备部负责收集各项验证、试验结果记录、起草标准操作程序、维护保养规程、报验证小组。7.2验证小组负责对验证结果进行评审。评审内容包括：验证试验是否有遗漏。验证实施过程中对验证方案有无修改，修改原因、依据以及是否经过审批。验证记录是否完整。验证试验结果是否符合标准要求，偏差及对偏差的说明是否合理，是否需要进一步补充试验。设备验证评定合格，发放验证证书。8验证实施计划8.1设备安装确认3月

8、1日5日8.3运行确认3月6日10日8.4性能确认 3月11日30 日二、设备再验证周期的确认 2015年2 月 三、验证结果评定3日31 日二、多功能提取罐验证报告文件名称多功能提取罐验证报告共16 页文件编号AX-SMP-071003-01起草部门设备部起 草 人审 核 人批 准 人起草日期审核日期批准日期颁发部门设备部执行日期分发部门品质部、生产部、生产车间1验证方案组织与实施多功能提取罐验证工作由工程设备部负责，组织生产部、QA、QC及提取车间有关人员组成验证小组参与实施，从2013年3月1日起至2013年3月31日止完成。2设备预确认2.1设备预确认：该设备部分材质为不锈钢，经对该设

9、备生产厂家的产品质量、设备性能、生产能力、管理水平，售后服务及已供货单位的使用情况、设备维护保养等进行评估，符合我公司设备采购要求。见附表1设备技术指标要求确认表。2.2设备部在设备到厂后，对供应商提供的物件进行清点核对，经检查设备出厂合格证、使用说明书、装配图等原始资料和技术文件档案完备。见附表2设备安装确认技术资料文件表。3安装确认（IQ）对安装的设备的规格、安装条件（或场所）、安装过程及安装后进行确认。经确认整个安装过程符合设计规范要求及GMP要求。3.1根据设计方案及技术参数、设计图纸、供应商提供的技术资料等对设备性能、质量、适用性进行评价，评价结果符合 要求。3.2检查设备安装条件，

10、公用工程、安装图或竣工图。检查结果符合要求。见附表3设备安装确认检查记录4运行确认（OQ）4.1对试验所需检测仪器进行。结果符合要求。4.2设备安装完毕并检查合格后，按照验证方案中的要求，对设备进行单机空载运行及联机空载运行试验，试验结果证实安全特性符合规定。5性能确认（PQ）5.1对设备质量进行确认。5.2用实际试运行来验证设备性能。多功能提取罐混合型能结果符合要求。6验证结果评定、建议对多功能提取罐进行设备确认、安装确认、运行确认和性能确认等一系列设备验证工作，验证确认该设备质量符合要求，安装、运行性能符合设计要求，文件和资料符合GMP管理要求；设备各项性能指标符合验证评定标准要求；确认该

11、设备在日常的生产过程中，设备生产能力完全满足本公司的生产及工艺要求。建议该设备正式投入使用。再验证周期：设备使用两年后或设备发生重大变更、设备大修后，均应进行验证。 附表1 设备技术指标要求确认表名称检查内容和要求结果多功能提取 罐型号3m3容积：3000L组件：（1）提取罐 （2）泡沫捕集器 （3）冷凝器（4）冷却器 （5）油水分离器 （6）气液分离器（7）管道过滤器：80目0.25m2设计压力：筒体0.15Mpa，夹套0.30Mpa设计温度：筒体127，夹套143工作介质：罐体：水、乙醇，夹套：水蒸汽。材质：所有与药液接触部件均为不锈钢加热型式：夹套和直通双路蒸汽直通蒸气管道应为不锈钢，管

12、路上带不锈钢过滤器和排污装置控制方式：投料门、出渣门的启闭、锁紧由气动控制。装有安全联锁装置。罐内安全阀0.1Mpa，夹套安全阀0.25Mpa随机文件多能提取罐使用说明书 1份多能提取罐质量标准 1份多能提取罐合格证 1份仪 表压力表：温度计： 确认：确认人： 日期：复核人： 日期： 附表2 设备技术资料和文件一览表设备档案编号：技术资料资料名称存放处设备采购定单安装调试记录仪器仪表检定记录及签定证书多功能提取罐使用说明书设备操作、维护保养规程产品出厂合格证多功能提取罐质保书装箱清单确认：确认人： 日期：复核人： 日期：附表3 设备安装确认检查记录项 目检查内容和要求结 果安装位置提取车间、非

13、控制区、防爆要求安装要点1主体罐架于二楼框架平台，应平稳，固定；2罐体保温；3辅件按厂商安装要求；4气控装置于方便安全操作处；5放料管道接至贮罐；6设备上安装安全阀。公用系统蒸汽：0.2Mpa，蒸汽耗量200kg/t·h压缩空气：0.60.8Mpa循环水：0.14Mpa各管道连接应正确，排水管、疏水器接至地漏。确认：确认人： 日期：复核人： 日期：附表4 仪器仪表登记及校验有效期确认记录设备名称多功能提取罐设备编号规格型号仪表编号仪表名称规格是否在校验有效期内1.温度计是否2.压力表是否3.是否4.是否5.是否评价确认：确认人：日期：复核人：日期：附表5 设备运行确认记录 操作或项目

14、检查内容和要求结 果介质条件蒸汽：>0.2Mpa蒸汽耗量 200kg/t·h压缩空气：0.60.8Mpa（4）循环水：> 0.14Mpa锁紧投料门、排渣门。关闭放料阀、打开投料孔盖气动控制锁紧机构应操作轻便，卡勾应能锁紧到位，横梁头卡块与卡钩紧密贴合。投料孔盖开启角度不小于120°，放料阀应灵活、自如。各转动销轴应润滑。加入自来水至主罐体积75%，约2500L,排渣门密封应严密，不泄漏，放料阀不泄漏开启冷却水冷凝器、冷却器及各连接处不得泄漏开启夹套蒸汽夹套蒸汽加热无泄漏，阀门开闭应灵活，自如，有效，蒸汽管路无泄漏，夹套保温效果应好。开启直通蒸汽对罐内水直接加热，

15、阀门开闭应灵活，自如，有效，管路无泄漏操作或项目检查内容和要求结 果加热至沸冷凝器、冷却器内冷凝液流入油水分离器，然后回流入主罐。各处应无汽水跑冒滴漏。停止加热放 料关闭蒸汽和冷却水阀门，开启放空阀。开启放料阀，各阀门应灵活，自如，有效。排 渣气动开启排渣门，开启角度不小于90°，气控装置应操作轻便，动作准确，气缸气压达0.8Mpa,无泄漏，各转动销轴应润滑。确认：确认人： 日期：复核人： 日期：附表6设备性能确认记录表项 目检查方法结 果投药材加水主罐内投入药材，加自来水，应符合生产工艺要求。升温试验同时开启夹套和直通蒸汽加热，计时，罐内药液沸腾时记时，从加热开始至沸腾止，应不超过

16、60分钟。 提 取按工艺要求的提取时间，加热提取 放 料输液泵将药液输送到贮液罐。料液澄清情况：接取药液1000ml，用60目标准筛过滤，筛面上不得有颗粒物残留。确认：确认人： 日期：复核人： 日期：附表7 设备再验证周期确认记录序号项目周期1加热系统两年2冷却系统两年34变更控制设备发生重大变更或设备大修后，均应进行验证，确认变更条件对生产工艺无不良影响，经过验证小组批准，然后才能正式投入使用。确认：确认人： 日期：复核人： 日期：二、多功能提取罐验证结论验证方案编号AX-SMP-071003-01验证报告编号AX-SMP-071003-01验证时间： 2013年3月验证结果报告概要：1 根

17、据公司生产要求，选择武汉制药机械厂的多功能提取罐，提取主罐容积3000L，每次可提取药材约250kg，并配有冷凝管、冷却器、油水分离器，泡沫捕集器、过滤器等辅件，用于常压水提取和醇提取，还可组成密闭循环系统进行强制提取，热回流提取等。出渣门内装有不锈钢席型过滤网，使渣液自然分离，与管路上框式过滤器配合，使药液中含药渣微粒少。蒸汽加热升温采用两套气路，夹套蒸汽和直通蒸汽，投料门、出渣门的启闭、锁紧由气动控制，有安全联锁装置，操作方便，可靠。符合GMP要求，另外整个操作具有严格的安全保护措施，厂家信誉良好，售后服务及时周到。2 设备到厂后，严格按照安装图纸安装，并检查了安装质量，均符合要求，配套公共系统符合要求。3 以饮用水为原料，进行试验，无跑、冒、滴漏现象，各开关、阀门灵活有效，水