欧盟2011-884-EU决议(中文版)

1、2011年12月22日 委员会实施决议关于含未批准转基因大米成分的中国米制品的紧急措施和废除“决定2008/289/EC”（欧洲经济区相关文件）（2011/884/EU）考虑到与欧盟职能相关的条约2002年1月28日会议制定了食品法律的一般规则和要求，建立了欧洲食品安全局，并制定了食品安全方面的措施。考虑到欧洲议会和该会议的法规NO178/2002（EC），特别是第53（1）条，鉴于：1) 欧洲议会和欧盟委员会于2003年9月22日发布了关于转基因食品和饲料的法规（EC）No1829/2003，其中的第4条之（2）和第16条之（2）规定除非依照本法规被批准使用的转基因产品，不允许任何转基因食品

2、或饲料进入欧洲市场。该法规的第4条之（3）和第16条之（3）规定除非能够有充分的证据证明不会对人体健康、动物健康和环境产生不利影响，不会误导消费者或使用者，能够和普通的食品饲料一样，正常的摄入在营养上不会对人或动物产生不利影响，否则不能批准转基因产品用作食品和饲料。2 ) 2006年9月，在英国、法国和德国都发现了来自中国或从中国运来的被未批准的转基因大米Bt63污染了的米制品，并且通过欧盟食品和饲料快速预警系统（RASFF）公布。尽管中国官方宣布了针对未批准转基因生物的控制措施，但是随后仍有未批准的转基因大米Bt63的RASFF警告。3） 考虑到持续不断的RASFF警告和中国主管部门对中国产

3、品中转基因大米Bt63的控制缺乏足够的保证，欧委会批准了“委员会决定2008/289/EC(3)”，对有关米制品中未批准转基因大米Bt63的实施紧急措施。该决定规定，在中国米制品进入欧盟市场之前，经营者需向相关成员国主管部门提交一份检测报告，该报告需证明该批米制品货物未被转基因大米Bt3污染。另外，该决定规定成员国需采取适当的措施，包括随机抽样、转基因检测，对进口的或已存在于市场中的相关产品采用规定的方法实施检测。4）2010年3月，德国通知欧盟食品和饲料快速预警系统（RASFF），发现了未批准的编码抗虫基因的转基因大米新品种，该新品种具有类似转基因大米科丰6号的特征。之后又有几起类似的警告，

4、除了科丰6号，还包括另一种含有类似转基因大米克螟稻的大米新品种，科丰6号和克螟稻从未获得欧盟或中国的批准。5）所有欧盟食品和饲料快速预警系统（RASFF）的通告都已告知中国主管部门，另外，委员会分别在2010年6月和2011年2月写信给中国主管部门，要求对不断增加的RASFF警告采取措施。6）2008年10月，食品与兽医办公室（Food and Veterinary Office）对中国进行了考察，目的是评估“决定2008/289/EC”的实施情况。在这之后的2011年3月，进行了另一次考察。2008年的考察结论和2011年的最初调查结果显示了来源于中国的可能含有被污染的米制品的转基因大米种类

5、在含量、类型和数量方面的不确定性。因此，米制品中未被批准的转基因大米的再次引入存在很高的风险。7）鉴于食品与兽医办公室2008年和2011年的考察结果和大量欧盟食品和饲料快速预警系统有关转基因大米事件的通告，相应地，决定2008/289/EC所规定的措施应该加强，才能防止任何被污染的产品流入欧盟市场。因此，有必要用本决定来替换决定2008/289/EC。8）考虑到欧盟未批准任何转基因大米品系的事实，应当扩大2008/289/EC中的相关措施的控制范围。决定2008/289/EC只限于转基因大米Bt63，需要将其扩展至在中国米制品中所发现的所有转基因成分。决定2008/289/EC中要求提供证明

6、不含有转基因成分的样品检测报告，此规定应保持不变，但是成员国应通过提高抽样和检测的频次来加强控制，应该针对全部的来自中国的米制品货物。9）抽样方法对获得有代表性和可比较的结果至关重要；因此应当制定一种通用的抽样方案用于从中国进口的转基因大米及制品。2004年10月4日颁布的“委员会建议2004/787/EC”中列出了可靠的散装农产品抽样方法，见欧盟法规“No 1830/2003（EC）”中的有关转基因抽样和检测的技术导则。CEN/TS15568中规定了预装食品的抽样方法。对于饲料，2009年1月27日颁布的欧盟法规“No 152/2009（EC）”规定了用于官方控制的抽样和检测的方法。10）由

7、于潜在转基因大米品系的数量，及缺少有效的检测方法和足够质量和数量的质控样品，并且为了方便控制，应该用附件 II所提供的筛选检测方法来替换“决定2008/289/EC”所提供的抽样和分析方法。11）新提议的筛选检测方法应该基于“建议2004/787/EC”。它特别考虑到，目前的方法是定性的，用于未批准转基因品系的检测，对于未批准的转基因，抽样和分析的限量是不得检出。12）联合研究中心（JRC）的欧洲转基因食品和饲料参考实验室（EU-RL GMFF）验证并确认了为检测转基因大米所提议的筛选方法的适用性。13）为防止含有未批准的转基因大米流入市场所实施的抽样和检测，经营者和政府机构都应该遵循附件 I

8、I所提供的抽样和检测方法。尤其需要注意考虑EU-RL GMFF在这些方法的应用方面所提供的指引。14）对于附件 I 所列举的产品，来自中国或发自中国的米制品应具有中国出入境检验检疫局所签发的检测报告和卫生证书，货物才能进入市场流通，检测报告和卫生证书应该与本决定附件III和IV的模版一致。15)为了能够对控制措施进行连续评估，应该要求成员国定期就来自中国的米制品货物的控制情况向委员会报告。16）本决定所采取的措施应该适度，不应作为贸易限制，因此应只针对来自中国的、可能被未批准转基因大米污染的产品。鉴于可能被未批准转基因大米所污染的产品范围，本决定所采取的措施可以针对所有配方中有大米成分的食品和

9、饲料。然而，有些产品可能不含有大米成分或不使用大米原料，此时，经营者可签发一份简单声明，声明产品不含有、混有大米或由大米原料加工而来，以避免被强制检测和证书要求。17）对米制品被未批准转基因大米污染的状况应该在6个月之后进行评估，以决定的目前的控制措施是否仍有必要。18）本决定所规定的措施与食物链和动物健康常务委员会的意见一致。已采用本决定：条款1范围本决定适用于附件 I中所列的来自中国或源于中国的米制品。条款2定义1.法规No 178/2002（EC）条款2和3中所列出的定义、欧洲议会的法规No 882/2004（EC）中条款2所列出的定义、2004年4月29日为确保符合食品和饲料法、动物健

10、康和动物福利条款进行官方控制的会议所列出的定义、有关对进口非动物源饲料和食品加强控制的欧盟法规No 669/2009（EC）的条款3（b）和（c）中所列出的定义，均被用于本决定。2.以下定义也应用于本决定：(a) Lot（批）: 一批特定数量的材料(b) Increment sample（小样）: 从某货物批中每个单独的采样点穿透抽取的相同数量的样品（静态抽样），或按规定的间隔从产品流中取出的样品（流动抽样）。(c) Bulk sample（大样）: 通过混合从某货物批中取出的所有小样而得。(d) Laboratory sample（实验室样品）: 从混匀的大样中取出用于实验室检测的部分。(e

11、) Analytical sample（测试样）: 将实验室样品混匀，含整个实验室样品或其代表性部分，用于实际检测。条款3事先通报饲料和食品行业经营者或其代表应该足量提前通报货物到达特定口岸的预期时间和日期及货物的类型。经营者也必须说明产品的名称，以及用作食品还是饲料。条款4进口条件1. 条款1中提到的每批产品都应拥有一份检测报告和一份卫生证书，格式与附件 III和IV所列的模版一致，并由中国出入境检验检疫局的授权代表完成、签字和确认。2. 对于附件 I所列产品，如不含有、混有大米或者由大米原料加工而来，货物的经营者可以用一份声明替代检测报告和卫生证书，表示产品不含有、混有大米。3. 为获得第

12、一段中提到的检测报告所进行的抽样和检测应该按照附件 II执行。4. 每批货物应用它的卫生证书上的编码标记。货物的每个袋子或其他包装形式都应用此编码标记。条款5官方控制1. 成员国的主管部门应确保对所有条款1中提到的产品进行文件查验，以确保符合条款4中所规定的进口条件。2. 如果一批货物没有卫生证书和检测报告，除了条款4（2）中所说的产品，那么这批货物应该被返回原产国或销毁。3. 如果货物拥有条款4中提出的卫生证书和检测报告，那么主管部门应该按照附件 II对每一单货物进行抽样检测，以验证不存在未批准的转基因、如果该货物由几个批次构成，那么每个批次都应该抽样检测。4. 主管部门在等待检查结果期间可

13、以允许货物放行。在此种情况里，此货物在等待检查结果期间应该继续处于主管部门的连续控制之中。5. 只有在按照附件 II 规定进行抽样和检测，证明所有批次都符合欧盟法律的情况下，货物才被允许自由流通。条款6向委员会报告1. 成员国应每三个月准备一份报告，说明前三个月对条款1所指的产品进行检验的全部检测结果。这些报告应该在每三个月后的一个月里提交给委员会，即在4月、7月、10月和1月。2. 报告应包含以下信息：（a）抽样检测的货物数量；（b）条款5中所规定的查验结果；（c）因缺少卫生证书或检测报告而被拒绝的货物数量。条款7货物的拆分在主管部门完成所有官方控制措施之前，货物不应被拆分。在完成官方控制措

14、施之后如果进行货物拆分，拆分之后每一部份货物应该伴随一份防伪的卫生证书和检测报告复印件。条款8费用因抽样、检测和存放等官方控制措施及在发现不符之后采取的所有措施所导致的所有费用，都应由食品和饲料行业经营者承担。条款9过渡条款对条款4（1）部分废除：对于在2012年2月1日之前离开中国的条款1所指的产品货物，如果其抽样和检测与条款4一致，成员国应该允许其进口。条款10措施复审本决定所规定的措施应该在实施6个月之后进行复审。条款11废除决定2008/289/EC在此声明废除。对已废除的决定的引用应被理解为对本决定的引用。条款12生效本决定应在其在欧盟官方月刊出版之后第20天生效。完成于2011年1

15、2月22日，布鲁塞尔。附件一 产品清单产品CN代码带壳稻谷（水稻）1006 10糙米（棕色）1006 20半碾或全碾米，不论是否抛光或釉面1006 30碎米1006 40 00米粉1102 90 50大米粒和熟制米1103 19 50米团 米球 米丸1103 20 50片状大米粒1104 19 91滚压或片状谷物（不包括燕麦、小麦、黑麦、玉米、大麦和片状大米粒）1104 19 99大米淀粉1108 19 10供婴幼儿食用的零售包装食品1901 10 00生的面食，未包馅或未经其他方法制作，含鸡蛋1902 11 00生的面食，未包馅或未经其他方法制作，不含鸡蛋1902 19包馅面食，不论是否烹煮

16、或经其他方法制作 1902 20其他面食（未烹煮面食除外，包馅面食除外）1902 30谷物或谷物产品经膨化或烘炒制成的食品，来自于大米1904 10 30基于未烘焙谷物片的麦片或麦片制品1904 20 10未烘炒谷物片制成的食品及未烘炒的谷物片与烘炒的谷物片或膨化的谷物混合制成的食品，来自于大米（不包括未烘炒麦片或麦片制品）1904 20 95大米，预烹煮或以其他方式制作（不包括面粉、面包和小麦类，或由未烘炒谷物片制成的食品及未烘炒的谷物片与烘炒的谷物片或膨化的谷物混合制成的）1904 90 10糯米纸Ex 1905 90 20饼干1905 90 45压制的或压片食品，咸味或盐渍1905 90

17、 55糠、麸及过筛、碾磨或其他大米加工的残留物，不论是否为粒状，以重量计大米淀粉含量不超过35%2302 40 02糠、麸及过筛、碾磨或其他大米加工的残留物，不论是否为粒状，以重量计大米淀粉含量超过35% 以上2302 40 08蛋白胨及其衍生物，其他蛋白类及其衍生物，皮粉（不论是否含铬）3504 00 00附件二针对来源于中国米制品的未批准转基因产品的官方控制抽样和检测方法1.一般条款用于检测米制品中的转基因大米成分所进行的抽样应该根据本附录所描述的方法实施。因此所获得的大样（bulk sample）应被认为代表了所抽的货物批。2.抽样2.1 散装产品的抽样批及测试样的制备用于组成大样的小样

18、的数量和测试样的制备应该遵照“建议2004/787/EC”和饲料法规“（EC）No 152/2009”的规定。实验室样品的数量应该是2.5kg，但是对于加工食品或饲料，可以减至500g。为了符合法规“（EC）No 882/2004”的条款11（5），应从大样中另制取一份实验室样品备用。2.2 预包装食品和饲料的抽样用于组成大样的小样的数量和测试样的制备应该遵照“CEN/ISO15568”或类似文件的规定。实验室样品的数量应该是2.5kg，但是对于加工食品或饲料，可以减至500g。为了符合法规“（EC）No 882/2004”的条款11（5），应从大样中另制取一份实验室样品备用。3.实验室样品的

19、分析在源头所进行的实验室检测应在指定的国家质量监督检验检疫总局实验室里进行。在进入市场流通之前的实验室检测在指定的成员国官方控制实验室进行。实时PCR筛选检测应采用EU-RL GMFF所指定的方法，至少针对于以下基因成分：花椰菜花叶病毒(CaMV)35S启动子，根癌农杆菌中的胭脂碱合成酶（NOS）终止子和苏云金芽孢杆菌的经遗传改造CryIAb, CryIAc和CryIAb/CryIAc基因。对于谷类样品，指定的控制实验室应从混匀的实验室样品中取4份测试样，每份240g（相当于10000粒米）。对于诸如面粉、面条或淀粉类的加工产品，测试样可减至125g。这四份测试样应全部磨碎，并且单独进行检测。

20、从每份测试样中提取2份DNA抽取物。按照下面第四点所描述的筛选方法，每份抽取物针对上述每种基因进行一次PCR检测。根据EU-RL报告的导则，如果该批货物中至少一份测试样中有至少一种转基因成分被检出，则该批货物应作为不符合处理。4.以下检测方法将被用到：（a）花椰菜花叶病毒(CaMV)35S启动子、根癌农杆菌中的胭脂碱合成酶（NOS）终止子的筛选方法。ISO21570（2005年）：转基因生物及衍生产品检测方法-核酸定量方法，附件B1。Waiblinger, HU, Ernst B, Anderson A, and Pietsch.K (2008) "Validation and co

21、llaborative study of a P35S and T-NOS duplex real-time PCR screening method to detect genetically modified organisms in food products" Eur Food Res Technol 226:1221-1228Barbau-Piednoir E, Lievens A, Mbongolo Mbella EG, Roosens N, Sneyers M , Leunda-Casi A , Van den Bulcke M. (2010) "SYBR&#

22、174;Green qPCR screening methods for the presence of 35S promoter and NOS terminator elements in food and feed products" Eur Food Res Technol 230:383-393Reiting R, Broll H, Waiblinger HU, Grohmann L (2007) Collaborative study of a T-nos real-time PCR method for screening of genetically modified

23、 organisms in food products. J Verbr Lebensm 2:116121.(b) 苏云金芽孢杆菌的经遗传改造CryIAb, CryIAc和CryIAb/CryIAc基因的筛选方法E. Barbau-Piednoir et al., (in press) Four new SYBR®Green qPCR screening methods for the detection of Roundup Ready®, LibertyLink® and CryIAb traits in genetically modified produc

24、ts Eur. Food Res. And Technol DOI 10.1007/s00217-011-1605-7.在EU-RL GMFF对上述方法用各种中国大米样品进行特异性验证之后，上述方法应被视为适用于筛查。5. 在应用上述筛选方法时，应参照EU-RL GMFF发布的技术导则。附件3 卫生证书模板当局领导人欧盟进口所用的卫生证书货物批号 证书编号 主管部门食品/饲料名货物描述品名、包装、毛/净重 装货点 运输者 目的地 公司名、地址 Have been produced. sorted. handled,processed,packaged andtransported in lin

25、e with good hygiene practces.From this consignment samples were taken in accordance with 附件 ll of implementing Decision 2011/884/EC on 抽样日期和实验室分析日期以及实验室名称有效期主管部门印章 附件4 检测报告模板注：请为每个检测样品编制一个附件Parameter to be reported参 数Information provided所提供的信息Name and address of the test laboratory (*)检测实验室的名称和地址Tes

26、t report identification code (*)检测报告编号<<000>>Laboratory sample identification code (*)实验室样品编号<<000>>Size of laboratory sample (*)实验室样品的量X kgIn case of sample division:Number and size of analytical samples测试样的个数和数量X analytical samples of Y gX 个测试样，每个X克Number and size of test p

27、ortions analysed (*)DNA提取所用的样品个数和数量X test portions of Y mg取X 个，每个X毫克Total DNA amount analysed (*) 每PCR反应的DNA用量X ng/PCRDNA sequence(s) tested for (*): 引物/探针序列For each of the following provide reference to the method used and the average Ct number obtained针对以下基因所采用的方法和获得的Ct值Rice marker:35S promoter:NOS terminator:CryIAb/CryIAc:Other sequence(s) tested for:其它的引物/探针序