




下载本文档
版权说明:本文档由用户提供并上传,收益归属内容提供方,若内容存在侵权,请进行举报或认领
文档简介
1、一、选择填空题1 下面哪些属于医疗器械不良事件(可多选)A.产品设计缺陷B.产品材料缺陷C.临床 应用D.耗材超出有效期,使用老 化引起 的故障E.完全是因为患者因素导致的事 件F.医疗器械性能' 功能故障或损坏, 并且导致或可能导致伤害G在产品标签' 使用说明书中存在错误或缺陷H.产品刻 度' 内径等标识错误I使用者在使用前发 现医疗器械有缺陷,且不会对患者造成严 重伤害2. 医疗器械召回在(单位名称)的网站查询。3. 医疗器械警戒快讯、医疗器械不良事件信息通报在(单位名称的网站 查询。4. 导致严重伤害' 可能导致严重伤害或死亡的事件,使用单位应于发现或者知
2、悉 之日起个工作日内,填写可疑医疗器械不良事件报告表,向所在地 的省(区、市)医疗器械不良事件监测 技术机构报告。5. 医疗机构在发现或获知药品(含医疗器械)安全突发事件发生后,应当立即向 当地卫生行政部门报告,同时向当地食品 药品监督管理部门报告。最迟不得超过 小时。二' 判断题(下列是否属于医疗器械风 险,需要上报不良事件?是:2;否:X )1. 当呼吸机单独使用电池模块供电工作 时,发现有极少量电池模块的供电时间短 于预期使用时间,在因电池不足停机之前 会发出报警,提示医务人员连接主电源或 使用复苏球进行人工通气。因电池耗尽 引起的停机可能造成患者短暂可恢复性停止通气。如果使用呼
3、吸机时 无医务人员看护则可能对患者造成严重伤 害。()2. 护理人员给患者刘某某使用微波治疗 仪器进行治疗,在进行10分钟时候,刘 某某感觉热量不够,自己擅自调大输出功 率,结果微波治疗仪的灯头出现大的火 花,设备带上的漏电保护器动作。护理人 员立即报修设备管理科,工程技术人员检 测为输出功率模块故障,烧毁。联系厂家,厂家检测为使用不当,不 能调节大功率。我院工程技术人员认 为:产品设计有缺陷,不能调节大功率, 应有保护或不设置大功率。()换药,外涂抗菌素药膏,局部无菌3. 患者因骨折使用四肢内固定钢板,5 个月后因左前臂肿痛来医院复查,CR显 示骨板断裂,经咨询得知患者过早体力 劳动了。()
4、4. 给患者静脉输液时,打开输液器包装,发现输液器针头倒钩,更换,未对患 者造成影响。()5. 包装中螺钉的长度与包装上标称的长 度不匹配。()6. 全膝关节置换手术手动工具(交叉 韧带保留型关节试件3-4),该产品的 一个批号由于在生产过程中使用了错误 的颜色材料导致产品呈红色(适应于深 碟形胫骨衬垫试件植入)而不是蓝色 (适应于交叉韧带保留型关节试件植 入)。()7. 10例使用某批号的真空采血管送检 血样的血小板检测值异常偏低,排除了 操作及其他检验仪器问题。()8. 连接好监护仪的各项参数,开机进行 日常检测记录,无法打印心电波形 以及 时间。检查发现打印机坏,更换 打印机 后工作正常
5、。()9. 手术台在没有人为动作情况下忽然倾斜倒塌,后得知是由于手术室附近 强 电磁波干扰,而器械没有设计“抗电 磁波干扰功能”。()10. 患者因肝癌来介入导管室行经导管 肝动脉灌注栓塞术治疗,在正常使用手 术中发现导丝发涩,无法在导管内前进 和后退,手术无法继续,立即更换其他 品牌导丝后问题解决,手术顺利完成, 未给患者造成不良后果。类似事件已发 生4例,均是有经验的医师进行操作, 不存在技术问题。()11病人植入镰钛记忆合金食道支架,以 便帮助病人恢复和饮食,使用4天后病 人反应吞咽食物困难,经检查发现鎳钛 记忆合金食道支架变形,为病人再次手 术治疗。()12患者因面部黄褐斑行光子照射治
6、 疗, 病损部位均匀照射光斑一遍后,病损处 出现不同程度的红肿,2小时后局 部有 水疱形成,疼痛。予以局部冷敷降温,18.患儿在雾化治疗时,雾化器吸入杯爆敷料包扎。治疗后恢复良好,有遗留色素沉着可能。()13.护士使用血液透析器进行常规透 析,在肝素量使用正常的情况下,出现 严重的凝血现象,给患者造成血容量减 少,加重患者贫血,临时更换其它品牌 的透析器,未出现凝血,透析顺利完 成。()14患者因肝胆管结石于我院行腹腔镜 胆总管切幵取石T管引流术,术后1个月 左右回院行胆道镜取石,经T管窦 道将 胆道镜插入肝内胆管进行狭窄的胆管扩张 及激光碎石取石,住院过程行反复胆道 镜取石,均使用取石网篮,
7、于2013年 3月14日腹部CT发现胆管内金属异 物。考虑为取石网篮前端金属头脱落。于 2013年3月18日行胆道镜检查取出。015患者因心衰住院,使用微量泵时, 出现流速不稳现象,流速调为8ML/H时, 几分钟后流速变为80.2ML/Ho护士更换 微量泵工作正常。()16患者在手术室行胃大部切除术,术 中使用一次性水冷不沾电凝镉,手术过 程中,发现镉子中间的接触点脱落,立即 将其单独放置,防止其遗留体内,继续手术治疗。未对患者造成不良影 响。()17患者因呼吸衰竭住院治疗,连续三 天 使用同一批号的吸痰包进行吸痰,均出 现因吸痰管前端不通,导致痰液无法吸 出,致患者血氧饱和度下降,病情加 重。更换同厂家不同批次后正常。0裂,立即给予更换。()19.进行心脏外科手术过程中使用人工膜肺,手术2小时后,发现膜肺氧和能 力下降,测血气分析后发现氧分压下降, 立即给病人增加氧气吸入浓度。020 患者因患肝癌入使用微波刀头做微波消融治疗过程中,发现微波刀头与导 管连接处漏循环水,医护人员立即更换 微波刀头后,继续治疗,避免了对患者 的永久性伤害。()。答案% 1 .A Bv Cv F、Gv
温馨提示
- 1. 本站所有资源如无特殊说明,都需要本地电脑安装OFFICE2007和PDF阅读器。图纸软件为CAD,CAXA,PROE,UG,SolidWorks等.压缩文件请下载最新的WinRAR软件解压。
- 2. 本站的文档不包含任何第三方提供的附件图纸等,如果需要附件,请联系上传者。文件的所有权益归上传用户所有。
- 3. 本站RAR压缩包中若带图纸,网页内容里面会有图纸预览,若没有图纸预览就没有图纸。
- 4. 未经权益所有人同意不得将文件中的内容挪作商业或盈利用途。
- 5. 人人文库网仅提供信息存储空间,仅对用户上传内容的表现方式做保护处理,对用户上传分享的文档内容本身不做任何修改或编辑,并不能对任何下载内容负责。
- 6. 下载文件中如有侵权或不适当内容,请与我们联系,我们立即纠正。
- 7. 本站不保证下载资源的准确性、安全性和完整性, 同时也不承担用户因使用这些下载资源对自己和他人造成任何形式的伤害或损失。
最新文档
- 幼儿园儿童滑冰技能培训计划
- 城市地铁建设项目合同
- 2025年酒店数字化转型计划
- 六年级下学期语文写作能力提升计划
- 人教版小学五年级下册语文教学计划
- 开年复工致辞与计划安排
- 高校信息技术应用研究计划
- 《初识编程基础:Scratch编程教学计划》
- 会展业市场拓展策略研究报告
- 建筑行业导师带徒协议流程
- 2024年第四季度 国家电网工程设备材料信息参考价
- 2025年日历表(A4版含农历可编辑)
- 川教版信息技术五年级下册全册教学设计教案
- 植物生理教案
- 乳腺癌改良根治术
- 新版(七步法案例)PFMEA
- 临床护理重点专科建设项目评审标准
- 二倍角的三角函数说课稿
- 《颈椎病的护理》PPT课件(完整版)
- 新苏教版科学五年级下册全套教学课件
- GB_T 41377-2022菊粉质量要求(高清-最新)
评论
0/150
提交评论