医疗不良事件考试题及答案新

1、一、选择填空题1 下面哪些属于医疗器械不良事件（可多选）A.产品设计缺陷B.产品材料缺陷C.临床 应用D.耗材超出有效期，使用老 化引起 的故障E.完全是因为患者因素导致的事 件F.医疗器械性能' 功能故障或损坏， 并且导致或可能导致伤害G在产品标签' 使用说明书中存在错误或缺陷H.产品刻 度' 内径等标识错误I使用者在使用前发 现医疗器械有缺陷，且不会对患者造成严 重伤害2. 医疗器械召回在（单位名称）的网站查询。3. 医疗器械警戒快讯、医疗器械不良事件信息通报在（单位名称的网站 查询。4. 导致严重伤害' 可能导致严重伤害或死亡的事件，使用单位应于发现或者知

2、悉 之日起个工作日内，填写可疑医疗器械不良事件报告表，向所在地 的省（区、市）医疗器械不良事件监测 技术机构报告。5. 医疗机构在发现或获知药品（含医疗器械）安全突发事件发生后，应当立即向 当地卫生行政部门报告，同时向当地食品 药品监督管理部门报告。最迟不得超过 小时。二' 判断题（下列是否属于医疗器械风 险，需要上报不良事件？是：2;否：X ）1. 当呼吸机单独使用电池模块供电工作 时，发现有极少量电池模块的供电时间短 于预期使用时间，在因电池不足停机之前 会发出报警，提示医务人员连接主电源或 使用复苏球进行人工通气。因电池耗尽 引起的停机可能造成患者短暂可恢复性停止通气。如果使用呼

3、吸机时 无医务人员看护则可能对患者造成严重伤 害。（）2. 护理人员给患者刘某某使用微波治疗 仪器进行治疗，在进行10分钟时候，刘 某某感觉热量不够，自己擅自调大输出功 率，结果微波治疗仪的灯头出现大的火 花，设备带上的漏电保护器动作。护理人 员立即报修设备管理科，工程技术人员检 测为输出功率模块故障，烧毁。联系厂家，厂家检测为使用不当，不 能调节大功率。我院工程技术人员认 为：产品设计有缺陷，不能调节大功率， 应有保护或不设置大功率。（）换药，外涂抗菌素药膏，局部无菌3. 患者因骨折使用四肢内固定钢板，5 个月后因左前臂肿痛来医院复查，CR显 示骨板断裂，经咨询得知患者过早体力 劳动了。（）

4、4. 给患者静脉输液时，打开输液器包装，发现输液器针头倒钩，更换，未对患 者造成影响。（）5. 包装中螺钉的长度与包装上标称的长 度不匹配。（）6. 全膝关节置换手术手动工具（交叉 韧带保留型关节试件3-4），该产品的 一个批号由于在生产过程中使用了错误 的颜色材料导致产品呈红色（适应于深 碟形胫骨衬垫试件植入）而不是蓝色 （适应于交叉韧带保留型关节试件植 入）。（）7. 10例使用某批号的真空采血管送检 血样的血小板检测值异常偏低，排除了 操作及其他检验仪器问题。（）8. 连接好监护仪的各项参数，开机进行 日常检测记录，无法打印心电波形 以及 时间。检查发现打印机坏，更换 打印机 后工作正常

5、。（）9. 手术台在没有人为动作情况下忽然倾斜倒塌，后得知是由于手术室附近 强 电磁波干扰，而器械没有设计“抗电 磁波干扰功能”。（）10. 患者因肝癌来介入导管室行经导管 肝动脉灌注栓塞术治疗，在正常使用手 术中发现导丝发涩，无法在导管内前进 和后退，手术无法继续，立即更换其他 品牌导丝后问题解决，手术顺利完成， 未给患者造成不良后果。类似事件已发 生4例，均是有经验的医师进行操作， 不存在技术问题。（）11病人植入镰钛记忆合金食道支架，以 便帮助病人恢复和饮食，使用4天后病 人反应吞咽食物困难，经检查发现鎳钛 记忆合金食道支架变形，为病人再次手 术治疗。（）12患者因面部黄褐斑行光子照射治

6、 疗， 病损部位均匀照射光斑一遍后，病损处 出现不同程度的红肿，2小时后局 部有 水疱形成，疼痛。予以局部冷敷降温，18.患儿在雾化治疗时，雾化器吸入杯爆敷料包扎。治疗后恢复良好，有遗留色素沉着可能。()13.护士使用血液透析器进行常规透 析，在肝素量使用正常的情况下，出现 严重的凝血现象，给患者造成血容量减 少，加重患者贫血，临时更换其它品牌 的透析器，未出现凝血，透析顺利完 成。()14患者因肝胆管结石于我院行腹腔镜 胆总管切幵取石T管引流术，术后1个月 左右回院行胆道镜取石，经T管窦 道将 胆道镜插入肝内胆管进行狭窄的胆管扩张 及激光碎石取石，住院过程行反复胆道 镜取石，均使用取石网篮，

7、于2013年 3月14日腹部CT发现胆管内金属异 物。考虑为取石网篮前端金属头脱落。于 2013年3月18日行胆道镜检查取出。015患者因心衰住院，使用微量泵时， 出现流速不稳现象，流速调为8ML/H时， 几分钟后流速变为80.2ML/Ho护士更换 微量泵工作正常。()16患者在手术室行胃大部切除术，术 中使用一次性水冷不沾电凝镉，手术过 程中，发现镉子中间的接触点脱落，立即 将其单独放置，防止其遗留体内，继续手术治疗。未对患者造成不良影 响。()17患者因呼吸衰竭住院治疗，连续三 天 使用同一批号的吸痰包进行吸痰，均出 现因吸痰管前端不通，导致痰液无法吸 出，致患者血氧饱和度下降，病情加 重。更换同厂家不同批次后正常。0裂，立即给予更换。()19.进行心脏外科手术过程中使用人工膜肺，手术2小时后，发现膜肺氧和能 力下降，测血气分析后发现氧分压下降， 立即给病人增加氧气吸入浓度。020 患者因患肝癌入使用微波刀头做微波消融治疗过程中，发现微波刀头与导 管连接处漏循环水，医护人员立即更换 微波刀头后，继续治疗，避免了对患者 的永久性伤害。()。答案% 1 .A Bv Cv F、Gv