人工全腰椎间盘置换研究及应用进展

1、人工全腰椎间盘置换研究及应用进展08-07-01 17:22:00 作者：吴刚，孙常太，黄公怡编辑：studa20腰椎间盘退行性疾病(degenerative disc disease,DDD )是脊柱外科常见疾 病，是 成年人疼痛和伤残的主要原因之一 1 1)。传统观念认为腰椎融合术的临床效果是成 功的，但它并不是一种完美的手术，没有保留脊柱的生理运动功能。现已证实腰椎运 动节段的融合加快了邻近节段椎间盘及关节突关节的退变(2) o腰椎功能解剖学和 生物力学领域深入的研究使得不同构造和材质的现代 人工椎间盘装置的发展成为可 能。人丄腰椎间盘置换术(artificial disc replac

2、eme nt,ADR )作为腰椎融合之外治疗 DDD勺另一合理的选择，目的是使退变椎间盘引起的疼痛得到长期缓解，重建椎间 隙高度以保护神经组织，保留脊柱运动以避免晩期关节突关节及邻近节段的病变。随 着人工椎间盘研究的不断 深入，在美国和欧洲的临床应用已证实短期内可以恢复脊柱 的运动学和载荷特性，恢复脊柱功能单位的稳定性和运动能力36) o本综述的目 的是阐释人工腰椎间盘假体设计原理，介绍在欧美该领域研究及临床应用进展。1 腰椎解剖及生物力学原理对于正常及退变腰椎的解剖、生物力学及运动学有全面、准确的认识对设 计一种 成功的椎间盘假体有重要的意义。腰椎作为机械结构的复合体，提供躯干的正常运 动，

3、同时保证对躯干的支撑功能并保护神经组织不受损害。腰椎结构是稳定性和运动 性的结合体，平移和旋转发生在三维空间。椎间盘是腰椎运动的主要约束与缓冲装 置，允许一定范围和程度的运动(7),既是最主要的运动限制装置，又是最主要的 脊柱功能单位稳定装置(810) o前柱在直立时承 担了躯干绝大部分的重量，后 柱承担了身体16%的轴向载荷。亲水的髓核对纤维环产生张力，在抵抗压力和载荷 时可以允许产生一定的移动(11)。30岁以后，髓核开始逐渐丢失水分，体积也慢慢萎缩，失去应力载荷的传导和分散作用，纤 维环承担的载荷随之增加，从而逐渐变薄弱和破裂112) o椎间盘退变可引起椎间隙高度的变化、终板的不规则及椎

4、间盘的钙化，最终导致脊柱活动度的减 少(13) o基于腰椎解剖和生物力学基础的研究，成功的ADR假体的设计目标包括患者疼 痛得到有效缓和控制，重建椎间隙高度以保护神经组织及恢复脊柱运动以避免邻近节 段的病变。假体应最大程度接近正常生理椎间盘的尺寸和运动功能以避免减小或增加 关节面的负荷。2 腰椎间盘假体设计脊柱运动的生物力学机理要求设计出一种能够重建和保留正常脊柱生理运 动的假 体。设计的难点是如何设计好每个腰椎运动节段旋转的中心，这个中心随着屈伸、侧 屈和旋转运动而变化，且腰椎侧屈的同时伴有轴向旋转(5) oGunzberg等综述了椎间盘假体设计的原理14),每个节段水平存在3个关节；椎 间

5、盘提供一种活动性与稳定性的复杂组合机理；某个运动节段旋转的中心随着该节段 位置或姿势的改变而变化。最早的假体是由Fernstrom在上世纪50年代后期描述的（11）,当时采用了一种不锈钢球假体。从此ADF技术不断改善，假体的种类也有 了很大的发展。迄今为止，已经设计出了 100种以上的 人工椎间盘假体，仅很少一 部分在动物模型上得到试验，其中更少的达到临床 应用的水平12）。真正妨碍设 计一种成功的假体的原因是缺乏一种可信度高的动物模型，人类直立行走的特性使人 类腰椎的受力机理不同于动物。目前假 体设计的主要原则是模拟椎间盘生理性运动， 这些假体一般由金属和聚乙烯材 料构成。SB Charit

6、 0是目前为止研究最深入的人工腰椎间盘假体，有超过10余年 的令 人满意的临床应用结果（17）。这种装置由两个钻鎔合金终板及介于之间的超高分 子量聚乙烯滑动髓核组成。每个终板都包括3个用来钏合的齿状突起和一个纯钛及瓮磷灰石材料的外膜，用以加强它和椎体之间的生物固定。SB Charit 川假体体外的生物力学测试结果为聚乙烯材料能够耐受1千万次疲劳试验（16）。尸体标本的脊柱生物力学研究提示这种假体能够保留L4、5节段的正常运动，其旋转中心是椭圆形可以移动的（15-17） o ProDisc U同样包括3个部 分：钻銘合金终板外表镀钛，2个纵向的翼状结构用来固定在椎体上，超 高分子量聚 乙烯核充填

7、于终板之间。另一种假体Sofamor Danek（Memphis.TN目前正在临床前期试验，它由一个金属球和金属杯构成。2004年10月，FDA正式批准了 SB Charit e川人工椎间盘应用于临床治疗L4 S1单节段腰椎间盘退变。与360。脊柱融合术对比，ProDisc U假体的随 机多中心 试验临床试验已经完成，得出结论它的所有的指标都达到或者优于同样测试的作为对 照的脊柱融合术。3 适应证和禁忌证应用新技术，病人的选择至关重要。目前ADR适应证规定为：年轻，单节 段椎 间盘退变，无骨质疏松，不伴严重的小关节病变，不伴腰椎不稳，无椎管狭窄或后方 神经根受压。这些适应证与上述FDA试验的纳

8、入标准相符合（10）。理论上讲，椎 间盘置换适于各期退行性椎间盘病变。由于医疗费用高昂及存在的潜在风险，现常用 于严重的椎间盘退变疾病。许多欧洲学者认为ADR旨征包括有腰痛症状的椎间盘退行 性病变和椎间盘切除术后失败综合征等。美国骨科医师协会（AAOS将ADR的适应证 列为：（1）有症状的椎间盘破裂；（2）有症状的椎间盘退变；（3）脊柱融合所致邻近 节段退变不稳。禁忌证则包括：（1）手术节段的脊柱畸形；（2）严重的骨质疏松； （3）H度以上腰椎滑脱；（4）骨性椎管狭窄；（5）手术瘢痕黏连引起的腰痛。4 手术方法在欧美，ADR通过前方入路经腹膜外植入假体，与前路腰椎椎间融合（ALIF）入 路相似

9、。手术步骤（LUSB Charite川人工椎间盘为例）简介如下（10）:沿腹中线做 小切口，经腹膜外暴露脊柱前方，行标准的前路椎间盘摘除，注意不要破坏骨性终板。用撑开钳撑开椎间隙，设计好假体的尺寸后植入 假体终 板。假体中心的位置通过正位X线透视确定，侧位片上，由矢状面椎体 中线向后2mm的位置比较理想。聚乙烯椎在确定试核位置正确后植入，放开撑 开钳，拍片确认 假体植入成功，常规关腹。目前微创ADF也已经有了一定的发展。5 临床应用研究结果美国FDA对Charit e川人工椎间盘进行了多中心前瞻性研究30) , 56例 患者 中，最短随访时间为6周，仅22例患者随访时间在12周以上，52.7%

10、的患者 VAS评分得到改善，39.2%的患者ODI评分得到改善。McAfee等23、24)报道了 纳入FDA试验的60例患者的结果，41例患者用Charit e川假体行ADR 19例用BAK 隹间融合器行ALIF,平均随访时间为2年，结果2组患者手 术前后ODI评分都有显 著改善，无假体因脱位或移植失败而被取出，并发症主要是手术入路不同造成。FDA对Charite川假体进行了 2年多中心临床随访25、26) , 304个患 者中 205例行Charit e川假体置换，99名行ALIF作为对照。63%勺试验组患者 及53%勺 对照组患者临床效果满意，试验组术后6周和6个月随访ODI评分显 著改善

11、，75% 勺试验组和70%勺对照组受试者VAS疼痛评分明显改善，试验组73呀口对照组66% 勺患者生活质量评分至少改善了 15% Charite假体组患者腰 椎活动度7.4 。置换 术后2年有3例人工假体移位超过3 mm试验组腰椎活动度相对基线平均增加 13.6%,而对照组平均减少82.5%，试验组患者椎间隙高度明显高于对照组(PV0.05 ),假体沉陷明显少于对照组。得出结论：Charit e假体ADF疗效在2年 内至少与ALIF相当。ADF手术可以恢复并维持术 前腰椎活动度，相对于ALIF而言 ADF可以更好的恢复椎间隙的高度和防止假体下沉。术后腰椎活动度及临床随访结果 与手术精确性存在相

12、关。Cinotti等(19)报告应用Charit e川假体进行ADF共46例56个间隙,平均随 访3.2年，63%的患者效果良好。既往有腰部手术史或者有2个水平椎间盘疾病的患者术后效果不佳。Lemaire等(18)曾报道应用Charit e假体行ADR共 105例154个间隙，平均随访51个月，腰腿痛改善率超过90%, 87%的患者 恢复 工作。Zeegers等(21)报告应用Charit e假体行ADR 50例75个间隙，平均随访 时间2年，65%患者术后腰痛症状改善，其中15个患者术后止痛药服用减量或停 用，43%患者术后恢复既往工作。12例患者经历了 24次翻修手术，其中7个再 次手术源

13、于术后并发症(如术后血肿)，6个是在植入假体的节段，11个是在其他 节段。3例患者腿部感觉永久丧失，4例患者交感神经功能被永久阻断，1例术后 假体移位造成大动脉的损伤。van Ooij等(21)报告27例患者应用Charit e假体行 ADR平均随访时间53个月，主要的晚期并发症是椎间盘或关节面的退变以及假体的 下沉。Lemaire报告了应用Charit e假体后临床和影像学随访结果(22) , 100例 患者 随访超过10年，共植入147个假体，62%的病人获得了极好的临床效果，28%效 果优良，10%疗效很差，95例病人恢复工作，63.2%的重体力劳动的病人 恢复原工作。全部手术节段平均屈

14、伸活动度为 10.3。，平均侧方活动度为 5.4 o矢状位上，6.1%的假体偏前，34%假体居中，59.9%假体位置中心偏后；冠状面上，75%假体居中，25%假体偏外侧。有1例椎间盘高度丢失1 mm2个病人发 现假体轻度下沉，但不需要二次手术。未出现假体半脱位，未见自发性 脊柱融合，5 个病人行U期后路脊柱融合，优良率达到90%经过至少10年的随访，Charit 0人工椎间盘具有极好的屈伸及侧方活动度而没有显著的并发症，优于 文献中脊柱融合的疗效。最近Putzier M报告了 ADF术后17年临床和影像学随访结果（28）。71例中重 度DDD患者共植入了 84个Charit el川型假体，53

15、例患者在17年中 得到了随 访，60%勺患者Charit e人工椎间盘置换后导致了自发性脊柱融合，3种类型假体的临床结果并无显著差异，11%勺患者需要再次手术，虽然17%勺患者并 未观察到人工椎间盘植入临近节段发生退行性变，但这些病人比那些自发 性脊柱融合 的患者满意程度要低。ADF目的是保留脊柱节段功能，进而替代脊柱融合术。术后短 期效果可以肯定，但缺乏有关远期效果的报告。目前缺乏长 期随访结果作为证据说明 DDD患者行ADRr效优于或至少等同于脊柱融合术。目前对Charit e川椎间盘假体的研究结果证明了它确定在一定程度上取得了成 功，但文献中反映出的问题和矛盾也很明显。目前为止，大多数发

16、表的临床系列研究 样本数量较小，缺乏随机对照，对并发症的报道不完全，缺乏长期随访结果。临床上 应用的失败率、长期的疼痛缓解以及翻修术的选择等几个问题亟待解决。Bertagnoli报道了应用ProDisc U行ADR 108例134个间隙，超过90%勺 术后 效果满意（24） o其中仅54名患者随访1年，平均随访时间未报道。对ProDisc I假 体植入后期的影像学评价结果显示（29）,利用Cobbs技术测 量的在不同的脊柱水 平的平均屈伸度在3.2o4.5。之间。如果假体植入的邻 近椎间盘有退变，植入假体 节段的活动度相对于邻近椎间盘无病变的患者明显减小，平均1.6O o这个结果一定 程度上也

17、支持了保留病变节段的活动度可以减少邻近节段的退变发生的假设。 Tropiano等（30）报道了 53例应用此假体 行单个或多个水平椎间盘置换的临床结 果，平均随访时间14年，腰腿痛及ODI评分都有显著改善，72%勺患者恢复工作。并发症有椎体骨折1例，假体移位2 例，神经根痛2例，其中3例行翻修手术。Zigler等（31）报告了 FDA关于ProDisc假体的多中心前瞻性研究早期结果， 试验组采用ProDisc U假体行ADR 28例，对照组采用骼骨植入的360。脊 柱融合11 例，6个月的随访结果显示应用ProDisc U行ADRt缩短患者康复时间、增加患者满 意度的优点。临床试验得出结论为试验组所有的指标都达到或 优于同样测试的作为对 照组的脊柱