空气净化系统验证方案

1、空气净化系统验证方案目 录1. 概述 32. 目的 33. 围 34. 职责4.1. 验证委员会 34.2. 工程部 34.3. 质量部 34.4. 生产部 35. 验证容 35.1. 预确认 35.2. 验证用仪器仪表的校验 35.3. 安装确认 35.3.1.5.3.2.安装确认所需文件关键性仪表及消耗性备品5.3.3.5.3.4.HVACHVAC系统性能、质量、适用性评价系统的安装评价5.3.5. 起草标准操作程序 35.4. HVAC系统的运行确认 35.4.5. 运行确认所需文件资料 35.4.6. 空调设备的测试 35.4.7. 高效过滤器风速测定 35.4.8. 气流流型测试 3

2、5.4.9. 空调调试及空气平衡 35.4.10. 悬浮粒子数和微生物数的测定 35.5. 性能确认 35.5.5. 性能确认周期 35.5.6. 检测项目及检测频率 35.5.7. 异常情况处理程序 35.6. 拟订日常监测程序及验证周期 35.7. 验证结果评定与结论 36. 附件 31 .概述简述本厂生产的产品对洁净度的要求简述空气净化调节系统(HVAC设计、选型方案。简述空气净化调节系统采购、到货验收、安装情况。2 .目的为检查并确认空气净化调节系统 (HVAC符合GM标准及设计要 求，所制定的标准及文件符合 GM唆求，特根据GM凄求制定本验证 方案，作为对洁净厂房HVACg统进行验证

3、的依据。验证过程应严格按照本方案规定的容进行，若因特殊原因确需变更时，应填写验证方案变更申请及批准书（ 附件1） ，报验证委员会批准。3围本验证方案适用于XX洁净厂房HVA琮统的验证。4职责4.1 验证委员会1 负责验证方案的批准。2 负责验证的协调工作，以保证本验证方案规定项目的顺利实施。3 负责验证数据及结果的审核。4 负责验证报告的审批。5 负责发放验证证书。6 .负责HVAC（统日常监测项目及验证周期的确认。4 2 工程部1 负责制定验证方案。2 负责验证的实施。3 负责设备的安装、调试，并做好相应的记录。4 负责建立设备档案。5 负责仪器、仪表的校正。6.负责拟订HVA琮统日常监测项

4、目及验证周期。7负责收集各项验证、试验记录，报验证委员会。8 .负责起草HVA琮统操作、清洁、维护保养的标准操作程序。9 .负责HVA点统的操作、清洗和维护保养。4.3 质量部1 负责验证方案的审核。2 负责洁净厂房微生物数的监测。4.4 生产部1 负责洁净厂房的清洁、消毒。2 负责配合工程部完成验证工作。5验证容5.1 预确认工程部负责HVA面统的设计、选型、论证等组织工作，确定HVAC 系统的整体设计方案、可选择的供应商。1 .工程部设计HVAC（统原理图，标明所有设备、部件、控制和监测仪表、阀门，并编号备查。2 对系统的特性指标和功能的完整说明，包括系统的设计建造、运行和监测控制等情况。

5、3 . 系统中所采用的设备以及其它部件的详细规格说明等。4 对空气净化调节系统有重大影响的关键部位的工艺参数。5 供应商有关材料6 确定安装确认和运行确认的程序。上述设计及技术参数经工程部、生产部、质量部论证、审核，并报验证委员会批准后，作为 HVA京统设计、选型、采购的依据，应严格遵守。系统设计、采购过程中，若发生任何变更或偏差，均应报验证委员会审核批准。5.2 验证用仪器仪表的校验在HVA琮统的测试、调整及监控过程中，需要对空气的状态参数和冷、热媒的物理参数、空调设备的性能、房间的洁净度等进行大量的测定工作，将测得的数据与设计数据进行比较、判断，这些物理参数的测定需要通过准确可靠的 仪 表

6、 及 仪 器 来 完 成 。为保证测量数据的准确可靠，必须对仪器、仪表进行校验 。安 装 在 设 施 、设备上的仪器、仪表以及本厂负责进行监测的项目所需仪器、仪表必须进行校验，委 托 外 单 位 进 行 监 测 的 项 目 所需 仪 器 仪 表 应 由监 测 单 位 负 责 对 监 测 用 仪 器、仪 表 进 行 校 验 。 主要校验的仪器有温度计、湿度计、风速仪、风压表、电工 仪表、风量表、微压表、检漏仪或粒子计数器、浮游菌采样 器等。将 仪 器 、 仪 表 校 验 情 况 记 录 于 附 件 2。5.3 安 装 确 认进行安装确认是对预安装的设备的规格、安装条件、安 装过程及安装后进行确认

7、，目的是证实HVAC系统规格符合 要求、设备技术资料齐全、开箱验收合格，安装条件及安装 过程符合设计规要求。5.3.1 安 装 确 认 所 需 文 件 资 料工程部在设备开箱验收后建立设备档案，整理使用手册等技术资料，归档保存。安装确认所需资料及存放处见下表设备档案编号:资料名称编号存放处经验证委员会批准的环境控制区平向布局图及空气流向图（包括各房间的洁净度、气流流向、压差、温湿度要求、人流物流流向）控制区HVAC（统划分的描述及设计说明设备采购定单技术规格变动确认往来函件仪器仪表检定记录及鉴定证书系统操作手册HVAC（统操作、维护保养程序（草案）空调设备及风管的清洗规程及清洗记录高效过滤器检

8、漏程序HVAC（统控制标准5.3.2 关键性仪表及消耗性备品列出关键性仪表及消耗性备品的目录（附件3），汇总统计, 作为HVAC系统的关键资料，用来与系统以后的变更做比较。5.3.3HVAC系统性能、质量、适用性评价根 据 系 统设 计方 案 及 技术 参 数、设 计 图纸 、采购定单 、供应商提供的技术资料等对HVAC系统进行评价，评价容应包括 系 统 性 能、 质 量、 适 用 性等 。HVAC系统性能、质量、适用性评价表见附件4。5.3.4 HVAC系统的安装评价评价HVAC系统的安装是否符合设计规、GMP以及 供应商提 议 的 要求 。5.3.4.1 空 气 处理 设 备 （ 空 调

9、器 和除 湿 机 ）的 安 装 确认空 气 处 理设 备的 安 装 确认 主 要是 指 机 器设 备 安装 后 ， 对 照设计图纸及供应商提供的技术资料 ， 检 查安 装 是否 符 合 设计及安装规，检查的项目包括：1. 电、管道、蒸汽、自控、过滤器、冷却和加热盘管。2. 设备供应商应提供产品合格证及盘管试压报告。3. 安装单位应提供设备安装图及质量验收标准。检 查 及 评价 结果 记 录 于附 件 5。5.3.4.2 风 管 制作 及 安 装的 确 认风管制作及安装确认应在施工过程中完成。HVAC系统是通过风管将空气处理设备、高效过滤器、送、回风口等 末端装 置 连 接起 来 的， 形 成

10、一个 完 整的 空 气 循环 系 统， 因 此 风管 的制作和安装是非常重要的一环。风管制作及安装的确认主要是对 照 设 计图 、 流 程图 检 查 风管的材料、保温材料、安装紧密程度、管道走向等。检查及评价结果记录于附件6。5.3.4.3 风 管 及空 调 设 备清 洁 的确 认风管及空调设备清洁确认应在安装过程中完成。HVAC系统 通 风 管道 吊 装前 ， 先 用清 洁 剂或 酒 精 将壁 擦 洗干 净 ， 并在 风管两端用纸或PVC封住，等待吊装。空 调 器 拼装 结束 后 ，部先 要 清洗 ，再 安装 初 效及 中 效 过滤 器 。 风 机开 启 后， 运 行 一段 时 间， 最 后

11、 再安 装 末端 的 高 效过 滤器。操 作 及 评价 确 认记 录 于 附件 75.3.4.4 风 管 漏风 检 查HVAC系统通风管道安装完成后，在安装保温层之前必须 进 行 漏 风检 查 。试验装置灯 泡：电压不大于36V、功率100W以上带保护罩试验 风 机: 最大额定 风 量1600m3h， 最 大 额定 风 压2400Pa连接 管: 直径100mm孔 板：漏风量 QA 130m3/ h时，使用中0. 0707m( 孔板常数为0697)漏 风 量 Q<130m3 h 时 ， 使 用 中 0 0316m( 孔板常数为0603)压差计：测孔板压差(0 2000Pa);测风管静压(0

12、 2000Pa)检查方法：按HVAC系统风管漏风检查程序进行检查。漏 光 试 验法 ：对一定长度的风管， 在 漆黑 的 周围环 境 下， 用 一个电 压不高于36V、功率100W以上、带保护罩的灯泡，在风管从风管的一端缓缓移向另一端若在风管外能观察到光线射 出 ，说明有比较严重的漏风，应对风管进行修补后再查漏风试验法：试验前的准备工作：将连接风管的支管取下，并将开口处密封。试 验 方 法： 利 用试 验 风 机向 风 管鼓 风 ， 使风 管 静压 上 升到 700Pa 并 保 持， 此 时 该进 风 量及 等 于 漏风 量 。该 进 风 量用 在风机与风管之间设置的孔板和压差计来测量。风管的静

13、压则由另一台压差计来测量。试 验 步 骤 : 本 试 验主 要 针 对金 属 风管 进 行 。整个 试验 应 做 详细记录，包括漏风部位、漏风量、漏风的原因及其它情况等。漏 风 声 音试 验 ：本 试 验 在漏 风 量测 量 之 前进 行 。 将 支管 取 下 ，用 盲 板和 胶 带 密封 开 口处 ， 将 试验 装 置的 软 管 连接 到 被 试 风管 上 。 关 闭 进风 挡 板， 启 动 风机 。 逐 步 打 开进 风 挡 板 ，直 到 风管 静 压 值上 升 并保 持 在 700Pa 为 止 。 注意 倾 听 风 管所 有 接缝 和 孔 洞处 的 漏风 声 音 ，将 每 个漏 风 点

14、作 出 记号并进行修补。漏风量测量试验：本试验在有漏风声音点密封后进行。 启 动 风 机 ，逐 步 打 开 进 风 挡 板 ，直 到 风 管 静 压 值 上 升 并 保 持在700Pa时，读取孔板两侧的静压差，计算漏风量Q和漏 风率£。Q=3600A v =3600AcA孔板孔面积（m2）v通过孔板风速（m/s）c孔板常数P空气密度（kg/m3） P 空气通过孔板的压差（h）£ =X100%式中：£ 漏风率（）Q额 被测风管系统（或管段）设计风量（m3/h） 可接受标准： （见下表）洁净级别风管部位检查方法漏风指标所有洁净级别送、回风支管漏儿法无漏儿低于1000级

15、送回风管漏儿法无漏儿1000级至低于100级送回风总管不小支干管漏风法<2%等于或高于100级送回风总管不小支干管漏风法<1%检查及评价确认记录于附件85.3.4.5高效过滤器检漏试验进行高效过滤器检漏试验的目的是通过检测高效过滤器的泄 漏量，发现高效过滤器及其安装过程中存在的缺陷，以便采取补 救措施。测试部位： 过滤器的滤材； 过滤器的滤材与其框架部的 连接；过滤器框架的密封垫和过滤器组支撑框架之间；支 撑框架和墙壁或顶棚之间。测试仪器：DOP气溶胶发生器，气溶胶光度计或悬浮粒子 计数器测试方法：按高效过滤器泄漏测试程序进行检测。测试方法：DO陶测试围：对 于 10000 级 或

16、 更 高 洁净 度 要求 的 层 流或 乱 流洁 净 室， 包括层 流工作台 、层流罩 、自净 器以及制 药厂用的无菌 隧道、灌装 线等设备 上的高效 过滤器 ，必须在 现场对以下部 位进行扫 描 巡 检：原理：在被检测高效过滤器上风侧发DOP气溶胶作为尘源，在下 风侧用光度计采样检测，含尘气体经过光度计时产生的散射光 经 光 电效 应 和线 性 放 大转 换 为电 量 ，并 由微 安表 快 速 显示 ， 采集到的空气样品通过光度计的扩散室，由于粒子扩散引 起灯光强度的差异，经测定这个光强度，光度计便可测得气溶胶的相对浓度。检测程序：在 高 效 过滤 器的 上 风 侧引 入 气溶 胶 ：进行系

17、统检漏时可直接把DOP烟雾放入空调器。DOP发生器较小时，可以放在高效过滤器的静压箱。对于 层流工作台可 直接放在 风机的吸 入口。立即 用气溶胶光度 计的采样 头扫描过 滤器的出风 侧 。 采 样头离过滤器距离约2cm,沿过滤器边框等巡检，扫描速度应低 于 5cm 秒 。当 光 度 计读 数超 过 0 03 时 ，表 明 泄 漏量 超 标，需 要 修 补 或 更 换。用 环 氧 树脂 硅胶 堵 漏 或紧 固 螺栓 后 ， 再进 行 扫描 巡 检 。检 测 频 度：在 安 装 或 更 换高 效 过 滤器 时 应进 行 检 测。正常使用情况下，每年至少检测一次。高效过滤器检漏试验结果及评价记录于

18、附件9。5.3.5 起草标准操作程序- 洁净区环境控制标准- -HVAC系统标准操作程序- -HVAC系统维护保养程序5.4 HVAC系统的运行确认HVAC系统的运行确认是为证明HVAC系统能否达到设计 要求及生产工艺要求而进行的实际运行试验，运行确认期 间，所有的空调设备必须开动，与空调系统有关的工艺排风 机、除尘机也必须开动，以利于空气平衡，调节房间的压力。 运行确认的主要容有：空调设备的测试、高效过滤器的风速 及气流流型测定、空调调试和空气平衡、悬浮粒子和微生物 的预测定。5.4.1 运行确认所需文件资料资料名称编号存放处HVA面统设备档案空调系统操作、维护保养程序运行确认进行的各种监测

19、的标准操作程序5.4.2 空调设备的测试空调设备主要包括空调器和除湿机5.4.2.1 空调器测试项目1. 风 机 的 转速 、 电 流、 电 压2. 过 滤 器 的压 差 （ 初 阻 力 ）3. 冷 冻 水 、热 水 、蒸 汽等 介 质 的 流 量 ，盘 管进 出 口 压力 、 温度等。测 试 及 评价 结果 记 录 于附 件 10。5.4.2.2 除 湿 机测 试 项 目1. 处 理 风 机和 再 生 风机 的 转速 、 电 流、 电 压、 风 量2. 蒸 汽 的 压力 或电 加 热 的功 率3. 再 生 排 放温 度等 。测 试 及 评价 结果 记 录 于附 件 11 。5.4.3 高 效

20、 过 滤器 风 速 测定测 试 仪 器 : 热球 式 风 速仪 和 测定 支 架测试方法：按HVAC系统风速检测程序进行检测风 量 检 测前 ，必 须 首 先检 查 风机 运 行 是否 正 常，系 统 中各 部 件 安 装是 否 正确 ， 有 无障 碍 （ 如 过 滤 器 有无 被 堵、 挡 ） ， 所 有 阀 门 应固 定 在一 定 的 开启 位 置上 ， 并 且必 须 实际 测 量 被测 风口、风管尺寸。对 于 单 向 流 （ 层 流 ） 洁 净 室 采 用室 截 面 平均 风 速和 截 面 积 乘积的方法确定送风 量 。其 中 垂直 单 向 流 （ 层 流 ） 洁 净 室 的测定截面取距

21、地面0. 8m的水平截面；水平单向流（层流）洁净 室取距送风面0. 5m的垂直截面。截面上测点间距不应大于 2m,测点数应不少于10个，均匀布置。检测仪器可选用热球 风速仪。对 于 乱 流 洁净 室 ， 采用 风 口法 或 风 管法 确 定送 风 量 。对 于 安 装 过滤 器 的 风口 ， 根 据风 口 形 式可 选 用辅 助 风 管， 即 用 硬 质板 材 做成 与 风 口截 面 相同 、 长 度等 于 2 倍 风 口 边长的 直 管 段，连 接于 过 滤 器风 口 外部 ，在 辅助 风 管出 口 平 面上 ，按 最 少 测点 数 不少 于 6 点 均 匀 布置 测 点 ，用 热 球风 速

22、 仪 测定各 点 风 速。可接受标准：实测室平均风速应在设计风速的100%120 之 间 。出口处的面风速应 0.35m/s 。风 速 不 均匀 度 应 40.25风 速 测 定 及评价 结 果记 录 于附 件 12。5.4.4 气 流 流 型测试进 行 气 流流 型测 试 的 目的 是 确定 在 控 制区 层 流洁 净 空 气 系统保护下，气流与机械设备的相互作用，选择和改 善 气流流型，使之产生最小的湍流和最大的清除能力。测试仪器：发烟器，风速仪，35mm照相机或摄像机检测仪器：发烟器，风速仪，35mm照相机或摄像机检测方法：按HVAC系统气流流型测试程序进行测试。用 发 烟 器或 悬 挂

23、单 丝 线 的方 法 逐点 观 察 、记 录 （有 条 件的 话 可 以拍 摄 ）气 流 流 型， 并 在没 点 布 置的 剖 面图 上 标 出流向。测 点 布 置：垂 直 单 向流 （ 层 流 ） 洁 净 室 选 择纵 、横 剖面 各 一个 ，以 及距地 面 高 度 0.8m、 1.5m 的 水 平 面 各 1 个 。水 平 单 向 流 （ 层 流 ） 洁 净 室 选 择选 择 纵 剖面 和 工作 区 高 度水 平 面 各 1 个 ，以 及 距 送回 风 墙面 0.5m 和 房 间 中心 处 等 3 个 横剖面，所有面上的测点间距均为0.21m。乱 流 洁 净 室选 择 通 过代 表 性送

24、风 口 中心 的 纵、 横 剖 面和工作区高度的水平面各1个，剖面上测点间距为0.20.5m , 水平面上的测点间距为0.5lm ,两个风口之间的中线上应有 测点。检 测 应 在 空气 净 化 调节 系 统或 层 流 净化 装 置正 常 运 行并 使气流稳定后进行。按风速检测规程检测送风口或层流净化装置的风速符合规定要求。检查压差表读数，确认洁净室压差符合规定要求。用 发 烟 器 在规 定 的 测点 以 及“ 典 型 位置 ” （ 产 品 或 原 料在 工作环境中暴露的上方及四 周 等 ） 释 放 可 见的 烟 雾，并 随 气流形 成 可 见的 流 线。 用 发 烟器 或 悬挂 单 丝 线的

25、方 法 逐 点 观 察、 记 录 （ 有 条 件 的 话可 以 拍 摄 ） 气 流 流型 ， 并 在测 点 布置 的 剖 面 图上标出流向。当 烟 雾 流 过“ 典 型 位置 ” 时拍 摄 下 流线 。 烟雾 应 能 够流 经这些“典型位置” ， 而不 因 空气 的 湍 流造 成 回流 。 否 则应对空气净化调节系统、设备位置或物料摆放位置进行调整。在操作人员进入层流保护区进行操作时摄下流线。操作时烟雾应不会回流到“典型位置”的任何一点，否则必须建立防止污染的规程或措施。确认所产生的湍流是否会将污染物从其它地方携带到流水线的关键操作点。如果能，调整气流以得到最小的湍流并迅 速 清 洁。 如 果

26、不 能 防 止湍 流 ， 则 必 须 建立 不 同的 空 气 动力 学 模 型 （ 如 在 灌 装设 备 上 使用 散 流器 ） 。可 接 受 标准 ：应 绘 出 气流 流 型图 ，并 对流 型 图进 行 分 析解 释。将 气 流 流型 测试 及 评 价结 果 记录 于 附 件 135.4.5 空 调 调 试及 空 气 平衡空调调 试及 空气平 衡测试容 包括： 风 量 测定 及 换气 次 数计 算 、房间 静压 差、温 湿度测试 、侵 入 粒 子 测定 、 自 净 时 间测定等。5.4.5.1 风 量 测 试进行风量测试的目的是证明空调系统能够提供符合设 计要求的风量。测试仪器：热球式风速仪

27、或风量罩。测试方法：按HVAC系统风量测定标准操作程序测定 送风口风量。对 于 单 向 流 （层 流 ）洁 净 室 采 用 室 截 面 平 均 风 速 和 截 面 积 乘 积 的 方 法 确 定 送 风 量 。其 中 垂 直 单 向 流 （ 层 流 ） 洁 净 室 的 测 定 截 面 取 距 地 面 0 8m 的 水 平 截 面 ； 水 平 单 向 流 （层 流 ）洁 净室取距送风面0 . 5m的垂直截面。截面上测点间距不应大 于2m， 测 点 数 应 不 少 于 10 个 ， 均 匀 布 置 。 检 测 仪 器 可 选 用热球风速仪。对于乱流洁净室，采用风口法或风管法确定送风量。对于安装过滤

28、器的风口，根据风口形式可选用辅助风管，即用硬质板材做成与风口截面相同、长度等于2 倍风口边长的直管段，连接于过滤器风口外部，在辅助风管 出口平面 上 ， 按 最 少 测 点 数 不 少 于 6 点 均 匀 布 置 测 点 ，用 热 球 风 速 仪测定各点风速。以风口截面平均风速乘以风口净截 面积确定风量。各测点风速之和送风口平均风速=测量点数一送风口风量（m3/ h）=平均风速（m/s） X风口通风面积（m2） X3600可接受标准： （见下表）洁净室系统实测风量总实测新风量各风口的风量乱流洁净室在设计风量的100%120%之间在设计新风量的90%110%之间在各自设计风量的85%115之间层

29、流洁净室在设计新风量的90%110%之间风量测试结果记录于附件145.4.5.2 换气次数的计算根据测得的送风量、房间容积计算换气次数的目的是确认洁净室换气次数能否达到标准要求的换气次数。计算方法：/ 1（次Ih）Ll+ L2+ + Lnn （次/h）= A /Hn 换气次数（次/h）式中 Ll , L2,Ln房间各送风口的送风量A 房间面积H 房间高度可接受标准：应符合洁净室设计要求 。将计算及评价结果记录于附件14。5.4.5.3 房 间 静压 差 测 定在风量测定后进行房间静压差测定的目的是查明洁净室和邻室之间是否保持必须的正压或负压，从而知道空气的流向。测试仪表：倾斜式微压计或微压表。

30、测定方法：按洁净区压差检测控制程序进行检测。将U型管 或 微压表安装在墙壁上，可随时观察压力变化情 况 ， 并读 数 记录 。测试时所有的空调系统和层流系统应处于连续的运行状态。为避免压力出现不必要的变化，测试状态应固定，并应从 平 面 上最 里 面的 房 间 依次 向 外测 定 。洁净区所有的门应关闭，测试时不允许有人穿越房间。可接受标准：相邻不同级 别空间的静压差 绝对值 应5Pa(0 5mmH20)洁 净 级 别要 求 高的 区 域 对相 邻 的洁 净 级 别要 求 低的区 域 呈 相对 正 压。洁 净 室与室 外的压 差应n 10Pa(1mmH20)将 测 定 结果 记 录于 附 件

31、15。 根 据测 定 结 果调 整 空调 系 统 ，使 各 房 间静 压 差符 合 设 计标 准 要求5.4.5.4 侵 入 粒子 测 定进行侵入粒子的测定目的是确认是否有未经过的空气通过敞开的大门通道或砖墙、天花板的结合处和裂缝处侵入洁净室。测试仪表：悬浮粒子计数器。测 定 方 法： 按 洁 净 区 侵入 粒 子测 定 控 制程 序 进 行 检 测。测 量 洁 净室 四周 外 接 近要 评 估的 墙 面 和门 口 处的 粒 子 浓 度。直径A0. 5um的粒子浓度应超过 3500000个/ m3,否则 应释放气溶胶使粒子浓度增加。用 每 分 钟 20cm 的 速 度 ， 在 离表面 15cm

32、 处 对 建 筑表 面 结 构连接处进行扫描，检查裂缝部位的侵 入 粒子 浓 度。测 量 大 门侧 25cm 处 的 空 气 中的粒 子 浓 度， 检 查门 口 处 的 逆 向 气 流。检查其它与外界连接处的侵入粒子浓度。打开和关闭洁净室门后重复上述试验。可 接 受 标 准：无 结 构 连接 泄 漏通 过 大门 的 侵 入粒 子 浓度 不 应 超过 测 得的 室 外 粒子 浓 度 的 0.1 。将 测 定 结果 记录 于 附 件 16 。根据 测 定 结果 调 整空 调 系 统 ，使 侵 入 粒子 浓 度符 合 标 准要 求 。5.4.5.5 自净时间测试进 行 自 净时 间测 试 的 目的

33、是 证明 系 统 在受 到 来自 部 的 污染 后 恢 复标准要求 的 洁 净度的能力。测试仪器：发烟器，悬浮粒子计数器测试仪表：发烟器：悬浮粒子计数器。测试方法：按洁净室自净时间测试程序进行测试 。洁净室自净时间的测定应在洁净室停止运行相当时间， 室含尘浓度已接近大气尘浓度时进行。如果要求很快测定，可用发烟器人工发烟。以大气尘浓度为基准 时：先测出洁净室浓度(NO)。立即开机运行，将悬浮 粒子计 数器 的 采 样管 放 在工 作 区 高度上，定时( 如每0.5分 钟 ) 读数 ，直至浓 度达最 低限度(N) 或符合相应洁净度级别的要求为止，这一段时间即为实测自净时间。以 人 工 发烟 ( 如

34、 发 巴 兰 香 烟 )为 基 准时 ：应将发烟器放在离地面1.8m以上的室中心点，发烟12 分 钟 即 停止1 分钟后，在工作区平面的中心点测定含尘浓度(NO),作为基准。立即开机运行并计时，定时 ( 如每0 5 分钟 ) 读数，直至浓度达到最低限度 (N) 或符合相应洁净度级别的要求为止，以这一段时间为实测自净时间。由 测得的开机前的原始浓度或 发烟停 止 后1 分钟的污染浓度(N0)、室达到稳定时的浓度(N)和 实 际 换 气次数(n)，查附图1 得出计算自净时间。实 测 自 净 时间 应 不 大于 计 算自 净 时 间得 1.2 倍 可 接 受 标准 : 自 净 时 间 应 不超 过

35、2 分 钟 ，或 符合 相应 标 准规 定 的 要求 。将 测 试 及评 价 结果 记 录 于附 件17。5.4.5.6 房 间 温湿 度 测 定进行房间温湿度测定的目的是确认HVAC系统具有将洁净 厂房温度、相对湿度控制在设计要 求 围 的能 力 。温 、 湿 度测定应在风量风压调整后进行。测 试 仪 器：1. 温 度 测 定仪 器： 1/10 分 度 水银温 度 计 （ 室 温 波 动 围A i0.5 C时）、1/100分度水银温度计或热敏电阻式数字测 温 仪 （ 室 温 波 动 围 <± 0.5 时 ）2. 相 对湿 度 测 定仪 器：干 湿 球 温度 计 （ 相 对 湿

36、 度 波动 围A i0.5 %时）、氯化锂电阻式数字型测湿仪（相对湿度波动 围 <± 0.5 时 ）测 点 分 布： 温 度、 相 对 湿度 的 测点 应 放 在工 作 区或 洁 净室的中心点。测 定 方 法： 按 洁 净 区温 湿 度检 测 控 制程 序 进 行 测 定。 测试应空气平衡结 束 后 进行 。 在温 、 湿 度计 、 热电 偶 和 记录仪 等 在 测试 前 应经 校 正 合格 。 测试 前 ， 空调 系 统连 续 运 行 24 小 时 以 上， 所 有照 明 设 施也 应 在测 试 前 24 小 时 全部 打 开 。测 量 和 记录 温 度、 湿 度 应按 不

37、同的 房 间 、测 点 不同 的 要求进行，分为静态和动态两种情况。监 测 记 录频 率 ：验 证 时 ，每 个 房间 的 每 个测 量 点， 1 次 / 小时。对有恒温要求的场所，根据对温 度和 相 对湿 度 波 动围的要求，测定宜连续进行848小时，每次测定间隔不大于30分钟。室测点分布：送、回风口处；恒温工作区有代表性的点（如工艺设备周围布置或等距 离布置）；室中心（没有恒温要求的系统，温、湿度只测此一点）；敏感元件处。所有测点宜在同一高度，离地面0. 8m。也可以根据恒 温区的大小，分布在离地不同高度的几个平面上。测点距外 墙表面应大于0. 5mo测点数的确定：波动围室面积 50m每增

38、加2050m如.5垠C由0%RH5增加35< 1 0.5 I C点间距不应大于2m点数不应少于5个。< 1 5 1 %RH标准：空调系统在规定的运行期间和装有加热器的情况 下，在全年温度变化的情况下，应能够将洁净厂房温度维持 在1826C、相对湿度控制在4565% ,或根据产品需要指 定的温度围。在洁净厂房温度和相对湿度的监测过程中，若发现结果 超出规定的围，应及时检查原因，必要时对空调系统进行调 整。洁净厂房温湿度的检测以及根据检测结果 对空调系统进行的调整应记录归档。可 接 受 标准 ： 应符 合 洁 净室 设 计标 准 中 对温 湿 度控 制 的 要求。将 温 度 、相 对湿

39、 度 监 测及 评 价结 果 分 别记 录 于附 件 18。5.4.6 悬 浮 粒 子数 和 微 生物 数 的预 测 定在 按 工作 间清 洁 消 毒程 序 对 各 工 作间 清 洁消 毒 后 ，对 洁净室空气中的悬浮粒子数和微生物数进行预测定，以便在测定时发现问题，及时解决，为空气平衡及房间消毒方法的进一步改进提供依据，为最终的环境评价做准备。测定仪器：悬浮粒子计数器，离心式浮游菌采样器测定方法：按洁净室悬浮粒子数测定程序和洁 净室浮游菌测定规程洁净室沉降菌测定规程进行测定。可接受标准 ：测定结果应符合相应洁净级别对悬浮粒子数和微生物数的 要求 。将悬浮粒子数和微生物数监测结果分别记录于附件

40、19，20。5.5 性 能 确 认HVAC系统安装确认与运行确认完成后，经验证委员会审 核试验结果，认为系统运转正常后，应对HVAC系统进行性 能确认。进行性能确认的目的是确认HVAC系统能够连续、 稳定地使洁净区的洁净度符合设计标准及生产工艺的要求。 性能确认应在动态或模拟全负荷运转的情况下进行。5.5.1 性 能 确 认 周 期HVAC系统连续运行的3个星期，分为3个周期，每个周期 7天5.5.2 检测项目及检测频率HVAC系统性能确认项目及监测频率见下表检测项目检测方法标准检测频率悬浮粒子数洁净区悬浮粒子数监测程序应符合设计要求及相 应级别洁净区标准规 定的要求。生产操作前、生产操作过程

41、中、操作结束清洁清场后各监测一次。空气中微生物数洁净区微生物数监测程序生产操作前、生产操作过程中、操作结束清洁清场后各监测一次。温湿度控制洁净区温湿度监测控制程序每日监测，每2小时读数记录1次，或由记录仪自动记录。Hi洁净区压差监测控制程序每日监测，每2小时读数记录1次。若在连续运行的3个周期中，悬浮粒子数、空气中微生物数、压差控制均符合设计要求及相应级别洁净区标准规定 的要求，可判定系统通过性能确认。温湿度控制的性能确认 结果应以全年为一个周期，只有经历了季节变化，才能全面 评价HVAC系统对洁净区温度与相对湿度的控制能力。5.5.3 异常情况处理程序HVAC系统性能确认过程中，应严格按照系

42、统标准操作程序、维护保养程序、检测程序和质量标准进行操作和判定出现个别项目不符合标准的结果时，应按下列程序进行处理：1. 待 系 统 稳 定 后 ， 重 新 检 测 。2. 必要时，分区分段进行对照检测，分析检测结果以确定不合格原因。3. 若属系统运行方面的原因，必要时报验证委员会，调整系统运行参数或对系统进行处理。5.6 拟订日常监测程序及验证周期工程部负责根据HVAC系统确认、运行情况，拟订HVAC 系 统 日 常 监 测 程 序 及 验 证 周 期 （附 件 21） ， 报 验 证 委 员 会 审 核。5.7 验 证 结 果 评 定 与 结 论工程部负责收集各项验证、试验结果记录，根据验

43、证、 试 验 结果 起 草 验证 报 告 、仪 器 标准 操 作 程序 、维 护 保养 程 序 ， 报验证委员会。验证委员会对验证结果进行综合评审，做出验证结论， 发放验证证书（附件22）,确认HVAC系统日常监测程序及验 证周期。对验证结果的评审应包括：1. 验证试验是否有遗漏?2. 验证实施过程中对验证方案有无修 改 ?修改原因、依据以及是否经过批准?3. 验证记录是否完整?4. 验证试验结果是否符合标准要求?偏 差 及对偏差的说 明 是 否 合 理 ?是 否 需 要 进 一 步 补 充 试 验 ?6.附件验证方案修改申请及批准书验证方案名 称验证方案编 号修改容修改原因 及依据修改后方案

44、起草人部门经理 年月日验证委员会 审批验证委员会：年月日HVA京统仪器仪表校验记录编号仪器仪表名称校验周期结果校验证书编号确 认工程部年 月日验证委员会年 月日附件3.关键性仪表及消耗性备品情况设备编号设备名称型 号系列号关 键 性 仪 表仪表名称生产厂家和型号系列号校正证书编号 及保存处校正周期品名生产家和型号,系列号单位数量保存处消耗性备品确认工程部年 月日验证委员会年 月日附件4 .m/ AC系统性能、质量及适用性评价表设备编号设备名称型 号系列号用途性能 质量 要求评 价 结 果确 认工程部,年 月日,验证委员会年 月日附件5 .HVAC系统空气处理设备安装条件检查记录设备编号设备名称型 号系列号安装条件要求实际安装条件电气 部分管路 连接自动 控制过滤器 安装冷却 加热 盘管其它 条件确 认工程部年月日验证委员会年 月日附件6.HVAC系统风管制作及安装检查确认记录设备编号设备名称型 号系列号检查项目标准要求检查结果风管 材料保温 材料安装 情况综合 评价检查人员：年 月日确 认施工单位年 月日工程部年 月日验