内镜下贲门紧缩术临床准入申请书

1、新技术新业务临床准入申请书技术名称：内镜下贲门紧缩术申请科室：消化科（胃镜室）技术负责人： 李忍萍申请时间： 2020-02-25河南科技大学第二附属医院填表说明1. 本院内凡申请新技术临床试用的科室，均应填报本表。2. 本表分为“技术的基本情况” 、“申请开展该项技术的必要性 与可行性”、“技术临床应用效果评价”、“申请开展该项技术的科 室”及“需提供的其他相关资料”等内容。3. 申报科室应如实填写，不够可另附页。4. 本表一式两份，一份由科室留存，一份由医务科留存。5. 科室及技术负责人应对新开展的新技术新业务项目的安全 、质 量、疗效、费用等情况进行全程追踪管理和评价，并及时记录。6.

2、科室负责人每 6 个月向医务科汇报进展情况 ，负责人应密切注 意项目的进展情况 ，及时发现并处理项目开展过程的安全隐患或技术 风险，每半年向医务科书面报告实施情况。7. 在新业务开展一年后由医务科组织专家委员会对此项新技术 新业务给予总体评价后存档。一、技术的基本情况1. 技术原理：（包括技术方法、所采用的仪器设备及技术的先进性、科学性等） 胃食管反流病（Gastroesophageal Reflux Disease ， GERD 是指 胃内容物反流引起一系列不适症状和（或）并发症的一种状态，是临 床中的一种多发病、常见病3。反流及烧心是其最常见症状4， 亦常伴有胸痛、上腹痛、上腹部烧灼感、暧

3、气等不适，甚至部分患 者出现咳嗽、咽喉不适、哮喘和牙蚀症。临床上分为糜烂性食管炎（EE、非糜烂性反流病（NERD、Barrett食管（BE三型。国内外学者对该病的发病机制研究，目前达成共识的是多种因素造成 的消化运动障碍性疾病。存在有胃酸、胆盐、胰酶的胃食管返流， 也是抗反流防御机制减弱和反流物对食管黏膜攻击作用的结果。 遗憾的是，内科治疗胃食管反流病的复发率极高，远期疗效欠佳。 因此手术治疗，尤其是内镜下治疗是近期该病治疗的热点，如全胃 底折叠术、部分胃底折叠术、贲门固定术等，但目前常规开展的内 镜下治疗经济费用较高，技术难度大，不宜于临床推广。内镜下贲 门松弛紧缩术治疗胃食管反流病，效果显

4、著，临床操作简单，经济 费用较其它内镜下治疗明显降低，优势显著。具体操作为：常规上消化道内镜检查后退镜，将套扎器安装于 胃镜前端，经口进入胃底，正镜或（和）倒镜，沿贲门胃底环周密 集吸引粘膜，释放套扎环，退镜沿贲门鳞柱交界（SCJ密集套扎。2. 技术在国内外的应用和准入情况:（包括该项技术在国内外的应用时间、范围、例数及获得相关监督 管理部门的准入情况）胃食管反流病内科治疗因其复发率较高，逐渐被手术治疗所取 代，而外科手术创伤较大，因此胃食管反流病的治疗逐渐倾向于内 镜下治疗。在内镜下治疗术式中，内镜下折叠术和缝合术操作复 杂，且研究结果不理想，设备昂贵。内镜下注射技术的安全性及有 效性均较差

5、。射频消融技术尽管有效及安全，但其操作技术要求 高，手术费用相对高成为该项技术临床大量推广的瓶颈。近期，应 用内镜下贲门松弛紧缩术，通过内镜下环贲门胃底正反密集套扎， 贲门胃底粘膜缺失形成瘢痕，从而增加下食管括约肌压力，起到防 止胃食管反流的效果，该手术有操作方法简单、安全、创伤小、无 操作相关的并发症，近期疗效明显的优势，在治疗胃食管反流病方 面获得突破。内镜下贲门松弛紧缩术相对于射频消融术，手术费用显著降 低，操作方便，易于临床大面积推广。该成果已多次在国家级消化 及消化内镜会议上视频演示，已获得多为国家消化内镜顶级专家的 认可，且通过内镜下贲门松弛紧缩术治疗胃食管反流病的技术已获 得国家

6、专利。3. 技术的安全性、有效性、经济性及其与现有同类技术的比较：（需有相关的指标说明，并提供国内外应用实践的数据支撑）对于胃食管反流病的治疗方面，分为内科治疗和手术（外科手 术、内镜）治疗两大类。内科治疗中，非药物治疗主要是通过改善 生活方式和饮食习惯进而降低发病次数，如避免睡前进食，保持大 便通畅，控制体重，禁食高脂肪类及刺激类食物，尽量戒烟酒，睡 前尽量使头部抬高，亦要避免服用降低食管下括约肌（LES压力 及影响胃排空的药物。内科药物治疗主要包括抑酸、促胃动力、保 护胃黏膜等，其中质子泵抑制剂（PPI）是首选药物，一般采用标 准剂量的2倍，疗程8-12周。不过，临床的现实研究表明，内科

7、治疗因其复发率较高，逐渐被手术治疗所取代，因外科手术创伤较 大，胃食管反流病的治疗逐渐倾向于内镜下治疗。在内镜下治疗术 式中，内镜下折叠术和缝合术操作复杂，且研究结果不理想，设备 昂贵。内镜下注射技术的安全性及有效性均较差。在内镜下治疗方 式中，射频消融技术已有多项研究证实了有效性及安全性 18,19，但其操作技术要求高，手术费用相对高成为该项技术临 床大量推广的瓶颈。近期，应用内镜下贲门松弛紧缩术，通过内镜 下环贲门胃底正反密集套扎，贲门胃底粘膜缺失形成瘢痕，从而增 加下食管括约肌压力，起到防止胃食管反流的效果，该手术有操作 方法简单、安全、创伤小、无操作相关的并发症，近期疗效明显的 优势，

8、在治疗胃食管反流病方面获得突破。内镜下贲门松弛紧缩术相对于射频消融术，手术费用显著降低，操 作方便，易于临床大面积推广。该成果已多次在国家级消化及消化 内镜会议上视频演示，已获得多为国家消化内镜顶级专家的认可， 且通过内镜下贲门松弛紧缩术治疗胃食管反流病的技术已获得国 家专利。二、申请开展该项技术的必要性与可行性1. 开展该项技术的必要性：（包括科室的总体业务量与此项技术相关医疗需求等）胃食管反流病是消化科临床中的一种多发病、常见病。反流及烧心是 其最常见症状，亦常伴有胸痛、上腹痛、上腹部烧灼感、暧气等不适， 甚至部分患者出现咳嗽、咽喉不适、哮喘和牙蚀症。是抗反流防御机制 减弱和反流物对食管黏

9、膜攻击作用的结果。内科治疗胃食管反流病的复 发率极高，远期疗效欠佳。因此内镜下手术治疗，是近期该病治疗的热 点。在临床工作中此类患者反复就诊及内镜检查， 长期服药，对日常工 作及生活造成很大影响，作为一种内镜下新技术，开展该技术操作相对 其它内镜下治疗，相对简单，目前内镜室医生通过到外院参观学习， 已 经掌握该项技术，前期已尝试做多例患者，均取得很好效果，进一步开 展该技术会形成好的社会效益及经济效益。2. 新技术应用方案:（包括技术的适应证、禁忌证等技术操作规范及对可能出现的并发症等 不良反应的防范措施）胃食管反流病是消化科一种常见病、多发病，也是规范内科治疗后 高复发的一种疾病，其规范治疗

10、后 6个月调查，其反流症状复发率约 75%-90%。研究表明，导致胃食管反流病产生主要原因是抗反流屏障缺 陷，主要表现在LES的功能降低松弛，导致胃内容物反流。内镜下贲门紧缩术适应症是1.反流性食管炎C级、D级患者；2.长 期服用药物效果差或不愿长期服药患者；3.因反流性食管炎诱发反复肺 部感染、哮喘发作患者。内镜下贲门紧缩术禁忌症：1.有内镜检查禁忌症患者 2.有出血倾 向或凝血功能障碍3.有心脑血管疾病并发症及后遗症患者主要并发症是胸骨后轻微疼痛不适、迟发性出血及贲门口狭窄，通 过术后药物在治疗及饮食控制，上述并发症可以得到治疗。3. 学科、人员及设施、设备条件:（包括开展该项技术的相关设施、设备情况、学科和人员资质条件及与 应用该项技术有关人员的学习、培训情况等）我院胃镜室人员均有20余年临床胃镜操作及治疗经验，消化内科具 备处理各种消化道出血临床经验，目前内镜室有奥林巴斯260及290主机各一台，拥有GIF-260治疗镜及CF-290治疗镜，已熟练开展食管 静脉曲张套扎及硬化治疗，具备开展内镜下开展贲门紧缩术微创治疗条 件。三、申请开展该项技术科室的承诺如获准该项新技术在本科室进行临床试用，本科室郑重承诺：1、严格按照医院医疗技术准入制度的有关规定，建立和完善技术 应用的规章制度和操作规范，确保医疗质量和医疗安全。2、注意病例资料的整理和分析，及时总