CGMP文件-批记录管理SOP

1、文件题目Document Title批记录管理SOPSOP - Management of batch records文件编号Document Code文件版本号Version Code00 (2011)文件种类Category of Document管理类Management发放部门Department of IssueQA人员 Person类另ij Category姓名/职位Name /Position签名Signature日期Date编写人Compiled by审核人Check by批准人Approved by生效日期Valid from文件分发部门：()Department of do

2、cument distributed:序号Serial No.部门名称Department Name房间号Room No.负责人Manager123456789101112生效日期：版本号：00页码：1/5Valid from:Version code:Page No.:文件变更历史：History of document changing:版本号Version Code变更日期Changing Date变更内容摘要Abstract of Changing Contents00 (2011)2011.05.16建立文件File foundation生效日期：Valid from:版本号：00V

3、ersion code:页码：2/5Page No.:1日的规范批记录的编制、审核、使用及填写后的批记录的归档保存程序。2范围本SOP适用于本公司所有品种的批生产记录的管理。3职责3.1 批生产记录作为生产说明的附录，由各生产车间负责编制；批检验记录作为分析说明的附录，由QC部负责编制。3.2 生产技术部负责人对编制的批生产记录进行审核，生产负责人负责批准该记录。3.3 生产负责人负责填写好的批生产记录的审核，以确认生产过程的GMP符合性。3.4 QC负责人负责对编制的批检验记录进行审核，QA负责人负责批准该记录。3.5 QC负责人负责填写好的批检验记录的审核，以确认检验过程的GMP符合性。3

4、.4 QA负责人负责对经生产负责人确认后的批生产记录以及经QC负责人确认的批检验记录进行审核，作为产品放行的参考依据。3.5 QA部负责批生产记录的存档保管及定期审核。4.内容4.1 批生产记录4.1.1 批生产记录作为公司产品工艺规程的附录，由生产车间技术负责人根据生产说明进行编制。记录编号为产品 生产说明的编号后加-R1.。4.1.2 批生产记录编写完成后，作为工艺规程的一部分，一起交生产技术部负责人进行审核。生产技术部负责人审 核无误后，转交生产负责人审核批准后生效执行。生效日期：版本号：00页码：3/5Valid from:Version code:Page No.:4.1.3 批生产

5、记录由生产车间各班组操作人员在操作的同时及时填写，批生产记录的填写要求和其它记录的填写要 求一致，具体要求参见原始记录的填写、归档管理SOP（文件编号：）。4.1.4 生产过程中的实时打印记录，应附于批生产记录中，并由相关操作人员进行签名确认。4.1.5 在批生产完成后，生产车间负责人应将该批在各岗位的生产记录汇总起来，对批生产记录进行审核、分析、 评估，并在相应的位置签名后，将批生产记录装订好，交生产技术部负责人。4.1.6 生产技术部负责人对该批产品的批生产记录进行审核分析评估、并在相应的位置签名后，将生产批记录交生 产负责人。4.1.7 生产负责人按成品批放行程序对批生产记录和批生产过程

6、进行审核分析评估后，如认为该批产品的生产过程符合GMP要求和相应的工艺规程的要求，可填写批放行单，将批放行单和批生产记录一起交给QAo如生产负责人认为该批生产过程或批生产记录存在问题，也应在放行单上提出意思，并做出不符合的判定，将放行单和批记录一 并交付QAo4.2 批检验记录4.2.1 批检验记录作为公司产品分析说明的附录，由生产车间技术负责人根据分析说明进行编制。记录编号为产品 分析说明的编号后加-R1.。4.2.2 批检验记录编写完成后，作为分析说明的一部分，一起交QC负责人进行审核。QC负责人审核无误后，转交QA负责人审核批准后生效执行。4.2.3 批检验记录由QC检验员在操作的同时及

7、时填写，批检验记录的填写要求和其它记录的填写要求一致，具体要 求参见原始记录的填写、归档管理 SOP » （文件编号：）。4.2.4 检验过程中的实时打印记录，应附于批检验记录中，并由相关检验人员进行签名确认。4.2.5 在批检验完成后，QC主管应将该批在各检验岗位的批检验记录汇总起来，进行审核、分析、评估，并在相应 的位置签名后，将批检验记录装订好，交 QC负责人。生效日期：Valid from:版本号：00Version code:页码：Page No.:4/54.2.6 QC负责人按成品批放行程序对批检验记录和批检验过程进行审核分析评估后，如认为该批产品的检验过程符 合GMP要

8、求和相应的分析说明的要求，可填写批放行单。如生产负责人认为该批生产过程或批生产记录存在问题，也应在放行单上提出意见，并做出不符合的判定，将放行单和批检验记录一并交QAo4.3 放行归档4.3.1 QA将检验报告书、放行单附在批记录中，交 QA负责人审核。4.3.2 QA负责人对批生产记录及批检验记录进行审核，做出放行建议或其它建议后，将批记录及放行单交付QP审核。QP进行审核，作出放行决定或其它决定后，将批记录交给 QA进行归档保存。QA部应按照批产品年度审核SOP的规定定期对批记录进行汇总审核和分析比较。4.4 保存及销毁4.4.1 批记录及批相关记录在 QA部保存至该批产品有效期后一年。如果该产品的有效期加一年仍不足五年，