设计的和开发控制程序

1、XX公司设计和开发限制程序QP8.3受控状态：2022-XX-XX发布2022-XX-XX实施实用标准文案XX公司程序文件文件号：QP8.3设计和开发限制程序版本号：A/0第1页共12页1 目的对产品设计和开发的过程、工艺和设计开发过程或新技术引进的限制进行规定,以保证设计和开发工作新技术引进能够顺利进行.2 范围适用于公司所有产品设计和开发过程、工艺过程治理以及新技术引进的限制.3 定义无4 责任4.1 总经理或授权治理者代表负责设计开发立项、任务书、评审验证报告等批准.4.2 总工程师或分管副总负责领导组织设计和开发工作.4.3 技术部是设计和开发过程的主管部门,负责设计和开发全过程的协调

2、和治理,以识别公司经营环境的变更,并实施设计和开发工作；负责组织会议评审、鉴定,归档文件的治理；负责产品试制过程限制和产品图样的工艺审查；负责产品工艺文件的编制和限制并提供相关技术标准.4.4 市场部负责与顾客的沟通,并根据市场调研分析,提供市场信息、新产品动向及顾客使用需求.4.5 采购部负责向供给商传递产品技术信息及加工需求；参与设计开发过程的验证及评审工作；4.6 质管部负责产品的质量管控,参与设计开发过程的验证、测试及评审工作4.7 制造部负责产品的试装、试生产工作,参与设计开发过程的验证及评审工作.4.8 财务部参与设计开发过程的验证及评审工作；5 工作程序5.1 设计和开发筹划5.

3、1.1设计和开发立项依据a产品开发合同：公司自主设计和开发的产品.b市场订单合同：与用户签订的合同或订单.c上级下达任务：上级部门直接下达的设计开发任务.5.1.2设计和开发立项分类设计和开发限制流程可根据顾客的要求和实际情况进行调整,具体根据如下两个类别进行：a重大工程：一股指公司开展规划开展确定的主要工程,投资大、周期长、影响广泛或市场订单量大,需要经过多个部门配合协作才能决定实施的,需根据完整的设计开发流程进行.精彩文档实用标准文案XX公司程序文件文件号：QP8.3设计和开发限制程序版本号：A/0第2页共12页b一股工程：一股指日常零部件、临时性的开发,投资小、周期短、影响广泛以及市场订

4、单量小的可以根据实际情况简化设计开发流程.5.1.3技术部根据公司的开展规划、市场订单合同或上级下达任务申报公司的产品开发方案,并策划对该产品进行前期的市场调研分析,并撰写?可行性分析报告?,经公司总经理批准后,总经理下达新产品或新工程的?设计开发任务书?,技术部正式进行自主产品的研发.5.1.4公司根据上述来源,成立产品开发工程组,确定工程负责人,由工程负责人将筹划输出转化为?设计开发方案书?,设计任务书中应确定设计和开发的要求,成果的形式,设计期限等要求.由技术部主管审核,总工程师或分管副总批准.?设计开发方案书?一般包括但不局限于：a设计和开发的输入、输出、评审、验证、确认等各阶段的划分

5、和主要工作内容.b每个阶段的工作内容、责任部门、责任人权限和进度要求.c每个阶段设计评审、验证、确认的方式和要求.d资源配置要求,如人员、信息、设备、资金保证等及其他相关内容.e定义并实施一项合作过程,并通过指标来测量其有效性.f确定任务顺序、强制性布置、重要阶段和技术状态限制方法.g适用的法律、法规要求、相关标准、顾客的特殊要求以及社会的需求.h研究平安性设计、可维护性设计和环境友好性设计等设计理念,并在适当时加以使用.i确定缩短设计周期的目标,并且有关活动在详细的设计和制造阶段同步进行.j明确过程指标并进行必要的评审,提供相应的对策.适当时,根据工程的复杂程度,必须考虑一下活动： 将设计工

6、作分解为假设干个重要单元,并将设计的重点放在重要要素上.对每个要素,分析任务情况,并为他们的设计和开发配备必要的资源.此项分析应当考虑已明确的责任人、 设计内容、输入数据、筹划限制因素和运作条件环境条件如温湿度、使用条件：负荷冲击振动.5.1.5工程负责人提出产品?设计开发方案书?的评审中请,技术部组织对产品设计方案书进行评审.评审以后,应随设计进展及时进行修改,重新审批、发放.5.1.6组织和技术接口设计开发的不同组别可能涉及到公司不同职能或不同层次,或涉及到公司外部.对于组别之间重要的设计开发信息沟通时,可采用专题会议、邮件或书面交流等形式进行,应保持相关活动精彩文档实用标准文案结果的证据

7、精彩文档实用标准文案XX公司程序文件文件号：QP8.3设计和开发限制程序版本号：A/0第3页共12页5.1.7技术部负责识别产品设计人员具有必要的水平以到达设计要求,并能熟练地应用适用的工具和技术,形成人员-工具矩阵并动态治理.5.7.1设计和开发以及工艺和开发人员的必要水平和相应级别：a需求治理；b技术状态治理c质量保证方法.5.7.2设计和开发人员应用的工具和技术包括但不限于:1几何尺寸和公差；2质量功能展开;4价值工程；5实验设计；7有限元分析；8仿真技术；5.2 设计和开发输入5.2.1?设计开发方案书?批准后,技术开发人员根据各方面的信息编制?设计开发任务书?,技术部主管审核,总工程

8、师或分管副总批准.设计开发任务书一般应包括以下内容:a产品名称、型号规格、主要功能、主要技术参数和性能指标、主要结构尺寸及主要零部件的结构要求；b适用的法律、法规要求、相关标准、顾客的特殊要求以及社会的需求；c以前类似设计的有关要求及设计开发所必须的其他要求,如知识治理、平安、防护、环境、经济性等.d各设计和开发阶段必需的工作内容和质量要求,以及承诺实施的标准或行业标准；e应满足市场需求,在新技术/新产品导入顾客工程之前,公司必须保证新技术/新产品已经得到确认；f设计输入应考虑产品和效劳性质相关的 RAMS/LCC 产品生命的完结、维修要求、老化要求;将 RAMS/LCCg 求与现场反应的数据

9、分析比拟,特别是顾客将最终用户所有必要的信息和供方需求,以便使外部供方有完整可靠的设计输入；g生产和例行试验要求,包括特殊过程,保证在这个过程生产设备是的；h设计原那么的应用如可制造性设计、可测试性设计以及可维护性设计.5.2.2设计输入以?设计开发输入清单?的形式表达,?设计开发输入清单?下达前,技术部主管精彩文档实用标准文案组织有关设计人员和相关部门对任务书中要求的适宜性进行评审.XX公司程序文件文件号：QP8.3设计和开发限制程序版本号：A/0第4页共12页3制造设计、装配设计；6失效模式和后果分析；9计算机辅助设计、计算机辅助工程?设计开发任务书?评审后,应随设计进展及时进行修改,重新

10、审批、发放,并保持活动结果的证据对其中不完善、模糊或矛盾的要求作出澄清和解决.5.3 设计和开发限制技术应对设计和开发过程进行限制,以保证：a规定拟获得的结果；b实施评审活动,以评价设计和开发的结果满足要求的水平；c实施验证活动,以保证设计和开发输出满足输入的要求；d实施确认活动,以保证形成的产品和效劳能够满足规定的使用要求或预期用途；e针对评审、验证和确认过程中确定的问题采取必要的举措；f保存这些活动的形成文件的信息.技术部对设计和开发过程进行限制,考虑：a功能分解；b集成和运行成熟度；c质量保证方法的实施.5.3.1设计和开发评审5.3.1.1根据设计和开发方案的要求,在设计适宜阶段,由技

11、术部部组织有关人员进行设计评审,找出设计中存在的问题并提出解决方法,保证设计具有满足质量要求的水平.5.3.1.2设计评审的参加人员,包括所有有关的职能部门有经验的代表和技术人员必要时也可包括有关的专家、顾客参加,对设计开发满足质量要求的水平进行评审,对设计进行正式的、综合的、系统的评审,以便评价设计和开发的结果满足要求的水平,以及识别任何问题并提出必要的措施.产品的设计和开发评审内容一般包括但不限于：a产品设计方案书评审；b产品设计任务书评审；c方案设计输出评审；d工作图设计输出评审；e产品鉴定评审；f工艺文件评审；精彩文档实用标准文案g工作图更改评审5.3.1.3 评审的参加者应包括与所评

12、审的设计和开发阶段有关的职能的代表.精彩文档实用标准文案XX公司程序文件文件号：QP8.3设计和开发限制程序版本号：A/0第5页共12页1.1.1.4评审的方式可采用会议或会签模式进行.对于一般工程、单个零部件等设计采用会签模式进行,对于重大工程、总体设计、模块设计等采用会议评审方式进行.1.1.1.5设计及工艺评审应说明设计输出的适宜性、关键点以及存在问题的区域和可能的缺乏,填写在?设计开发评审报告?或?工艺文件评审表?中；测量作为治理/工程评审的输入应当被定义、分析和报告.适当时,这些测量包括质量、风险、本钱、交期、关键途径和其他.1.1.1.6评审内容包括标准的符合性、采购的可行性、加工

13、的可行性、本钱、RAMS 适用性、结构设计的合理性、模块设计的合理性、环境影响等.1.1.1.7每次设计评审后,技术部应编制?设计开发评审报告?作出评审结论,经技术总工或分管副总批准后,发放相关部门,记录评审的结果及应采取的跟踪举措.技术部指定技术人员对跟踪措施的落实情况进行检查并记录.1.1.1.8针对工艺文件的评审和验证,除了日常的例行评审外,每两年要进行一次重新验证工作,以确认工艺文件的符合性,评审活动结果的证据填写在?工艺文件评审表?中.5.3.2设计和开发验证5.3.2.1公司根据设计和开发方案的要求,在设计的适当阶段,进行设计验证,以证实设计输出是否满足设计输入的要求.5.3.2.

14、2设计验证采用对产品进行小样试制或试装或验证的方式进行.技术部综合所有检测结果,整理?设计开发验证报告?、首件鉴定、委外试验或?型式试验报告?等,保证?设计开发方案书?中每一项性能、功能指标都有相应验证活动结果的证据.对于设计验证过程中发现的问题,由技术部采取相应的纠正或改良举措,并跟踪记录举措的执行情况.5.3.2.3技术部根据设计方案的筹划安排,组织相关人员对设计任务书、设计方案、与顾客签订的协议、相关标准、设计图纸、技术要求、产品性能等进行验证以验证产品实物与技术要求的符合性.5.3.2.4验证时可选用如下的一种方式进行,也可选用两种以上方式进行验证：a变换方法进行计算；b将新设计与已证

15、实的类似设计进行比拟；c对试制产品和重要零部件进行有关试验和证实；d对设计文件、工艺文件进行评审.精彩文档实用标准文案XX公司程序文件文件号：QP8.3设计和开发限制程序版本号：A/0第6页共12页当验证结果说明设计开发输出未能或局部未能满足设计开发输入要求时,设计人员应根据验证结果进行设计改良,以满足设计输入的要求.在每个细分层级执行设计开发验证如结构设计、模块设计等；技术部和各相关部门负责保存设计和开发验证的有关活动结果的证据.5.3.3设计和开发确认5.3.3.1为保证产品能够满足规定的使用要求或的预期用途,根据开发方案,完成产品试制和设计验证之后、产品交付或实施之前,进行设计和开发确实

16、认.5.3.3.2设计确认一般采用产品公司级鉴定、外部技术审查和认证等方式进行也可根据合同要求进行.与顾客签订的合同工程,根据合同要求或产品特性确定确认方式.5.3.3.3产品进行设计确认之前,技术部或工程组应准备方案书、输出文件、评审验证活动结果的证据、客户首件鉴定报告、试产总结报告等相关资料,必要时邀请有关专家及顾客进行确认工作.5.3.3.4产品的测试5.3.3.4.1产品测试保证并证实以下内容：a检测筹划或标准明确所需检测的产品和使用的资源；b规定检测目标和条件、记录参数和相关接收准那么、检测条件和环境的可再生性；c检测程序描述了操作方法、检测要求和活动结果的证据；d递交正确技术状态的

17、产品作为技术状态基线被记录；e遵守检测筹划和检测程序的资源的要求；f满足接收准那么；g被记录参数；h操作方法；i测试的绩效.5.3.3.4.2测试需求技术开发人员应对产品开发需求进行分析和识别出测试的对象：1需求的范围：产品测试功能项点的数量；2需求的度量：每个功能项点的特性和特性参数；3各功能项点及特性和特性参数间的相互关联；测试需求应与产品开发方案一同进行评审.5.3.3.4.3测试申请精彩文档实用标准文案XX公司程序文件文件号：QP8.3设计和开发限制程序版本号：A/0第7页共12页5.3.3.4.3.1编制?设计和开发任务书?时,开发工程负责人应根据分析确定的测试需求,明确产品开发方案

18、、设计、验证及确认各阶段的测试活动.5.3.3.4.3.2技术部编制?真空集便装置型式试验大纲?时应列出试验的产品与试验内容交分管副总批准实施,对内部不具备水平试验或测试的工程可以委外进行.如顾客提出型式试验要求,由技术部根据要求选择型式试验的产品型号与试验工程,经分管副总批准后实施临时性的型式试验.5.3.3.4.3.3技术人员按产品开发方案各阶段需要提出测试申请,测试人员与设计人员充分沟通,保证双方对测试内容和要求的理解一致并填写?产品测试申请表?,经技术部主管审核,分管副总或总工批准.需要其他部门协助测试的,应由协助部门主管会签确认后执行.测试申请内容应包括：1测试对象和目的；2测试方法

19、和需求,明确测试重点和难点、测试人员、测试设备/仪器和测试环境等需求；3测试样品数量；4设计输出文件；5期望完成时间.5.3.3.4.4测试准备5.3.3.4.4.1明确测试活动技术部负责编制?产品测试报告?,明确测试活动的：1测试对象和目的；2测试输入、试验依据；3测试工程、重要度分级、采用方法、频次、时间；4测试样品数量；5测试人员、测试设备/仪器和测试环境6测试记录及数据处理；7测试结果及报告；8测试异常处理及其它.5.3.3.4.4.2测试输入检查测试人员应检查测试需求、技术文件、工艺文件、质量限制要求、相关标准等必要的文件是否齐全；对应阶段应输出的文件清单中各文件内容是否完整无误.当

20、发生变更时,技术人员除及时修精彩文档实用标准文案改、调整测试活动相关内容外,还需检查相应的需求、设计文档有否得到及时更新精彩文档实用标准文案XX公司程序文件文件号：QP8.3设计和开发限制程序版本号：A/0第8页共12页5.3.3.4.4.3测试人员应按规定的要求准备测试测试设备/仪器,搭建测试环境.5.3.3.4.4.5试验的数据必须真实、准确,对型式试验中公司内部所使用的量具、仪器设备必须是经过校准并有明确的状态标识表示校准状态的有效性,必要时需要对量具、仪器设备重新进行校准.5.3.3.4.4.6试验的依据为技术部批准的图纸等技术资料与相关的国际、国家、行业标准等.5.3.3.4.4.7

21、试验中如有委外工程,委外工程的实验室必须具备相应的资格.5.3.3.4.5测试实施5.3.3.4.5.1测试人员应对测试样品进行编号,测试过程中严格按测试用例规定的工程及工程顺序进行,并标准测试操作,对测试过程及结果应进行记录；型式试验原那么上先做非破坏性试验,在所有的非破坏性试验完成后再做破坏性试验.5.3.3.4.5.2测试活动在后续的产品开发方案、初步设计及工作图设计阶段,应随着产品开发主计划的实施进程,及产品设计图样、技术文件的完成,不断进行修正、补充以至完整.5.3.3.4.5.3型式试验中的全尺寸检查由测试人员根据技术部批准的图纸进行,全尺寸检查必须测量图纸上所有标注的尺寸,检测人

22、员必须对检测的结果必须详细记录.5.3.3.4.5.4测试过程中如发生/发现与产品设计和测试要求不相符合的问题时,测试人员应停止测试、记录问题并保存现象,及时向工程负责人报告,工程负责人应及时组织问题分析、解决.问题应在确认原因分析清楚并得到确定的解决时,才可恢复测试；如确认问题属重大设计缺陷需重新修改设计时,应终止测试.5.3.3.4.6测试数据处理与测试结果测试样品的测试数据应与测试样品编号一一对应,测试数据采用相应的图表进行处理.经处理后与规定的标准数据进行比拟,所有的测试项均得出判定结果时,方可对本次测试下结论：5.3.3.5测试工程全部合格；或 C 级测试工程存在的不合格不会导致产品

23、功能、性能受到影响,且设计或工艺或质量限制稍加完善即可消除；2有条件通过：B 级测试工程存在不合格；或 C 级测试工程存在的不合格可能导致产品功能、性能受到影响,需对设计或工艺或质量限制进行修改,修改后的内容需经工程负责人审核；3不通过：A 级测试工程存在不合格；或 B 级测试工程存在的不合格可能导致产品功能、性能受到较大影响,需对设计进行重大修改或需重新设计,修改后的内容需重新评审验证.精彩文档实用标准文案XX公司程序文件文件号：QP8.3设计和开发限制程序版本号：A/0第9页共12页5.3.3.4.7 测试报告测试人员在确认所规定的测试工程均按规定要求完成,过程及结果的数据完整且各测试项结

24、果均判定清楚,测试人员编写?产品测试报告?,由技术部对测试/试验的结果进行汇总并与相关的技术资料进行比照,以检查型式试验的结果是否符合产品的技术标准要求.5.3.3.4.8 测试后活动测试完成后,如：1通过,即满足设计开发确认要求,进行下一进程；2有条件通过：工程负责人应安排工程人员对测试中发生/发现的不符合,按规定进行相应的更改,并对修改的内容审核确认后,进入下一阶段产品开发进程；3不通过：工程负责人制定设计需要进行修改或重新设计的方案,并调整产品开发方案,并组织方案评审,评审后的方案及调整的产品开发方案由技术部经理审核,分管副总或技术总工批准.5.3.3.4.9试验完成后,技术部需形成?型

25、式试验报告?,同时附上委外检验相关资料和数据； 对客户要求的型式试验或客户有要求时,型式试验的结果须反应给客户进行验证.5.3.3.4.10型式试验的结果必须报告治理者代表与总经理,对型式试验不符合的产品,由技术部对采购部所有涉及到的相关设计进行追溯性检查.5.3.3.5 技术部整理测试实验的结果,编制?设计开发确认报告?,记录确认的结果及应采取的跟踪举措.技术部负责人指定技术人员对跟踪举措的落实情况进行检查并记录,以保证设计的产品能满足顾客预期的使用要求.通过设计开发确认后,技术部整理所有的设计开发输出文件,以技术图纸、 技术通知或技术条件等形式进行发布并归档,具体按?文件化信息限制程序?执

26、行.5.4设计和开发输出5.4.1设计开发人员根据设计开发任务书、方案及方案等开展设计开发工作,并编制相应的设计开发输出文件.设计结果应形成书面文件并以能够对照设计输入要求进行验证的形式来表达.设计和开发输出内容应填写在?设计输出清单?中,内容包括但不限于：1技术标准/产品图纸含来自外部提供发的技术标准内容主要包括适用范围、引用标准、主要结构与根本尺寸、主要性能参数、技术要求、产品技术标准或企业标准、试验方法与验收准那么、作业指导书、生产过程流程图/布局图标记、其他要求等.产品图纸含来自外部提供发的主要包括总装图、部装图、零件图、电气原理图以及精彩文档实用标准文案安装接口图等.精彩文档实用标准

27、文案XX公司程序文件文件号：QP8.3设计和开发限制程序版本号：A/0第10页共12页在产品图纸设计时应注重产品对轨道车辆平安影响的重要性和特殊性,设计时要充分考察产品的可靠性、可用性、可维护性以及平安性.2材料清单主要包括原材料、标准件、外协外购件?产品明细表?、易损易耗件清单、?关键原材料和零部件清单?以及对产品质量特性重要度分级的?采购物资分类表?等；应按以下原那么进行产品的质量特性重要度分级：关键特性A:对产品性能有关键影响的质量特性.假设此类质量特性不能满足要求,那么可能危及行车平安和人身平安,或导致产品或产品的主要功能失效.重要特性B:对产品性能有重要影响的质量特性.假设此类质量特

28、性不能满足要求,那么可能引起产品的局部功能失效,使产品不能正常工作.但不会危及行车平安或人身平安一般特性C:对产品性能有一般影响的质量特性.假设此类质量特性不能满足要求,那么对产品的使用性能及寿命影响不大.3质量方案、试验报告主要包括产品本身特性产品特性、影响产品的特性过程特性、质量限制方案、产品型式试验大纲、例行试验大纲相关报告、与质量、测量、可靠性和可维护性相关的?RAM 分析报告?、防错活动的结果如 FMEA 以及产品/生产过程不符合的快速检测和反应的方法等.4产品使用维护说明书使用维护说明书是产品的主要培训资料,内容主要包括概述、用途、根本尺寸和主要技术指标、主要结构、关键零部件使用说

29、明、主要易损件明细、操作人员的平安和健康的要求、其它等.5产品的技术状态清单根据?配置治理限制程序?,识别并输出产品的?产品配置治理表?.6培训资料、培训需求依据?采购物资分类表?,识别出需要输出的培训客户要求提供的其它资料.7其他对产品防护有特殊要求的,应在产品图样或技术条件中明确防护要求.如果特殊过程是设计和开发输出时,应对关键物料的标准及对诸要素提出的效劳,确定一个资质合格化和确认过程的方案.5.4.2 设计开发输出完成后,由技术部主管或工程负责人填写?设计输出清单?.精彩文档实用标准文案XX公司程序文件文件号：QP8.3设计和开发限制程序版本号：A/0第11页共12页5.4.3 设计输

30、出的文件在发放前应予以批准.并组织公司相关部门对输出文件进行评审,批准后才能发放,保证与产品生产、贮存、验收、使用、维修、处置和平安性相关的重大设计特性已经明确或做出标识且满足设计开发输入要求.5.5设计和开发更改技术部负责识别设计开发文件及工艺文件更改性质,并正确评估更改对产品的原材料使用、生产过程、使用性能、平安可靠性、用后处置等方面的影响.当设计开发更改涉及到主要技术参数和功能、性能指标的改变,或人身平安及相关法律法规要求时,应进行适当的评审、 验证和确认.必要时,应与顾客/供方共同评审,并联合实施纠正举措.设计和开发更改的限制可以是配置治理的一局部.出现以下情况时,设计人员应填写?更改中请表?对产品图样