人员管理与安全管理

1、人员治理4.1.1概述本实验室是为医院诊断、预防、治疗人体疾病或评估人体健康提 供信息为目的,对来自人体的材料进行临床生物化学、临床微生物、 临床免疫学,临床血液室、临床输血学、临床细胞学等检验的实验室. 为保证实验室质量方针和目标的有效贯彻,根据工作需要,设置了相应的岗位,明确了人员责任范围,规定了各级岗位人员的责任、相互 关系,并授予相应的权力,配备了相应的治理资源,保证本实验室检 验工作的顺利开展及其业务活动的独立性、公正性.4.1.2 责任组织机构的设置由实验室主任提出,上报公司批准.实验室主 任负责职能的分配和资源的配置, 任命关键岗位的人员,指定关键管 理岗位的代理人.4.1.3

2、要求4.1.3.1 法律地位实验室是经瑞康祥跃医学检验实验室授权独立开展检验工作的机 构.4.1.3.2 组织机构a.组织原那么：保证在任何时候都能保持其判断的独立性和老实性 , 并保证质量治理体系的有效运行.b.机构设置：本实验室根据检验工作的需要及人员配置情况,内设 11个工作部门,其中包括综合治理组、临检组、生化组、免疫组、微生物组、临床血液组、临床体液组、PCFa、皮肤性病组、标本组、 血库组,实验室治理层设置了实验室主任、 技术负责人、质量负责人. 内部组织机构见附件1?内部组织结构图？.c.岗位设置：实验室设以下岗位.科主任、技术负责人、质量负责人、综合治理组负责人、质量监 督员、

3、各专业组组长、检验人员、耗材治理员、仪器设备治理员、文 控员、内审员、科教秘书.一 科主任1、全面领导实验室业务、行政、人事、财务、后勤工作.2、组织贯彻执行国家和地方与检验工作有关的方针、政策、法规和 制度.3、组织制定和实施本实验室质量方针和目标,批准质量手册、程序 文件和作业指导书及表格.4、组织建立实施质量治理体系,制定、实施并监控实验室的效劳和 质量改进标准,实施每年的质量治理体系治理评审.5、组织制定全实验室的工作方案和开展规划并实施 ,及时向上级领导 请示汇报工作,完成工作目标责任及上级交给的其它工作.6、规划并指导本科的科学研究、技术开发和教学活动；7、明确实验室的组织和治理结

4、构,调整各部门负责人,批准全实验 室人员调配、考核、奖惩工作；8、规定实验室各岗位责任、权力和相互关系,提供履行其责任所需的 适当的权力和资源；9、制定政策和程序和声明,采取举措保证其治理层和员工不受任何可 对工作质量产生负面影响的、来自内外部的不正当的商业、财务或其 它方面的压力和影响；10、制定政策和程序,保证机密信息得到保护,落实保护机密信息的 各项举措所需的资源和责任人；11、负责对技术负责人提出的委托实验工程进行审核 ,并与委托实验 室拟定书面协议,报公司领导批准.12、审核采购申请.13、处理来自实验室效劳的用户的投诉、要求或意见 ,对重大申诉处 理的有关事项进行审批.14、批准内

5、审组成员及内审组长名单, 批准内审年度方案和内审实施 方案.15、对合同评审进行审批.16、与实验室相关方有效地联系并开展工作.17、建立标准的实验室环境,负责设施和环境/设备的合理配置和有 效治理,18、负责公司感监控和生物平安工作的治理.19、监控实验室内的全部工作,审批质控方案,以保证检验结果的可 靠；20、为实验室工作人员提供继续教育方案,并参与所在机构的教育方 案,保证实验室具有足够的、有充分培训和经验记录的、有资格的人 员,保证员工保持良好的工作热情,以满足实验室工作的要求.21、负责对下级工作的监督和考核.22、负责实验室人员的工作安排、考核和培训.23、当下级的职、责、权发生失

6、控时,负责协助调整.二技术负责人1、全面负责本实验室技术工作.2、组织贯彻执行国家有关检验的法令、法规、技术标准和标准.3、负责制定科研技术年度开展方案.4、审核质量手册、程序文件5、负责标准、标准的最新有效,组织各专业组负责人不定期对技术 标准标准、检验程序进行有效性跟踪.6、组织各专业组对合同进行评审.7、审核本实验室作业指导书、检验方案、技术记录等技术文件.8、提出委托实验工程,并收集委托实验室资料,组织对委托实验室 的质量保证和检验水平进行考核评审.9、根据工作的需要,提出仪器设备和计量效劳的配置需求和采购申 请,确认设备的技术指标是否能满足检验工作的要求.10、负责对涉及技术方面的检

7、验工作不符合项严重性进行评价,原因分析,组织技术复验工作；并跟踪检验工作不符合项的处理结果 11、提出涉及技术方面的预防举措要求、 编制方案和对各部门预防措 施的有效性进行验证.12、对问询者提供检验的选择,检验效劳的应用,以及检验数据的解 释等方面的建议；13、负责组织制定各项环境限制目标,建立监控手段和记录举措；14、负责组织新的检验方法、非标准方法的验证、确认.15、负责组织实验室内外的技术交流、技术咨询工作.16、负责技术人员技术培训、资质考核工作.17、负责组织检验结果不确定度的评定.18、组织开展新检验工程的准备、试运行和对试运行情况的评审.三质量负责人1、建立、实施、维持和持续改

8、进质量治理体系,组织编制、修订质 量治理体系文件并保持其有效性.2、负责质量手册、程序文件、质量记录格式的审核.3、负责组织本实验室体系文件的宣贯.4、负责监督检验公正性的实施.5、负责受理、回复客户申诉；6、负责对质量治理体系的不符合项进行识别,对严重性进行评价,原 因分析,提出纠正举措的要求并跟踪不符合项的处理结果.7、负责提出质量治理体系的预防举措要求、编制方案和对各部门预 防举措的有效性进行验证.8、制定内审年度方案；提出内审组成员及内审组长名单；审核内审 实施方案,组织质量治理体系内部审核,检查纠正举措完成情况并跟 踪验证.9、组织制定年度质量限制方案和适时质量限制方案；10、组织质

9、量限制活动的实施；11、组织对质控数据进行统计、分析和可行性和有效性评审.12、负责治理评审方案的编制和组织实施工作； 编写相应的评审报告； 并负责纠正举措实施的跟踪和验证工作.13、定期向实验室主任报告质量治理体系运行绩效.14、负责组织对质控活动的分析报告进行评审.15、负责制订人员培训方案并组织实施.16、负责本实验室员工、技术人员档案的整理、归档.四综合治理组组长1、全面负责治理小组的各项工作.2、组织协调检验的质量保证工作.3、编制实验室水平验证/比对方案和内部质控方案,并对质控数据进 行统计、分析.4、监控各专业组室内质控和室间质评工作.5、组织监督工作的实施 6、协助质量负责人对

10、质量治理体系的运行情况进行检查.7、负责编写各项规章制度、工作方案、工作总结.8、对各项保密举措的实施进行监督检查,对监督检查中发现的问题及 时向实验室主任报告；9、负责生物平安/公司感监控的实施.五各专业组组长1、全面负责本组工作.2、贯彻执行有关技术法规和规章制度,保证检验工作质量.3、负责安排并参与本专业组的检验工作,监督指导本组人员按质量 治理体系文件要求完成各项任务.4、负责领用试剂、耗材并在使用中保证其质量.5、协助综合治理组组长,对本组人员执行各项保密举措进行监督检 查.6、提出本组人员的技术培训和考核方案.7、负责组织本组仪器设备的使用、维护治理.8、负责本组平安治理.9、负责

11、对本组检验工作不符合项进行调查分析,采取纠正举措.10、组织本组人员完成室间质评活动的试验及实验室间比对和水平验证试验及按要求开展室内质控；11、提出设施和环境配置的要求,并对设施和环境进行日常治理 12、负责区域内的环境卫生,保持实验场所的清洁、整洁、安静.13、负责本组工作人员的工作安排、培训和考核.14、负责本组的月总结、年度总结.15、负责制定本组的年度工作方案.16、负责组织本组新工程的开展.17、负责本组检验工程的依据标准的跟踪.六质量监督员1、负责监督检验工作是否符合标准标准和程序的要求.2、对监督过程中发现不符合质量治理体系要求的工作时,应及时纠 正,有权对可能存在质量问题的检

12、验结果进行复验或要求有关人员重 新检验.当可能造成不良后果的行为,有权要求暂停检验工作.七内审员1、接受质量负责人委派,对质量治理体系实施内部审核.2、负责制定并执行内审实施方案,编制内部审核检查表3、负责对内审不合格项采取的纠正举措,进行跟踪验证.4、负责编制内审报告./I耗材治理员 1、负责编制检验试剂、耗材购置方案.2、负责试剂、耗材的验收、储存、保管和发放 3、负责保证库存试剂、耗材的质量.4、协助公司设备科对供应商的资质进行调查；九仪器设备治理员1、负责设备的验收、标识、建档.2、负责制定设备的校准方案表、设备校准周期表,并组织进行设备 的送检、校准.3、负责监督仪器设备维护保养工作

13、.4、负责办理仪器设备的维修、停用、报废手续.十检验人员1、承担与其职称相应的责任1、根据标准、标准和作业指导书进行检验工作,并对其工作负责.2、认真、如实填写记录、报告,及时反响质量信息.3、维护仪器设备并保证其正常运行,做好记录.4、负责对设施和环境进行日常监控,保证设施和环境符合要求,并 记录设施和环境的监控参数.5、负责检验过程中样本的限制和检验后样品的留存、处置.6、完成检验中的室内质控工作7、严格遵守平安规定,执行平安规程.8、拒绝不恰当的干扰,执行保证公正性的有关规定,维护检验结果 的真实性.9、对用户的信息负有保密责任.10、负责检验方法的验证实验,并编制检验方法作业指导书.1

14、1、负责检验新工程的开展与科教工作.12、担负本岗位试剂、耗材的请领工作.13、担负本岗位的整理工作.14、担负本窗口效劳与其他临时性工作.15、参加公司和科内的会议与业务学习.十一文档治理员1、负责质量治理体系文件的分发限制.2、负责档案的编号和保管,预防丧失、破损和随意借阅,遵循保密 制度；十二标本岗位1、担负门诊顾客静脉血标本的采集、住院患者标本的接收.担负标 本的处理、分发、保管工作,负责检验报告单的查询、分发.担负血 常规抗凝管的制作和标本管的分发.2、负责全科注射器、消毒液、棉签、棉球、抗凝管、普通试管、电 脑打印纸等耗材及科内办工用品等物资的请领工作.3、仪器设备的清洁、维护、保

15、养工作.4、担负实验室整理工作.5、担负窗口效劳及其他临时性工作.6、负责实验室消毒隔离制度的执行.7、负责本岗位作业指导书、程序文件的编制与修改工作.8、参加公司和科内的会议与业务学习.9、负责检验结果报告单的打印、分发、查询十三科教秘书1、在科主任的领导下,协助科主任分管科研、教学工作.2、带头执行公司及科室科研、教学规章制度,并保证科研、教学规 章制度在科室贯彻实施.3、制订科研、教学工作方案,协助科主任完成科研、教学任务.4、负责进修实习人员的安排和考核.十四授权签字人1、必须具备专业技术资格证书,授予相应专业领域的签字权利,对授 予的专业领域的检验结果的完整性和准确性负责.2、应直接

16、参与或监督授权领域的检验工作,掌握授权领域的检验工 程检测限制范围.3、应该掌握授权领域的检验工程依据的标准、方法和作业指导书.批准授权领域的检验报告,负责对授权领域的检验结果进行判断、 解 释,必要时和临床联系,参与临床会诊.4、应具有良好的专业水平和操作水平, 及时发现/解决室内质量限制 失控问题,了解授权领域的检验工程不确定度来源.5、应掌握授权领域的仪器作业指导书,执行或监督仪器的保养、定 标和质控,发现问题自己不能处理的应及时和维修工程师联系.6、应掌握授权领域的质量记录、技术记录和检验报告,行使授权领 域的质量记录和技术记录以及检验报告的检查权利.7、应了解中国实验室认可的认可条件

17、、实验室义务,只有通过实验 室认可的工程才能使用中国实验室认可标志.十五副主任技师责任1、在实验室主任领导下,负责本专业的业务、教学、科研和仪器设 备的治理.2、负责解决本科复杂、疑难技术问题,参与疑难检验工程的检验及 室内、室间质控.3、负责本科主要仪器设备的购置论证、验收、安装、测试、定期检 查和指导仪器设备的使用和维护保养.4、负责业务技术练习和考核,担任教学任务,培养主管技师解决复 杂技术问题水平.5、掌握本专业国内外信息,开展并指导下级技术人员开展科研和新 技术、新业务,总结经验,撰写学术论文.6、临床病例会诊和讨论.十六主管技师责任1、在实验室主任领导下和副主任技师的指导下进行工作

18、.2、熟悉各种仪器的原理、性能和使用方法,协同实验室主任、副主 任技师制定技术操作规程和质量限制举措,负责仪器的调试、鉴定、 操作和维护保养,解决复杂、疑难技术问题,参加相应的检验工作.2、担任教学、指导和培养技师解决较难技术问题的水平,担任进修、 实习人员的培训,并负责其技术考核.3、了解国内外专业信息,应用先进技术,开展科研和新业务、新技 术,总结经验,撰写论文.4、负责复杂工程的检验及报告审签,参加临床病例讨论.十七技师责任1、在实验室主任领导下和上级技师的指导下进行工作.2、参加本专业仪器设备的调试、鉴定、操作、建档和维修保养,负 责仪器零配件或器材的请领、保管、建帐,并做好各专业资料

19、的积累、 保管以及登记和统计工作.3、根据科室情况,参加相应的检验工作,指导和培养技士及进修人 员.4、学习、应用国内外先进技术,参加科研和开展新业务、新技术, 总结经验,撰写论文.5、担任各种检验工程的技术操作和特殊试剂的配制与鉴定.十八技士责任1、在实验室主任领导下和上级技师的指导下进行工作.2、做好仪器设备操作、维护、保养工作和记录.3、做好物品、药品、器材的请领和保管,以及各种登记和统计工作4、钻研业务技术,参与新业务、新技术的开展,指导实习人员工作5、负责检验标本的采集和进行一般检验工作,做好消毒灭菌工作.十九清洁员岗位责任1、负责实验室的清洁卫生、工作台面、地面的清洁、消毒工作,确

20、 保实验室工作环境整洁和消毒效果符合要求.2、负责实验室样本的消毒和玻璃器皿清洗工作.3、负责实验室废弃物的平安处理工作.一质控组1、在质量负责人领导下,保证质量治理体系正常运行.2、协助质量负责人组织编写质量治理体系治理文件.3、组织各部门进行测量不确定度的评定.4、实验室间水平验证/比对、工作质量内部校核的组织实施.5、负责检验人员考核、取证组织工作.6、协助质量负责人实施预防举措.7、进行预防举措的制定和实施.8、完成相关记录的编制、填写、收集和归档前治理.9、配合内部质量治理体系审核,并对审核中发现的问题及时进行整 改.10、提供本部门有关的报告资料,并负责纠正举措的制定与实施.二综合

21、治理组1、负责编制各项行政治理制度,并对执行情况进行检查.2、负责检验标准、标准的收集、整理和分发.3、负责文件的收发、处理、督办.4、负责质量治理体系文件的分发限制.5、负责采购工作的实施7、负责仓储治理8、负责存档资料的治理工作.9、负责仪器设备的治理.10、组织建立仪器治理档案,掌握全实验室仪器设备动态,办理和审 核仪器设备的降级和报废.11、负责编制检验设备的周期检定方案,组织实施.12、进行预防举措的制定和实施.13、完成相关记录的编制、填写、收集和归档前治理.14、配合内部质量治理体系审核,并对审核中发现的问题及时进行整 改.15、对申请分包的工程,由技术负责人与质量负责人负责对承

22、检单位相应的检测设备和资格进行确认,保证其检测水平符合要求.16、保证本实验室所有从事技术工作人员和质控员、内审人员均应受过专业.教育和培训,具有相应的技术资格和从事相应专业工作的实践经验.17、对开展的工程配置满足检测要求的检测设备、设施、人员,并以 检测实验室仪器设置表和分析表的形式说明和证实检测水平满足检 测工程的要求.三各专业组1、组织实施各项检验工作,并按时完成.2、执行国家现行有效的标准、标准,经确认的检验程序和质量治理体 系文件,保证质量治理体系的有效运行.3、根据工作的需要,提出试剂、标准物质和耗材的采购申请.4、进行预防举措的制定和实施.5、完成相关记录的编制、填写、收集和归档前治理.6、配合内部质量治理体系审核,并对审核中发现的问题及时进行整 改.7、提供本部门有关的报告资料,并负责纠正举措的制定与实施.8、进行工程的试运行.9、负责本专业设备的购置申请的提出、使用、日常维护、定期维护.10、负责对仪器设备的