设备、设施设计确认管理规程

1、题目:精选文档设备、设施设计确认管理规程生效日期：20 年 月 日编号：JSFZ-SMP/QV-0007-00原编号：JSFZ-SMP/SB-0009-02页数：共21页颁布部门：工程设备部起草人：年月日批准人：年 月日颁布部门审核：年 月日质监部审核：年 月日发J质监部、工程设备部、生产车间、生产技术部、总工程师、生产质量受权人变更原因及历史（按文件原编号和变更原因填写）：JSFZ-SMP/SB-0009-02根据药品生产质量管理规范（2010年修订）要求修订1 / 21精选文档设备、设施设计确认管理规程1目的：建立设施、设备确认的管理规程，规范公司设施、设备设计确认的整个流程管理，使确认管

2、理工作贯穿于整个流程，保证一系列活动符合GMP管理规范，最大限度的减少差错。2范围：与药品直接接触或影响产品质量和安全性的主要设施、设备的设计确认的管理。3职责：3.1 工程设备部主要负责工作内容如下：编写URS、DQ方案和总结报告；执行DQ方案，根据需要提供供应商评价等资料，供有关部门审查；将数据收集到报告中，并上报批准；准备工程文件（图纸）；核对将来工艺所需的设备关键参数，提供测试数据供有关部门审查；协调有关部门；3.2 生产技术部主要负责工作内容如下：配合工程设备部完成确认，检查验证项目是否完成；参与URS、DQ方案和总结报告编写，提供相关数据；核对报告提及的相关参数是否满足将来工艺所需

3、。3.3 质量部门主要负责工作内容如下：审查URS和DQ方案；审核最终DQ报告，确保全部验收标准均得到满足；监督确认全过程，确保确认全程及所有文件合规。3.4 总工程师、质量受权人：负责对 URS和DQ方案的审核。3.5 公司总经理：负责对URS和DQ方案的批准。4定义4.1 确认：确认系指证明设施、设备能正确运行并可达到预期结果的一系列活动。4.2 设计确认（DQ）:设计确认是有文件记录的对设施、设备的设计所进行的审核活动， 目的是确保设计符合用户所提出的各方面要求。5内容5.1 验证模型2 / 21精选文档5.2 设计确认5.2.1 申购部门应按设备设计、选型和采购管理规程执行，填写设备、

4、设施申购表5.2.2 工程设备部根据审核批准后的设备、设施申购表，按工艺要求、设备的技术性 能和GMP要求以及对供应商信誉、资质方面的要求，制订确认方案。5.2.3 设计确认方案的内容及要求5.2.3.1 用户需求说明文件（URS）申购部门应组织相关部门人员，按用户需求（URS）管理规程进行编写。5.2.3.2 URS提出后，应由评估小组进行审核和并经总工程师和质量受权人批准，并以此 制订DQ文件。5.2.4 设计确认-DQ5.2.4.1 设计确认应至少包括以下项目5.2.4.1.1 供应商的评价供应商的评价至少应包括如下四个方面：A、供应商的技术力量。B、供应商的设计和制造资质及生产经验。C

5、、供应商的信用程度。D、供应商的售后服务质量及响应时间。5.2.4.1.2 文件要求3 / 21精选文档设计确认文件包括但不限于：A、设计图纸、设备制造图、线路图、管线立体图。B、工厂的测试和检查文件。C、材料清单、部件清单、仪器仪表清单、材料验收报告。D、设备的零件、计量仪表的通用性和标准化程度。E、建议的备品备件清单。F、推荐的润滑剂清单。G、推荐的运行、清洗、维护、保养程序并包括特殊要求如安全保护措施要求等。H、购货合同。5.2.4.1.3 接到供应商材料后，应要求使用部门、工程设备部、质监部等对材料进行审查， 以确认是否符合预定的设计标准、用户需求标准和GMP要求，必要时，安排在供应商

6、所在地进行现场测试。5.2.4.1.4 检查内容包括但不限于：A、检查设备、系统能否保证产品质量；B、功能上是否考虑净化和清洗功能；C、操作上是否便于操作、维护和保养；D、是否运用了先进机、电、仪一体化和激光、红外线等技术；E、是否具有在线监测功能；F、是否具有足够的安全保护措施；G、公用接口是否满足现有设施和条件要求；H、设备的容量、速度等性能参数是否和生产工艺相适应。5.2.4.1.5 风险评价A、风险评价考察点：交叉污染、微生物污染、材料的选择、排水、流量、湿度、温度、清洁等。B、风险分析的步骤：（1）从生产、质量、工艺技术、安全、环保、机械装置、电器、自控的角度列出系统各风险点。（2）

7、各风险系统相互关系和界限。（3）评价各风险的影响程 度。（4）解决方案和处理措施。C、需要关注的问题：（1）系统是否用于清洗、消毒。（2）系统是否与产品接触。（3）系 统的数据是否决定产品的发放。（4）系统是否过程控制（PLC）。（5）产品的质量是否有独 立的检查装置。5.3 设计确认方案编写部门应组织使用部门，质量部、工程设备部等相关部门进行评审。设计确认方案经审核并通过后，交由总工程师和质量受权人批准。5.4 工程设备部根据设计确认方案进行调研和选购，关键、重要设施、设备购置的调研和 选型应由生产技术部、工程设备部等相关部门共同参与和跟踪。选定供应商后，由工程设4 / 21精选文档备部编写

8、设计确认报告，送总工程师和质量受权人审核。5.5 设计确认报告经质量部审核并经公司总经理批准后，方可签订设备购置合同，将 设备选购报告单、设备设计确认报告作为合同审批附件。5.6 设备、设施申购表、URS文件、设计确认方案、设计确认报告应由工程设备 部归档，作为设备档案的一部分。附件一：设备、设施申购表附件二：设备、设施设计确认模板5 / 21精选文档附件一：设备、设施申购表申购部门申购时间申购项目申购设备、设 施名称申购用途 及理由主要技术指标其他要求申购部门 负责人审批签名/日期：总工程师 审批签名/日期：公司总经理 审批签名/日期：6 / 21精选文档设备、设施选型12设备名称规格型号生

9、产厂家厂家报价技木优势厂家资质厂家信用售后服务联系方式总体评价工程设备部 意见签名/日期：总工程师 审批签名/日期：质量受权人 审批签名/日期：公司总经理 审批签名/日期：附件二:7 / 21精选文档设备验证文件（设计确认DQ设备名称：设备型号：验证文件名称验证文件编他设计确认（DQ验证方案8 / 21精选文档目 录1 .设计确认验证方案审批 102 .概述113 .目的114 .范围115 .职责116 .相关文件127 .适用的法规和指南128 .缩写和定义129 .设计确认1310 .验证报告1310.1 偏差、漏项、变更说明 1310.2 评价和建议：1310.3 报告审核和批准： 1

10、411 .文件修订变更历史： 1412 .附件：159 / 21精选文档1 .设计确认验证方案审批起草起草部门签名日期年 月日审核审核部门签 名日期质量部口月 日生产技术部口月 日工程设备部口月 日审核批准人签 名日期总工程师口月 日质量受权人口月 日批准批准人签名日期公司总经理年 月日10 / 21精选文档2 .概述2.1 设备系统描述设备名称：型号： 生产厂家：设备结构：设备特点：2.2 主要技术参数3 .目的本设计确认是为了确认（设备名称）是按照买方需求设计、并符合设备和系统设计标准，同时设计确认也将提供一些有用的信息和必要的建议，以便 （设备名称） 的制造、安装和调试。4 .范围本设计

11、确认的范围是包含（设备名称）及其附属设备、并包括相配套的公用工程。5 .职责5.1 委托方职责：工程设备部：负责编写URS、DQ方案和总结报告；负责执行DQ方案，根据需要提供供应商评价等资料，供有关部门审查;负责将数据收集到报告中，并上报批准；负责准备工程文件（图纸）；负责核对将来工艺所需的设备关键参数，提供测试数据供有关部门审查；负责协调有关部门；生产技术部：负责配合工程设备部完成确认，检查验证项目是否完成；负责参与URS、DQ方案和总结报告编写，提供相关数据；负责核对报告提及的相关参数是否满足将来工艺所需。质量部：负责审查URS和DQ方案；负责审核最终DQ报告，确保全部验收标准均得到满足；

12、11 / 21精选文档负责监督确认全过程，确保确认全程及所有文件合规。总工程师、质量受权人：负责对URS和DQ方案的审核 公司总经理：负责URS和DQ方案的批准。5.2 设备供应商职责： 负责提供设计确认所需的设备/设施相关文件和图纸资料;负责本方案实施过程中出现的偏差和不符合项的解决。6 .相关文件文件名称编码7 .适用的法规和指南1、机械安全-机械电气设备2、药品生产验证指南2003版3、生产自动化管理规范第5版4、良好工程管理规范5、药品生产质量管理规范（2010年修订）6、中国药典2010年版8 .缩写和定义缩写注释FAT出厂验收测试SAT现场测试FDS功能设计说明书HDS硬件设计标准

13、I/O输入/输出IQ安装确认LAF层流OIP人机界面OIT操作员界面终端DQ设计确认IQ安装确认OQ运行确认12 / 21精选文档缩写注释PQ性能确认P&I D工艺仪器布局图PCS工艺控制系统PLC程序逻辑控制器UPS不间断电源URS用户需求标准9 .设计确认9.1 培训方案审批后，由方案起草人员对方案实施过程中涉及人员进行培训，以保证方案顺利 实施，并做好培训记录，培训记录见附表（一）。9.2 URS符合性评估由工程设备部人员将设备的文件及图纸与公司提出的URSS行比较，确认系统/设备已符合用户需求规范，检查及确认表见附表（二）。9.3 GMP符合性评估由质量部人员将设备的文件及图纸

14、， GMPT关设备功能和设计进行描述，对照 GM觊 定，作出符合性判定，检查及确认表见附表（三）。9.4 职业健康、安全与环保符合性评估由工程设备部人员将设备的文件及图纸与公司提出的URSffi行比较，确认系统/设备已符合用户需求规范中有关职业健康、安全与环保内容，检查及确认表见附表（四）。10 .验证报告10.1 偏差、漏项、变更说明10.1.1 偏差说明：本次确认发现偏差 项，全部都得到了纠正，详见偏差报告单。10.1.2 偏差清单将所有偏差进行汇总，见附件偏差清单表。10.1.3 漏项说明：10.1.4 变更说明：10.2 评价和建议： 评价:13 / 21精选文档本次确认了公司 车间

15、设备（设备厂家：设备型号：），其设计符合药品生产质量管理规范（2010修订）要求，符合 公司设备用户需求（文件编号： ）文件。建议：可以填写对设备厂商或公司目前或后续验证工作的一些建议等。验证报告起草人：日期： 年 月日10.3 报告审核和批准：对该设备/系统审核贯穿整个设计过程，最终版本经检查完全符合需求，本报告一经批准，即同意继续进行该项目的下一阶段工作。审核审核部门签 名日期质量管理部口月 日生产技术部口月 日设备总监口月 日生产总监口月 日批准批准人签 名日期总工程师口月 日质量受权人口月 日备注：当确认方案全部完成后，经审核批准，就变成了设计确认验证报告11 .文件修订变更历史:在具

16、体实施过程中，如本方案有不妥之处，可以对本方案进行相应的修改，但对本方14 / 21精选文档案及其附件中的任何内容进行任何修改都必须通过已制定的变更程序，经审核和取得有关 部门批准后才能修改和执行。版本号执行日期修i艾更内容简述12 .附件：附检查确认表：附表（一）：设计确认（DQ培训签名表附表（二）：UR所合性评估表附表（三）：GM的合性评估表附表（四）：职业健康、安全与环保符合性评估表附件：偏差报告单偏差清单表XXXX图纸XXX15 / 21精选文档附表（一）设计确认（DQ培训签名表力杀名称培训时间厅P姓名厅P姓名厅P姓名1.2.3.4.5.6.7.8.9.10.11.12.13.14.1

17、5.16.17.18.19.20.21.22.23.24.25.26.27.28.29.30.16 / 21精选文档附表（二）UR附合性评估表No.要求（URS结果（参考文件或图纸）符合是否1.2.3.4.5.6.7.8.9.10.11.12.13.14.小结:复核人:日期:确认人:日期:17 / 21精选文档附表（三）GM符合性评估表No .GM葭求设计符合性描述符合是否1.设备的设 计、选型、 安装是否符 合生产要 求，易于清 洗、消毒或 火菌，是否 便于生产操 作和维修、 保养，是否 能防止差错 和减少污 染。设备的设计、选型是否符合生产要求设备描述：2.设备易于清洗、消毒描述：3.是否便于生产操作和维修、保养、描述：4.是否能防止差错和减少污染描述：小结:复核人:日期:确认人:日期:18 / 21精选