中药生产质量标准管理规程完整

1、质量标准治理规程题目：质量标准治理规程起草：日期：日期：编号：SMP-DMP007-01日期：颁发部门：质量治理部执行日期：分发部门：综合办公室、销售部、采购部、质量治理部、生产技术部、仓储部、 检验室依据：?药品治理法?、?药品生产质量治理规?2022版目的：建立质量标准制定原那么,规指导物料、中间产品和成品的质量标准的制定 和执行.围：适用于本公司的原料、辅料、中间产品、成品、包装材料、工艺用水的质 量标准.责任：质量治理部负责制订标准,监督执行,其它部门负责按标准执行.容：1 .质量标准制定依据：?中国药典?现行版一部与其增补本、市中药材标准现行版、?市中药饮片炮制规?现行版、各省、直辖

2、市炮制规现行版、?中药大辞典?、中药行业协会标准、国家药监局公告的补充检验标准、企业控质量标准等.1.1 原料质量标准1.1.1 原料质量标准应以?中国药典?现行版一部与其增补本的质量要求执行.1.1.2 对于?中国药典?现行版一部与其增补本未收载的中药材品种质量标准应 执行?市中药材标准?现行版本的质量要求.1.1.3 凡涉与到国家补充公布如色素检查的中药材标准,按国家药监局公告的补充检验标准执行.1.1.4 ?中国药典?现行版本和?市中药材标准?现行版未收载的品种,国家药 监部门未有标准的,应执行各省、直辖市中药材标准、中药行业协会标准、?中药大辞典?或企业控质量标准.1.2 辅料质量标准

3、1.2.1 辅料质量标准应以?中国药典?现行版与其增补本的质量要求执行.1.2.2 对于?中国药典?现行版与其增补本未收载的品种质量标准,应执行?市中药饮片炮制规?现行版本的质量要求或执行食用标准、行业标准.1.3 中间产品质量标准1.3.1 中间产品质量标准应以参照?中国药典?现行版一部与其增补本、?市中药饮片炮制规?现行版、中药行业标准的质量要求,根据工艺验证的报告,满足 过程限制的需要,执行制定企业控标准并执行.1.3.2 对于?中国药典?现行版一部与其增补本未收载的中药成品品种质量标准 应执行?市中药饮片炮制规?现行版本的质量要求.1.3.3 凡涉与到国家补充公布如二氧化硫残留量的中药

4、饮片标准,按国家药监局公告的补充检验标准的执行.1.3.4 现行版本?中国药典?和?市中药饮片炮制规?未收载的品种同时国家药 监部门未有标准的应执行中药行业标准、?中药大辞典?、企业控质量标准.1.4 成品质量标准1.4.1 成品质量标准根据市局文件精神,170个品种具体品种附后应以?中 国药典?现行版一部与其增补本的质量要求执行； 28个品种具体品种附后 应执行调整质量要求中药饮片质量标准.1.4.2 对于?中国药典?现行版一部与其增补本以与在调整质量要求中药饮片品 种中未收载的中药成品品种质量标准,应执行?市中药饮片炮制规?现行版本的质量要求.1.4.3 凡涉与到国家补充公布如二氧化硫残留

5、量、色素的、镁盐铝盐中药饮片标 准,按国家药监局公告的补充检验标准执行.1.4.4 现行版本?中国药典?现行版一部与其增补版和?市中药饮片炮制规?现 行版本未收载的品种,同时国家药监部门未有标准的,应执行中药行业标准、?中 药大辞典?、企业控质量标准.1.5 包装材料质量标准1.5.1 包装材料质量标准执行 GB GBT、YY YBEB准.1.5.2 质量标准应根据版本、国家药典委的公告和实际与时更新和修订.1.6 工艺用水质量标准1.6.1 清洗中药材的工艺用水应符合国家饮用水的卫生标准.1.6.2 有洁净级别要求的生产检验用水应符合中国药典纯化水的标准.1.7 定义1.7.1 质量标准：是

6、生产过程中所用物料或所得产品必须符合的技术要求；是质量评价的根底.质量标准是文件治理的的一局部,能作为技术协议的一局部.1.7.2 原辅料：除包装材料之外,产品生产中使用的任何物料.1.7.3 包装材料：药品包装所用的任何材料,包括与药品直接接触的包装材料和 印刷包装材料,但不包括发运用的外包装材料.1.7.4 印刷包装材料：指印有容、式样、文字包装材料,如印字铝箔、标签、说 明书、纸盒等.1.7.5 中间产品：指完成局部加工步骤的产品,尚需进一步加工方可成为待包装 产品.1.7.6 成品：已完成生产所有操作步骤和最终包装的、可供销售和使用的产品.1.7.7 待包装产品：尚未进行最终包装但已完

7、成所有其它加工工序的任何产品.1.7.8 有效期：容器/标签上注明的日期,在此规定时间,该产品在规定的条件 下贮存时,仍符合规格标准,超过这一期限那么不应当使用.1.7.9 复验期：物料应当重新检验以保证其仍可使用的日期.2 .概要2.1 物料和成品应当有经批准的现行质量标准；必要时,中间产品或待包装产品 也应当有质量标准.2.2 物料的质量标准2.2.1 物料的根本信息2.2.1.1 企业统一指定的物料名称和部使用的物料代码.2.2.1.2 质量标准的依据.2.2.1.3 经批准的供给商.2.2.1.4 印刷包装材料的实样或样稿.2.2.2 取样、检验方法或相关操作规程编号.2.2.3 定性

8、和定量的限度要求.2.2.4 贮存条件和须知.2.2.5 有效期或复验期.2.3 包装材料质量标准：2.3.1 企业统一指定的物料名称和部使用的物料代码；2.3.2 质量标准的依据.2.3.3 经批准的供给商.2.3.4 印刷包装材料的实样或样稿.2.3.5 取样、检验方法或相关操作规程编号.2.3.6 定性和定量的限度要求.2.3.7 贮存条件和须知.2.3.8 有效期或复验期.2.4 中间产品和待包装产品的质量标准：2.4.1 产品名称以与产品代码.2.4.2 对包装工序的详细说明.2.4.3 取样、检验方法或相关操作规程编号.2.4.4 定性和定量的限度要求.2.4.5 贮存条件和须知.

9、2.4.6 储存期.2.5 成品的质量标准2.5.1 产品名称以与产品代码.2.5.2 产品规格和包装形式.2.5.3 取样、检验方法或相关操作规程编号.2.5.4 定性和定量的限度要求.2.5.5 贮存条件和须知.2.5.6 有效期.2.6 质量标准的变更治理2.6.1 当符合以下条件时,质量标准应做修订：2.6.1.1 法定标准变更或生产实际情况发生改变时.2.6.1.2 包装设计发生变更时.2.6.1.3 检验方法修改时.2.6.1.4 正常情况下,质量标准和检验方法每3年修订一次3 .附件3.1 附件1:国家药监局公告的补充检验工程品种目录标准.3.2 附件2 :?中国药典?2022年

10、版第一增补本与第二增补本修订品种目录.3.3 附件3:执行?中国药典?2022年版一部与其增补本的170种中药饮片目录3.4 附件4:调整质量要求的28种中药饮片品种目录.附件1国家药监局公告的补充检验工程品种目录页码品种名称检验工程检验标准P7胆南星总灰分不得过10.0%5 / 9P8海金沙总灰分不得过16.0%P9穿山甲总灰分不得过3.0%P24白鲜皮饮片检查镁盐、铝盐总灰分不得过12.0%P29桔梗饮片性状检查镁盐、铝盐总灰分不得过5.0%P32猪苓饮片性状检查镁盐、铝盐总灰分不得过10.0%P10杂质不得有残存的植物地上局部P49阿胶中铭Cr含量P4油更色素P6红花色素P12五味子色素

11、P14朱砂水飞色素P16血竭色素P18沉香色素P20乌梅炙乌梅色素P23大黄药材色素P26黄柏饮片色素P28黄连饮片色素P31延胡索色素P34西红花色素P37青黛色素P39人工牛黄色素P42冬虫夏草色素P45乳香色素P47没药色素P52石斛饮片色素P54菟丝子色素附件2中国药典2022年版第一增补本与第二增补本修订品种目录厅P品名页码厅P品名页码厅P品名页码1孩契增 1 11631黄连增2 9761山楂叶增1 806 / 92白与增2 9132火麻仁增1 9262商路增 1 1183白芍增2 9233京大戟增 1 10663首乌藤增2 954增2 9234菊苣增 1 11764木增1 995北

12、豆根增1 9335苦杏仁增 1 10565酸枣仁增 1 1246篦麻子增 1 12236辣椒增 1 12666酸枣仁增2 987补骨脂增 1 10237灵芝增2 9367太子参增1 908赤小豆增1 9838龙胆增1 9268天冬增2 879荒蔚子增 1 10939芦荟增1 9969天花粉增2 8810川贝母增1 8340马兜铃增1 8670天麻增2 8811川楝子增1 8441麦芽增1 9871大仙藤增1 8612川木香增1 8242满山红增 1 12472甜瓜子增 1 11713大更增1 7743绵马贯众增 1 12073通关藤增 1 11314丹参增2 9044木鳖子增1 8974委陵菜

13、增2 9415当归增1 9545木蝴蝶增1 8875巫山淫羊霍增 1 10016党参增2 9646木通增1 8876吴茱萸增 1 10017地榆增1 9447木贼增1 8777五加皮增1 9018飞扬草增1 8548南九味子增 1 11078增 1 10819粉增2 9649牛膝增1 9179续断增 1 11920佛手增 1 10150牛膝增2 8980增 1 11321附子增 1 10351枇杷叶增 1 10681楂增 1 11122干增2 8652蒲公英增 1 12282预知子增 1 11423高山辣根菜增 1 11153千金子增1 8283月季花增1 9124蛤蛇增 1 12154千里光

14、增1 8184泽泻增 1 10725诃子增 1 10255青皮增 1 10485蜘蛛香增 1 12626红大戟增1 9656伞经增 1 11286猪胆粉增 1 11827红花增1 9757三颗针增1 7787棕一增 1 12128胡椒增 1 11058山香圆片增1 7929槐角增 1 12359山药增2 8730黄连增 1 11560山银花增1 79附件3执行?中国药典?2022年版一部与其第一、二增补本170BDJPT,壬工口中i蒲公英增,士曰芥子J香积雪早M土荆皮补1白与增补2大血藤金碟石大花粉增补27 / 9种中药饮片目录Z赭后钟乳石白头翁大枣卷柏Q天仙藤增补1肿节风白果冬瓜皮鸡冠花全蝎泽兰白敛地龙橘核千年健W朱砂跟白鲜皮地榆增补1韭菜子茜草乌梢蛇紫花地丁百合独活金养麦牵牛子乌药紫叶草拔稻芽金果榄青风藤士不留行紫草柏子仁大青叶芥子次实五倍子猪牙皂板蓝根淡竹叶九香虫羌活瓦松猪苓薄荷皮吴茱萸增补1皂角刺鳖甲EK芜珍珠北沙参鹅不食草昆布靳蛇X朱砂半枝莲莪术苦楝皮用攵小回香蜘蛛香增补1补骨脂增补1前胡玄参昆麻子增补1F拳参增补1血竭披契增补1翻白草L小蓟防己莱旗子R仙茅C木匪子鹿衔草人工牛黄仙鹤草川乌狼毒肉从蓉徐长卿川牛膝G龙胆增补1川楝子增补1广黄SY草乌高良M三棱皿麻了草豆蔻禀本母丁香山豆根鸦胆子草果广霍香明党参山奈郁金穿山甲谷精草牡蛎山慈菇羌花穿山龙麻更根