二级生物安全试验室BSL-2备案现场审核表

1、相品用.3二级生物平安实验室BSL-2 备案现场审核表第二版试行1 .根本情况1.1 单位名称：地址： ： ：E-mail:单位法人：职务： ：联系人：职务： ：生物平安实验室具体位置需填写到楼号及房间号：1.2 实验室名称、负责人及面积m2BSL.-2:数量:总面积:实验室负责人：联系 ：1.3 实验室研究的病原体按危害程度分类 注：请按?人间传染的病原微生物名录? 标准填写 第一类：第二类:第三类:第四类：1.4 菌毒种保藏种类及数量必要时列出清单危害程度第一、二类：危害程度第三、四类：1.5 直接接触病原体人员数量必要时列出清单高级：中级：初级：审核时间:相品BSL-2备案现场审核表第二

2、版实验室名称：序号检查内容指标 重要 程度符合基 本 符 合不 符 合不 适用不符合项说明1生物平安组织治理机构及治理制度1.1单位应设生物平安委员会.关键1.2实验室的组织结构、运作方式及设施等 应形成文件.重点1.3应有危害评估体系及标准的危害评估书面文件关键1.4应有根据危害评估制定的紧急事故处理方法.重点1.5应有完善的生物平安治理制度生物安全的所有治理、执行或监督的治理文件1.5.1平安保卫制度和举措.重点1.5.2实验室生物平安监督制度.重点1.5.3有监督人员.重点1.5.4有技术负责人和生物平安负责人.重点1.5.5单位负责人对实验室生物平安负责.重点1.5.6实验室负责人应是

3、生物平安委员会内有 职权的成员.重点1.5.7指定实验室技术和生物平安负责人的代 理人,并在有关文件中规定.重点1.5.8生物平安工作内部自查制度.重点1.5.9生物平安治理人员及实验室人员培训制 度.关键1.5.10实验室人员准入规定.重点1.5.11人员进入批准程序.一般1.5.12设施/设备监测、检测和维护制度.重点1.5.13实验室人员健康监护制度.重点1.5.14实验室资料档案治理制度.重点1.5.15意外事件处理与报告制度.重点1.5.16实验室内务治理制度.一般相品序号检查内容指标 重要 程度符 合基 本 符 合不 符 合不 适 用不符合项说明2生物平安体系2.1(a)实验室备有

4、生物平安手册等治理文 件重点(b)应制定出生物平安方针、 目标规定 和承诺.重点(c)生物平安文件处于有效限制状态重点2.2生物平安治理体系文件(a)实验室操作规程和技术标准 (S0P) 其中至少包括：生物平安实验室操作规程；针对感染性材料的实验操作规 程；仪器设备的使用规程；个人防 护用品的使用标准；实验室消毒规程； 废弃物的生物平安处理规程；锋利 器具的平安操作规程；紧急情况处理 规程及应急预案等；生物平安柜操作 规程；移液管和移液辅助器使用规程； 1心机使用规程；色汨浆器、摇床、 搅拌器和超声处理器使用规程；本别离操作规程.重点(b)实验室生物平安组织、 治理结构和 相应的组织结构图一般

5、(c)治理工作、技术工作、支持效劳和 生物平安体系之间的关系.一般(d)文件限制和维护程序.重点(e)关键人员及相关人员工作岗位描 述.重点(f)在用的研究及检验程序.重点(g)处置研究及检验样品的程序.重点(h)在用的主要仪器设备的参考测量标 准.一般(i)设备校准、检定(验证)和维护程 序.重点(j)采集、运输、保存、使用高致病微 生物的规定.重点(k)发现存在生物平安问题时的反应和 纠正举措程序.重点(1)出现生物平安问题时的应急预案.重点(m)采用非标准方法进行研究或检验 工作时、应遵循的验证和批准程序.重点2.3(a)生物平安工作应定期核查.重点(b)核查人员应有相应的资格.一般(c

6、)核查人员是应与被审核工作无关.一般相品用口川(d)当核查中发现其生物平安的有效性 可疑时,应提出整改意见并有记录.一般(e)危害评估报告.重点2.4对整改意见应采取纠正举措并有记录.一般2.5治理体系每年评审次数、其持续适用和 有效性,更改和改良情况.一般序号检查内容指标 重要 程度符 合基 本 符 合不 符 合不 适 用不符合项说明3人员3.1实验室人员数量应能适用工作需要.重点实验室人员专业技术水平应满足需要.重点实验室治理者、技术负责人、生物平安 负责人及各部门主管任命文件.重点实验室治理者和技术负责人、生物平安 负责人的变更应重新任命.一般实验室技术主管具有中级以上技术职 称,熟悉业

7、务.重点3.2实验室人员生物平安知识教育、培训情 况.关键检验人员考核合格,持证上岗.重点3.3实验室应保存技术人员有关资格证书、 培训、技能和经历等技术业绩档案.重点4设施和环境4.1(a)实验室建筑布局与流程应平安、合 理,实验区与办公区、生活区分开.关键(b)办公区或生活区应当有饮水和休 息的场所,有存放外衣和私人物品的设 施(衣橱).一般4.2实验室的设施、场地及能源、照明、采 暖和通风等应符合要求.重点4.3实验室墙壁、天花板和地面平整,易于 清洁,不渗水,耐腐蚀,不易附着灰尘, 防静电；地面防滑,不得铺设地毯等.重点4.4实验室有限制昆虫和啮齿动物的举措.重点4.5实验室靠近门口处

8、设有洗手池,水龙头为感应式或采用肘动、膝动、脚踏操作.一般有停电、停水、防火等应急的平安设施.重点4.6(a)实验主入口有门禁系统.重点相品(b)相邻区域内的工作相互之间采取 的隔离举措.重点4.7实验区入口处有警示标志.一般4.8实验台面光滑,不透水,耐腐蚀,耐热 和易于清洁；实验台、架、设备的边角 以圆弧过渡,不得有突出的尖角、锐边、 沟槽；相互间保持一定距离,必要时采 取防倾倒举措.一般4.9合理设置、摆放适宜的灭火器具,以及 其他常用工具如锤子、扳手、螺丝刀、 梯子和绳子等.重点4.10实验室有洗眼设施,必要时有应急喷淋 装置.重点序号检查内容指标 重要 程度符 合基 本 符 合不 符

9、 合不 适 用不符合项说明5仪器设备5.1(a)配备有口级或m级生物平安柜,生物平安柜必须每年进行一次现场检测, 应有具有法律效力的生物平安柜检测报 告.在移动、检修和更换高效过滤器后 也要进行检测,并确定能满足工作需要.关键(b)生物平安柜应放在气流流动少, 人员走动少,离出口处较远的位置,周 围留有一定的空间.重点5.2(a)实验室所在建筑内或实验室内有高 压蒸汽灭菌器(蒸汽能被回收),每年定 期检查和校验.关键(b)由经过培训的人员负责操作、维 护和灭菌效果监测,有相关记录.重点5.3高压灭菌器应有定期检查制度和检测记 录.重点5.4实验室应有手消毒装置.一般5.5仪器、设备应有状态标识

10、.一般5.6所有仪器设备的维护程序.一般5.7仪器设备出现平安问题时,是否停止使 用,有无明显标识.一般5.8检定修复的设备,证实其功能指标已恢 复.一般5.9重点设备如培养箱、冰箱等要进行温度 监测、并有记录.一般5.10仪器、设备档案应完整,信息充分.一般6个人防护及应急举措6.1实验室应配足够的与风险水平相应的洁净个体防护设备(如手套、防护服、实验重点相品用鞋、口罩、帽子和面部防护装备等 以及其他平安设备如喷溅罩、移液辅助 器、一次性接种环和接种环加热器、螺 口盖瓶子或管子、微生物样本运送容器 等.6.2a有专门的机构或人员承当实验室感 染限制工作.一般b实验室人员应有健康档案.从事 高

11、致病性病原微生物的人员预防接种和 定期体检.重点6.3所有二级或以上生物平安防护实验室门 上有生物危险标识、授权人员方可进入 警示语、生物平安水平、责任人、紧急 联系 等相关信息.重点6.4操作感染性材料或接触污染容器要佩戴 手套；手套使用前要进行气密性检查, 手套用完后先消毒再摘除,随后洗手； 接 、开门或离开实验室时摘除手套.重点6.5对易感者或感染后可能导致其严重后果 的人员进入相关实验室应有提示和限制 /不宜从事相关工作.一般6.6实验室内工作人员穿戴与操作相符合的 防护用具进入实验室应穿防护服,工 作时应戴口罩和帽子等.实验室内不 得穿露脚趾的鞋,工作鞋为舒适、防滑、 不渗液体的平底

12、鞋,当从事可能出现漏 出的操作时可穿防水鞋.重点6.7重点位置应备有必要的急救物品,显著 位置张贴医疗救助 号等信息.一般序号检查内容指标 重要程度符合基 本 符 合不 符 合不 适用不符合项说明7菌毒种及样品的处置7.1菌毒种及样品的应有唯一性识别系 统,以保证在任何时候对样品的识别不 发生混淆,并指定专人治理.重点7.2应记录样品接收时的状态,是否异常或 与标准状态有所不同.一般7.3有严格的菌毒种及样品平安治理制 度,内容包括菌毒种及样本的收集、 运输、保藏、领用、开启、传代和销毁 等.重点7.4样品在特定的环境条件下贮存或处置时 的维持、监控和记录.一般7.5运输高致病性病原微生物菌毒

13、种或 者样本的单位必须按规定向省卫生计生 委提出申请,获得准运证书后,由专人 专车运输；护送人员不少于2人,且接重点相品受过专业培训,并采取了相应的防护措 施.7.6样品的接收、保存或平安处置应有程序 文件,并严格执行.一般7.7废弃物处置应符合国家有关规定.一般8记录8.1所有的原始观测记录、计算和导出数据、 研究记录、检验报告副本等均应归档并 保存适当的期限.重点记录更改应按适当程序标准进行.一般8.2应有人员进出实验室工作日期和时间的 工作日志.一般8.3实验室事故暴露的处置制度和记录.重点8.4实验室温度、压力,冰箱温度,消毒等 记录.一般8.5人员培训记录.重点8.6工作人员健康档案

14、,体检、接种、预防 服药记录.一般8.7废弃物处理记录.重点9微生物操作和菌毒种保藏9.1生物平安治理部门应建立菌毒种管 理监督程序.重点9.2菌毒种储藏环境应符合标准并具备相应 等级；应有菌毒种的保藏的根本设 备和生物平安保证设施.重点9.3菌毒种储藏设施应双人双锁.重点9.4保藏的菌种,应有详细的背景和相关资 料.一般9.5菌毒种别离应有标准操作细那么取样程序,菌种来源,背景资料等,并有 相应原始记录.重点9.6进行口级生物危害微生物实验原始记录 应自菌种开启别离到菌种保藏或销 毁应可溯源.重点9.7实验记录应有实验室人、复核人、实验 日期,实验室负责人应对记录的内容进 行核查.一般9.8销毁记录应包括销毁方式、销毁物品明 细培养物、实验用具等、灭菌温度与 时间开始时间,到达温度时间,停止 灭菌时间,取出时间.