TS-YZ-104-02自动灯检机确认方案

1、制药有限公司 GMP文件 文件类型：验证文件 文件编码：TS-YZ-104-02 制订部门：验证小组 页码：第 1页，共34页 ADJX 90型口服液全自动 灯检机确认方案 昆 明 众 康 制 药 有 限 公 司 起 草起草人职 位签 名日 期 设备管理部 审 核审核人职 位签 名日 期生产管理部经理质量QA部主任质量QC部主任物料管理部经理设备管理部经理质量管理部经理 批 准 批准人职 位签 名日 期 验证委员会主任 安装地点安装位置安装房间 目 录1.主题42.适用范围43.职责44.1概述44.2确认目的64.3确认方法65.风险评估65.1目的75.2风险因素标准75.3风险级别评判标

2、准75.4风险分析86.确认范围107.确认内容107.1人员培训确认107.2设计确认107.3安装确认107.3.1开箱检查及相关附件确认107.3.2设备安装验收确认107.4.运行确认117.4.1设备运行前确认117.4.2设备空载运转确认117.5性能确认127.5.1杂质灵敏度确认127.5.2批量人机对比试验确认137.5.3破瓶率确认138.偏差处理149.变更控制1410.确定结果评定与结论1411.再验证周期1412风险再评估1413相关文件1412.相应记录附后14 1.主题内容 本标准规定了ADJX90型口服液全自动智能灯检机确认方法与标准。 2.适用范围 本标准适用

3、于ADJX90型口服液全自动智能灯检机的确认。 3.职责 3.1设备部： 3.1.1负责拟定确认方案，编写确认报告。 3.1.2负责提供本设备的详细资料及相关SOP。 3.1.3负责提供设备的计量器具校正详细情况。 3.2验证小组： 3.2.1负责协助设备部确认计划和确认方案，及确认工作的现场指导、组织与协调。 3.2.2负责确认报告的审批。 3.2.3负责发放确认合格证书。 3.3 质量保证QA部： 3.3.1负责确认方案相关的检验及结果分析报告。 3.3.2负责数据的选择与评价。 3.4质量控制QC部： 3.4.1各种理化检验、微生物检验的准备、取样及测试工作。 3.4.2负责根据检验结果

4、出具检验报告单。 3.4.3负责审核确认方案和确认报告。 3.5质量部经理：负责确认文件的审核。 3.6验证委员会主任：负责确认文件的最终审核批准。 4.1概述 ADJX90型口服液全自动智能灯检机主要用于检测透明或者半透明液体中存在的可见异物，如玻璃碎屑、金属屑、纤维、白点、白块及色块等。通过视觉成像系统能准确区分合格品与不合格品，并能自动剔除不合格品，从而减少灯检人员数量、降低生产成本、降低灯检工因眼球疲劳产生漏检的几率，提高生产效率。ADJX90型口服液全自动智能灯检机主要包括：进瓶系统、中心转盘、旋瓶系统、剔废装置、视觉成像系统组成。 （一）工作原理口服液自动智能灯检机是利用视觉系统检

5、测出混杂在产品中的可见异物，其工作原理是将被检测安瓿由输送带送到进瓶拨轮，再输送到转盘检测区相应旋瓶座上并由压头压住，被检测安瓿随转盘被旋瓶电机带动高速旋转。当被检测安瓿进入光电检测位前，通过刹车制动，被检测安瓿停止旋转，而瓶内的液体仍然在旋转。此时，被检测安瓿进入光电检测区，强光源照射安瓿内药液，相机对被检测安瓿高速拍照，计算机经过几幅图像进行对比，即可判定液体中是否含有杂质或异物。同时通过相机采集到的图像还可以判定液位是否满足要求。被检测安瓿经过多组光电检测区，无论哪一组判定其有异物，此被检测安瓿将被判定为不合格品，并在出瓶口被剔废装置自动剔除。从而达到自动检测并区分合格品与不合格品的目的

6、。（二）主要技术参数型号ADJX90型容器尺寸10ml-15ml玻璃瓶检测项目可见异物（玻璃碎屑、金属屑、纤维、白点、白块）、液位、拉丝和碳化检测检测装置9台相机（8台检测可见异物，1台检测轧盖效果，铝盖上凹下凸。）检测时间50ms压瓶头数90个 电机功率6.5KW 电磁兼容性符合CEIEN50081-2和CEIEN61000-6-2 供电电源380V/50HZ 压缩空气压力0.5-0.7MPA 旋转工位120 旋转速度500-3000转/分钟（可调） 检测系统套数13套 检测精度40um（可调）机器外形尺寸LWH3490mmX1800mmX2280mm机器净重3500kg生产能力400瓶pc

7、s/h（10ml计）生产厂家楚天科技股份有限公司安装位置口服液车间D级洁净区 4.2确认目的确认内容确认目的设计确认DQ证明ADJX90型口服液全自动智能灯检机设计选型购置文件及技术文件符合用户URS标准要求。安装确认IQ证明ADJX90型口服液全自动智能灯检机的安装用的文件资料、安装条件和安装过程符合设计和GMP要求。运行确认OQ证明ADJX90型口服液全自动智能灯检机在空载运行时，ADJX90型口服液全自动智能灯检机的运行情况符合设计技术参数要求，并确认ADJX90型口服液全自动智能灯检机作程序的适用性。性能确认PQ证明ADJX90型口服液全自动智能灯检机在负载运行时对工艺的适应性，符合设

8、计和工艺要求。综合通过DQ、IQ、OQ、PQ，证明隧ADJX90型口服液全自动智能灯检机在生产中的可靠性、符合性和适应性，各项指标符合工艺要求，满足GMP要求。4.3确认方法4.3.1根据生产需求及对ADJX90型口服液全自动智能灯检机各项指标要求，并于2010版GMP和验证实施指南为参照标准，制定ADJX90型口服液全自动智能灯检机相关的标准操作规程（SOP），作为本次确认的依据。 4.3.2 确认内容必须严格按照本方案规定的内容执行，若因特殊原因需要变更时，应执行偏差处理，由领导小组审批后方可执行。4.3.3确认过程中，若出现与设计不符或与实际有偏差时，需执行偏差处理。（附表1）4.3.4

9、确认项目确认分为四部分进行即：设计确认（DQ）、安装确认（IQ）、运行确认（OQ）和性能确认（PQ）。 5.风险评估5.1目的：降低和控制ADJX90型口服液全自动智能灯检机确认过程中潜在质量风险，保证最终产品质量。5.2风险因素标准的评定5.2.1风险评估方法：遵循FMEA技术（失效模式效果分析）。5.2.2失败模式效果分析(FMEA)由三个因素组成：风险的严重性(S)、风险发生的可能性(P)、风险的可测性(D)。5.2.2.1严重性（S）：主要针对可能危害产品质量数据完整性的影响。严重程度分为四个等级：严重性(S)风险系数风险可能导致的结果高3直接影响产品质量要素或工艺与质量数据的可靠性、

10、完整性或可跟踪性。此风险可导致产品召回或退回；不符合GMP原则，可能引起检查或审计中产生偏差中2尽管不存在对产品或数据的相关影响，但仍间接影响产品质量要素或工艺与质量数据的可靠性、完整性或可跟踪性；此风险可能造成资源的浪费。低1尽管此类风险不对产品或数据产生最终影响，但对产品质量要素或工艺与质量数据的可靠性、完整性或可跟踪性仍产生较小影响5.2.2.2可能性（P）：测定风险产生的可能性，为建立统一基线，建立以下等级：可能性（P）风险系数风险可能导致的结果高3偶尔发生中2很少发生低1发生可能性极低5.2.2.3可测性（D）：在潜在风险造成危害前，检测发现的可能性，定义如下：可测性（D）风险系数风

11、险可能导致的结果低3通过周期性控制可检测到错误中2通过应用于每批的常规手动控制或分析可检测到错误高1自动控制装置到位，检测错误(例：警报)或错误明显(例：错误导致不能继续进入下一阶段工艺)5.3风险级别评判标准5.3.1风险优先系数(RPN)计算公式 RPN=SPD=严重性(S)可能性(P)可测性(D)5.3.2风险评价标准风险优先系数RPN风险水平描述RPN8高风险水平此为不可接受风险。必须尽快采用控制措施，通过提高可检测性及降低风险产生的可能性来降低最终风险水平。验证应先集中于确认已采用控制措施且持续执行。由严重程度为4导致的高风险水平，必须将其降低至RPN最大等于8。RPN8中等风险水平

12、此风险要求采用控制措施，通过提高可检测性及(或)降低风险产生的可能性来降低最终风险水平。所采用的措施可以是规程或技术措施，但均应经过验证。RPN4低风险水平此风险水平为可接受，无需采用额外的控制措施。5.4.风险分析 (FMEA)对影响ADJX90型口服液全自动智能灯检机确认效果的各因素进行FMEA 分析评估，结果见下表（附录I）。第 37 页 共 37 页影响ADJX90型口服液全自动智能灯检机确认效果的风险分析表(FMEA)（附录I）风险编号风险因素风险描述风险发生后的危害严重性可能性可检测性RPN风险判定降低风险的措施H1设备设计没有经过培训考核人员不能正确执行确认工作4218中风险对人

13、员培训考核进行确认H2确认所需的文件非现行版不能有效指导确认工作4218中风险对文件进行确认H4设备设计文件及相关技术文件不全不能确认设备可适用性322中风险通过URS对厂家提出设计要求，及时提供相关文件。H5设备设计产量达不到URS要求不能满足生产需求42210高风险通过URS对厂家提出详细设计说明进行审核确认满足要求。H6设备安装设备开箱验收（随机文件及附件不符合URS、订单要求）设备不能安装32212高风险进行安装确认H7关键部件材质不符合GMP及产品生产工艺要求出现锈迹，降低设备使用寿命，影响产品的质量。4128中风险在安装确认中对关键部件材质进行确认H8计量器具没有经过校准或检定计量

14、器具不能使用32212高风险进行安装确认H9设备安装规范质量不牢固、定位不合适设备倒塌、日常使用及维修不方便42216高风险进行安装确认H10公用工程（蒸汽、纯化水、电源等）安装连接不正确设备无法使用32212高风险进行安装确认H11PLC自控系统设计不合理及不能正常运行设备无法使用及生产安全42216高风险进行安装确认H12使用、清洁和维护SOP（草案）未起草影响设备运行确认活动32212高风险进行安装确认H13设备运行设备各部件运转不正常无法提供为生产用42216高风险进行运行确认H14设备运行参数不正常无法提供为生产用42216高风险进行运行确认H15设备性能影响产品生产42216高风险

15、进行性能确认H16生产不合格产品42216高风险进行性能确认H17生产不合格品43312高风险进行性能确认H18生产不合格品32210高风险进行性能确认 6.确认范围ADJX90型口服液全自动智能灯检机属于新设备，按照GMP要求，新设备在确认前需对本设备进行风险评估。通过上表对ADJX90型口服液全自动智能灯检机的风险分析，确认了16个风险点，14个高风险，4个中风险，0个低风险。高、中风险需通过确认与验证来降低。因此本次ADJX90型口服液全自动智能灯检机必须对H1H16进行确认。ADJX90型口服液全自动智能灯检机确认范围是IQ、OQ、PQ，根据风险评估，拟定了确认内容。7.确认内容 7.

16、1 人员培训（附表2）参于确认相关人员在确认方案实施前，进行确认方案培训并填写培训记录。 7.2设计确认（DQ）（附表3） 设计确认的目的是通过用户提出使用需求，供应商根据用户的使用需求进行有针对的详细设计方案，用户通过审核供应商的详细设计方案确认供应商有能力提供符合用户需求的产品和服务，最终达成用户和供应商之间的产品和服务规范，为后续的确认提供依据。 7.2.1设计要求 7.2.1.1ADJX90型口服液全自动智能灯检机URS； 7.2.2供应商的详细设计审评报告； 7.2.2.1ADJX90型口服液全自动智能灯检机选型报告； 7.2.3用户和供应商的技术性文件； 7.2.3.1YADJX9

17、0型口服液全自动智能灯检机技术性文件； 7.2.3.2检验仪器仪表的校验确认（附表4）ADJX90型口服液全自动智能灯检机在运行、测试、调整及监控过程中，需要对其状态参数、设备性能等进行大量测定工作，将所测得的数据与设计数据进行对比、判断以确认其性能；这些参数的测定就需要通过准确可靠的仪表及仪器来完成。为保证测量数据的准确可靠，必须对仪器仪表进行校验。 7.3安装确认（IQ）（附表5） 安装确认是对照制造厂家的说明书，确认其环境要求；安装程序和方法能否保证设备良好运行；如何确认各种工艺参数，以此来保证达到生产的要求，使设备达到最佳状况。主要考虑的因素有： 7.3.1开箱检查和资料附件的确认 依

18、据ADJX90型口服液全自动智能灯检机的装箱单（或设备购销合同）确认ADJX90型口服液全自动智能灯检机的规格型号、文件资料及随机附件。 根据产品使用说明书，确认ADJX90型口服液全自动智能灯检机的使用范围是否符合设计要求。 文件资料进行清点、收集和保管。 7.3.2设备安装验收检查确认（附表6） 依据ADJX90型口服液全自动智能灯检机安装图的设计要求，检查ADJX90型口服液全自动智能灯检机的安装条件（位置、空间和环境）能否满足生产和方便维修的需要； 依据ADJX90型口服液全自动智能灯检机设备安装图要求，检查外接工艺管道、仪表、阀门是否符合匹配和满足要求； 依据ADJX90型口服液全自

19、动智能灯检机设备安装图要求, 检查确认设备配套设施及公用系统（电源、蒸汽、工艺用水、真空、压缩空气）的安装及连接情况; 依据ADJX90型口服液全自动智能灯检机设备外观及图纸，检查设备的主体完整性和其它问题； 依据ADJX90型口服液全自动智能灯检机的技术要求，检查设备的安全装置是否符合要求； 依据ADJX90型口服液全自动智能灯检机的技术要求，检查设备电气安装情况； 7.3.3检查确认ADJX90型口服液全自动智能灯检机备上的的计量器具是否已经校验合格，标识正确且在校验有效期内。（附表4） 7.3.4检查ADJX90型口服液全自动智能灯检机设备是否已径初始清洁合格。检查结果记入下表(附表7)

20、，并作出评价。7.3.5检查ADJX90型口服液全自动智能灯检机设备的SOP文件是否已经具备。检查结果记入下表(附表8)，并作出评价。 7.4运行确认（OQ）通过运行确认，确认口服液灯检机设备各功能均能正常运行，各功能符合设备技术要求和工艺要求，确认口服液灯检机设备运行的各种生产参数，该项确认应在完成安装确认并已得到认可后进行。 7.4.1运行前确认检查所有与口服液灯检机设备运行确认有关的工作条件正常，满足运行要求。检查结果记入下表(附表9)，并作出评价。 7.4.2设备运转（空载）的确认7.4.2.1依据口服灯检机设备操作程序（草案），对口服液灯检机设备进行空载操作，对触摸屏操作、按钮和灯光

21、检测，故障报警、各处传感器等，应正常工作。 7.4.2.2依据口服灯检机设备操作程序对设备进行操作，确认口服灯检机设备操作程序的适用性。 7.4.2.3依据口服灯检机设备操作程序连续三次，每次空载运行30分钟，观察设备运行运转情况，确认设备运行状况及相应运行参数（主要技术指标）； 以上检查结果记入下表(附表10)，并作出评价 7.4.2.4总结:运行确认结束后，汇总确认记录，确认小组组长总结运行确认的活动。7.4.2.5可接受标准：空载机械运转率98 7.5性能确认（PQ） 该项目应在运行确认完成后并已得到认可后进行。通过性能确认证明口服灯检机在负载运行时能够持续稳定的灯检产量及可异物检测等达

22、到生产需求和质量要求。连续试验三批试验产品进行测试，试验产品是虫草补肾口服液。 7.5.1 杂质灵敏度的确认（附表11）7.5.1.1确认目的：通过口服液自动灯检机负载运行时，杂质灵敏度确认，用以指导以下的验证和今后的生产。符合工艺及质量标准。7.5.1.2确认方法： 用3批未灯检产品，每批10000支，先进行人工灯检，灯检合格品再次人工复查，确保灯检合格品内不再有烟雾状微粒柱、金属屑、玻璃屑、白块、纤维、瓶盖轧盖质量不合格等明显可见异物的不合格品。计算出灯检合格率，再将合格品和不合格品混在一起后，用灯检机进行机检，机检过程中找出机检合格率低于人工灯检合格率2个百分点以内的杂质灵敏度。将机检合

23、格品再用人工复查，不得检出烟雾状微粒柱，且不得检出金属屑、玻璃屑、白块、纤维等明显可见异物，微细可见异物不得超过2%。此试验进行三批，最终三批的杂质灵敏度的平均值用以指导以下的验证和今后的生产，此过程由灯检操作人员和设备调试人员共同完成。7.5.1.3可接受标准：（1） 三批的杂质灵敏度最大值与最小值之差不大于2。（2） 微细可见异物不得超过2%。 （3）机检合格品再用人工复查，不得检出烟雾状微粒柱，且不得检出金属屑、玻璃屑、白块、纤维等明显可见异物。7.5.1.4标准制定依据及说明： （1）确保机检合格品中不得出现烟雾状微粒柱，且不得检出金属屑、玻璃屑、白块、纤维等明显可见异物（10版药典要

24、求）。 （2）按药典要求，取20支供试品，如检出微细可见异物的供试品仅有一支，应另取20支检查，均不得检出，如按此比例，每百支供试品不得检出2.5支微细可见异物；但考虑不合格品在合格品中不是均匀分布，所以标准要求应比药典稍高，我们在平时生产过程中QA抽查发现微细可见异物即重新返工。 7.5.2批量人机对比试验（附表12） 7.5.2.1确认目的：评价批量人机对比试验，确保药品质量。 7.5.2.2确认条件：一次过机，杂质灵敏度按项目1（杂质灵敏度的确认）方法确定的参数。7.5.2.3至少用三个批次的虫草补肾口服液（每批10万支）未灯检品进行机检，得出设备灯检合格率。将机检合格品和不合格品混合后

25、用人工进行灯检，得出人检合格率。7.5.2.4可接受标准： （1）机检合格率低于人工灯检合格率2个百分点以内。 （2）微细可见异物不得超过2%。 （3）机检合格品中人工复查不得检出烟雾状微粒柱，且不得检出金属屑、玻璃屑、白块、纤维等明显可见异物。 7.5.2.5标准制定依据及说明： （1）用机检合格率低于人工灯检合格率2个百分点的方式来确保机检合格品中不得出现烟雾状微粒柱，且不得检出金属屑、玻璃屑、白块、纤维等明显可见异物（药典要求）。实际生产过程中用适当调整灵敏度或对机检不合格品再次机检的方式回收2%4%的合格品，达到既保证一定质量又提高收率的目的。 （2）药典要求，取20支供试品，如检出微

26、细可见异物的供试品仅有一支，应另取20支检查，均不得检出，如按此比例，每百支供试品不得检出2.5支微细可见异物，但不合格品在合格品中不是均匀分布，所以标准要求应比药典。 7.5.3破瓶率确认（附表13）7.5.3.1确认目的：评价设备对玻璃瓶的损伤程度，确保成品收率。 7.5.3.2确认条件：所用的杂质灵敏度必须为按项目1的方法确定的杂质灵敏度；只能是一次过机。 7.5.3.3确认方法：用三个批次的虫草补肾口服液（每批10万支）进行机检，统计破损数，计算破损率（此项可以和批量人机对比试验同时进行）。 7.5.3.4可接受标准：破瓶率应0.05%。 7.5.3.5标准制定依据及说明：依据设备说明

27、书。8.偏差处理：确认过程应严格按照确认方案规定的内容进行，若出现偏差时，应有相关描述和其解决措施，必要时应执行公司偏差处理表。（附表01） 9.变更控制 确认过程中发生的任何关于本确认方案、设备、试剂、场所、人员的变更，均应进行评估，并按“变更管理规程”进行控制。本确认发生任何变更时，均应修订确认方案进行重新确认或补充确认。 10.确认结果评定与结论： 10.1设备部会同验证部负责收集各项确认、试验结果记录，根据确认、试验结果起草确认报告，由质量部审核后报领导小组。 10.2领导小组负责对确认结果进行综合评审，做出确认结论。对确认结果的评审应包括： 10.2.1确认试验是否有遗漏？确认记录是

28、否完整？ 10.2.2确认过程中确认方案有无修改？修改原因、依据以及是否经过批准？ 10.2.3确认试验结果是否符合标准？偏差及对偏差的说明是否合理？是否需要补充试验？ 10.2.4口服液瓶灌轧机是否稳定，是否满足生产工艺的要求？ 10.2.5有无需要改进的设备、操作步骤？10.2.6运行过程中有无需要增加的检测、控制项目？10.2.7验证项目合格后，发放验证项目合格证（附表14） 11.口服液瓶灌轧机设备再确认周期 质量管理部根据口服液瓶灌轧机确认结果制定再确认周期。 12.风险再评估 确认实施后，确认小组对判断的中风险和高风险采取的初步风险控制措施若经检查确认符合要求，则其相应的风险可降至

29、为可接受风险，确认结果记录在验证报告中。（附录II） 13.相关文件药品生产质量管理规范2010版药品生产验证指南药典10版 14.相应记录附后 附表1：整个确认过程的偏差情况及其纠正/解决措施表 附表:2：人员培训记录 附表3：设计确认记录 附表4：仪器校验确认记录 附表5：设备安装技术资料确认记录 附表6：口服液灯检机设备安装验收确认记录 附表7：口服液灯检机清洁确认记录 附表8：口服液灯检机相关SOP确认记录 附表9：口服液灯检机设备运行前确认记录 附表10：口服液灯检机空载运行确认记录 附表11：口服液灯检机杂质灵敏度确认记录 附表12：批量人机对比试验确认记录 附表13：口服液灯检机

30、破瓶率确认记录 附表14：验证项目合格证 附表1： 整个确认过程的偏差情况及其纠正/解决措施表有偏差 无偏差该确认过程的第 个偏差偏差出现/发现阶段设计确认 安装确认 运行确认 性能确认是否启动公司偏差处理规程是 否偏差编号：偏差描述及建议的纠正/解决措施记录人日 期纠正/解决措施的审核和批准验证部经理（审核） 日期 QA 经理（批准） 日期改正行动的结果描述纠正/解决措施是否达到预期的效果？是 否验证部经理（审核）日期 QA 经理（批准）日期 附件2：人员培训记录统计表培训项目培训时间培训方式讲授 传阅 讨论 其他 培训人员签名序号签字部门岗位123456789101112培训效果评价：评价

31、人： 日期： 年 月 日 附表3：设计确认编号项目文件编号（档案号）确认结果备注1口服液灯检机URS是 否2口服液灯检机选型报告是 否3供应合同和技术文件是 否4供应商审计文件是 否 结果评价确认人： 确认日期： 年 月 日复核人： 复核日期： 年 月 日附表4：仪器、仪表校验确认记录型号仪器仪表名称校正周期结果校正证书编号备注结果评价确认结论确认人： 确认日期： 年 月 日复核人： 复核日期： 年 月 日 附表5： 设备安装技术资料确认记录 序号文件名称文件确认结果确认人确认时间 1口服液灯检机装箱单有 无 2设备说明书有 无 3设备安装设计布局图有 无 4随机配件清单有 无 5仪器、仪表检

32、验合格证有 无 6设备开箱验收记录有 无 7设备厂家相关资质有 无采购合同有 无结果评价确认结论复核人复核时间 附表6： 设备安装验收确认记录确认项目检查内容及标准确认结果确认人确认时间电压及频率380V三项五线，50HZ主机主机安装牢固，已连接正常。进瓶系统进瓶挡块、进瓶栏珊、进瓶拨轮、进瓶网带等安装牢固中心转盘伺服电机1、旋转电机、光电检测系统、机械刹车制动、伺服电机2、工业相机等部件已安装牢固。旋瓶系统旋瓶电机、旋瓶座已安装牢固，线路已连接。剔废装置PLC检测系统、出瓶栏珊、出瓶拨轮等系统已安装就位，各线路及管道已连接。拍照系统9台相机及摄像头已安装到规定位置，线路已连接。压缩空气压缩空

33、气管路已连接到灯检机设备上，并能开启。安装已安装到灯检室，安装位置在灯检室内离墙面保持1.5米距离。外观外表面不应有伤痕，沟槽等缺陷，各加工配合面表面光洁平整主要焊接主要焊缝平整，无漏焊等明显缺陷备品备件备品、备件的名称、数量结果评价 确认结论复核人复核时间 附表7： 口服液灯检机清洁确认记录设备名称口服液灯灯检机设备型号设备编号生产厂家楚天科技股份有限公司清洗部位清洁标准进瓶系统进瓶挡块、进瓶栏珊、进瓶拨轮、进瓶网带等表面无杂物及其他物品，用湿毛巾擦拭干净，用75%乙醇进行消毒。中心转盘电机、相机、光电检测系统用干毛巾擦拭表面，机械刹车制动系统用湿毛巾擦拭表面，用75%乙醇进行消毒。旋瓶系统

34、旋瓶电机用干毛巾擦拭表面，旋瓶机座用湿毛巾擦拭表面，用75%乙醇进行消毒。剔废装置PLC检测系统用干毛巾擦拭表面，出瓶栏珊、出瓶拨轮用湿毛巾擦拭表面，用75%乙醇进行消毒。拍照系统戴盖系统用干毛巾擦拭表面灰尘，表面应清洁，无灰尘、颗粒物、碎屑、水迹等。压缩空气压缩空气管路用湿毛巾擦拭表面，用75%乙醇进行消毒。管路系统电线管路表面应清洁，无灰尘、颗粒物、碎屑、水迹等。设备表面设备表面应清洁，无灰尘、颗粒物、碎屑、水迹等。清洁效果评价确认结果确认人： 确认日期： 年 月 日复核人： 复核日期： 年 月 日附表8： 设备相关文件及SOP确认记录文件名称文件编码存放处备注口服液灯检工序管理规程口服液

35、灯检机标准操作规程口服液灯检机机标准清洁规程口服液瓶灌轧机清洗机维护保养规程结果评价确认结果确认人： 确认日期： 年 月 日复核人： 复核日期： 年 月 日 附表9： 口服液灯检机运行前确认记录项目确认内容要求标准确认结果性能要求灯检速度400瓶/分钟合格 不合格破瓶率0.05%合格 不合格剔废装置自动剔废，并有效分离。合格 不合格检测时间50ms合格 不合格灯检合格率98%合格 不合格压瓶头数90个合格 不合格电机功率6.5KW合格 不合格电磁兼容性符合CEIEN50081-2和CEIEN61000-6-2合格 不合格供电电源380V/50HZ合格 不合格压缩空气压力0.5-0.7MPA合格

36、 不合格旋转工位120合格 不合格旋转速度500-3000转（可调）合格 不合格检测系统套数13套合格 不合格检测精度40um（可调）合格 不合格口服液灯检机工作情况无污染，无死角，易拆卸，易清洗合格 不合格 结果评价确认结果确认人： 确认日期： 年 月 日复核人： 复核日期： 年 月 日 附表10： 设备空载运行确认记录设备名称口服液自动灯检机设备型号开始运行时间停止时间检查项目要求检查结果运行方式手动或自动合格 不合格光驱认证通电测试合格 不合格电力配制配电内线路整齐有序合格 不合格系统测试Windows系统系统能否正常开机，设备管理器中有无问号合格 不合格触摸屏触摸屏是否有触摸功能合格

37、不合格加密狗测试程序与狗是否匹配合格 不合格传输媒介确认马达将主马达打开关闭合格 不合格将旋转马达打开关闭合格 不合格将输送带马达打开关闭合格 不合格将主马达打开合格 不合格开启和关闭剔除瓶电磁阀合格 不合格确认灯观察三个光源亮度合格 不合格当伺服电机开始跟踪，用白纸遮挡透光孔合格 不合格光源合格 不合格照相系统照相相机位置确定合格 不合格打开相机合格 不合格观察图像合格 不合格分瓶装置分瓶随机放置几个安瓿瓶开机，把机器检测灵敏度放置最低合格 不合格剔废剔废将一个明显不合格品放在机上开机合格 不合格传感器传感器断开此传感器，设备重新上电合格 不合格测瓶传感器断开此传感器合格 不合格急停按钮在机

38、器运行过程中，任意按一个急停按钮合格 不合格机器突然断电机器突然断电后，机器所设置的数据是否自动保存合格 不合格 空运转率次数预运转时间故障时间运转率第一次第二次第三次接受标准空载机械运转率98 ，连续运行三次，每次30分钟以上 结果评价 确认结论确认人： 确认日期： 年 月 日复核人： 复核日期： 年 月 日 附表11： 口服液人工灯检确认记录（一）产品名称产品批号规格批量生产日期有效期至 灯检开始时间结束时间领用量 合格品量合格率破损率 不合格品明显可见物微细可见物 不合格总数 破瓶数量 支 支 支 支 灯检操作人员灯检日期 年 月 日 QA人员确认QA确认日期 年 月 日 可接受标准明显

39、可见物和微细可见异物不得超过2%，破瓶率应控制在0.05%。结果评价确认结论确认人： 确认日期： 年 月 日复查者： 确认日期： 年 月 日 续表11： 口服液人工灯检确认记录（二）产品名称产品批号规格批量生产日期有效期至 灯检开始时间结束时间领用量 合格品量合格率破损率 不合格品明显可见物微细可见物 不合格总数 破瓶数量 支 支 支 支 灯检操作人员灯检日期 年 月 日 QA人员确认QA确认日期 年 月 日 可接受标准明显可见物和微细可见异物不得超过2%，破瓶率应控制在0.05%。结果评价确认结论确认人： 确认日期： 年 月 日复查者： 确认日期： 年 月 日 续表11： 口服液人工灯检确认记录（三）产品名称产品批号规格批量生产日期有效期至 灯检开始时间结束时间领用量 合格品量合格率破损率 不合格品明显可见物微细可见物 不合格总数 破瓶数量 支 支 支 支 灯检操作人员灯检日期 年 月 日 QA人员确认QA确认日期 年 月 日 可接受标准明显可见物和微细可见异物不得超过2%，破瓶率应控制在0.05%。结果评价确认结论确认人： 确认日期： 年 月 日复查者： 确认日期： 年 月 日 附表12： 口服液全自动灯检机灯