TR1——TR6产品开发各阶段评审要素说明

1、3.产品开发各阶段评审要素说明本说明作为产品开发流程的支持性文件,阐述了产品开发过程中各评审阶段的评审要素及对应的文档或交付物,同时也 明确了评审资料的提供部门和资料评审负责人.1、 各阶段评审要素对应表阶段评审要素查核要点评审点对应的文档或交付物资料提供 部门资料评审负责 人非评审内容Phase0-1工程立项任务书产品部非评审内容产品开发团队人员及责任确认Phase0-2产品开发任命书产品部TR1技术概念评审TR1-1需求描述产品定位Phase0-3原始需求报告产品部产品经理TR1-2产品对应的适应症的患者规模TR1-3需求特点及创新性描述是否清楚TR1-4需求的产品目标上市时间、市场需求、

2、定价估算TR1-5需求的时效性短期需求还是长期需求TR1-6需求分析$APPEALS分析TR1-7产品或器械是否能解决所提出的适应证,如何满足需求需求要素分析Phase0-4产品概念设计报告研发部门研发经理TR1-8产品设计参考的样件分析TR1-9产品概念设计的设计方案TR1-10产品概念设计中的风险及应对举措TR1-11产品分类Phase0-5法规注册评估报告注册办注册办副经理TR1-12配套器械分类TR1-13产品注册信息如注册的法律法规信息TR1-14注册可行性及注册方案如需注册TR1-15注册方面的法律法规风险和治理方案TR1-16专利可行性分析包括专利避险等Phase0-6专利评估报

3、告研发部门研发经理TR1-17产品是否符合整体产品组合规划Phase0-7竞争性分析报告产品部产品经理TR1-18竞争对手和竞争产品分析是否全面TR1-19产品市场的综合竞争性分析TR1-20竞争风险分析和治理方案TR1-21产品是否满足市场需求TR1-22设计可实现性要求是否能够满足Phase0-8技术可行性评估报告研发部门研发经理TR1-23产品可靠性要求是否能够满足TR1-24产品可测试性要求是否能够满足TR1-25技术的风险分析治理方案TR1-26产品可制造性要求是否能够满足从加工该产品的技术方 案、工装、加工设备、人力资源方面进行分析Phase0-9生产可行性评估报告正天产品 开发部

4、正天产品开发 部部门经理TR1-27加工本钱和相关费用的估算TR1-28生产该产品对环境的影响评价TR1-29生产的风险分析和治理方案TR1-30全方面风险分析及限制方案Phase0-10风险治理方案工程经理工程经理TR1-31风险治理负责人确认概念评审概念评审概念评审-1对TR1评审结果的审查TR1评审记录工程经理IPMT概念评审-2产品的相关介绍如产品性能、产品标准是否明确Phase0-12商业评估报告工程经理IPMT概念评审-3涉及到的知识产权问题是否确定解决方法概念评审-4需求目标、客户、需求量等信息是否明确概念评审-5市场情况分析概念评审-6研究与开发的技术、资源、竞争对手的情况是否

5、明确概念评审-7生产线及生产水平确认概念评审-8是否制定了切实可行的市场营销策略概念评审-9市场经济效益评估认定概念评审-10是否识别了风险、制定了风险响应方案概念评审-11概念阶段评估工程立项可行性工程概算、沟通方案、里 程碑事件、产品开发团队及责任是否确认？Phase0-13立项书工程经理IPMTTR2规格评审TR2-1法律法规评审Phase0-5法规注册评估报告丽注册办注册办副经理TR2-2注册方案评审TR2-3产品型号设计及关键设计参数Phase1-15规格分解报告研发部门研发经理TR2-4外观设计研发部门研发经理TR2-5包装规格研发部门研发经理TR2-6材料规格研发部门研发经理TR

6、2-7火菌规格研发部门研发经理TR2-8关键产品特点的测试方法、测试标准及关键指标予以说明Phase1-16产品关键指标及对应的测试标准研究院研发经理TR3总体方案评审TR3-1各个工程要素整合水平的评审Phase1-17总体开发方案书工程经理产品经理TR3-2研发本钱预算评审TR3-3外协方案评审TR3-4资源投入方案评审TR3-5明确的进度方案TR3-6开发周期风险评估Phase0-10风险治理方案工程经理产品经理TR3-7开发本钱风险TR3-8设计需求,包装需求和设计参数是否有风险限制方案评审方案评审方案评审-1TR2评审结果的审查TR2评审记录工程经理IPMT方案评审-2TR3评审结果

7、的审查TR3评审记录工程经理IPMT方案评审-3规格对供给链本钱的影响评审Phase1-15规格分解报告更新工程经理IPMT方案评审-4投资组合治理Phase0-12商业评估报告更新工程经理IPMT方案评审-5开发资源匹配的优化Phase1-17总体开发方案书更新工程经理IPMTTR4设计成果评审TR4-1是否满足概念设计要求Phase2-19图纸审核记录研发部门研发经理TR4-2设计关键尺寸和部件研发部门研发经理TR4-3设计图纸的审核研发部门研发经理TR4-4设计变更历史记录是否完整研发部门研发经理TR4-5工具、刀具、检具、工装的设计、审核正大产品 开发部正天产品开发 部部门经理TR4-

8、6设计方案的工幺确认正大产品 开发部正天产品开发 部部门经理TR4-7工序、设备、工幺装置等是否明确Phase2-20样品生产工艺TR4-8二N、重点、难点是否已解决TR4-9生产方案是否清楚明确、可行,包括米购方案刀具等米 购方案Phase2-21样品生产采购方案书正大产品 开发部正天产品开发 部部门经理TR4-10详细测试方案Phase2-18样品详细测试方案研究院研发经理TR4-11器械加工需求是否明确Phase2-22器械米购申请表/委托加工单产品部产品经理TR5样品测试评审TR5-1收集工厂方面对样品的加工意见Phase2-23样品加工意见反应表正大产品 开发部正天产品开发 部部门经

9、理TR5-2样品质量检验结果样品质检报告正天质量 部质量部经理TR5-3样品测试报告样品测试报告研究院研发经理TR5-4测试实施标准研究院研发经理TR5-5测试数据研究院研发经理TR5-6测试设备使用状况研究院研发经理TR5-7批量试制任务确认批量试制订单产品部产品经理TR5-8注册方案需要注册的产品Phase0-5法规注册评估报告更新注册办注册办副经理TR5-9批量试制方案、采购方案确认Phase2-24批量试制采购方案书正大产品 开发部正天产品开发 部部门经理TR6批量试制评审TR6-1收集对批量试制的意见包括产品和器械Phase2-26批量试制意见反应表正大产品 开发部正天产品开发 部部

10、门经理TR6-2批量试制质量检验结果质检报告正天质量 部质量部经理TR6-3临床测试结果Phase2-27临床评估报告产品部产品经理TR6-4费用和预算平衡Phase2-28工程本钱核算表财务部门财务经理TR6-5人力资源等本钱核算TR6-6批量生产的生产上月Phase2-29量产生产工幺正大产品 开发部正天产品开发 部部门经理TR6-7量产方案、外购件采购方案Phase2-30量产生产采购方案书正大产品 开发部正天产品开发 部部门经理TR6-8量产确认包括器械和产品Phase2-31植入物生产订单Phase2-32器械米购申请表产品部产品经理,发布评审发布评审发布评审-1TR4评审结果的审查TR4评审记录工程经理IPMT发布评审-2TR5评审结果的审查TR5评审记录工程经理IPMT发布评审-3TR6评审结果的审查TR6评审记录工程经理IPMT发布评审-4本钱核算,收益评估工程本钱核算表更新财务经理IPMT发布评审-5资源使用情况评价Phase3-33结项报告工程经理IPMT发布评审-6市场营销战略和营销策略Phase3-34新品市场推广培训方案产品部IPMT发布评审-