医疗器械监督管理条例条款内容新旧版本对比

1、医疗器械监督管理条例条款内容新旧版本的对比版本旧版颁布令国务院令第650号国务院令第276号实施时间2014年6月1日2000年01月04日一2014年5月31日分类定义国家对医疗器械按照风险程度实行 分类管理国家对医疗器械实行分类管理。第一类是指风险程度低，通过常规管理可以保证其安 全、有效的医 疗器械。第一类是指，通过常规管理足以保 证其安全性、有效性的医疗器械.第二类是指具有中度风险，需要严 格管理以保证其安全、有效的医疗 器械.第二类是指，对其安全性、肩效性 应当加以控制的医疗器械.第三类是指具有较高风险，需要采 取特别措施进行严格管理以保证具 安全、有效的医疗器械。第三类是指，植入人

2、体；用于支持、 维持生命；对人体具有潜在危险， 对其安全性、有效性必须严格控制 的医疗器械。评价风险程度，应当考虑医疗器械 的预期目的、结构特征、使用方法 等因素.新版（第四条）对医疗器械的风险程度实行分类管理。产品注册 顺序先申请产品注册证，后申请生产许 可证.先申请生产许可证，后申请产品注 册证变更的好处在于，在申请产品注册证时，无需前期投入资金搞生产场地， 节省资金。产品注册 分类别执 行第一类医疗器械实行备案管理，第 二类、第三类医疗器械实行注册管 理.第一类、第二类、第三类医疗器械 都实行注册管理。申请产品 注册提交 资料办理第一类医疗器械备案和申请第二类、第三类医疗器械注册，应当提

3、交卜列资料：（一）广品的风险分析资料；（二）产品技术要求；（二）产品检验报告；（四）临床评价资料；（五）产品说明书及标签样稿；（六）产品的质量管理体系文件；（七）证明该医疗器械安全、有效所需的其他资料比较笼统新版明确了申请注册时应提交的资料及文件，而旧版则没有。产品注册 是否提交 广品检验 报告第一类医疗器械的产品检验报告, 可以是备案人的自检 报告，也可 以是医疗器械检验机构出具的检验 报告；第二类、第二类医疗器械的产品检 验报告应当是医疗器 械检验机构 出具的检验报告.产品注册 是否提交 临床试验 报告第一类医疗器械的临床评价资料是 通过文献、同类产品临床使用获得 的数据证明该医疗器械安全

4、、有效 的资料，不包括临床试验报告;rru攵第二类、第二类医疗器械的临床评 价资料应当包括临床试验报告。产品注册第一类医疗器械备案，备案人应当比较笼统申请部 门向所在地省、自治区、直辖市人民 政府食品药品监督管理部门提交备 案资料。备案资料载明的事项发生 变化的，应当办理变更备案手续；第二类医疗器械注册，注册申请人 应当向所在地省、自治区、直辖市 人民政府食品药品监督管理部门提 交注册资料。第三类医疗器械注册,注册申请人 应当向国务院食品药品监督管理部 门提交注册资料。产品注册证肩效期限广品注册证启效期5年产品注册证有效期4年。连续停产 2年以上的，产品生产注册证书自 行失效产品注册 证到期延

5、 续办法及 变更办法肩效期届满，需要延续注册的，应当在有效期届满6个月前向原注册 部门提出延续注册的申请。除有本条第三款规定情形外,接到 延续注册申请的食品药品监督管理部门应当在注册证有效期届满前 作出准予延续的决定。逾期未作决定的，视为准予延续。后卜列情形乏一的，不予延续注册： （一）注册人未在规定期限内提出延续注册申请的；（二）医疗器械强制性标准已经修订，该医疗器械不能达到新要求的。按医疗器械注册管理办法2004 局令第16号执行.在医疗器械注册 证书有效期届满前6个月内，申请 到期重新注册。逾期办理的，重新 注册时应当对产品进行注册检测. 医疗器械注册证书中下取内容发 生变化的，生产企业

6、应当自发生变 化之日起30日内申请艾更重新注 册（一）型号、规格；（二）生产地址：（三）产品标准；（四）产品性能结构及组成；（五）产品适用范围。新旧版本最大的区别在于：仅仅只是生产地址发生变更。 新版本要求无需 重新申请产品注册证。进行临床 试验办理第一类医疗器械备案，不需要 进行临床试验.申请第二类、第三 类医疗器械注册，应当进行临床试 验。生产第二类、第三类医疗器械，应 当通过临床验证生产企业具备条 件（一）有与生产的医疗器械相适应 的生产场地、环境条件、生产设备 以及专业技术人员；（二）有对生产的医疗器械进行质 量检验的机构或者专职检验人员以 及检验设备；（三）有保证医疗器械质量的管理制

7、度；（四）有与生产的医疗器械相适应的 售后服务能力；（五）产品研制、生产工艺文件规定 的要求.（一）具有与其生产的医疗器械相 适应的专业技术人员（二）具有与其生产的医疗器械相 适应的生产场地及 环境； （三）具有与其生产的医疗器械相 适应的生产设备；（四）具有对其生产的医疗器械产 品进行质量检验的机构或者人员及检验设备.新版本强化了生产企业的质量管理制度和质量体系。生产许可 证后效期 限及延续 办法医疗器械生产许可证有效期 5 年，有效期届满需要延续的，依照行政许可法的规定办理延续手 续。医疗器械生产企业许可证有效 期5年，肩效期届满应当重新审查 发证.具体办法由国务院药品监督 管理部门定。质

8、量控制新增了对医疗器械生产环节质量监 管和风险监控的措施第二十三条至 第二十五条。无说明书、标 签及包装 标识要求（一）通用名称、型号、规格；（二）生产企业的名称和住所、生产地址及联系方式；（三）产品技术要求的编号；（四）生产日期和使用期限或者失效日期；医疗器械的使用说明书、标签、包 装应当符合国家肩关标准或者规 定。（五）产品性能、主要结构、适用范 围；（六）禁忌症、注意事项以及其他 需要警小或者提小的内容；（七）安装和使用说明或者图示； （八）维护和保养方法，特殊储存条 件、方法；（九）产品技术要求规定应当标明 的其他内容。第二类、第三类医疗器械还应当标 明医疗器械注册证编号和医疗器械 注

9、册人的名称、地址及联系方式。 由消费者个人自行使用的医疗器械 还应当具有安全使用的特别说明.医疗器械 经营许可 证期限及 延续办法有效期5年，有效期届满需要延续 的，依照行政许可法的规定办理 延续手续。后效期5年,后效期届满应当重新 审查发证。具体办法由国务院药品 监督管理部门制定.不良事件 处理及召 回办法第五章不良事件的处理与医疗器械 的召回没有专门的章节，第四十六条一第五十二条第二十八条旧版本,对医疗器械不良事件是以监测为主，并没有明确具体的评价和处 理措施。新版本，对医疗器械不良事件的监测、评价、追溯、召回的条目进行了细 化监督检查 项目重点监督检查：（一）医疗器械生产企业是否按照经 注册或者备案的产品技术要求组织 生产；（二）医疗器械生产企业质量管理比较笼统体系是否保持肩效运 行；（三）医疗器械生产经营企业的生产经营条件是否持续符合法定要求。新版本量化了监督检查项目：技术标准、质量体系；而旧版本比较笼统。监督检查 内容食品药品监督管理部在监督检查 中后卜列职权：（一）进入研制、生产、经营、使用场所实施现场检 查、抽取样品； （二）查阅、复制、查封、扣押后关 合同、票据、账簿以及其他肩关资 料；（三）查封、扣押不符合法定要求 的医疗器械，违法使用的零配件、 原辅料以及用于违法生产医疗器械 的工具、设备。（四）查封违反本条例规定从事医 疗器械生产经营活动的场所.比较笼