CKMB定量测定-检验科免疫室作业指导书

1、【实用】检验科SOP文件CKMB定量测定1 .原理抗原或抗体包被的微粒子，是由多孔高分子粒子制成，具有很好的 亲水性，悬浮性极佳，微粒子可与玻璃纤维不可逆结合，从而提高了 反应的特异性。标本与微粒子以一定比例混合，标本中被检物质与微 粒子上包被的抗体进行一定时间的反应，以反应终了后，反应液的一部分被移到玻璃纤维上，洗去未反应的被检物质与其它的不要成份， 加入基质液，基质液被碱性磷酸所分解生成 Methylumbelliferone。当 该物受荧光照射后就产生荧光，测定荧光强度的分化率，从而决定被 测物质的浓度。2 .标本采集：2.1 标本采集前病人准备：受检者应空腹。2.2 标本种类：血清或血

2、浆。2.3 标本要求：采集血清样本，取被检者静脉血，用无菌取血针抽 取病人静脉血3ml,收集干燥试管中，室温放置不超过 8小时，2000 转/分离心20分钟备用.采集血浆样本，用无菌取血针取被检者静脉血 3ml,收集于含有EDTA乍抗凝剂的试管中，室温放置不超过 8小时， 2000转/分离心20分钟备用。3 .标本储存：待测样本室温不超过 8小时，4-8C不超过72小时， -20 C可长期保存，避免反复冻融。4 .标本运输：室温运输。5 .标本拒收标准：细菌污染，严重溶血或脂血标本不能作测定。药海无涯学无止境专注医学领域【实用】检验科SOP文件6 .试齐I：6.1 试剂名称：CK-M璨断试剂盒

3、。6.2 试剂生产厂家：美国雅培制药有限公司6.3 包装规格：100Test/kit6.4 试剂盒组成：CK-MB诊断试剂。6.5 试剂储存条件及有效期：试剂盒贮存 2-8C条件，有效期12个 月。7 .仪器设备7.1 仪器名称：AXSYM疫自动分析仪7.2 仪器厂家：美国雅培公司7.3 仪器型号：AXSYMTmffi7.4 仪器校准：本仪器校准由厂家工程师负责校准。8 .操作步骤8.1 样本处理：取待测样本血清或血浆置于样本杯中（不能有纤维 蛋白，不能有气泡）。8.2 仪器准备：检查纤维杯，反应杯数量满足实验需要，废物桶和 废液桶是否连接好，仪器的光路是否正常，环境温度是否符合要求， 打印机

4、的连接。8.3 试剂准备与检查：从冰箱取1号液放入仪器，检查所有试剂和 缓冲液量是否足够，是否在有效期内。8.4 定标8.4.1 定标步骤：输入主标正曲线（工厂定标），从MAINMENU选 择 STOREDRESULTS择 CALIBRATIONREVIE傀择 F4-NEWLOT 选药海无涯学无止境专注医学领域【实用】检验科SOP文件择F4-SCAN1条码阅读器扫主标正曲线或用键盘手工输入条码数据， 选择F6-SAV睇存主标正曲线数据。8.4.2 定标申请：从 MAINMENU中选择 ORDERLIST选择F4-CAL 选择项目CK-MB输入样品架位置，输入标准品的批号和有效期，选 择F6-A

5、DD确认，选择F1-EXITi回。8.4.3 定标运行：检查试剂盒和消耗品，检查库存，按RUN运行。8.5 质控：质控品分高、中、低三种。8.5.1 质控定义：从 MAINMENU中选择 CONFIGURATION选择 CONTROL选择CK-MB项目，输入质控名（每个质控名带一个质控 水平，高、中、低），选择 F2-ADDCONTRO至择 F6-CONTROLDETAILS 选择数据区域（2SD范围），输入质控信息，按ENTE遴，选才I F6-SAVE 保存质控信息。8.5.2 质控申请：从 MAINMENU选择 ORDERLIST选择 F5-CONTRL 选择项目CK-MB输入样品架位置，

6、选择分析的质控品水平，高、中、 低，选择F6-ADD确认，按F1追加MAINMENU.8.5.3 质控运行：检查试剂，消耗和库存，按 RUN键运行。8.5.4 质控浏览8.5.4.1 质控结果浏览：从 MAINMENU选择STOREDRESULTS择 VIEWSTOREDQCRESULW浏览 CK-MB质控结果，选择 F6-DETAILS8.5.4.2 质控图浏览：从 MAINMENU 选择 LEVERY-JENNINGSQC 择项目CK-MB,选择质控水平，选择F5-GRAP喇览。8.5.5 质控要求：所有质控水平必须控制在 2SD范围内。9 .标本检测常规操作：药海无涯学无止境专注医学领域

7、【实用】检验科SOP文件9.1 申请病人样品测试9.1.1 单个病人样品申请：从 MAINMENU选择 ORDERLIST选择F6-PATIENT输入样品架位置编号和样品编号， 可选择输入病人编号、 病人姓名、病人说明等资料。选择 CK-MB项目，可选择是否急诊项 目，选择F6-ADD确认。9.1.2 样品批处理申请：从 MAINMENUT选择ORDERLIST选择F6-PATIENT选择F2-BATCH输入起始样品等的位置，输入起始样品 编号，输入测试的样品数，选择项目 CK-MB,选择F6-ADD确认。9.2 检测结果查看：从 MAINMENU选择STOREDRESULT选择PATIENT

8、REPORT择要查看的编号，选择 F6-DETAILS9.3 检测结果打印和保存：清单打印和详情单打印，结果硬盘保存， 软盘保存，传输到PC电脑保存。10 .结果计算：利用点对点数据产生方法来产生标准曲线利用率A的方法来产生主标准曲线，并根据标准曲线计算最终样品浓度。11 .参考范围：0-10.4ng/ml12 .临床意义：12.1 CK-MB在心梗后4-6小时开始增高，12-24小时达高峰，恢复 时间是24-48小时。12.2 肌营养不良，多发性肌炎，皮肌炎，混合性结缔组织病等可引 起CK-MB升高。13 .操作性能：FlexibleProtocolTMProcessin技术为免疫检测程序的

9、 最优化步骤，此技术被运用于样本处理，试剂处理，吸样处理和分析 处理等整个检测过程中，检测程序各步骤被处理或完全独立的分析基药海无涯学无止境专注医学领域【实用】检验科SOP文件元，不同的分析技术，步骤和过程可在同一台仪器上同时进行，使整 个分析表现（如灵敏度，特异性，精密度，准确性等）达到最佳状态， 同时使分析过程成为真正的随机连读分析步序， 达到最快出结果的速 度。14 .超出范围结果处理：检测样本中CK-MB值在300ng/ml范围内可 直接报告，如结果大于300ng/ml,可做相应的稀释后重测。15 .方法局限性：检测样本不能溶血，脂血或黄疸血，不同批量试 剂不能混用，必须使用原厂试剂。16 .当检验系统（仪器）不能工作时，所采取的补救措施：当检验 系统（仪器）不能工作时，可联系厂家代理商，进行紧急维修，如一 时不能修好，如别实验室有同类仪器可到别的仪器上测试， 如别的实 验室无同类仪器，可改用其它方法进行检测（如酶联免疫法）。17 .参考文献：郎江明等临床免疫诊断学，2003.0318 .其他:18.1 试剂只用于体外检测试剂。18.2 仪器必须严格按保养和维护进行。18.3 保持消耗品的清洁，消耗品必须在原包装条件下保存。18.4