2021年XX区非免疫规划疫苗交易实施方案

1、2021年XX区非免疫规划疫苗交易实施方案为进一步规范非免疫规划疫苗釆购管理，保障地区非免疫规划疫苗质量和供应，为人民群众提供安全有效、价格合理的非免疫规划疫苗，保护人民群众身体健康，根据中华人民共和国疫苗管理法（2019年12月1日实施）、XX省非免疫规划疫苗集中釆购方案的通知（X卫疾控发2021）X号）等文件要求，结合本区实际，制定本实施方案。第一章总则一、基本原则集中釆购坚持科学合理、公开透明、阳光操作、规范运行、全程监管、严格处罚原则。二、实施范围地区各预防接种单位、区卫生防疫和食品药品安全服务中心和参加第非免疫规划疫苗采购的疫苗生产企业或疫苗进口单位及其他各方相关当事人适用本实施办法

2、。三、组织机构在XX区卫健委、区财政局、区市场监督管理局、区政府釆购中心的共同监督下，区卫生防疫和食品药品安全服务中心负责第非免疫规划疫苗的资质审查、遴选、订购交易、分发、供应的组织管理及日常工作。四、遴选范围与方式（一）范围遴选范围参照关于公布XX省2021年非免疫规划疫苗采购目录的通知皖疾控免202148号中的疫苗品种。（二）方式1、在XX区卫健委的监督下，成立2021年非免疫规划疫苗评标专家组，由基层接种单位推荐，专家组成员来自于区卫健委、区卫生防疫和食品药品安全服务中心及医疗机构负责人、辖区预防接种门诊的专业技术人员，原则上按照同类产品低价优先的原则，同时根据免疫效果、安全性、稳定性、

3、既往用量、产能供货、同一厂家优先等参数综合判定，在XX省疾控中心正式公布的集中釆购中标的产品。客观公正、公开透明的择优选择两家企业。2、同类疫苗产品两家及以上相同的，原则上优先选择既往使用过的产品。3、同类疫苗产品厂家仅一家者，根据群众的实际接种需求进行釆购。4、若同类产品有西林瓶和预填充两种包装，直接采购西林瓶包装，若西林瓶包装供不足时可选用预填充式包装。疫苗产品参数选择：疫苗品种、价格、适用人群（如成人剂型、儿童剂型）。在区卫健委的监督下，区卫生防疫和食品药品安全服务中心是非免疫规划疫苗的交易主体，代表辖区所有接种单位进行集中交易。（三）遴选周期遴选周期原则上在省疾控公布非免疫规划疫苗目录

4、后，我区将重新遴选，特殊情况时，可启动紧急遴选程序。（四）公示XX区2021年遴选选中产品目录在XX区政务信息网进行公示，接受社会监督。第二章交易与配送、交易区卫生防疫和食品药品安全服务中心与遴选中标范围为的企业签订疫苗交易合同，合同需明确品名、规格、数量、价格、配送时间（或频次）、回款时间、履约方式、退换货处理、违约责任等，原则上每批疫苗均需签订购销合同。区卫生防疫和食品药品安全服务中心要严格审核交易发票，禁止从非法规定渠道釆购第非免疫规划疫苗。区卫生防疫和食品药品安全服务中心要将非免疫规划疫苗交易合同和交易的品名、价格、生产厂家等信息进行公示，同时将年度交易合同和公示情况向区卫健委备案，做

5、到公开、公正、阳光、透明。二、配送（一）生产企业是供应配送第一责任人，必须按照规定承担配送供应的责任和义务。生产企业要根据实际配送情况，及时做好交易订单确认、发货、退换货处理等工作。（二）因为疫苗需要在规定的温度下储运，所以，企业所配送的疫苗应直接从本企业的冷库直接送至区卫生防疫和食品药品安全服务中心，不得配送外省、市、县（区）退回的疫苗。（三）因为疫苗的效期较短，结合区卫生防疫和食品药品安全服务中心、接种单位储运能力，非免疫规划疫苗配送采取分批供货方式。在交易合同的框架内，每批疫苗运送的具体时间和数量由区卫生防疫和食品药品安全服务中心和企业双方协商确定。（四）企业及其委托配送企业配送疫苗的剩

6、余有效期，产品标识效期在18个月以上（含）的疫苗，提供的剩余有效期（实际有效使用期）个月；产品标识效期在18个以下的疫苗，提供的剩余有效期（实际有效使用期）36个月.否则，区卫生防疫和食品药品安全服务中心可拒收该疫苗。第三章交易各方责任一、区卫生防疫和食品药品安全服务中心与接种单位责任和义务（一）疫苗渠道管理区卫生防疫和食品药品安全服务中心交易供应的第非免疫规划疫苗产品必须是区卫健委非免疫规划疫苗评标专家组遴选中标的疫苗产品，并由其生产企业或其指定的配送企业配送；接种单位必须向区卫生防疫和食品药品安全服务中心采购所需非免疫规划疫苗，不得私自其他渠道釆购、接收疫苗。（二）疫苗交易计划管理区卫生防

7、疫和食品药品安全服务中心负责汇总接种单位非免疫规划疫苗釆购需求。各接种门诊根据区卫生防疫和食品药品安全服务中心遴选釆购目录，拟定全年非免疫规划疫苗需求计划，每月向区卫生防疫和食品药品安全服务中心提供购进计划。区卫生防疫和食品药品安全服务中心每次分批集中进苗按照XX区卫计委“三重一大”集体决策制度实施办法（试行）（X卫计发（2018）X号），实施会商合议制度。（三）疫苗交易合同履行1、区卫生防疫和食品药品安全服务中心与企业签订供应合同，合同价格不得高于公示价格，配送频次最高不超过每2月1次，紧急情况下需提高配送频次的，应与企业协商解决。区卫生防疫和食品药品安全服务中心应按购销合同及时与企业结算货

8、款，疫苗货款从交货验收到结算不超过6个月，接种单位疫苗货款从交货验收到结算时间不超过2个月。区卫生防疫和食品药品安全服务中心负责制定回款计划并有计划的实施结算，区卫健委协调财政保障疫苗货款及时进行结算。2、生产企业配送的非免疫规划疫苗，因特殊原因，如：免疫规划疫苗强化免疫、应急接种等情况下，造成非免疫规划疫苗使用量下降，区卫生防疫和食品药品安全服务中心需要退换货时，生产企业需承担配合。（四）疫苗储运管理区卫生防疫和食品药品安全服务中心、接种单位要加强内部管理，对非免疫规划疫苗的采购、储存和使用安全过程进行规范管理。（五）法律法规规定的其他责任与义务。二、企业责任和义务（一）疫苗渠道管理企业必须

9、提供合法生产、检定合格的非免疫规划疫苗，不得提供合同规定产品外的非免疫规划疫苗；凡经查实存在向区卫生防疫和食品药品安全服务中心以外的单位销售非免疫规划疫苗销售行为的企业，取消本企业本周期在本区的交易资格和下一釆购周期该企业参加遴选资格。（二）疫苗交易合同签订采购目录公示后，区卫生防疫和食品药品安全服务中心疫苗配送频次要求合理时，企业不应以任何理由拒绝区卫生防疫和食品药品安全服务中心签订合同要求，违者取消本企业本周期在本区的交易资格和下一釆购周期该企业参加遴选资格。（三）疫苗交易合同履行企业必须按照销售合同规定，按时、按质、按量向区卫生防疫和食品药品安全服务中心提供交易产品，实施全程规范冷链配送

10、并提供完整的全程冷链温度监控资料，配送及保险等伴随服务等费用包含在交易价格之内；企业无正当理由中断供货的（指累计断货时间超过2个月），取消本企业本周期在本区的交易资格和下一采购周期该企业参加遴选资格。（四）资质资料更新企业与产品资质有关证照到期前，应将变更后的最新有效证照报送到区卫生防疫和食品药品安全服务中心。超过有效期未报送的，停止该企业相关产品的交易；需变更配送企业的，企业需及时向区卫生防疫和食品药品安全服务中心报送相关委托资料。（五）储运费支付疫苗持有企业根据省价格主管部门规定的疫苗储运费用标准承担区卫生防疫和食品药品安全服务中心配送至辖区各接种单位的储运费。（六）法律法规规定的其他责任

11、与义务。第四章监督管理区卫生防疫和食品药品安全服务中心在区卫健委的领导和监督下组织第非免疫规划疫苗的交易相关工作，区卫健委负责对区卫生防疫和食品药品安全服务中心和接种单位执行的非免疫规划疫苗交易相关工作进行监督管理，对区卫生防疫和食品药品安全服务中心采购疫苗的品种、数量、价格、使用等情况及疫苗持有人参与交易、配送等行为进行动态监管。本方案从下发之日起执行，未尽事宜参照XX省非免疫规划疫苗集中采购方案的通知(X卫疾控发(2021)X号)为准，区卫健委负责最终解释。附件1：XX区迎接世卫组织消除疟疾认证资料和现场准备要求一、医疗机构（一）实验室检测1、县级及以上机构实验室要求开展疟原虫镜检和快速诊

12、断试条检测，乡级可只开展快速诊断试条检测（现场要有相关试剂耗材储备）2、WS/T569-2017疟原虫检测血涂片镜检法，疟疾快速诊断试条使用说明书，相关作业指导书，XX省疾病预防控制中心制作的挂图上墙；3、检验人员取得的疟原虫镜检合格证（省疾控）和接受疟原虫镜检培训的记录；4、2011年以来，实验室内部和接受外部机构（如疾控机构等）关于血片制作、染色和读片的内部质控、交叉检查、复核的记录、报告等5、检验人员掌握读片和/或使用、解读快速诊断试条6、2011年以来的发热病人疟原虫血检登记本（工作记录）（二）病例的治疗1、WS259-2015疟疾的诊断2、WS/T485-2016抗疟药使用规范3、临

13、床医师掌握疟疾的诊断和治疗规范（访谈）4、县级以上医疗机构抗疟药有库存，有领用记录5、2006年以来上报疟疾病例（报告人员要掌握）6、2011年以来住院病人要附详细病历7、村级和私立医疗机构及药房（世卫认证的重点）要掌握诊断要点（流行区回国伴随疟疾症状）和转诊规范二、疾控机构（一）规划和方案1、消除规划和实施方案：区级消除疟疾规划和实施方案）2、防止再传播方案：防止疟疾再传播管理办法3、疟疾和媒介监测技术方案（S0P）4、XX区消除疟疾监测实施方案5、XX区消除疟疾技术方案6、XX区消除疟疾工作方案（2016年版）7、XX区消除疟疾后防止输入再传播技术方案8、2011年以来年度疟疾防治项目方案

14、或工作计划（二）工作总结和疫情分析1、2011年以来年度疟疾工作总结2、2011年以来各级年度媒介监测及控制总结（有工作的年份提供）3、2011年以来各级多部门合作工作报告（有工作的年份提供）4、2011年以来健康教育活动记录（4.26）5、2011年以来各年度疟疾疫情分析6、2006年以来病例档案7、2011年以来疟疾病例数据库8、疟疾病例调查和报告资料：最后1例本地原发病例前5年以来的疫点调查资料数据库8、工作人员掌握疟疾诊疗相关规范：WS259-2015疟疾的诊断、WS/T485-2016抗疟药使用规范及WS/T569-2017疟原虫检测血涂片镜检法（三）实验室检测1、同各级医疗机构''第4项的一点要求；2、2011年以来各级实验室质量控制（阴、阳性血片复核）工作记录或总结；3、2020年1月-2021年5月血片。三、迎检工作安排1、世卫消除认证与我国消除考核形式上不同，认证专家组通过现场走访，知情人访谈等环节，重点了解是否达到消除